Doxylin 50 % wsp 500 mg/g jar

Bijsluiter – FR versie
DOXYLIN 50% WSP
NOTICE
Doxylin 50% WSP, poudre pour solution buvable pour veaux préruminants, porcs et poulets.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Doxylin 50% WSP, poudre pour solution buvable pour veaux préruminants, porcs et poulets.
Hyclate de doxycycline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Hyclate de doxycycline 500 mg/g
(équivalent à 433 mg/g de doxycycline)
Poudre légèrement jaunâtre
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections des voies respiratoires et du tube digestif indiquées ci-dessous, causées par
des microorganismes sensibles à la doxycycline.
Veaux préruminants :
- Bronchopneumonie et pleuropneumonie causées par Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni
et Mycoplasma spp.
Porcs :
- Rhinite atrophique causée par
Pasteurella multocida
et
Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie causée par
Pasteurella multocida, Streptococcus suis
and
Mycoplasma
hyorhinis;
- Pleuropneumonie causée par
Actinobacillus pleuropneumoniae.
Poulets :
- Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma spp.,
Escherichia coli, Haemophilus
paragallinarum
et
Bordetella avium;
- Entérite causée par
Clostridium perfringens
et
Clostridium colinum.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux préruminants, porcs, poulets
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
10 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 20
mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs,
divisés en deux prises.
10 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 20
mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
25 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 50
mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Veaux préruminants :
Porcs :
Poulets :
Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit devrait être calculée en se
basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter conformément à
la formule suivante :
mg produit / kg poids corporel /
x
Poids (kg) corporel moyen
jour
des animaux à traiter
Consommation d’eau moyenne par animal (litre)
= .... mg produit par litre
d'eau de boisson
Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi
précisément que possible.
La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration dans l’eau
de boisson.
Il est recommandé d’utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas
d’utilisation partielle des conditionnements. La quantité journalière doit être ajoutée à l’eau de boisson
de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson contenant
la substance médicamenteuse doit être fraichement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé
de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d’eau de
boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. Il est également
possible d’utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l’eau.
Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
Veaux :
7 jours
Porcs :
8 jours
Poulets :
5 jours
Utilisation interdite chez poulets producteurs d’œufs pour la consommation humaine.
Utilisation interdite chez les bovins produisant du lait pour la consommation humaine.
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11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la
doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer dans les exploitations des prélèvements
d’échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux
malades.
Un taux élevé de souches d’E.
Coli,
isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit.
Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d’infections causées par
E. coli
qu’après avoir
procédé à un test de sensibilité. La résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les
pathogènes respiratoires du porc (A.
pleuropneumoniae, S. suis)
et les pathogènes du veau
(Pasteurella
spp)
dans certains pays de l'UE.
Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être
associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une
absence de surpeuplement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Au cours de la manipulation du produit, le contact avec la peau et l'inhalation seront évités et il
conviendra de tenir compte des risques de sensibilisation et de dermatite de contact. À ce titre, porter
des gants et un masque à poussière.
Gestation, lactation ou ponte
À cause du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l'utilisation du produit devrait être
limitée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Les tétracyclines peuvent chélater les cations (p .ex. Mg, Mn, Fe et Al) ce qui peut entraîner une chute
de la biodisponibilité
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une
seule ou plusieurs doses. Comme ceci est principalement dû à un surdosage, il est important de
mesurer le dosage avec précision.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V263916 (Conteneur de sécurité)
BE-V435723 (Seau)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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Doxylin 50% WSP, poudre pour solution buvable pour veaux préruminants, porcs et poulets.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Doxylin 50% WSP, poudre pour solution buvable pour veaux préruminants, porcs et poulets.
Hyclate de doxycycline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Substance active :
Hyclate de doxycycline 500 mg/g
(équivalent à 433 mg/g de doxycycline)
Poudre légèrement jaunâtre
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections des voies respiratoires et du tube digestif indiquées ci-dessous, causées par
des microorganismes sensibles à la doxycycline.
Veaux préruminants :
- Bronchopneumonie et pleuropneumonie causées par Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp.
Porcs :
- Rhinite atrophique causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie causée par Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma
hyorhinis;
- Pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae.
Poulets :
- Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus
paragallinarum et Bordetella avium;
- Entérite causée par Clostridium perfringens et Clostridium colinum.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DOXYLIN 50% WSP
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux préruminants, porcs, poulets
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Veaux préruminants : 10 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 20
mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs,
divisés en deux prises.
Porcs :
10 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 20
mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Poulets :
25 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 50
mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit devrait être calculée en se
basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter conformément à
la formule suivante :
mg produit / kg poids corporel /
x
Poids (kg) corporel moyen
jour
des animaux à traiter
= .... mg produit par litre
d'eau de boisson
Consommation d'eau moyenne par animal (litre)
Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi
précisément que possible.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau
de boisson.
Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas
d'utilisation partielle des conditionnements. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson
de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant
la substance médicamenteuse doit être fraichement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé
de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de
boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. Il est également
possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l'eau.
Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
Veaux :
7 jours
Porcs :
8 jours
Poulets :
5 jours
DOXYLIN 50% WSP
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la
doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements
d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux
malades.
Un taux élevé de souches d'E. Coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit.
Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir
procédé à un test de sensibilité. La résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les
pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau
(Pasteurella spp) dans certains pays de l'UE.
Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être
associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une
absence de surpeuplement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Au cours de la manipulation du produit, le contact avec la peau et l'inhalation seront évités et il
conviendra de tenir compte des risques de sensibilisation et de dermatite de contact. À ce titre, porter
des gants et un masque à poussière.
Gestation, lactation ou ponte
À cause du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l'utilisation du produit devrait être
limitée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Les tétracyclines peuvent chélater les cations (p .ex. Mg, Mn, Fe et Al) ce qui peut entraîner une chute
de la biodisponibilité
DOXYLIN 50% WSP
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V263916 (Conteneur de sécurité)
BE-V435723 (Seau)

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS