Droperidol hikma 2,5 mg/ml

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml solution injectable
Dropéridol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Droperidol Hikma et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Droperidol Hikma?
3. Comment utiliser Droperidol Hikma?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Droperidol Hikma?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Droperidol Hikma et dans quels cas est-il utilisé ?
Droperidol Hikma est une solution injectable de dropéridol, qui est utilisée chez les adultes, les
enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 18 ans) pour prévenir les nausées ou les
vomissements lorsqu'on se réveille après une opération, ou chez les adultes pour prévenir les
nausées ou les vomissements lorsqu'on reçoit des antidouleurs à base de morphine après une
opération.
La substance active de Droperidol Hikma est le dropéridol. Le dropéridol appartient à un groupe
d'antipsychotiques appelés « dérivés de la butyrophénone ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Droperidol Hikma?
N'utilisez jamais Droperidol Hikma :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Droperidol Hikma si vous:
êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie
avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques
avez des antécédents familiaux de mort subite
avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme)
avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire
souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes
prenez de l'insuline
prenez des diurétiques hypokaliémiants, c.-à-d. des comprimés pour éliminer l'eau (par
exemple furosémide ou bendrofluméthiazide)
prenez des laxatifs
prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes)
avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments
de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins
si vous êtes ou avez été un gros buveur (d'alcool)
Autres médicaments et Droperidol Hikma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas Droperidol Hikma si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Indications du médicament
Médicament(s)
Affections cardiaques
Quinidine,
disopyramide,
procaïnamide,
amiodarone ou sotalol
Antibiotiques
Érythromycine,
clarithromycine,
sparfloxacine
Allergies
Astémizole, terfénadine
Maladies mentales, par ex. schizophrénie
Chlorpromazine,
halopéridol,
pimozide,
thioridazine
Paludisme
Chloroquine, halofantrine
Brûlures d'estomac
Cisapride
Infection
Pentamidine
Nausées (se sentir malade) ou vomissements
Dompéridone
Dépendance aux opioïdes, douleurs
Méthadone
L'utilisation de métoclopramide et d'autres neuroleptiques doit être évitée pendant le traitement
par Droperidol Hikma, car le risque de troubles de la motricité induit par ces médicaments
augmente.
Le dropéridol, la substance active de Droperidol Hikma, peut augmenter les effets des sédatifs
tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits à base de morphine. Il peut
également augmenter les effets de médicaments utilisés pour abaisser une tension artérielle
élevée (antihypertenseurs) et d'un certain nombre d'autres médicaments, p. ex. certains
antifongiques, antiviraux et antibiotiques. Certains médicaments peuvent également augmenter
les effets du dropéridol, p. ex. cimétidine (pour les ulcères gastriques), ticlopidine (pour
empêcher la coagulation sanguine) et mibéfradil (pour l'angine de poitrine). En cas
d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre infirmier(ère).
Si vous allaitez et si vous allez être traitée par Droperidol Hikma, il est recommandé que vous
ne receviez qu'une seule administration de Droperidol Hikma. L'allaitement peut être repris
lorsque vous vous réveillez après votre opération.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h
après l'administration de ce médicament.
3. Comment utiliser Droperidol Hikma?
Droperidol Hikma vous sera administré par votre médecin au moyen d'une injection dans une
veine.
La quantité de Droperidol Hikma et la manière dont il sera administré dépendront de la
situation. Votre médecin déterminera la quantité de Droperidol Hikma dont vous avez besoin,
en fonction d'un certain nombre d'éléments, notamment votre poids, votre âge et votre situation
médicale.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à 0,625 mg pour les
patients âgés (de plus de 65 ans) et les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. La
posologie chez les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 18 ans) est déterminée en
fonction de leur poids corporel (10 à 50 microgrammes/kg) mais avec un maximum de 1,25 mg.
L'utilisation de Droperidol Hikma n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Si vous avez utilisé trop de Droperidol Hikma, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une augmentation de la
température corporelle, une raideur musculaire, des tremblements, un gonflement rapide du
visage ou de la gorge, ou si vous présentez une douleur dans la poitrine après avoir reçu ce
médicament.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n'est
pas mentionné dans cette notice, veuillez avertir votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre
pharmacien.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Somnolence
· Tension artérielle basse
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Réaction allergique grave appelée « anaphylaxie » ou « choc anaphylactique »
· Confusion
· Agitation
· Rythme cardiaque irrégulier
· Eruptions cutanées
· Syndrome malin des neuroleptiques dont les symptômes incluent une fièvre, des sueurs, une
salivation, une raideur musculaire et des tremblements.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules rouges ou les plaquettes). Votre
médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité
· Mouvements musculaires involontaires
· Convulsions ou tremblements
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque)
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal)
· Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) (une anomalie du rythme
cardiaque)
· Mort subite
D'autres effets indésirables pouvant survenir sont :
· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop
important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium)
· Hallucinations
· Crises d'épilepsie
· Maladie de Parkinson
· Hyperactivité psychomotrice
· Coma
· Evanouissement
· Difficultés respiratoires
· Caillots de sang dans une veine, en particulier dans les jambes (dont les symptômes incluent
un gonflement, une douleur et une rougeur dans la jambe), pouvant migrer vers les poumons en
empruntant les vaisseaux sanguins et causant une douleur dans la poitrine et des difficultés
respiratoires. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre
médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 Bruxelles
1210 Bruxelles
Madou
5. Comment conserver Droperidol Hikma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'ampoule
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture.
La compatibilité entre le dropéridol et le sulfate de morphine dans une solution de chlorure de
sodium à 0,9 % (14 jours à température ambiante) a été démontrée dans des seringues en
plastique. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Si ce n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie
contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration. Le produit doit être
inspecté visuellement avant l'utilisation et seules les solutions limpides et presque sans
particules doivent être utilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Droperidol Hikma
-
La substance active est dropéridol, chaque ml de solution contient 2,5 mg de dropéridol.
- Les autres composants sont : acide lactique et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Droperidiol Hikma et contenu de l'emballage extérieur
La solution est transparente et incolore. Elle est contenue dans des flacons en verre ambré de
2 ml (type I). Chaque flacon contient 1 millilitre de solution en emballages de 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A, 8B ­ Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE597271
Droperidol Hikma
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
En complément des informations incluses dans la rubrique 3, des informations pratiques sur la
préparation/manipulation du médicament sont fournies ici.
Incompatibilités
Incompatible avec les barbituriques.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires et
exemptes de particules doivent être utilisées.
Pour une utilisation en PCA : Prélever le dropéridol et la morphine dans une seringue et
compléter le volume avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.