Doxynord 10 mg/ml syrup

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DoxyNord 10 mg/ml sirop
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Notice: information de l’utilisateur
DoxyNord 10 mg/ml sirop
Hyclate de doxycycline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien .
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que DoxyNord 10 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
3. Comment prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DoxyNord 10 mg/ml sirop?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DoxyNord 10 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
DoxyNord est un antibiotique appartenant au groupe des tétracyclines. Les antibiotiques arrêtent la
croissance des bactéries qui provoquent l’infection.
DoxyNord peut être utilisé dans le traitement des infections suivantes:
-
infection des poumons due à une bactérie appelée
Mycoplasma pneumoniae;
-
certaines infections de l’appareil génito-urinaire;
-
typhus exanthématique (maladie contagieuse transmise par des puces de rat, caractérisé par une
forte fièvre et troubles de la conscience);
-
traitement adjuvant du choléra (maladie contagieuse caractérisée par des vomissements et des
diarrhées sévères);
-
arthrite de Lyme au stade I (arthrite causée par une morsure de tique, y compris des inflammations
de la peau);
-
leptospirose (maladie infectieuse, aussi appelée maladie de Weil);
-
acnés vulgaires papulo-pustuleuses (boutons d’acné);
-
traitement et prophylaxie du paludisme.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
Ne prenez jamais DoxyNord
-
Si vous êtes allergique aux tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous présentez une lésion au niveau de l’œsophage.
-
Si vous êtes enceinte ou allaitante.
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N’utilisez pas DoxyNord au cours des périodes de formation des dents (grossesse, petite enfance ou chez
les enfants de moins de 8 ans) car son utilisation est susceptible de provoquer des modifications
irréversibles de la coloration des dents (coloration jaunâtre, grisâtre ou brunâtre) ou de perturber la
croissance normale des dents.
Il existe certaines situations (par ex. infection sévère ou représentant une menace pour le pronostic vital)
où votre médecin peut estimer que les bénéfices sont plus importants que ce risque concernant les
enfants de moins de 8 ans et décider de prescrire DoxyNord.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DoxyNord.
-
Des effets indésirables au niveau de l’œsophage (inflammation et ulcérations), parfois graves,
ont été rapportés avec la doxycycline. Prenez votre médicament avec un volume suffisant de
liquide et attendez 30 minutes avant de vous coucher pour diminuer le risque d’irritation et
d’ulcération oesophagienne (voir rubrique “3. Comment prendre Doxynord 10 mg/ml sirop”).
Si des symptômes tels que troubles de la déglutition et douleur au niveau de l’œsophage
surviennent, informez en votre médecin. Il peut envisager l’arrêt de la prise du médicament et
rechercher l’origine des symptômes. Informez également votre médecin si vous avez présenté
dans le passé des symptômes de reflux œsophagien (le reflux du contenu de l’estomac
(gastrique et pancréatique, la bile)).
Evitez l’exposition directe au soleil et à la lumière ultraviolette artificielle lors du traitement sous
doxycycline et arrêtez le traitement si une phototoxicité (p.ex. éruption de la peau) apparaît. Un
filtre solaire ou un écran solaire total sera envisagé.
En cas de diarrhée, même non grave, durant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui suivent la
fin du traitement avec DoxyNord, informez votre médecin.
Si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon) tels que
diarrhée aqueuse abondante (parfois accompagnée de pertes de sang), des douleurs et crampes
abdominales sévères, des nausées, de la déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement
votre médecin.
Lors de traitements prolongés d'acné, il faut prévenir le médecin si une infection se présente pendant
le traitement.
L’utilisation de doxycycline peut augmenter l’incidence d’une candidose vaginale. Si vous
présentez un ou plusieurs symptômes suivants de prolifération de Candida (champignons), contactez
votre médecin: infection vaginale, écoulement vaginal ou démangeaisons.
Si vous prenez des médicaments agissant sur la coagulation du sang (anticoagulants), il faut en
informer votre médecin car une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire.
DoxyNord contient du sorbitol (édulcorant) (E420). Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur
calorique 2,6 kcal/g de sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
DoxyNord contient également du parahydroxybenzoate de butyle et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216). Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
DoxyNord contient aussi du métabisulfite de sodium (E223), un dérivé sulfite. Peut, dans de rares
cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
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Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
N’administrez pas DoxyNord à des enfants de moins de 8 ans sauf avis contraire du médecin.
Autres médicaments et DoxyNord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
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L'administration simultanée de DoxyNord et de pénicilline ou ses dérivés est à éviter.
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Si vous prenez des médicaments agissant sur la coagulation du sang (anticoagulants), il faut en
informer votre médecin car une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire.
L'administration simultanée de médicaments contre les brûlures d’estomac (antiacides) contenant de
l'aluminium, du calcium, du magnésium ou d’autres médicaments en contenant, de médicaments
contenant du fer ou des sels de bismuth, est contre-indiquée. Si ces médicaments sont tout de même
administrés, il y a lieu de prévoir un intervalle aussi long que possible entre les prises de
DoxynNord et de ces médicaments.
L'efficacité d'un traitement anticonceptionnel par "pilule" peut être diminuée par l'administration
d'un traitement antibiotique concomitant.
L'isotrétinoïne (pour le traitement des formes graves d’acné) ne peut pas être administrée en même
temps qu'une tétracycline. Par conséquent, DoxyNord ne sera pas administrée à des patients traités
par l'isotrétinoïne.
La prise simultanée de rifampicine (un antibiotique) et de DoxyNord peut diminuer l’efficacité de
DoxyNord.
La prise simultanée de méthotrexate (médicament qui combat des tumeurs) et de DoxyNord peut
augmenter le risque d’effets indésirables de méthotrexate.
DoxyNord avec des aliments, boissons et de l’alcool
En cas d’irritation gastrique, on recommande la prise de DoxyNord au repas ou avec du lait.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
A ce jour, les données disponibles au sujet de l’utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte ou
allaitante sont insuffisantes pour pouvoir évaluer son éventuelle nocivité. Il ne peut donc pas être
administré aux femmes enceintes, sauf si le médecin traitant juge que le médicamant est nécessaire pour
la santé de la patiente.
Les tétracyclines se retrouvent dans le lait maternel après l'administration d'un de ces dérivés. Le
DoxyNord ne peut pas être administrée à la femme allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A ce jour, il n’existe pas d’éléments suggérant une altération possible par la doxycycline de l’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DoxyNord contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de butyle, du parahydroxybenzoate de
propyle et du métabisulfite
-
DoxyNord contient du sorbitol (édulcorant) (E420). Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur
calorique 2,6 kcal/g de sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
-
DoxyNord contient également du parahydroxybenzoate de butyle et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216). Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-
DoxyNord contient aussi du métabisulfite de sodium (E223), un dérivé sulfite. Peut, dans de rares
cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
3. Comment prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
-
Prenez votre médicament avec un volume suffisant de liquide et attendez 30 minutes avant de vous
coucher pour diminuer le risque d’irritation et d’ulcération oesophagienne.
En cas d’irritation gastrique, on recommande la prise de DoxyNord au repas ou avec du lait.
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La dose recommandée est de :
Adultes:
-
Infection des poumons due à
Mycoplasma pneumoniae:
200 mg le premier jour (en une seule
prise ou en 2 x 100 mg à 12 h d’intervalle), la dose subséquente d’entretien est de 100 mg par jour
pendant 5 à 10 jours.
-
Infections de l’appareil génito-urinaire:
-
inflammation de la muqueuse de l’urètre ou du col de l’uterus due à
Chlamydia trachomatis:
2
x 100 mg par jour pendant 7 jours.
-
inflammation de l’épididyme et/ou des testicules due à
Chlamydia trachomatis:
2 x 100 mg par
jour pendant 10 jours.
-
syphilis primaire et secondaire: 2 x 100 mg par jour pendant 14 jours.
-
lymphogranuloma venereum (maladie vénerienne): 2 x 100 mg par jour pendant 21 jours.
-
affection pelvienne aiguë: 2 x 100 mg par jour pendant 10 jours. Toujours en association avec
un antibiotique actif sur le
N. Gonorrhoeae,
les anaérobies, les bactéries Gram-négatif
facultatives et les streptocoques.
-
Typhus exanthématique: dose unique de 100 mg ou de 200 mg.
-
Traitement adjuvant du choléra: 300 mg en dose unique.
-
Arthrite de Lyme au stade I (y compris la forme cutanée ou erythema migrans): 100-200 mg par
jour pendant 10 à 20 jours.
-
Leptospirose: 2 x 100 mg par jour pendant 7 jours.
-
Acnés vulgaires papulo-pustuleuses: 50 mg par jour jusqu’à 12 semaines.
-
Traitement du paludisme à
P. falciparum,
provenant des régions où existent des souches
chloroquinorésistant: 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg à 12 h d’intervalle)
pendant 7 jours au moins. Il faut toujours associer un schizonticide à effet rapide ( médicament qui
inhibe l'infection par des parasites du paludisme).
-
Prophylaxie du paludisme: uniquement pour des régions où existent des souches résistantes à la
chloroquine en tant qu'alternative à la méfloquine (médicament antipaludique) ou à la combinaison
atovaquone/proguanil en cas d’intolérance ou de contre-indication, ainsi que pour les voyages de
courte durée (< 4 mois). La posologie s’élève à 100 mg par jour. La prophylaxie commence 1 à 2
jours avant le départ, elle continue pendant le séjour (< 4 mois) jusqu’à 4 semaines après avoir
quitté la zone impaludée.
Enfants de 8 à moins de 12 ans
La doxycycline ne doit être utilisée pour le traitement d’infections aiguës chez des enfants âgés de 8 à
moins de 12 ans que dans des situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles ou ont de fortes
chances d’être inefficaces. Dans de telles circonstances, les doses usuelles sont :
Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 45 kg :
4,4 mg par kg de poids corporel (en une seule prise ou en 2 prises fractionnées) le premier jour, puis
2,2 mg par kg de poids corporel (en une seule prise ou en 2 prises fractionnées) à partir du deuxième
jour. La durée du traitement dépendra de l’infection traitée.
En cas d’infection plus grave, on continuera à administrer 4,4 mg par kg de poids corporel pendant toute
la durée du traitement.
Enfants pesant plus de 45 kg - Utiliser la même dose que chez les adultes : 200 mg le premier jour, puis
100 mg par jour. La durée du traitement dépendra de l’infection traitée.
Adultes et enfants de 12 à moins de 18 ans
200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépendra de l’infection traitée.
Si vous avez pris plus de DoxyNord que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Doxynord, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
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La survenue éventuelle d'effets indésirables aigus est généralement liée à des réactions d'hypersensibilité
(allergie) qui doivent être traitées de façon adéquate.
Si vous oubliez de prendre DoxyNord
Il est important de prendre DoxyNord régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une
prise, prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DoxyNord
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser DoxyNord. N'arrêtez pas votre traitement
prématurément car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées et votre
état peut s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans
Les tétracyclines peuvent ralentir la croissance des os chez les prématurés. Cette réaction est reversible
dès l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, notamment
de la doxycycline. Ils sont repris par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont
définies comme telles: très fréquent (1/10), fréquent (1/100,<1/10), peu fréquent (1/1000, <1/100),
rare (1/10000, <1/1000) et très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Système organique touché
Affections hématologiques et
du système lymphatiques
Fréquence
Rare
Effets indésirables
anémie avec destruction des globules
rouges, diminution des globules blancs
neutrophiles (jouent un rôle important
dans la lutte contre les infections
bactériennes), diminution des plaquettes,
pourcentage trop important des globules
blancs éosinophiles (jouent un rôle
important dans l’apparition de symptômes
allergiques) dans le sang
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Affections du système immu- Rare
nitaire
Fréquence
indéterminée
sensibilité accrue aux substances
étrangères, choc (forte baisse de la
pression artérielle, pâleur, agitation, un
pouls faible, rapide, peau moite,
diminution de la conscience), gêne
respiratoire, oedème angioneurotique
(brusque infiltration de liquide dans les
tissus de la face associée à de vives
démangeaisons et survenant lors d'une
réaction allergique), rétention d’eau,
poussée aiguë de lupus érythémateux (une
maladie auto-immune caractérisée par un
dérèglement du système immunitaire par
lui-même) et urticaire (efflorescence avec
démangeaison intense et formation des
boutons)
réaction de Jarisch-Herxheimer, qui
entraîne de la fièvre, des frissons, des
maux de tête, des douleurs musculaires et
une éruption cutanée habituellement
spontanément résolutive. Elle se produit
peu après l’instauration d’un traitement
par doxycycline contre les infections à
spirochète telles que la maladie de Lyme.
modification de la teinte des glandes
thyroïdes observable au microscope
anorexie (perte importante d’appétit)
taux anormalement bas de glucose dans le
sang (hypoglycémie)
maux de tête
bombement des fontanelles (enflure au
crâne où les os du crâne ne se sont pas
encore soudés) chez le nouveau-né et
hypertension intacrânienne bénigne chez
l’adulte
tintements d’oreilles
inflammation de l’enveloppe
membraneuse du coeur, accélération du
rythme du coeur
bouffées de chaleur, hypotension
nausées
vomissements
diarrhée, inflammation de la langue
douleurs abdominales, troubles de la
déglutition, troubles de la digestion,
entérocolite (inflammation de la
muqueuse du petit et du gros intestin),
colite pseudomembraneuse (inflammation
du colon avec une inflammation
oedémateuse et ulcéreux de la muqueuse
desquelles du sang, les muqueuses et
fibreuses sont soulagés) et lésions
inflammatoires de la région anogénitale,
Affections endocriniennes
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Affections du système nerveux
Rare
Rare
Très rare
Peu fréquent
Rare
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Affections cardiaques
Affections vasculaires
Affections gastro-intestinales
Rare
Rare
Rare
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
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diarrhée à
C. difficile.
Fréquence
indéterminée
Rare
Très fréquent
Peu fréquent
Rare
coloration anormale et/ou absence de
croissance de dents
trouble du fonctionnement du foie,
inflammation au niveau du foie
hypersensibilité aux rayons solaires
éruptions cutanées
des réactions cutanées sévères comme -
érythème polymorphe (une affection
aiguë de la peau et des muqueuses
caractérisée par des lésions annulaires ou
rosacées)
- dermatite exfoliative (inflammation
caractérisée par une destruction des
couches superficielles de la peau)
- syndrome de Stevens-Johnson (rougeur
bulleuse grave polymorphe)
- nécrose toxique de l’épiderme (un
syndrome caractérisé par une nécrose
bulleuse aiguë de l'épiderme sur toute la
hauteur du corps muqueux)
photo-onycholyse (décollement de
l’ongle, parfois entraînant la chute de
l’ongle, après une exposition solaire)
douleur musculaire et articulaire
prolifération de
Candida
(champignons),
notamment vaginite, écoulement vaginal
et démangeaisons
augmentation de l’azote uréique du sang
Affections hépatobiliaires
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Très rare
Affection musculo-
Rare
squelettiques et systémiques
Affections des organes de Fréquent
reproduction et du sein
Investigations
Rare
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver DoxyNord 10 mg/ml sirop?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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Conserver à température ambiante (15° - 25° C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DoxyNord
-
La substance active est la doxycycline.
Les autres composants sont: hexahydrate de chlorure de calcium, solution de sorbitol (cristallisante),
simaldrate, polyvidone K30, glycérol, parahydroxybenzoate de butyle, parahydroxybenzoate de propyle,
saccharinate de sodium, métabisulfite de sodium, arôme framboise (dérog. n° 42/116) et pomme,
hydroxyde de sodium, émulsion de siméthicone, eau purifiée (voir rubrique 2 : DoxyNord contient du
sorbitol, du parahydroxybenzoate de butyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du métabisulfite)
Aspect de DoxyNord et contenu de l’emballage extérieur
DoxyNord se présente sous forme d’une suspension jaune, homogène après agitation, au goût et à
l’odeur fruités.
Le sirop est disponible en flacons de 60 ml, avec une cuillère de 5 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pharmanovia A/S
Ørestads Blvd. 108, 5
DK-2300 Copenhagen
Danemark
Fabricants
1/ Beltapharm, Via Stelvio 66, I-20095 Cusano Milanino (MI), l’Italie
2/ HB-MEDICAL, Kanalholmen 25-29, Bygning 6, 2650 Hvidovre, le Danemark
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE056962
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que DoxyNord 10 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
3. Comment prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DoxyNord 10 mg/ml sirop?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DoxyNord 10 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
DoxyNord est un antibiotique appartenant au groupe des tétracyclines. Les antibiotiques arrêtent la
croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
DoxyNord peut être utilisé dans le traitement des infections suivantes:
-
infection des poumons due à une bactérie appelée Mycoplasma pneumoniae;
- certaines infections de l'appareil génito-urinaire;
- typhus exanthématique (maladie contagieuse transmise par des puces de rat, caractérisé par une
forte fièvre et troubles de la conscience);
- traitement adjuvant du choléra (maladie contagieuse caractérisée par des vomissements et des
diarrhées sévères);
- arthrite de Lyme au stade I (arthrite causée par une morsure de tique, y compris des inflammations
de la peau);
- leptospirose (maladie infectieuse, aussi appelée maladie de Weil);
- acnés vulgaires papulo-pustuleuses (boutons d'acné);
- traitement et prophylaxie du paludisme.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
Ne prenez jamais DoxyNord
-
Si vous êtes allergique aux tétracyclines ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous présentez une lésion au niveau de l'oesophage.
- NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pharmanovia A/S, Ørestads Blvd. 108, 5,
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N'utilisez pas DoxyNord au cours des périodes de formation des dents (grossesse, petite enfance ou chez
les enfants de moins de 8 ans) car son utilisation est susceptible de provoquer des modifications
irréversibles de la coloration des dents (coloration jaunâtre, grisâtre ou brunâtre) ou de perturber la
croissance normale des dents.
Il existe certaines situations (par ex. infection sévère ou représentant une menace pour le pronostic vital)
où votre médecin peut estimer que les bénéfices sont plus importants que ce risque concernant les
enfants de moins de 8 ans et décider de prescrire DoxyNord.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DoxyNord.
-
Des effets indésirables au niveau de l'oesophage (inflammation et ulcérations), parfois graves,
ont été rapportés avec la doxycycline. Prenez votre médicament avec un volume suffisant de
liquide et attendez 30 minutes avant de vous coucher pour diminuer le risque d'irritation et
d'ulcération oesophagienne (voir rubrique '3. Comment prendre Doxynord 10 mg/ml sirop').
Si des symptômes tels que troubles de la déglutition et douleur au niveau de l'oesophage
surviennent, informez en votre médecin. Il peut envisager l'arrêt de la prise du médicament et
rechercher l'origine des symptômes. Informez également votre médecin si vous avez présenté
dans le passé des symptômes de reflux oesophagien (le reflux du contenu de l'estomac
(gastrique et pancréatique, la bile)).

- Evitez l'exposition directe au soleil et à la lumière ultraviolette artificielle lors du traitement sous
doxycycline et arrêtez le traitement si une phototoxicité (p.ex. éruption de la peau) apparaît. Un
filtre solaire ou un écran solaire total sera envisagé.
- En cas de diarrhée, même non grave, durant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui suivent la
fin du traitement avec DoxyNord, informez votre médecin.
- Si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon) tels que
diarrhée aqueuse abondante (parfois accompagnée de pertes de sang), des douleurs et crampes
abdominales sévères, des nausées, de la déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement
votre médecin.
- Lors de traitements prolongés d'acné, il faut prévenir le médecin si une infection se présente pendant
le traitement.
- L'utilisation de doxycycline peut augmenter l'incidence d'une candidose vaginale. Si vous
présentez un ou plusieurs symptômes suivants de prolifération de Candida (champignons), contactez
votre médecin: infection vaginale, écoulement vaginal ou démangeaisons.
- Si vous prenez des médicaments agissant sur la coagulation du sang (anticoagulants), il faut en
informer votre médecin car une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire.
- DoxyNord contient du sorbitol (édulcorant) (E420). Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur
calorique 2,6 kcal/g de sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
-
DoxyNord contient également du parahydroxybenzoate de butyle et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216). Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-
DoxyNord contient aussi du métabisulfite de sodium (E223), un dérivé sulfite. Peut, dans de rares
cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
N'administrez pas DoxyNord à des enfants de moins de 8 ans sauf avis contraire du médecin.
Autres médicaments et DoxyNord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
- NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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DoxyNord 10 mg/ml sirop
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- Si vous prenez des médicaments agissant sur la coagulation du sang (anticoagulants), il faut en
informer votre médecin car une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire.
- L'administration simultanée de médicaments contre les brûlures d'estomac (antiacides) contenant de
l'aluminium, du calcium, du magnésium ou d'autres médicaments en contenant, de médicaments
contenant du fer ou des sels de bismuth, est contre-indiquée. Si ces médicaments sont tout de même
administrés, il y a lieu de prévoir un intervalle aussi long que possible entre les prises de
DoxynNord et de ces médicaments.
- L'efficacité d'un traitement anticonceptionnel par "pilule" peut être diminuée par l'administration
d'un traitement antibiotique concomitant.
- L'isotrétinoïne (pour le traitement des formes graves d'acné) ne peut pas être administrée en même
temps qu'une tétracycline. Par conséquent, DoxyNord ne sera pas administrée à des patients traités
par l'isotrétinoïne.
- La prise simultanée de rifampicine (un antibiotique) et de DoxyNord peut diminuer l'efficacité de
DoxyNord.
- La prise simultanée de méthotrexate (médicament qui combat des tumeurs) et de DoxyNord peut
augmenter le risque d'effets indésirables de méthotrexate.
DoxyNord avec des aliments, boissons et de l'alcool
En cas d'irritation gastrique, on recommande la prise de DoxyNord au repas ou avec du lait.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
A ce jour, les données disponibles au sujet de l'utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte ou
allaitante sont insuffisantes pour pouvoir évaluer son éventuelle nocivité. Il ne peut donc pas être
administré aux femmes enceintes, sauf si le médecin traitant juge que le médicamant est nécessaire pour
la santé de la patiente.
Les tétracyclines se retrouvent dans le lait maternel après l'administration d'un de ces dérivés. Le
DoxyNord ne peut pas être administrée à la femme allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A ce jour, il n'existe pas d'éléments suggérant une altération possible par la doxycycline de l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DoxyNord contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de butyle, du parahydroxybenzoate de
propyle et du métabisulfite
-
DoxyNord contient du sorbitol (édulcorant) (E420). Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur
calorique 2,6 kcal/g de sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
-
DoxyNord contient également du parahydroxybenzoate de butyle et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216). Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-
DoxyNord contient aussi du métabisulfite de sodium (E223), un dérivé sulfite. Peut, dans de rares
cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
3. Comment prendre DoxyNord 10 mg/ml sirop?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Prenez votre médicament avec un volume suffisant de liquide et attendez 30 minutes avant de vous
coucher pour diminuer le risque d'irritation et d'ulcération oesophagienne.
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La dose recommandée est de :
Adultes:
-
Infection des poumons due à Mycoplasma pneumoniae: 200 mg le premier jour (en une seule
prise ou en 2 x 100 mg à 12 h d'intervalle), la dose subséquente d'entretien est de 100 mg par jour
pendant 5 à 10 jours.
- Infections de l'appareil génito-urinaire:
- inflammation de la muqueuse de l'urètre ou du col de l'uterus due à Chlamydia trachomatis: 2
x 100 mg par jour pendant 7 jours.
- inflammation de l'épididyme et/ou des testicules due à Chlamydia trachomatis: 2 x 100 mg par
jour pendant 10 jours.
- syphilis primaire et secondaire: 2 x 100 mg par jour pendant 14 jours.
- lymphogranuloma venereum (maladie vénerienne): 2 x 100 mg par jour pendant 21 jours.
- affection pelvienne aiguë: 2 x 100 mg par jour pendant 10 jours. Toujours en association avec
un antibiotique actif sur le N. Gonorrhoeae, les anaérobies, les bactéries Gram-négatif
facultatives et les streptocoques.
- Typhus exanthématique: dose unique de 100 mg ou de 200 mg.
- Traitement adjuvant du choléra: 300 mg en dose unique.
- Arthrite de Lyme au stade I (y compris la forme cutanée ou erythema migrans): 100-200 mg par
jour pendant 10 à 20 jours.
- Leptospirose: 2 x 100 mg par jour pendant 7 jours.
- Acnés vulgaires papulo-pustuleuses: 50 mg par jour jusqu'à 12 semaines.
- Traitement du paludisme à P. falciparum, provenant des régions où existent des souches
chloroquinorésistant: 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg à 12 h d'intervalle)
pendant 7 jours au moins. Il faut toujours associer un schizonticide à effet rapide ( médicament qui
inhibe l'infection par des parasites du paludisme).
- Prophylaxie du paludisme: uniquement pour des régions où existent des souches résistantes à la
chloroquine en tant qu'alternative à la méfloquine (médicament antipaludique) ou à la combinaison
atovaquone/proguanil en cas d'intolérance ou de contre-indication, ainsi que pour les voyages de
courte durée (< 4 mois). La posologie s'élève à 100 mg par jour. La prophylaxie commence 1 à 2
jours avant le départ, elle continue pendant le séjour (< 4 mois) jusqu'à 4 semaines après avoir
quitté la zone impaludée.
Enfants de 8 à moins de 12 ans
La doxycycline ne doit être utilisée pour le traitement d'infections aiguës chez des enfants âgés de 8 à
moins de 12 ans que dans des situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles ou ont de fortes
chances d'être inefficaces. Dans de telles circonstances, les doses usuelles sont :
Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 45 kg :
4,4 mg par kg de poids corporel (en une seule prise ou en 2 prises fractionnées) le premier jour, puis
2,2 mg par kg de poids corporel (en une seule prise ou en 2 prises fractionnées) à partir du deuxième
jour. La durée du traitement dépendra de l'infection traitée.
En cas d'infection plus grave, on continuera à administrer 4,4 mg par kg de poids corporel pendant toute
la durée du traitement.
Enfants pesant plus de 45 kg - Utiliser la même dose que chez les adultes : 200 mg le premier jour, puis
100 mg par jour. La durée du traitement dépendra de l'infection traitée.
Adultes et enfants de 12 à moins de 18 ans
200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépendra de l'infection traitée.
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La survenue éventuelle d'effets indésirables aigus est généralement liée à des réactions d'hypersensibilité
(allergie) qui doivent être traitées de façon adéquate.
Si vous oubliez de prendre DoxyNord
Il est important de prendre DoxyNord régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une
prise, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DoxyNord
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser DoxyNord. N'arrêtez pas votre traitement
prématurément car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées et votre
état peut s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans
Les tétracyclines peuvent ralentir la croissance des os chez les prématurés. Cette réaction est reversible
dès l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, notamment
de la doxycycline. Ils sont repris par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont
définies comme telles: très fréquent (1/10), fréquent (1/100,<1/10), peu fréquent (1/1000, <1/100),
rare (1/10000, <1/1000) et très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Système organique touché
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et Rare
anémie avec destruction des globules
du système lymphatiques
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Affections du système immu- Rare
sensibilité accrue aux substances
nitaire
étrangères, choc (forte baisse de la
pression artérielle, pâleur, agitation, un
pouls faible, rapide, peau moite,
diminution de la conscience), gêne
respiratoire, oedème angioneurotique
(brusque infiltration de liquide dans les
tissus de la face associée à de vives
démangeaisons et survenant lors d'une
réaction allergique), rétention d'eau,
poussée aiguë de lupus érythémateux (une
maladie auto-immune caractérisée par un
dérèglement du système immunitaire par
lui-même) et urticaire (efflorescence avec
démangeaison intense et formation des
boutons)
Fréquence
réaction de Jarisch-Herxheimer, qui
indéterminée
entraîne de la fièvre, des frissons, des
maux de tête, des douleurs musculaires et
une éruption cutanée habituellement
spontanément résolutive. Elle se produit
peu après l'instauration d'un traitement
par doxycycline contre les infections à
spirochète telles que la maladie de Lyme.
Affections endocriniennes
Rare
modification de la teinte des glandes
thyroïdes observable au microscope
Troubles du métabolisme et de Rare
anorexie (perte importante d'appétit)
la nutrition
Très rare
taux anormalement bas de glucose dans le
sang (hypoglycémie)
Affections du système nerveux Peu fréquent
maux de tête
Rare
bombement des fontanelles (enflure au
crâne où les os du crâne ne se sont pas
encore soudés) chez le nouveau-né et
hypertension intacrânienne bénigne chez
l'adulte
Affections de l'oreille et du Rare
tintements d'oreilles
labyrinthe
Affections cardiaques
Rare
inflammation de l'enveloppe
membraneuse du coeur, accélération du
rythme du coeur
Affections vasculaires
Rare
bouffées de chaleur, hypotension
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
nausées
Fréquent
vomissements
Peu fréquent
diarrhée, inflammation de la langue
Rare
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diarrhée à C. difficile.
Fréquence
coloration anormale et/ou absence de
indéterminée
croissance de dents
Affections hépatobiliaires
Rare
trouble du fonctionnement du foie,
inflammation au niveau du foie
Affections de la peau et du Très fréquent
hypersensibilité aux rayons solaires
tissu sous-cutané
Peu fréquent
éruptions cutanées
Rare
des réactions cutanées sévères comme -
érythème polymorphe (une affection
aiguë de la peau et des muqueuses
caractérisée par des lésions annulaires ou
rosacées)
- dermatite exfoliative (inflammation
caractérisée par une destruction des
couches superficielles de la peau)
- syndrome de Stevens-Johnson (rougeur
bulleuse grave polymorphe)
- nécrose toxique de l'épiderme (un
syndrome caractérisé par une nécrose
bulleuse aiguë de l'épiderme sur toute la
hauteur du corps muqueux)
Très rare
photo-onycholyse (décollement de
l'ongle, parfois entraînant la chute de
l'ongle, après une exposition solaire)
Affection musculo-
Rare
douleur musculaire et articulaire
squelettiques et systémiques
Affections des organes de Fréquent
prolifération de Candida (champignons),
reproduction et du sein
notamment vaginite, écoulement vaginal
et démangeaisons
Investigations
Rare
augmentation de l'azote uréique du sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver DoxyNord 10 mg/ml sirop?
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Conserver à température ambiante (15° - 25° C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DoxyNord
-
La substance active est la doxycycline.
Les autres composants sont: hexahydrate de chlorure de calcium, solution de sorbitol (cristallisante),
simaldrate, polyvidone K30, glycérol, parahydroxybenzoate de butyle, parahydroxybenzoate de propyle,
saccharinate de sodium, métabisulfite de sodium, arôme framboise (dérog. n° 42/116) et pomme,
hydroxyde de sodium, émulsion de siméthicone, eau purifiée (voir rubrique 2 : DoxyNord contient du
sorbitol, du parahydroxybenzoate de butyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du métabisulfite)
Aspect de DoxyNord et contenu de l'emballage extérieur
DoxyNord se présente sous forme d'une suspension jaune, homogène après agitation, au goût et à
l'odeur fruités.
Le sirop est disponible en flacons de 60 ml, avec une cuillère de 5 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmanovia A/S
Ørestads Blvd. 108, 5
DK-2300 Copenhagen
Danemark
F
abricant s
1/ Beltapharm, Via Stelvio 66, I-20095 Cusano Milanino (MI), l'Italie
2/ HB-MEDICAL, Kanalholmen 25-29, Bygning 6, 2650 Hvidovre, le Danemark
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE056962
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS