Dozurso 250 mg

Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés, et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dozurso 250 mg, comprimés
pelliculés
3.
Comment prendre Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés, et dans quel cas est-il utilisé
Dozurso contient un principe actif, l'acide ursodésoxycholique.
L'acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve à l'état naturel dans l'organisme et
aide à contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.
Dozurso est utilisé
­ pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire (pour des
patients chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs biliaires ne sont pas visibles sur
une radiographie simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas
plus de 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de
calcul(s) biliaire(s).
­ pour le traitement d'une maladie dans laquelle les canaux biliaires dans le foie sont endommagés, ce
qui provoque une accumulation de la bile. Ceci peut être responsable de lésions du foie. Les lésions du
foie peuvent ne pas être trop importantes de sorte qu'il peut fonctionner correctement. Cette maladie
est appelée la cholangite biliaire primitive.
­ pour le traitement de la maladie hépatique associée à une affection appelée mucoviscidose chez les
enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dozurso 250 mg, comprimés
pelliculés
Ne prenez jamais Dozurso :
­
si vous êtes allergique aux acides biliaires comme l'acide ursodésoxycholique ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
­
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, car Dozurso contient de la lécithine de soja ;
­
si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement ;
­
si vous avez des calculs biliaires qui sont visibles sur une radiographie ;
­
si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;
­
si vous avez une obstruction des voies biliaires (blocage du cholédoque ou du canal cystique) ;
si vous souffrez de douleurs fréquentes ressemblant à des crampes au niveau de la partie
supérieure de l'abdomen (colique hépatique) ;
­
si vos calculs biliaires sont durcis à cause d'une accumulation de calcium ;
­
si vous êtes un enfant présentant une atrésie des voies biliaires et une mauvaise circulation de la
bile, même après une intervention chirurgicale.
Parlez avec votre médecin de toutes les maladies mentionnées ci-dessus. Vous devez également lui
demander si vous avez eu auparavant l'une de ces maladies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de les avoir
eues.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dozurso.
Dozurso doit être utilisé sous le contrôle d'un médecin.
Votre médecin devra régulièrement vérifier que votre foie fonctionne correctement, toutes les 4
semaines pendant les 3 premiers mois de traitement. Ensuite, la surveillance sera réalisée tous les 3
mois.
Si vous prenez Dozurso pour dissoudre des calculs biliaires, vous devrez utiliser une méthode de
contraception non-hormonale efficace car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase
biliaire (voir « Autres médicaments et Dozurso » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée car il peut être nécessaire de
diminuer les doses ou d'arrêter le traitement.
La cholestyramine, le charbon, le colestipol (pour abaisser les taux de lipides sanguins) ou les
antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de la smectite (oxyde d'aluminium) ne doivent
pas être utilisés en même temps que Dozurso (voir « Autres médicaments et Dozurso »).
Autres médicaments et Dozurso
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, même s'ils sont obtenus sans ordonnance. Le traitement par
Dozurso pourra cependant être autorisé. Votre médecin saura ce qui est bon pour vous.
Une
diminution des effets des autres médicaments est possible lors de la prise de Dozurso :
­
cholestyramine, charbon, colestipol (pour diminuer le taux des lipides dans le sang) ou des
antacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium). Si
vous prenez des médicaments qui contiennent l'une de ces substances, vous devez les prendre
au moins deux heures avant ou après Dozurso.
­
ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisé pour traiter une hypertension
artérielle). Il peut être nécessaire que votre médecin modifie la posologie de ces médicaments
lors de la prise de Dozurso.
Une
augmentation des effets des autres médicaments est possible lors de la prise de Dozurso :
­
ciclosporine (pour diminuer l'activité du système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par la
ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine présente dans votre sang.
Votre médecin ajustera les doses, si nécessaire.
Informez votre médecin si vous prenez tout agent pour diminuer le taux du cholestérol dans le sang
comme le clofibrate, ou des médicaments qui contiennent des oestrogènes (estrogène) en particulier si
vous prenez Dozurso pour dissoudre des calculs biliaires, car ils peuvent stimuler la formation de
calculs biliaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
­
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse à moins que votre médecin
pense que cela est absolument nécessaire. L'utilisation de Dozurso au cours des trois premiers
mois d'une grossesse peut avoir des répercussions sur le foetus.
­
Faites un test de grossesse avant de prendre ce médicament.
Utilisez une méthode de contraception fiable ­ des contraceptifs non-hormonaux (méthodes
barrière) ou des contraceptifs oraux contenant de faibles doses d'oestrogènes sont recommandés.
Si vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, utilisez uniquement des
méthodes de contraception non-hormonales, car les contraceptifs hormonaux oraux peuvent
stimuler la formation de calculs biliaires.
­
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car le principe actif de ce médicament peut passer
dans le lait maternel. Si un traitement par Dozurso est nécessaire, arrêtez alors l'allaitement.
­
Les données disponibles jusqu'à présent ne suggèrent aucun effet de ce traitement sur la
fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Informations importantes à propos de certains ingrédients de Dozurso
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne
prenez pas ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il est donc pratiquement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau ou un autre liquide. Prenez régulièrement les
comprimés.
Les doses quotidiennes ci-dessous sont données à titre d'exemple pour expliquer comment vous devez
prendre les comprimés.
Utilisation chez des patients atteints de lésions au niveau des tissus du foie altérant l'écoulement
de la bile (cholangite biliaire primitive)
Dose recommandée
Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel. Au cours des 3 premiers
mois de traitement, vous devrez prendre de 3 à 7 comprimés au moment des repas, en répartissant les
doses tout au long de la journée.
Si la fonction hépatique (foie) s'améliore, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le
soir.
Cholangite biliaire primitive
Stade I - III
Dose
3 premiers mois
Mois suivants
journalière
(nombre de comprimés à prendre tout au long
(nombre total de
de la journée)
comprimés)
Matin
Midi
Soir
S o i r (une prise par
jour)
3 comprimés
1
1
1
3
4 comprimés
1
1
2
4
5 comprimés
1
2
2
5
6 comprimés
2
2
2
6
7 comprimés
2
2
3
7
Stade IV
Dose journalière
Nombre de comprimés à prendre tout au long de
(nombre total de
la journée
comprimés)
Matin
Soir
2 comprimés
1
1
3 comprimés
1
2
Si vous ne présentez aucun problème quel qu'il soit avec cette posologie (au niveau des résultats des
tests sanguins et/ou d'un examen), votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (posologie
correspondant au traitement des stades I à III).
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Il pourra être nécessaire de faire des
prélèvements sanguins régulièrement pour réaliser des analyses biologiques. Dozurso peut être
administré continuellement en cas de cholangite biliaire primitive.
Remarque :
Chez les patients atteints d'une cholangite biliaire primitive, les symptômes peuvent être aggravés au
début du traitement, par exemple il peut y avoir une augmentation des démangeaisons. Ceci survient
uniquement dans de rares cas. Si cela arrive, le traitement pourra être poursuivi, mais avec une dose
journalière de Dozurso plus faible. Chaque semaine, votre médecin augmentera progressivement la
dose journalière, afin d'atteindre la dose requise.
Utilisation chez les patients avec des calculs biliaires
Dose recommandée
La dose recommandée est d'environ 10 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel par
jour, pris de la façon suivante :
Patients avec des calculs biliaires
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés à prendre le soir
avant le coucher
Jusqu'à 60 kg
2 comprimés
61 - 80 kg
3 comprimés
81 - 100 kg
4 comprimés
Plus de 100 kg
5 comprimés

Durée du traitement
Pour dissoudre les calculs biliaires, une durée de traitement de 6 à 24 mois est généralement
nécessaire. La durée de votre traitement dépendra de la taille des calculs biliaires existant au début du
traitement. Même si vos symptômes ont disparu, vous devrez poursuivre le traitement. Interrompre le
traitement pourrait provoquer une augmentation de la durée totale du traitement. Après la dissolution
des calculs biliaires, le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois. Si la taille des calculs
biliaires ne diminue pas après 12 mois de traitement, celui-ci devra être arrêté.
Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera l'efficacité de votre traitement. Au cours de chacun de ces
examens de suivi, il faudra vérifier qu'une accumulation de calcium responsable du durcissement des
calculs biliaires n'est pas survenue depuis le dernier examen. Si c'est le cas, votre médecin arrêtera le
traitement.
Si vous pensez que l'effet de Dozurso est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien.
Dose
Comprimés pelliculés de Dozurso 250 mg
quotidienne
Poids corporel
(mg/kg de
(kg)
poids
Matin
Midi
Soir
corporel)
20 ­ 29 kg
17 à 25
1
--
1
30 ­ 39 kg
19 à 25
1
1
1
40 ­ 49 kg
20 à 25
1
1
2
50 ­ 59 kg
21 à 25
1
2
2
60 ­ 69 kg
22 à 25
2
2
2
70 ­ 79 kg
22 à 25
2
2
3
80 ­ 89 kg
22 à 25
2
3
3
90 ­ 99 kg
23 à 25
3
3
3
100 ­ 109 kg
23 à 25
3
3
4
Plus de 110 kg
3
4
4
Si vous pensez que l'effet de Dozurso est trop fort ou trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou
à votre pharmacien.
L'administration de Dozurso, comprimés pelliculés, est basée sur le poids corporel et sur la maladie.
Si le patient ne peut pas avaler les comprimés ou a un poids corporel inférieur à 47 kg, la disponibilité
d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'acide ursodésoxycholique (suspension) doit être
vérifiée.
Si vous avez pris plus de Dozurso que vous n'auriez dû
Si vous-même ou toute autre personne avez pris trop de Dozurso, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre Dozurso
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre Dozurso
Contactez toujours votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement par Dozurso,
comprimés pelliculés, ou d'arrêter précocement votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants après
avoir pris Dozurso
selles molles, liquides, ou diarrhées. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une
diarrhée persistante car il peut être nécessaire de diminuer la posologie de votre médicament. En
cas de diarrhées, veillez à boire suffisamment de liquides pour remplacer les fluides perdus et
maintenir l'équilibre des sels minéraux.
Une diarrhée peut être aussi la conséquence d'un surdosage.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
­
au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive : sévères douleurs au niveau de la
partie supérieure droite de l'abdomen, aggravation sévère des lésions au niveau du foie ­ ceci
régresse en partie après arrêt du traitement.
­
durcissement des calculs biliaires dû à une accumulation de calcium. Il n'y a pas d'autres
symptômes, ce durcissement est trouvé lors des examens.
­
exanthème (urticaire).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
­
vomissements.
­
chez les patients avec une cirrhose, l'exacerbation (augmentation de la gravité) du prurit
(démangeaisons) au début du traitement ne peut être totalement écartée ;
­
chez les patients avec une cholangite biliaire de stade IV, il peut y avoir une augmentation de la
concentration de certaines enzymes (phosphatases alcalines, gamma-glutamyltransférase) et de
la bilirubine ;
­
ictère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la plaquette et sur
l'emballage après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés
-
La substance active est l'acide ursodésoxycholique.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique.
-
Les autres ingrédients sont :
Noyau
Amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, povidone K30 (E1201), silice colloïdale anhydre, stéarate
de magnésium.
Enrobage
Lécithine (Soja) (E322), macrogol 3350 (E1521) alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde
de titane (E171).
Qu'est-ce que Dozurso 250 mg, comprimés pelliculés, et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Dozurso 250 mg, sont des comprimés blancs, ronds et biconvexes.
Présentations : 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe, BP 51
78401 Chatou Cedex
FRANCE
Fabricant
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
FRANCE
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE467626
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Italie : Dozurso
Irlande, Royaume-Uni (Irlande du Nord) : Cholurso.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022