Dropizole 10 mg/ml

Dropizole 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Morphine sous forme de teinture d'opium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. II pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Dropizole et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dropizole
3.
Comment prendre Dropizole
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dropizole
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dropizole et dans quel cas est-il utilisé ?
Dropizole est un médicament à base de plantes contenant de la morphine.
Dropizole fait partie d'un groupe de médicaments appelés antipropulsivants et s'utilise chez les adultes pour
le traitement des symptômes de diarrhée sévère lorsque l'utilisation d'autres traitements antidiarrhéiques
n'ont pas eu un effet suffisant. Dropizole agit en inhibant la motricité intestinale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dropizole ?
Ne prenez jamais Dropizole :
Si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
Si vous êtes dépendant vis-à-vis des opiacés
Si vous souffrez de glaucome (élévation de la pression intraoculaire)
Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins
Si vous présentez des symptômes de manque d'alcool (delirium tremens)
Si vous avez subi un traumatisme crânien important
Si vous êtes à risque d'iléus paralytique (obstruction de l'intestin consécutive à une paralysie des
muscles intestinaux)
Si vous souffrez d'asthme aigu, une maladie pulmonaire chronique qui rend la respiration difficile
(BPCO)
Si vous avez des problèmes pour respirer en raison d'une dépression respiratoire sévère. Votre
médecin vous aura averti si vous présentez l'une de ces affections. Les symptômes peuvent être un
essoufflement, de la toux ou une respiration plus lente ou plus faible que d'habitude

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dropizole :
Si vous êtes âgé, car les personnes âgées sont susceptibles de réagir différemment à ce médicament.
La posologie doit éventuellement être adaptée
Si vous êtes atteint d'une maladie chronique des reins et/ou du foie. La posologie doit
éventuellement être adaptée
Si vous êtes dépendant vis-à-vis des narcotiques ou de l'alcool
Si vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires
Si vous avez subi un traumatisme crânien ou présentez une élévation de la pression intracrânienne
Si vous présentez une altération du niveau de conscience
Si vous prenez des médicaments contre la dépression (moclobémide ou autres inhibiteurs de la
MAO) ou si vous avez cessé de prendre ce type de médicaments depuis moins de 2 semaines
Si vous présentez une insuffisance de la fonction des glandes surrénales
Si vous souffrez d'hypothyroïdie, la posologie doit éventuellement être adaptée
Hypotension avec réduction du volume sanguin
Inflammation du pancréas
Si vous êtes atteint d'une hyperplasie de la prostate (augmentation de volume de la prostate) et/ou de
pathologies qui vous prédisposent à une rétention urinaire
Si vous êtes atteint d'une infection ou d'une inflammation de l'intestin car l'inhibition du
péristaltisme est susceptible d'accroître le risque d'absorption de toxines et de développement d'une
augmentation de volume du côlon et de perforation intestinale
Si vous souffrez d'épilepsie
Si vous prenez d'autres médicaments contre la diarrhée
Si vous faites des crises convulsives
Si vous souffrez de saignements au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins
Si vous prenez des médicaments pour l'hypertension
Si vous avez des difficultés à uriner, vous devez contacter un professionnel de santé.
Dropizole est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les 24 heures qui suivent une telle
intervention en raison du risque d'iléus paralytique. Les symptômes de cette pathologie sont des nausées et
des vomissements.
Risque de dépendance et de tolérance suite à l'utilisation du produit.
Enfants et adolescents
Dropizole ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Dropizole
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Des médicaments susceptibles de potentialiser l'altération du niveau de conscience et les difficultés
respiratoires associées à Dropizole, notamment
- Alcool
- Médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou la maladie de Parkinson
(inhibiteurs de la MAO, par exemple, safinamide)
- Antipsychotiques à action sédative (par exemple phénothiazines)
- Médicaments contre l'épilepsie (gabapentine)
- Médicaments destinés à soulager les nausées et les vomissements (par exemple bromopride,
meclizine, métoclopramide)
- Médicaments destinés à soulager l'allergie (antihistaminiques, par exemple carbinoxamine,
doxylamine)
- Autres analgésiques opiacés (par exemple alfentanil, butorphanol, fentanyl, hydrocodone,
hydromorphone, lévorphanol, mépéridone, méthadone, oxycodone, oxymorphone,
rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Médicaments dont le mécanisme d'action est similaire à celui de la morphine et qui sont par
conséquent susceptibles d'aggraver les symptômes de manque et de diminuer l'effet thérapeutique
(buprénorphine, nalbuphine, nalméfène, naltrexone, pentazocine)
Médicaments contre l'abus d'alcool (disulfirame) ou médicaments contre certains types d'infections
(métronidazole) car ils sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables désagréables tels que des
bouffées de chaleur, une accélération de la respiration et de la fréquence cardiaque
Les médicaments contre la tuberculose (rifampicine) diminuent l'effet de la morphine
Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le
prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.
Les amphétamines et produits analogues peuvent réduire l'effet sédatif des opiacés
La loxapine et la périciazine peuvent augmenter l'effet sédatif des opiacés
L'utilisation concomitante de flibansérine et d'opiacés peuvent augmenter le risque de dépression du
SNC
Les opiacés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de desmopressine et de sertraline
La zidovudine (médicament utilisé pour traiter ou prévenir les infections par le VIH)
Les médicaments contre la dépression (fluoxétine) sont susceptibles de raccourcir la durée d'action
de la morphine
L'utilisation concomitante de Dropizole et de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou
médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être
envisagée que lorsqu'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Dropizole avec d'autres médicaments sédatifs, il doit en limiter la
dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivre scrupuleusement
ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches de ces signes et
symptômes pour qu'ils y soient attentifs. Consultez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
L'administration concomitante de morphine peut augmenter les effets des médicaments qui abaissent votre
pression artérielle ou d'autres médicaments qui ont un effet hypotenseur.
G
rossesse :
Ne prenez pas Dropizole pendant la grossesse, sauf sur prescription de votre médecin. Dropizole ne doit pas
être utilisé proche de la date d'accouchement en raison du risque de symptômes de manque chez le nouveau-
né.
A
llaitement :
Dropizole ne doit en aucun cas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
On ignore si la morphine peut avoir des effets néfastes sur la fertilité. Les hommes et femmes fertiles doivent
utiliser une méthode contraceptive efficace lors de l'utilisation de Dropizole.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dropizole contient de la morphine et de l'éthanol et peut provoquer de la somnolence et affecter dans une
mesure significative votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Abstenez-vous de conduire après avoir pris vos médicaments aussi longtemps que vous ne connaissez pas les
effets qu'ils ont sur vous
Dropizole contient de l'éthanol
Ce médicament contient 33 % de volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 260 mg par dose, ce qui équivaut à
6,6 ml de bière ou à 2,8 ml de vin par dose. Nocif pour les personnes alcooliques. À prendre en considération
chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients
souffrant de maladies du foie ou d'épilepsie.
3.
Comment prendre Dropizole ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est la suivante :
Adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 ml et la dose journalière totale ne doit pas dépasser 6 ml.
Patients âgés : La posologie doit être réduite.
Insuffisance hépatique : Dropizole ne doit pas être utilisé ou la posologie doit être réduite. Voir rubrique 2
« Ne prenez jamais » et rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Insuffisance rénale : Dropizole ne doit pas être utilisé ou la posologie doit être réduite.
Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais » et rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Il y a environ 20 gouttes dans 1 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dropizole ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Dropizole que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Dropizole, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous avez pris trop de Dropizole, il est possible que vous présentiez un rétrécissement des pupilles, un
ralentissement du rythme cardiaque, une faible pression artérielle, un oedème pulmonaire, des difficultés
respiratoires et une dépression du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma. Contactez votre
médecin si vous avez pris plus de Dropizole qu'il vous l'a prescrit ou que spécifié dans cette notice et que
vous ne vous sentez pas bien.
Si vous oubliez de prendre Dropizole
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est presque le moment de la dose
suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dropizole
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Difficultés à uriner
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Essoufflement et difficultés à respirer, fatigue, anxiété, coloration bleutée des lèvres, des doigts et des orteils,
maux de tête, confusion, crises convulsives et gonflement des jambes et des pieds (dépression respiratoire).
Arythmies cardiaques (battements de coeur rapides ou lents)
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Somnolence et constipation, bouche sèche
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Étourdissements, maux de tête, contraction de la pupille, nausées et vomissements, perte d'appétit,
indigestion ou gêne gastrique, modifications du goût et de l'odorat, urticaire, transpiration, spasme
bronchique, diminution de la toux, asthénie
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Augmentation des enzymes hépatiques (observée dans une analyse de sang) et inflammation du pancréas,
douleurs dues à des pierres aux reins (colique néphrétique) ou des calculs biliaires (colique hépatique),
symptômes de manque, hypotension orthostatique (une forme d'hypotension qui se manifeste lorsque l'on se
relève au départ de la position assise ou couchée)
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Difficultés respiratoires, crampes musculaires, crises convulsives, sensation de brûlure et de picotements,
augmentation de la sensibilité à la douleur, vision floue, vision double, mouvements involontaires des yeux,
une affection au cours de laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus), douleurs
abdominales, éruption cutanée, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, sensation de malaise,
tremblements, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (symptômes :
nausées, malaise, maux de tête, fatigue extrême et, dans les cas graves, les symptômes peuvent évoluer vers
des crises convulsives et un coma), absence de saignements menstruels.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Insuffisance surrénale (fatigue, perte de poids, évanouissement, hypoglycémie, nausées, diarrhée,
vomissements et douleurs abdominales), euphorie (puissante sensation de bien-être, de bonheur et
d'enthousiasme), mouvements musculaires non contrôlés, addiction, dysphorie (tristesse, absence d'énergie),
agitation, diminution de la libido ou de la virilité, hallucinations, vertiges et fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Dropizole
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dropizole
-
La substance active est : Teinture d'opium
- 1 ml de liquide oral contient 1 ml de teinture de Papaver somniferum L.,
succus siccus (opium brut), ce qui correspond à 10 mg de morphine.
1 goutte contient 50 mg de teinture d'opium, ce qui équivaut à 0,5 mg
(10 mg/ml) de morphine anhydre.
1 ml contient 20 gouttes.
- Solvant d'extraction : éthanol à 33 % (v/v)
- Excipients
- Éthanol 96 % v/v
- Eau purifiée
Aspect de Dropizole et contenu de l'emballage extérieur
Dropizole est un liquide brun rougeâtre foncé. Il est présenté dans un flacon en verre ambré muni d'un
compte-gouttes et d'une fermeture de sécurité enfant.
Conditionnements : 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml et 10 x 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danemark
E-mail : info.nordics@pharmanovia.com
Fabricant
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danmark
Norge
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danmark
Danmark
info.nordics@pharmanovia.com
info.nordics@pharmanovia.com
Ísland
Suomi/Finland
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
DK-2300 København S
Danmörk
Tanska
info.nordics@pharmanovia.com
info.nordics@pharmanovia.com
Sverige
Royaume-Uni
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
DK-2300 København S
Danmark
Denmark
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Autriche
Belgique
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Ørestads Boulevard 108, 5
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DK-2300 København S
Dänemark
Danemark
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République tchèque
Allemagne
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Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
DK-2300 København S
Dánsko
Dänemark
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info.nordics@pharmanovia.com
Espagne
France
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
DK-2300 København S
Dinamarca
Danemark
info.nordics@pharmanovia.com
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Hongrie
Irlande
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
DK-2300 København S
Dánia
Denmark
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Italie
Luxembourge
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
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DK-2300 København S
Danimarca
Danemark
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Portugal
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Pharmanovia A/S
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Ørestads Boulevard 108, 5
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Denemarken
Dinamarca
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Roumanie
République slovaque
Pharmanovia A/S
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
DK-2300 København S
Danemarca
Danska
info.nordics@pharmanovia.com
info.nordics@pharmanovia.com
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE539662
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgique
Dropizole 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
République Tchèque
Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Allemagne
Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Danemark
Dropizol 10 mg/ml orale dråber, opløsning
Espagne
Dropizol 10 mg/ml solución oral en gotas
Finlande
Dropizol 10 mg/ml tipat, liuos
France
Dropizal 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Hongrie
Dropizol 10 mg/ml belsleges oldatos cseppek
Irlande
Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution
Islande
Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn.
Italie
Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Luxembourg
Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Pays-Bas
Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norvège
Dropizol 10 mg/ml dråper, oppløsning
Portugal
Dropizale10 mg/ml gotas orais, solução
Roumanie
Dropizol 10 mg/ml picturi orale, soluie
Suède
Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning
Slovaquie
Dropizol 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky
Royaume-Uni
Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution