Doxorubicine teva 2 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DOXORUBICINE TEVA 2 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate de doxorubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Doxorubicine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doxorubicine Teva
3.
Comment utiliser Doxorubicine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Doxorubicine Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Doxorubicine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de votre médicament est le chlorhydrate de doxorubicine. La doxorubicine appartient à
un groupe de médicaments antitumoraux (anticancéreux) appelés anthracyclines. La doxorubicine
endommage les cel ules de la tumeur (cancer) et fait en sorte que leur croissance s'arrête.
On utilise la doxorubicine dans le traitement de:
cancer du sein.
cancer des os (ostéosarcome), administré avant et après la chirurgie.
cancer au niveau des tissus mous (sarcome des tissus mous de stade avancé chez les adultes).
cancer des poumons (cancer pulmonaire à petites cel ules).
cancer du tissu lymphatique (lymphome de Hodgkin et non hodgkinien).
certains cancers du sang (leucémies lymphoïdes ou myéloblastiques aigües).
cancer de la moel e osseuse (myélome multiple).
cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre de stade avancé ou récurrent).
cancers de la thyroïde (cancer papil aire/fol iculaire de la thyroïde de stade avancé, cancer anaplasique
de la thyroïde).
certains cancers de la vessie (localement avancé ou de stade métastatique). On l'utilise également par
voie intravésicale (dans la vessie) en cas de cancer de la vessie de stade précoce (superficiel) pour
prévenir les récurrences de cancer de la vessie après une chirurgie.
cancer récurrent des ovaires.
un certain cancer du rein chez l'enfant (tumeur de Wilms).
cancer du tissu nerveux chez l'enfant (neuroblastome de stade avancé).
On utilise également la doxorubicine en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Vu que Doxorubicine Teva est un médicament anticancéreux, on vous l'administrera dans une unité de
soins spéciale et sous la supervision d'un médecin qualifié dans l'utilisation des médicaments
anticancéreux. Le personnel du service vous expliquera les précautions particulières que vous devrez
prendre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à retenir ces informations.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doxorubicine Teva ?
N'utilisez jamais Doxorubicine Teva
si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à un autre médicament appartenant à la
même famille de médicaments appelés anthracyclines ou anthracènediones.
si vous allaitez.
En fonction de la voie d'administration Doxorubicine Teva ne vous sera PAS administré dans les
situations suivantes
Par voie intraveineuse (dans une veine):
si vous avez une réduction de la production de cellules sanguines, une réduction de la fonction
de la moelle osseuse (myélosuppression) ou une inflammation de la bouche (stomatite) due à
un traitement antérieur par des médicaments anticancéreux et/ou une radiothérapie.
si vous avez une maladie infectieuse.
si vous avez une altération sévère de la fonction du foie.
si vous avez des problèmes au niveau de votre coeur (troubles sévères du rythme cardiaque,
altération de la fonction cardiaque, (antécédents de) crise cardiaque, inflammation du coeur).
Ces problèmes peuvent survenir rapidement et s'avérer de courte durée mais sévères.
si vous avez déjà été traité par des médicaments anticancéreux similaires (autres
anthracyclines) et si vous avez reçu la dose maximale de ces médicaments.

Par voie intravésicale (dans la vessie):
si le cancer s'est disséminé dans la paroi de votre vessie.
si vous avez une infection des voies urinaires.
si vous avez une inflammation de la vessie.
si vous avez des problèmes pour utiliser une sonde (un tube inséré dans la vessie pour drainer
l'urine).
si vous avez du sang dans les urines (hématurie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Doxorubicine Teva.
Faites attention avec Doxorubicine Teva et informez votre médecin avant le traitement :
si vous êtes âgé.
si vous avez des antécédents de maladie cardiaque.
si vous avez des antécédents d'atteinte de votre moelle osseuse.
si vous avez été traité par une radiothérapie au niveau de la cavité thoracique (médiastin).
si vous avez été traité par des médicaments anticancéreux similaires (autres anthracyclines).
Informations importantes concernant Doxorubicine Teva
Doxorubicine Teva peut causer une infertilité tant chez les hommes que chez les femmes et
cette infertilité peut être permanente (voir aussi la rubrique « Grossesse, allaitement et
fertilité »).
Si vous avez une sensation de picotements ou de brûlure à l'endroit d'injection de la
doxorubicine, cela peut être dû à une fuite de doxorubicine en dehors de la veine. Si c'est le
cas, veuillez avertir votre médecin car il/elle débutera le traitement au niveau d'une autre veine
et surveillera attentivement la zone atteinte.
Si vous avez déjà été traité par doxorubicine (même s'il y a jusqu'à 20 ans) et que vous tombez
enceinte, votre médecin surveillera votre coeur même si vous n'avez jamais présenté aucun
problème cardiaque dans le passé.
Il est possible que vos urines soient rougeâtres pendant le traitement par Doxorubicine Teva.
Pendant le traitement par Doxorubicine Teva, vous pouvez présenter des symptômes sévères
de nausées, de vomissements et d'inflammation de la muqueuse de la bouche ou du nez. Si
vous avez l'un de ces symptômes, veuillez avertir immédiatement votre médecin, qui vous
administrera un traitement si cela s'avère nécessaire.
Il est déconseillé de subir une vaccination pendant le traitement par Doxorubicine Teva. Vous
devez également éviter le contact avec des personnes récemment vaccinées contre la polio.
Avant et pendant le traitement par Doxorubicine Teva, votre médecin
vérifiera votre formule sanguine avant chaque cycle de traitement, car le traitement par
doxorubicine peut endommager votre moelle osseuse, ce qui peut induire une réduction de la
quantité de globules blancs et vous rendre plus sensible aux infections et aux saignements. En
cas d'atteinte sévère de votre moelle osseuse, votre médecin peut réduire la dose, arrêter le
traitement ou le reporter.
vérifiera vos poumons et votre thorax, afin de s'assurer que vos poumons fonctionnent
correctement pendant le traitement.
vous fera un électrocardiogramme (ECG), qui enregistre l'activité de votre coeur, avant le début
du traitement par doxorubicine et pendant toute la durée du traitement, car la doxorubicine peut
induire une inflammation des muscles du coeur (cardiomyopathie). Cela peut particulièrement
survenir si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, si vous avez plus de 70 ans ou
moins de 15 ans, si vous avez déjà été traité par doxorubicine (ou par d'autres médicaments
apparentés aux anthracyclines) ou par radiothérapie dans la cavité thoracique. Il ne faut pas
dépasser une dose cumulative de 450 à 550 mg/m2 car en cas d'administration de doses plus
élevées, le risque de développer une insuffisance cardiaque augmente considérablement, en
particulier chez les enfants et chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Chez les enfants, on considère généralement que la dose cumulative maximale est de 300
mg/m2 (enfants de moins de 12 ans) à 450 mg/m2 (enfants de plus de 12 ans). Chez les
nourrissons, les posologies cumulatives maximales peuvent même être encore plus faibles.
Votre médecin réalisera également d'autres tests pour surveiller votre fonction cardiaque.
surveillera les taux d'acide urique dans votre sang et veillera à ce que votre prise de liquide soit
suffisante, car la doxorubicine peut augmenter les taux sanguins d'acide urique
(hyperuricémie).
surveillera régulièrement votre bouche et votre gorge pendant le traitement, car la doxorubicine
peut induire des modifications de la muqueuse de votre bouche et de votre gorge.
surveillera la fonction de vos reins. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
surveillera la fonction de votre foie (par des tests sanguins). Une réduction de la dose peut
s'avérer nécessaire en cas d'altération de la fonction de votre foie.
vérifiera votre état général car la doxorubicine ne doit pas être utilisée si vous avez une
inflammation, des ulcères ou une diarrhée. Votre médecin traitera toute infection avant de vous
administrer Doxorubicine Teva.
Autres médicaments et Doxorubicine Teva
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Veuillez avertir votre médecin:
si vous avez été traité par d'autres médicaments anthracyclines ou d'autres médicaments
pouvant s'avérer nuisibles pour votre coeur, tels que le 5-fluorouracil, le cyclophosphamide ou
le paclitaxel (médicaments anticancéreux), ou par tout médicament altérant la fonction
cardiaque (comme les antagonistes du calcium).
si vous avez été traité ou devez être traité par le trastuzumab (un médicament anticancéreux),
car votre médecin devra surveiller votre fonction cardiaque.
si vous avez été traité par 6-mercaptopurine (un médicament anticancéreux), le risque d'effets
indésirables au niveau du foie est accru.
si vous avez été traité par des médicaments altérant les fonctions de la moelle osseuse, tels
que des agents cytostatiques (par ex. cytarabine, cisplatine ou cyclophosphamide), des
sulfamides (pour traiter les infections), le chloramphénicol (pour traiter des infections), la
phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), les dérivés de l'amidopyrine (pour traiter la douleur et
l'inflammation), les médicaments antirétroviraux (pour traiter le SIDA). L'administration de ces
médicaments peut donner lieu à une atteinte de la moelle osseuse causant une réduction du
nombre de cellules sanguines.
si vous prenez de la ciclosporine (pour réprimer l'immunité naturelle) ou de la cimétidine (pour
traiter les ulcères gastriques), la quantité de doxorubicine présente dans le sang peut
augmenter. Votre médecin peut envisager une réduction de la dose.
si vous prenez du phénobarbital (pour traiter l'épilepsie) ou de la rifampicine (antibiotique), la
quantité de doxorubicine présente dans le sang peut diminuer, ce qui peut donner lieu à une
réduction de l'effet de Doxorubicine Teva.
si vous subissez ou avez subi une radiothérapie, les effets indésirables peuvent augmenter.
si vous avez pris du cyclophosphamide (médicament anticancéreux), le risque d'effets
indésirables augmente au niveau de la vessie (cystite hémorragique, une infection de la vessie
induisant parfois la présence de sang dans la vessie).
si vous êtes traité ou avez été traité par paclitaxel (médicament anticancéreux), les effets ou les
effets indésirables de la doxorubicine peuvent augmenter.
si vous prenez des médicaments abaissant les taux d'acide urique. Un ajustement de la dose
de ces médicaments peut s'avérer nécessaire, car la doxorubicine peut induire une
augmentation des taux d'acide urique dans votre sang.
si vous prenez de la digoxine (médicament pour le coeur), l'effet de la digoxine peut diminuer.
si vous prenez des médicaments utilisés pour contrôler l'épilepsie, tels que la phénytoïne, la
carbamazépine et valproate, l'effet de ces médicaments peut diminuer.
si vous êtes également traité par héparine (médicament utilisé pour empêcher la coagulation du
sang) ou par 5-fluorouracil (médicament anticancéreux). Si on l'administre en utilisant la même
perfusion, la doxorubicine peut se lier à ces médicaments et une perte d'effet de ces
médicaments peut survenir.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes une femme, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par doxorubicine ni
pendant les 6 mois suivant le traitement.
L'utilisation de doxorubicine est déconseil ée si vous êtes enceinte.
Si vous êtes un homme, vous devez prendre les précautions adéquates afin de s'assurer que votre
partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par doxorubicine ni pendant les 6 mois suivant
le traitement. Si vous envisagez de devenir parents après le traitement, veuil ez-en discuter avec votre
médecin. La doxorubicine pouvant induire une infertilité permanente, il est conseil é de discuter avec votre
médecin concernant la possibilité de congélation de sperme avant de débuter le traitement
(cryopréservation ou cryoconservation).
Il faut interrompre l'al aitement pendant la durée du traitement par Doxorubicine Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune machine si vous présentez un malaise
s'accompagnant de nausées, de vomissements ou de vertiges.
Doxorubicine Teva contient du sodium
Ce médicament contient 18 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml flacon.
Cela équivaut à 0,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 10 ml flacon.
Cela équivaut à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 89 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 25 ml flacon.
Cela équivaut à 4,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 354 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 100 ml flacon.
Cela équivaut à 17,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Doxorubicine Teva ?
Doxorubicine Teva vous sera administré par un médecin. Il est possible que votre médecin effectue
certains tests tels que des tests sanguins, un ECG, etc. avant de débuter le traitement ou pendant le
traitement, afin de déterminer la dose de Doxorubicine Teva à administrer.
La doxorubicine vous sera administrée dans votre veine, au moyen d'une perfusion intraveineuse, ou dans
votre vessie.
La préparation et l'administration de votre médicament ne doivent être effectuées que par un professionnel
de santé expérimenté, en milieu hospitalier.
La dose dépendra de votre âge (la dose peut être réduite chez les enfants et les patients âgés), de votre
tail e et de votre état médical général. El e dépendra également des autres traitements que vous avez
éventuel ement déjà reçus pour votre cancer. Votre médecin calculera votre surface corporel e en mètres
carrés (m2). Le médicament vous sera administré toutes les 3 semaines, pendant 6 à 12 mois. En cas
d'administration dans la vessie, on peut répéter la dose en respectant des interval es d'une semaine à
un mois. La durée exacte de votre traitement dépendra de votre état.
Patients ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie
Si vous avez des problèmes sévères au niveau de la fonction de vos reins ou de votre foie, une réduction
de la dose peut s'avérer nécessaire.
Si vous avez reçu plus de Doxorubicine Teva que vous n'auriez dû
Etant donné que c'est un médecin qui vous administrera votre médicament, il est peu probable que vous
receviez une dose excessive. Néanmoins, si vous avez la moindre inquiétude, vous devez avertir
immédiatement votre médecin, infirmière, pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous recevez trop de Doxorubicine Teva, les effets peuvent inclure: inflammation de votre estomac ou de
vos intestins (en particulier au niveau de la muqueuse), problèmes cardiaques et atteinte sévère de votre
moel e osseuse (myélosuppression). Cela peut s'accompagner d'un risque accru de saignements et
d'ecchymoses, et d'un risque accru d'infections (leucopénie).
Le traitement se déroulera en milieu hospitalier et inclut l'administration d'antibiotiques, de transfusions
sanguines (en particulier de globules blancs et de plaquettes sanguines) et le traitement des effets
secondaires. Il est possible que vous soyez transféré en chambre stérile. Si vous présentez un problème
quelconque au niveau du coeur, un spécialiste du coeur (cardiologue) doit vous examiner.
L'administration accidentelle en dehors de la veine (extravasation) peut induire des effets indésirables
sévères, incluant la mort des tissus environnants (nécrose) et l'inflammation de la veine avec la
formation consécutive d'un caillot sanguin. Une sensation de brûlure dans la région de la perfusion peut
constituer un signe d'extravasation. Avertissez
immédiatement votre médecin si vous suspectez que
cela s'est produit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les symptômes suivants surviennent, avertissez immédiatement votre médecin. Vous pouvez
avoir besoin de soins médicaux urgents suite à:
une réaction allergique causant un gonflement des lèvres, du visage ou du cou, donnant lieu à
des difficultés respiratoires sévères; éruption cutanée ou urticaire, choc anaphylactique
(réduction sévère de la tension sanguine, pâleur, agitation, pouls faible, altération de la
conscience) (effet indésirable rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
des symptômes sévères de nausées, de vomissements et d'inflammation de la muqueuse de la
bouche ou du nez (effet indésirable rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
une fièvre, des infections, une intoxication du sang, un choc (forte baisse de la pression
artériel e, pâleur, agitation, faible pouls rapide, peau moite, conscience réduite) résultant d'une
intoxication du sang (choc septique), des saignements, un manque d'oxygène dans les tissus
(hypoxie tissulaire) et une mort des tissus. Ce sont des symptômes d'une atteinte de la moel e
osseuse (effet indésirable rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
l'administration accidentelle en dehors de la veine (extravasation), qui peut induire une
inflammation sévère de la peau (cellulite), une formation de vésicules, une inflammation de la
veine avec la formation consécutive d'un caillot sanguin (thrombophlébite), une inflammation
des glandes se caractérisant par la présence de traînées rouges et douloureuses sous la
surface de la peau (lymphangite) et une mort localisée de cellules pouvant nécessiter le recours
à la chirurgie (incluant des greffes de peau) (effet indésirable rare : pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 1 000).
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
nausées, vomissements, douleur abdominale, problèmes au niveau de votre système digestif,
diarrhée.
perte de cheveux (réversible).
coloration rouge de l'urine.
atteinte de la moelle osseuse (myélosuppression) incluant une réduction du nombre de
globules blancs et des plaquettes, ce qui augmente la probabilité des infections et le risque de
saignements ou d'ecchymoses.
anémie (réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut rendre la peau pâle et causer
une faiblesse ou un essoufflement).
atteinte du muscle cardiaque (cardiotoxicité). Le risque augmente si le patient est traité par
radiothérapie ou par d'autres médicaments toxiques pour le coeur, si le patient est âgé (plus de
60 ans) ou si le patient a une tension sanguine élevée. Des effets peuvent survenir peu après le
traitement ou peuvent s'observer plusieurs années après le traitement.
inflammation de la muqueuse du nez, de la bouche ou du vagin (mucosite).
inflammation ou ulcération de la muqueuse de la bouche (stomatite), du nez ou de la gorge
(oesophagite), par ex. ulcères dans la bouche et boutons de fièvre.
sensibilité de la peau à la lumière naturelle ou artificielle (photosensibilité), bouffées de chaleur
(rougeur de la peau).
fièvre.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
troubles du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier, accélération de la fréquence
cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque), contraction des chambres du coeur,
réduction de la quantité de sang pompé par le coeur à travers le corps, altération de la fonction
des muscles cardiaque (cardiomyopathie) pouvant s'avérer fatale.
problèmes hémorragiques (hémorragie).
perte d'appétit (anorexie).
réactions al ergiques aux endroits traités par radiothérapie (appelées réactions de rappel).
démangeaisons.
Après l'administration dans la vessie, on peut observer les effets indésirables fréquents suivants :
difficultés, douleur ou sensation de brûlure lorsqu'on urine (lors de la miction).
diminution de la quantité d'urine.
augmentation de la fréquence des mictions.
crampes au niveau de la vessie.
inflammation de la vessie causant parfois la présence de sang dans l'urine.
effets indésirables locaux suite à l'administration dans la vessie, tels qu'une inflammation de la
vessie (cystite chimique).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
l'association de doxorubicine avec d'autres médicaments anticancéreux peut induire certaines
formes de cancer du sang (leucémie). Ces formes de cancer apparaissent dans les 1 à 7 ans.
intoxication du sang (septicémie).
hémorragie au niveau de l'estomac ou des intestins, douleur abdominale, ulcères et mort de
cellules des tissus (nécrose) au niveau du gros intestin, s'accompagnant de saignements et
d'infections, en particulier au niveau du côlon. Ces effets peuvent survenir lorsqu'on utilise la
doxorubicine en même temps que la cytarabine (un médicament anticancéreux).
perte d'eau (déshydratation).
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
éruption cutanée (exanthème), urticaire.
coloration (pigmentation) de la peau et des ongles, détachement des ongles (onycholyse).
frissons, vertiges.
réactions à l'endroit d'injection, incluant des démangeaisons, une éruption et une douleur, une
inflammation de la veine (phlébite), un épaississement ou une induration des parois de la veine
(phlébosclérose).
réaction allergique sévère induisant des difficultés respiratoires ou des vertiges (réaction
anaphylactique).
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
troubles du rythme cardiaque (modifications non spécifiques de l'ECG).
cas isolés de rythme cardiaque irrégulier potentiellement fatal (arythmies), insuffisance
cardiaque au niveau du ventricule gauche, inflammation de la muqueuse entourant le coeur,
induisant une douleur thoracique et l'accumulation de liquide autour du coeur (péricardite),
inflammation du muscle cardiaque et du sac entourant le coeur (syndrome de péricardite-
myocardite), perte des impulsions nerveuses au niveau du coeur (bloc auriculo-ventriculaire,
bloc de branche).
obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin.
ulcères au niveau de la muqueuse de la bouche, de la gorge, de l'oesophage, de l'estomac ou des
intestins, coloration (pigmentation) de la muqueuse de la bouche.
gonflement et engourdissement des mains et des pieds (érythème acral), formation de
vésicules.
atteinte tissulaire, en particulier au niveau des mains et des pieds, donnant lieu à une rougeur,
à un gonflement, à la formation de vésicules, à des picotements ou à une sensation de brûlure,
et induite par la fuite du médicament dans les tissus environnants (syndrome
d'érythrodysesthésie palmo-plantaire).
affection où les reins arrêtent de fonctionner correctement (insuffisance rénale aiguë).
taux anormalement élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) pouvant induire une
goutte, des pierres dans les reins ou une atteinte rénale, et provenant d'une destruction rapide
de la tumeur.
absence de règles (aménorrhée).
problèmes de fertilité chez l'homme (diminution ou manque de sperme actif).
rougeur du visage.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
essoufflement dû à des crampes au niveau des muscles des voies respiratoires
(bronchospasmes).
augmentation temporaire des taux d'enzymes du foie.
atteinte sévère du foie pouvant parfois évoluer vers une atteinte permanente du tissu normal du
foie (cirrhose).
inflammation des surfaces des paupières, de la couche externe de l'oeil ou cornée
(conjonctivite/kératite), augmentation de la production de larmes.
douleur sévère et gonflement au niveau des articulations.
des lésions dues à l'irradiation (au niveau de la peau, des poumons, de la gorge, de
l'oesophage, de la muqueuse de l'estomac et des intestins, du coeur) déjà en voie de guérison
peuvent réapparaître avec le traitement par doxorubicine.
taches épaisses, squameuses ou croûteuses au niveau de la peau (kératose actinique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet: www.afmps.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Doxorubicine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture : il faut utiliser immédiatement le produit après l'ouverture du flacon.
Après dilution
Après dilution à une concentration de 0,5 mg/ml (dans une solution pour perfusion de chlorure de
sodium à 9 mg/ml ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml), une stabilité chimique et
physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, en cas de conservation à l'abri de la
lumière, à température ambiante (15-25°C) et à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Après dilution à la concentration de 0,05 mg/ml, il est recommandé d'utiliser la solution diluée
immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement. Si ce n'est
pas le cas, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant
l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. Les durées de conservation du produit dilué ne
dépassent généralement pas 24 heures à une température comprise entre 2 et 8
C, sauf si la dilution
s'est effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Doxorubicine Teva
La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine. Chaque ml de solution à diluer pour
perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique (E507), hydroxyde de
sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Doxorubicine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Doxorubicine Teva 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion est une solution rouge et transparente. La
solution est fournie dans des flacons en verre incolore fermés par un bouchon en caoutchouc
chlorobutyle, avec un joint en aluminium recouvert d'un disque coloré. Doxorubicine Teva 2 mg/ml est
disponible en flacons de 5 ml, 10 ml, 25 ml et 100 ml. Chaque embal age contient 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché:
5 ml (10 mg): BE353832
10 ml (20 mg): BE353841
25 ml (50 mg): BE353857
100 ml (200 mg): BE353866
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
AT, CZ, DK, EE, IE, LT, LV, PL: Doxorubicin Teva
DE, GR:
Doxorubicinhydrochlorid Teva
IT, ES: Doxorubicina Teva
LU: Doxorubicine Teva
PT: Doxorrubicina Teva
RO: Doxorubicin Teva
SK: Doxorubicin Teva 0.2%
SL: Doksorubicin Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Incompatibilités
La doxorubicine est incompatible avec l'héparine, l'aminophylline, la céphalotine, la dexaméthasone, le
fluorouracil et l'hydrocortisone.
La doxorubicine ne doit être mélangé qu'avec 9 mg/ml (0,9%) de solution pour perfusion de chlorure de
sodium ou 50 mg/ml (5%) de solution pour perfusion de glucose.

Manipulation et précautions particulières d'élimination
La prudence est de rigueur lors de la manipulation de la solution de Doxorubicine Teva. Il faut éviter tout
contact avec la solution. Pendant la préparation, il faut utiliser une technique de travail strictement
aseptique. Les mesures de protection doivent inclure le port de gants, d'un masque, de lunettes de
protection et d'une blouse de protection. On recommande l'utilisation d'une hotte à flux laminaire
vertical.
Le personnel doit être entraîné à la technique correcte de manipulation des médicaments cytotoxiques.
Les femmes enceintes de l'équipe soignante doivent s'abstenir de travailler avec ce médicament.
Si Doxorubicine Teva entre en contact avec la peau ou les muqueuses, il faut laver soigneusement la
zone exposée à l'eau et au savon. Si la substance entre en contact avec les yeux, il faut rincer à l'eau
ou avec une solution physiologique saline stérile, puis consulter un ophtalmologue.
Après l'utilisation, il faut détruire les flacons et les matériaux d'injection, y compris les gants, selon les
procédures relatives aux cytostatiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
En cas de renversement ou de fuite, il est possible d'obtenir l'inactivation du médicament au moyen
d'une solution d'hypochlorite de sodium 1 % ou plus simplement, au moyen d'un tampon phosphate
(pH > 8), jusqu'à ce que la solution soit décolorée. Comme déjà indiqué plus haut, il faut jeter tous les
matériaux ayant servis au nettoyage.

Posologie et mode d'administration
Le traitement par doxorubicine ne doit être instauré que par - ou après consultation d'- un médecin
ayant une expérience étendue du traitement cytotoxique. Il faut également surveiller attentivement et
fréquemment les patients pendant le traitement.
La doxorubicine ne peut PAS s'administrer par voie intramusculaire, sous-cutanée, orale ni intrathécale.
L'administration intraveineuse (i.v.) de doxorubicine doit s'effectuer avec une grande prudence et il est
conseillé d'administrer le médicament en utilisant une tubulure de perfusion d'une solution saline ou de
glucose 5 % s'écoulant librement, sur une période de 3 à 5 minutes. Cette méthode minimise le risque
de développement d'une thrombose et d'extravasation péri-veineuse donnant lieu à une cellulite sévère,
à une vésication et à une nécrose tissulaire. La doxorubicine peut s'administrer par voie intraveineuse
sous forme d'un bolus en quelques minutes, d'une perfusion de courte durée de maximum une heure
ou d'une perfusion continue de maximum 96 heures. Une injection intraveineuse directe est
déconseillée en raison du risque d'extravasation pouvant survenir même en présence d'un retour
sanguin adéquat sur aspiration de l'aiguille.
La doxorubicine peut être diluée dans la gamme de concentration de 0,05 mg/ml à 0,5 mg/ml dans une
solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de
glucose à 50 mg/ml (5 %), en utilisant des poches pour perfusion sans PVC.
Administration intraveineuse:
On calcule généralement la dose sur base de la surface corporelle (mg/m2). Le schéma d'administration
de la doxorubicine peut varier en fonction de l'indication (tumeurs solides ou leucémie aiguë) et de son
utilisation dans le schéma thérapeutique spécifique (en monothérapie, en association avec d'autres
agents cytotoxiques ou dans le cadre de procédures multidisciplinaires incluant l'association à une
chimiothérapie, une procédure chirurgicale, une radiothérapie et un traitement hormonal).
Monothérapie:
La dose recommandée est de 60 à 75 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v., sous forme d'une dose
unique ou de plusieurs doses réparties sur 2 à 3 jours consécutifs, à administrer par voie intraveineuse
en respectant des intervalles de 21 jours. Le schéma d'administration et les posologies peuvent être
adaptés en fonction du protocole. Pour les informations exactes concernant la posologie, voir protocoles
actuels.
Thérapie combinée:
Lorsqu'on administre Doxorubicine Teva en association avec d'autres cytostatiques, il faut réduire la
posologie à 30-60 mg/m2 toutes les 3 à 4 semaines.
Dose cumulative maximale:
Afin d'éviter la survenue d'une cardiomyopathie, on recommande de ne pas dépasser la dose totale de
doxorubicine (incluant l'utilisation avec des médicaments apparentés tels que la daunorubicine) de 450
à 550 mg/m2 de surface corporelle. Il est nécessaire d'être extrêmement prudent lorsqu'on dépasse une
dose cumulative de 400 mg/m2 de surface corporelle, en cas d'irradiation préalable du médiastin, de
traitement préalable ou concomitant par des agents potentiellement cardiotoxiques et chez les patients
à haut risque (c.-à-d. les patients ayant une hypertension artérielle depuis plus de 5 ans, les patients
ayant des antécédents d'atteinte cardiaque coronaire, valvulaire ou myocardique ou les patients âgés
de plus de 70 ans). Chez ces patients, il faut surveiller la fonction cardiaque.
Populations particulières :
Patients immunodéprimés : En cas d'immunodépression, il faut réduire la dose. La posologie
recommandée dans ce cas est de 15 à 20 mg/m2 de surface corporelle par semaine.
Patients ayant une altération de la fonction hépatique : En cas d'altération de la fonction hépatique, il
faut réduire la posologie selon le tableau suivant:
Taux sériques de bilirubine
Dose recommandée
20-50 mol/l
½ de la dose normale
> 50-85 mol/l
¼ de la dose normale
> 85 mol/l
Arrêter le traitement
Patients ayant une altération de la fonction rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR inférieure à 10 ml/min), il ne faut administrer que
75 % de la dose prévue.
Patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque :
Chez les patients présentant un risque accru de toxicité cardiaque, il faut envisager d'administrer le
traitement sous forme d'une perfusion continue d'une dose unique, sur une période de 24 heures, plutôt
qu'en injection. Ce mode d'administration permet de diminuer la fréquence de la toxicité cardiaque,
sans réduire l'efficacité thérapeutique. Chez ces patients, il faut mesurer la fraction d'éjection avant
chaque cure de traitement.
Patients ayant une réserve médullaire limitée non liée à une atteinte médullaire de la maladie:
On peut réduire les posologies chez les patients ayant des antécédents de traitement par des agents
myélosuppresseurs. Leur réserve médullaire peut s'avérer insuffisante.
Personnes âgées :
Chez les patients âgés, la posologie peut être réduite.
Population pédiatrique :
En raison du risque important de cardiotoxicité induite par la doxorubicine durant l'enfance, il faut utiliser
certaines posologies cumulatives maximales, déterminées sur base de l'âge des patients. Chez les
enfants (de moins de 12 ans), on considère généralement que la dose cumulative maximale est de 300
mg/m2, tandis que chez les adolescents (de plus de 12 ans), la dose cumulative maximale est fixée à
450 mg/m2. Chez les nourrissons, les posologies cumulatives maximales ne sont pas encore
déterminées, mais on présume que la tolérance est encore plus faible.
Chez les enfants, il faut réduire la posologie car ils présentent un risque accru de toxicité cardiaque,
surtout tardive. Il faut s'attendre à une myélotoxicité, avec des valeurs minimales survenant 10 à 14
jours après le début du traitement. Veuillez consulter les protocoles thérapeutiques et la littérature
spécialisée.
Note : Doxorubicine Teva et une formulation liposomale de chlorhydrate de doxorubicine ne sont pas
interchangeables.
Administration intravésicale:
Doxorubicine Teva peut s'administrer par instillation intravésicale pour traiter le cancer superficiel de la
vessie et pour prévenir les récidives après résection transurétrale (R.T.U). La dose recommandée pour
le traitement intravésical du cancer superficiel de la vessie est de 30 à 50 mg dans 25 à 50 ml de
solution physiologique saline par instillation. La concentration optimale est d'environ 1 mg/ml. La
solution doit rester dans la vessie pendant 1 à 2 heures. Pendant cette période, il faut tourner le patient
de 90° toutes les 15 minutes. Afin d'éviter une dilution indésirable avec l'urine, il faut demander au
patient de ne rien boire pendant les 12 heures précédant l'instillation (ce qui doit réduire la production
d'urine à environ 50 ml/h). On peut répéter l'instillation toutes les 1 semaine à 1 mois, selon que le
traitement est thérapeutique ou prophylactique.
Contrôle durant le traitement
Avant ou pendant le traitement par doxorubicine, on recommande d'effectuer les examens de contrôle
suivants (la fréquence de ces examens dépendra de l'état général du patient, de la dose administrée et
des médications prises simultanément):
radiographies des poumons et du thorax, ECG.
contrôle régulier de la fonction cardiaque (FEVG par ex. au moyen de l'ECG, de
l'échocardiographie et de la ventriculographie isotopique (MUGA)).
inspection de la cavité buccale et du pharynx, afin de détecter les modifications de la
muqueuse.
tests sanguins : hématocrite, plaquettes, numération différentielle des globules blancs, SGPT,
SGOT, LDH, bilirubine, acide urique, AST, ALT, ALP.
Contrôle de la fonction du ventricule gauche:
Il faut effectuer une analyse de la FEVG à l'aide de l'échographie ou de la scintigraphie cardiaque, afin
d'optimiser la fonction cardiaque du patient. Ce contrôle doit s'effectuer avant le début du traitement et
après l'administration de chaque dose supplémentaire d'environ 100 mg/m2.
Conditions de conservation après la dilution
Après dilution à une concentration de 0,5 mg/ml dans une solution pour perfusion de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %), une
stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, en cas de
conservation à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25°C) et à une température comprise
entre 2
C et 8°C.
Après dilution à la concentration de 0,05 mg/ml, il est recommandé d'utiliser la solution diluée
immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement. Si ce n'est
pas le cas, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant
l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24
heures à une température comprise entre 2
C et 8
C, sauf si la dilution s'est effectuée dans des
conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Elimination
Les procédures d'élimination des déchets doivent tenir compte de la nature cytotoxique de cette
substance.