Doxyral 10 % premix 100 mg/g

Doxyral 10% premix
B. NOTICE
Doxyral 10% premix
NOTICE
DOXYRAL 10% PREMIX
100 mg/g, prémélange médicamenteux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Dox-al Italia S.p.A, Via MASCAGNI, 6/A, SULBIATE (MB), 20884, Italy
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOXYRAL 10% PREMIX, 100 mg/g, prémélange médicamenteux
Doxycycline (sous forme de hyclate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active par gramme de prémélange: doxycycline 100 mg (sous forme d'hyclate).
Excipients: Rafles maïs (support).
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire porcine causée par Pasteurella
multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été
diagnostiquée dans le troupeau.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Ne pas administrer en cas de troubles hépatiques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes
les tétracyclines.
En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale
peuvent se présenter.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Doxyral 10% premix
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (après sevrage).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation dans l'aliment.
La dose recommandée est de 10 mg de doxycycline/kg de poids vif/jour (équivalent à 1 g de
DOXYRAL 10% PREMIX/10 kg de poids vif) pendant 7 jours successifs. Chez les porcs qui
consomment 40 g d'aliments/kg de poids vif/jour, la dose correspond à 250 mg de
doxycycline par kg d'aliments, ce qui donne un taux de 2.5 kg de prémélange/tonne.
La consommation d'aliments dépendra de l'état clinique de l'animal. Afin d'obtenir la dose
appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la
consommation journalière d'aliments au début du traitement.
Le calcul suivant peut aider à calculer la dose:
La quantité de DOXYRAL 10% PREMIX en mg/kg d'aliments = 10 mg de doxycycline/kg de
poids vif x 10 x poids vif (kg)/consommation journalière d'aliments (kg).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le DOXYRAL 10% PREMIX doit être mélangé consciencieusement à la farine pour porc afin
d'assurer l'homogénéité du mélange.
Ce prémélange médicamenteux n'a pas été évalué pour incorporation dans des granulés
pour porc.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 7 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Durée de conservation du prémélange tel que conditionné pour la vente: 15 mois. Ne pas
utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage
après « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment: 6 semaines.
Doxyral 10% premix
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La prise du prémélange médicamenteux peut être altérée par la maladie. Si l'animal ne
mange pas assez, le traitement parentéral est recommandé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce
produit vétérinaire sera fondée sur des échantillonnages bactériologiques et de sensibilité,
ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux de ferme, tout en tenant compte
des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Une utilisation non conforme du produit vétérinaire peut favoriser l'augmentation du
nombre de bactéries résistantes vis-à-vis de la doxycycline. Du fait du risque potentiel de
résistance croisée, elle peut également diminuer l'efficacité d'un traitement avec d'autres
tetracyclines.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Veiller à éviter le contact avec le produit vétérinaire lors de son incorporation à l'aliment et
l'administration de celui-ci aux animaux.
Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son
incorporation à l'aliment.
L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme
EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et les yeux laver
avec abondance d'eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit vétérinaire.
Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption
cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice. Une enflure du visage, des
lèvres et des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sévères.
Consultez immédiatement un médecin.
Gestation, lactation ou ponte :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la gravidité et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe,
Mg ou Al dans le régime. Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à
base de fer.
Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les ß-lactames.
L'association avec des agents qui lient les mycotoxines peut entraîner aussi bien une
augmentation qu'une diminution des concentrations plasmatiques de doxycycline et doit
donc être évitée. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit le risque de
telles interactions.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées
avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30
kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Doxyral 10% premix
Incompatibilités :
Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR
L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES
NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Canalisation: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conditionnement: sacs de 2,5, 5, 10 ou 25 kg de prémélange.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V388245