Doxylets 100 mg

Doxylets 100 mg, Gélules
Doxylets 200 mg, Gélules
Doxycycline hyclate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Doxylets et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doxylets ?
3.
Comment prendre Doxylets ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Doxylets ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Doxylets et dans quel cas est-il utilisé ?
Doxylets est un antibiotique appartenant au groupe des tétracyclines. Les antibiotiques arrêtent la croissance
des bactéries qui provoquent l'infection.
Doxylets peut être utilisé dans le traitement des infections suivantes:
infection des poumons due à une bactérie appelée Mycoplasma pneumoniae
certaines infections de l'appareil génito-urinaire
typhus exanthématique
traitement adjuvant du choléra
arthrite de Lyme au stade I (y compris la forme cutanée)
leptospirose
acnés vulgaires papulo-pustuleuses
traitement et prophylaxie du paludisme
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doxylets ?
Ne prenez jamais Doxylets

Si vous êtes allergique à la doxycycline ou à tout autre antibiotique de la classe des tétracyclines ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez une lésion au niveau de l'oesophage
Si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte
Si vous allaitez
Vous ne devez pas utiliser Doxylets pendant la période de formation des dents (grossesse, période néonatale
et enfance jusqu'à 8 ans) car cela peut provoquer une modification permanente de la teinte des dents (jaunâtre,
grisâtre, brunâtre) ou affecter le développement normal des dents.
Dans certaines circonstances (par ex. dans des conditions graves ou mettant en jeu le pronostic vital) votre
médecin peut décider que les bénéfices surpassent le risque chez les enfants de moins de 8 ans et Doxylets
devrait être prescrit.
Des effets indésirables au niveau de l'oesophage (inflammation et ulcérations), parfois graves, ont été
rapportés avec la doxycycline. Prenez votre médicament avec un volume suffisant de liquide et attendez
30 minutes avant de vous coucher pour diminuer le risque d'irritation et d'ulcération oesophagiennes
(voir rubrique '3. Comment prendre Doxylets ?'). Si des symptômes tels que troubles de la déglutition
et douleur au niveau de l'oesophage surviennent, informez-en votre médecin. Il peut envisager l'arrêt
de la prise du médicament et rechercher l'origine des symptômes. Informez également votre médecin si
vous avez présenté dans le passé des symptômes de reflux oesophagien.
évitez l'exposition directe au soleil et à la lumière ultraviolette artificielle lors du traitement sous
doxycycline et arrêtez le traitement si une phototoxicité (ex. éruption de la peau) apparaît. Un filtre
solaire ou un écran solaire total sera envisagé.
en cas de diarrhée, même non grave, durant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui suivent la fin du
traitement avec Doxylets, informez votre médecin.
si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon) tels que
diarrhée aqueuse abondante (parfois accompagnée de pertes de sang), des douleurs et crampes
abdominales sévères, des nausées, de la déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement votre
médecin.
lors de traitements prolongés de l'acné, prévenez votre médecin si une infection se présente pendant le
traitement.
l'utilisation de doxycycline peut augmenter l'incidence d'une candidose vaginale. Si vous présentez un
ou plusieurs symptômes suivants de prolifération de Candida (champignons), contactez votre médecin:
infection vaginale, écoulement vaginal ou démangeaisons.
si vous prenez des médicaments agissant sur la coagulation du sang (anticoagulants), il faut en informer
votre médecin car une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire.
si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et
Doxylets".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous,
ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Doxylets
Doxylets ne peut jamais être pris en même temps que l'isotrétinoïne (un médicament utilisé pour le traitement
des formes graves d'acné).
Si vous prenez des médicaments agissant sur la coagulation du sang (anticoagulants), il faut en informer votre
médecin car une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire.
La prise simultanée de Doxylets et de pénicilline (un antibiotique) ou ses dérivés est à éviter.
La prise simultanée de médicaments contre les brûlures d'estomac (antiacides) contenant de l'aluminium, du
calcium, du magnésium ou d'autres médicaments en contenant, de médicaments contenant du fer ou des sels
de bismuth, est contre-indiquée. Si vous devez quand même prendre ces médicaments, il y a lieu de prévoir un
intervalle aussi long que possible entre la prise de Doxylets et de ces médicaments.
La prise simultanée de rifampicine (un antibiotique) et de Doxylets peut diminuer l'efficacité de Doxylets.
La prise simultanée de méthotrexate (médicament qui combat des tumeurs) et de Doxylets peut augmenter le
risque d'effets indésirables de méthotrexate.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
A ce jour, les données disponibles au sujet de l'utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte ou
allaitante sont insuffisantes pour pouvoir évaluer son éventuelle nocivité.
L'administration de médicaments du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (à
partir du 4e mois de la grossesse, période néo-natale, enfance jusqu'à 8 ans) pourrait provoquer une
modification irréversible de la teinte des dents (jaunâtre, grisâtre, brunâtre) et éventuellement un risque accru
de caries. Cet effet indésirable est plus fréquent en cas d'administration à long terme, bien qu'il ait été observé
à la suite de traitements répétés à court terme. Une diminution du développement de l'émail dentaire a
également été signalée.
L'administration des tétracyclines au cours de la croissance pourrait provoquer un ralentissement réversible
de la croissance osseuse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A ce jour, il n'existe pas d'éléments suggérant une altération possible par la doxycycline de l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Doxylets contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Doxylets contient de l'amidon de blé. L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais
seulement à l'état de trace considéré sans gluten, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des
problèmes en cas de maladie coeliaque. Une dose ne contient pas plus de 2 ou 4 microgrammes de gluten. Si
vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Doxylets ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Les doses recommandées sont présentées dans la liste ci-dessous. Elles représentent les différentes doses que
votre médecin peut vous prescrire en fonction de l'infection traitée.
Doses habituelles (Infections de la poitrine, du poumon ou du nez, du tractus urinaire, des yeux ou autres)
Adultes et enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
200 mg le premier jour, suivi de 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l'infection traitée.
Infection des poumons due à Mycoplasma pneumoniae : 200 mg le premier jour (en une seule prise ou
en 2 x 100 mg à 12 h d'intervalle), la dose subséquente d'entretien est de 100 mg par jour pendant 5 à 10
jours
Infections de l'appareil génito-urinaire:
o inflammation de la muqueuse de l'urètre ou du col de l'utérus due à Chlamydia trachomatis :
2 x 100 mg par jour pendant 7 jours
o inflammation de l'épididyme et/ou des testicules due à Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg
par jour pendant 10 jours
o syphilis primaire et secondaire : 2 x 100 mg par jour pendant 14 jours
avec un antibiotique actif sur le N. Gonorrhoeae, les anaérobies, les bactéries Gram-négatif
facultatives et les streptocoques
Typhus exanthématique : dose unique de 100 mg ou de 200 mg
Traitement adjuvant du choléra : 300 mg en dose unique
Arthrite de Lyme au stade I (y compris la forme cutanée ou erythema migrans) : 100-200 mg par jour
pendant 10-20 jours
Leptospirose : 2 x 100 mg par jour pendant 7 jours
Acnés vulgaires papulo-pustuleuses : 50 mg par jour jusqu'à 12 semaines
Traitement du paludisme à P. falciparum, provenant des régions où existent des souches
chloroquinorésistant : 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg à 12 h d'intervalle) pendant
7 jours au moins. Il faut toujours associer un schizonticide à effet rapide
Prophylaxie du paludisme : uniquement pour des régions où existent des souches de P. falciparum
résistantes à la chloroquine en cas d'intolérance ou de contre-indication à la méfloquine ou à la
combinaison atovaquone/proguanil ainsi que pour les voyages de courte durée (< 4 mois). La posologie
s'élève à 100 mg par jour. La prophylaxie commence 1 à 2 jours avant le départ, elle continue pendant le
séjour (moins de 4 mois) jusqu'à 4 semaines après avoir quitté la zone impaludée.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans
L'utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins
de 12 ans doit être soigneusement justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas
disponibles, ne sont pas susceptibles d'être efficaces ou sont contre-indiqués.
Dans de telles circonstances, les doses habituelles sont :
Pour les enfants de 45 kg ou moins :
Premier jour : 4,4 mg par kg de poids corporel (en prise unique ou en 2 prises fractionnées) suivi de 2,2 mg
par kg de poids corporel (en prise unique ou en 2 prises fractionnées) à partir du deuxième jour. La durée du
traitement dépend de l'infection traitée.
Pour le traitement des infections plus graves, une dose jusqu'à 4,4 mg par kg de poids corporel doit être
administrée durant tout le traitement.
Pour les enfants de plus de 45 kg :
La dose administrée chez l'adulte doit être utilisée ; 200 mg le premier jour suivi de 100 mg par jour. La
durée du traitement dépend de l'infection traitée.
Mode d'administration
Les gélules de Doxylets doivent être administrées telles quelles avec un volume minimal de 100 ml (un demi-
verre) de liquide. Après la prise, il faut attendre au moins 30 minutes avant de se coucher. Les gélules peuvent
également être mises en suspension dans environ 50 ml d'eau.
Afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'oesophage, l'administration d'une quantité adéquate
de liquide avec les formes capsules et comprimés des médicaments de la classe des tétracyclines est
recommandée.
En cas d'irritation gastrique, on recommande la prise de Doxylets au repas ou avec du lait.
Si vous avez pris plus de Doxylets que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, la survenue éventuelle d'effets indésirables aigus est généralement liée à des
réactions d'hypersensibilité (allergie) qui doivent être traitées de façon adéquate.
Si vous avez pris trop de Doxylets, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oubliez de prendre Doxylets
Si vous arrêtez de prendre Doxylets
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Doxylets. N'arrêtez pas prématurément
votre traitement, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez le
traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées et votre état peut
s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, notamment
de la doxycycline. Ils sont repris par classe de système d'organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme telles :
très fréquent ( 1/10)
fréquent ( 1/100, < 1/10)
peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)
rare ( 1/10000, < 1/1000)
très rare (< 1/10000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système organique touché
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et
Rare
Anémie avec destruction des globules
du système lymphatiques
rouges, diminution des globules blancs
neutrophiles, diminution des plaquettes,
pourcentage trop important des globules
blancs éosinophiles dans le sang
Affections du système
Rare
Sensibilité accrue aux substances
immunitaire
étrangères, choc, gêne respiratoire,
oedème angioneurotique (brusque
infiltration de liquide dans les tissus de la
face associée à de vives démangeaisons et
survenant lors d'une réaction allergique),
rétention d'eau, poussée aiguë de lupus
érythémateux (une maladie auto-immune
caractérisée par un dérèglement du
système immunitaire par lui-même) et
urticaire
Indéterminée
Réaction de Jarisch-Herxheimer, qui
entraîne de la fièvre, des frissons, des
maux de tête, des douleurs musculaires et
une éruption cutanée habituellement
spontanément résolutive. Elle se produit
peu après l'instauration d'un traitement
par doxycycline contre les infections à
spirochète telles que la maladie de Lyme.
Rare
Modification de la teinte des glandes
thyroïdes observable au microscope
Troubles du métabolisme et de
Rare
Anorexie (perte importante d'appétit)
la nutrition
Très rare
Taux anormalement bas de glucose dans
le sang (hypoglycémie)
Affections du système nerveux Peu fréquent
Maux de tête
Rare
Bombement des fontanelles chez le
nouveau-né et hypertension
intracrânienne bénigne chez l'adulte
Affections de l'oreille et du
Rare
Tintements d'oreilles
labyrinthe
Affections cardiaques
Rare
Inflammation de l'enveloppe
membraneuse du coeur, accélération du
rythme du coeur
Affections vasculaires
Rare
Bouffées de chaleur, hypotension
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Vomissements
Peu fréquent
Diarrhée, inflammation de la langue
Rare
Douleurs abdominales, troubles de la
déglutition, troubles de la digestion,
entérocolite, colite pseudomembraneuse
et lésions inflammatoires de la région
anogénitale, diarrhée à Clostridium
difficile.
Inflammation et ulcérations au niveau de
l'oesophage lors de la prise du
médicament sous forme de capsules et
comprimés
Indéterminée
Modification de la teinte et/ou manque de
croissance des dents
Affections hépatobiliaires
Rare
Trouble du fonctionnement du foie,
inflammation au niveau du foie
Affections de la peau et du
Très fréquent
Hypersensibilité aux rayons solaires
tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruptions cutanées
Rare
Des réactions cutanées sévères comme : ­
érythème polymorphe (une affection
aiguë de la peau et des muqueuses
avec des lésions caractéristiques en
cocarde)
dermatite exfoliative (inflammation
caractérisée par une destruction des
couches superficielles de la peau)
(rougeur bulleuse grave polymorphe)
nécrose toxique de l'épiderme (un
syndrome caractérisé par une nécrose
bulleuse aiguë de l'épiderme sur toute
la hauteur du corps muqueux)
Très rare
Photo-onycholyse (décollement de
l'ongle, parfois entraînant la chute de
l'ongle, après une exposition solaire)
Affection musculo-
Rare
Douleur musculaire et articulaire
squelettiques et systémiques
Affections des organes de
Fréquent
Prolifération de Candida (champignons),
reproduction et du sein
notamment vaginite, écoulement vaginal
et démangeaisons
Investigations
Rare
Augmentation de l'azote uréique du sang
Les tétracyclines peuvent ralentir la croissance des os chez les prématurés. Cette réaction est réversible
dès l'arrêt du traitement.
L'administration de médicaments du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (à
partir du deuxième trimestre de la grossesse, période néonatale, enfance jusqu'à 8 ans) pourrait provoquer
une modification irréversible de la teinte des dents (jaunâtre, grisâtre, brunâtre). Un développement
insuffisant de l'émail dentaire a également été signalé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Comment conserver Doxylets ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Doxylets
La substance active est la doxycycline hyclate qui équivaut à 100 mg ou 200 mg de doxycycline base.
Les autres composants sont: Lactose ­ Amidon de blé - Povidone ­ Cellulose microcristalline ­ Copolymère
d'acrylate et de méthacrylate ammonique ­ Polyméthacrylate basique ­ Diéthylphtalate ­ Stéarate de
magnésium ­ Dioxyde de titane ­ Gélatine.
Aspect de Doxylets et contenu de l'emballage extérieur
Doxylets 100 mg :
Boîte de 10 gélules et Unit-dose contenant des microgranules enrobés, dosées à 100 mg de doxycycline base
par gélule et conditionnées en emballage alvéolaire (plaquette PVC/Alu).

Doxylets 200 mg :
Boîte de 10 gélules et Unit-dose contenant des microgranules enrobés, dosées à 200 mg de doxycycline base
par gélule et conditionnées en emballage alvéolaire (plaquette PVC/Alu).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Bruxelles
Belgique
Tel : +32 2 411 48 28
Fax : +32 2 411 28 28
E-mail : mailcontact@smb.be
F
abricant :
SMB TechnologyS.A.
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgique
Tel : +32 84 32 04 50
Fax : +32 84 32 04 51
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Doxylets 100 mg : BE130322
Doxylets 200 mg : BE130277
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2018