Doxorubicin accord healthcare 2 mg/ml

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Doxorubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-elle utilisée
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer
pour perfusion
3. Comment utiliser Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-elle utilisée
Le nom de votre médicament est
` Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion' mais dans
le reste de cette notice, nous l'appellerons « Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion ».
La Doxorubicine appartient à une classe de médicaments appelés les anthracyclines. Ces médicaments sont également
connus sous les noms de médicaments anticancéreux, de chimiothérapie ou de « chimio ». Ils sont utilisés pour le
traitement de divers cancers en vue de ralentir ou d'arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Une association de
différents types de médicaments anticancéreux sera souvent utilisée en vue d'obtenir de meilleurs résultats et de
minimiser les effets indésirables.
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion est utilisée pour traiter les formes de cancer suivantes :
le cancer du sein
les cancers du tissu conjonctif, des ligaments, de l'os, du muscle (sarcome)
les cancers qui se développent à l'intérieur de l'estomac ou des intestins
le cancer du poumon
les lymphomes, qui sont des cancers affectant le système immunitaire
la leucémie, un cancer qui entraîne une production anormale de cellules sanguines
le cancer de la glande thyroïde
les stades avancés du cancer de l'ovaire et du cancer de l'endomètre (un cancer du revêtement de l'utérus ou de
l'utérus)
le cancer de la vessie
les stades avancés du neuroblastome (un cancer des cellules nerveuses fréquemment rencontré chez les enfants)
les tumeurs rénales malignes chez les enfants (tumeur de Wilm)
le myélome (cancer de la moelle osseuse)
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer
pour perfusion
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administrée
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(voir rubrique 6), ou à d'autres anthracyclines
- si l'on vous a dit que votre sang est clair (votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien)
- si vous avez déjà reçu un traitement par la doxorubicine ou d'autres médicaments chimiothérapeutiques similaires
comme l'idarubicine, l'épirubicine ou la daunorubicine, un précédent traitement par ces médicaments similaires
pouvant augmenter le risque d'effets indésirables de Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion
Vous ne devez pas recevoir le médicament à travers un cathéter (un tube fin et souple) dans votre vessie :
- si vous avez une tumeur qui s'est développée dans la paroi de la vessie
- si vous avez une infection des voies urinaires
- si vous avez une inflammation de la vessie
- si vous avez des problèmes avec l'introduction d'un cathéter
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections médicales ou
maladies suivantes :
-
mauvaise production de cellules sanguines dans la moelle osseuse
- problèmes cardiaques
- troubles hépatiques
- troubles rénaux
Vous devez également informer votre médecin :
-
si vous avez déjà reçu de la doxorubicine ou un médicament anticancéreux similaire (anthracycline) pour le
traitement d'un cancer
- si vous avez reçu une radiothérapie dans la partie supérieure de votre corps
Avant de commencer votre traitement par Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion et pendant
celui-ci, votre médecin pratiquera les tests suivants :
-
numérations sanguines
- explorations fonctionnelles de votre coeur, de votre foie et de vos reins
La doxorubicine diminue fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, ce qui peut augmenter
votre susceptibilité aux infections et aux saignements. Les infections et/ou hémorragies sévères devront être traitées sans
délai et de façon efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez une douleur cuisante ou brûlante au point d'injection. Une douleur de ce type peut survenir si le
médicament s'échappe de la veine.
Votre médecin surveillera attentivement votre fonction cardiaque pendant le traitement pour les raisons suivantes :
la doxorubicine peut endommager le muscle cardiaque
le traitement par la doxorubicine peut entraîner une insuffisance cardiaque après l'administration d'une certaine
dose cumulée (addition de doses uniques)
le risque de dommages pour le muscle cardiaque est plus élevé si vous avez précédemment reçu des médicaments
qui pourraient endommager le coeur ou si vous avez reçu une radiothérapie dans la moitié supérieure du corps.
Votre taux sanguin d'acide urique (dont la présence montre que les cellules cancéreuses sont détruites) peut être élevé
pendant le traitement. Votre médecin vous dira si vous avez besoin de prendre des médicaments pour contrôler cette
augmentation.
- Les infections existantes doivent être traitées avant le commencement du traitement par Doxorubicin Accord
Healthcare solution à diluer pour perfusion.
- Ce médicament n'est pas en général recommandé en association avec les vaccins vivants atténués. Tout contact
avec des personnes récemment vaccinées contre la polio doit être évité.
- Etant donné que Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion est excrétée principalement
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion et d'autres médicaments
Si vous prenez, avez pris récemment, ou comptez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec la Doxorubicin 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion :
Autres cytostatiques (médicaments anticancéreux) par exemple, le trastuzumab, les anthracyclines (daunorubicine,
épirubicine, idarubicine,), le cisplatine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, la cytarabine, la dacarbazine, la
dactinomycine, le fluorouracile, la mitomycine C, les taxanes (par exemple, le paclitaxel), la mercaptopurine, le
méthotrexate, la streptozocine
Médicaments cardioactifs (médicament pour traiter les maladies cardiaques) par exemple les bloqueurs des canaux
calciques, le vérapamil et la digoxine
Médicaments qui réduisent les taux sanguins d'acide urique
Inhibiteurs du cytochrome P-450 (médicaments qui empêchent la substance appelée cytochrome P-450, qui est
importante pour la détoxification de votre organisme, d'agir : par exemple, la cimétidine), médicaments activant le
cytochrome P­450 (par exemple, la rifampicine, les barbiturates, notamment le phénobarbital)
Médicaments antiépileptiques (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate)
Antipsychotiques : Clozapine (médicament utilisé contre la schizophrénie)
Héparine (empêche le sang de coaguler)
Médicaments antirétroviraux (médicament contre certaines formes de virus).
Chloramphénicol et sulfonamides (médicaments antibactériens)
Progestérone (administrée par exemple pour prévenir les fausses couches)
Amphotéricine B (médicaments utilisés contre les maladies fongiques)
Vaccins vivants (par exemple, contre la poliomyélite, la malaria)
Veuillez noter que ceci peut aussi s'appliquer aux médicaments récemment utilisés.
Grossesse, allaitement et fécondité
Grossesse
On sait que la doxorubicine passe à travers le placenta et qu'elle est nocive pour le foetus lors des expérimentations
animales. Si vous êtes enceinte, votre médecin vous donnera la doxorubicine uniquement si les bénéfices d'un
traitement sont plus importants que la nocivité potentielle pour l'enfant à naître. Informez immédiatement votre médecin
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Allaitement
N'allaitez pas pendant votre traitement par Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion. Ce
médicament peut être transmis au bébé par le biais du lait maternel.
Fécondité
Si vous êtes une femme, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par la doxorubicine ou jusqu'à 6 mois
après le traitement.
Si vous êtes un homme, vous devez prendre des précautions suffisantes pour assurer que votre partenaire ne tombe pas
enceinte pendant votre traitement par la doxorubicine ou jusqu'à 6 mois après le traitement et il est recommandé de vous
renseigner sur la cryoconservation (ou cryo-préservation) du sperme avant le traitement en raison de la possibilité de
stérilité irréversible liée au traitement par la doxorubicine.
Si vous envisagez de concevoir un enfant après le traitement, veuillez en parler avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la fréquence des nausées et des vomissements, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou
machines.
Mode et voies d'administration
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion peut uniquement être administrée sous la supervision
d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
P
osologie : votre médecin décidera de la dose qui vous sera administrée.
Ne vous administrez pas ce médicament vous-même. Votre médicament vous sera administré par perfusion
intraveineuse, dans un vaisseau sanguin, sous la direction de personnes spécialisées. Vous ferez l'objet d'un suivi
régulier à la fois pendant et après votre traitement. Si vous souffrez d'un cancer superficiel de la vessie, il est possible
que votre médicament vous soit administré directement dans la vessie (utilisation intravésicale).
Posologie
La posologie est habituellement calculée en fonction de votre surface corporelle. Lorsque la doxorubicine est utilisée
seule, il est possible d'administrer 60-75 mg par mètre carré toutes les 3 semaines. La posologie peut avoir besoin d'être
diminuée jusqu'à 30-60 mg par mètre carré de surface corporelle et l'intervalle de traitement, d'être prolongé, lorsque la
doxorubicine est administrée en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Votre médecin vous dira quelle
est la posologie dont vous avez besoin. Si la doxorubicine est administrée une fois par semaine, la dose recommandée
est de 15 à 20 mg par mètre carré de surface corporelle. Votre médecin vous dira quelle est la posologie dont vous avez
besoin.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
La posologie doit être diminuée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin vous dira quelle est la
posologie dont vous avez besoin.
Enfants/patients âgés ou patients ayant reçu une radiothérapie
La posologie peut avoir besoin d'être diminuée chez les enfants et chez les personnes âgées ou si vous avez reçu une
radiothérapie. Votre médecin vous dira quelle est la posologie dont vous avez besoin.
Patients présentant une myélosuppression
La posologie peut avoir besoin d'être diminuée chez les patients présentant une myélosuppression. Votre médecin vous
dira quelle est la posologie dont vous avez besoin.
Patients obèses
La dose initiale peut être diminuée chez les patients obèses, ou l'intervalle entre les doses peut être prolongé. Votre
médecin vous dira quelles sont la posologie et la fréquence d'administration dont vous avez besoin.
Si vous avez reçu plus de Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû
Pendant et après le traitement, votre médecin ou votre infirmier(ère) vous surveillera attentivement. Les symptômes
d'un surdosage constituent une prolongation des effets indésirables éventuels de la doxorubicine. En particulier les
changements au niveau sanguin, les problèmes gastro-intestinaux et cardiaques. Des troubles cardiaques peuvent se
manifester jusqu'à six mois après que vous ayez reçu le surdosage.
En cas de surdosage, votre médecin prendra des mesures thérapeutiques appropriées, telles qu'une transfusion sanguine
et/ou un traitement par des antibiotiques.
Veuillez prévenir votre médecin si vous remarquez des symptômes quelconques.
Si vous avez utilisé trop de Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez une dose de Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion. Si le traitement est interrompu avant que les cycles de traitement conseillés aient été terminés, les effets du
traitement par la doxorubicine pourraient être diminués. Demandez conseil à votre médecin si vous souhaitez
interrompre le traitement.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous remarquez l'un des effets suivants :
Sensation d'étourdissement, fièvre, essoufflement avec une sensation de serrement dans la poitrine ou dans la
gorge ou si vous avez une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons. Ce type de réaction allergique peut être
très grave.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges) qui peut vous laisser fatigué(e) et léthargique.
Les nombres de globules blancs (cellules sanguines qui luttent contre les infections) peuvent aussi baisser, ce
qui augmente le risque d'infections, et augmentation de la température (fièvre)
Les plaquettes (cellules qui jouent un rôle dans la coagulation sanguine) peuvent être affectées ce qui peut vous
rendre plus susceptible d'avoir des bleus ou des saignements. Il est important de consulter un médecin si tel est le
cas. Votre médecin devra vérifier vos nombres de cellules sanguines pendant votre traitement.
La doxorubicine peut entraîner une baisse de l'activité de votre moelle osseuse. Votre médecin doit vous faire
un test de numération sanguine au cours du traitement.
Fréquence :
Fréquent
- Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque)
(peut
- Changements observés sur l'ECG (électrocardiogramme)
concerner
- Myélosuppression (déficit en cellules sanguines qui entraîne infections et saignements)
jusqu'à 1
- Modifications de la numération globulaire (leucopénie, neutropénie)
personne sur
- Nausées (avoir envie de vomir)
10)
- Vomissements
- Mucosite (inflammation des membranes des voies digestives)
- Stomatite (inflammation des membranes buccales)
- Anorexie (trouble de l'alimentation)
- Diarrhées ­ peuvent entraîner une déshydratation
- Cystite chimique (inflammation de la vessie) parfois hémorragique (présence de sang dans
l'urine) après administration dans la vessie
- Alopécie (chute des cheveux) qui est normalement réversible
- Sepsie (infection bactérienne)
- Septicémie (infection bactérienne du sang)
Peu fréquent
- Ulcération et nécrose (mort de cellules/tissus) du colon (intestin) lorsque la doxorubicine
(peut
est utilisée en association avec la cytarabine
concerner
- Phlébite (inflammation des veines)
jusqu'à 1
- Saignement gastro-intestinal
personne sur
- Douleur abdominale
100)
- Réaction d'hypersensibilité localisée du champ d'irradiation
- Déshydratation
Rare (peut
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire (cancer du sang qui apparaît après le traitement pour
concerner
un autre cancer) lorsque la doxorubicine est administrée avec des médicaments
jusqu'à 1
antinéoplasiques qui endommagent l'ADN
personne sur
- Syndrome de lyse tumorale (complications de la chimiothérapie)
1000)
- Leucémie lymphoïde aiguë (maladie dans laquelle le nombre de globules blancs
indéterminée
immatures, appelés lymphoblastes, trouvés dans le sang et la moelle épinière est trop élevé)
(ne peut pas
- Leucémie myéloïde
aiguë (maladie dans laquelle le nombre de cellules hématopoïétiques
être estimée à
immatures trouvés dans le sang et la moelle épinière est trop élevé)
partir des
- Thrombophlébite (inflammation d'une veine sous la peau)
données
- Thromboembolie (formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin)
disponibles)
- Quantités réduites d'un facteur de coagulation du sang (thrombocytes)
- Choc
- Tremblements
- OEsophagite (inflammation de l'oesophage)
-Colite (inflammation du gros intestin)
- Arythmie (battement cardiaque irrégulier)
- Insuffisance cardiaque (perte de la fonction cardiaque)
- Hyperuricémie (taux sanguin élevé d'acide urique)
- Bronchospasme (toux ou difficultés respiratoires en raison d'un rétrécissement brusque
des voies aériennes)
- Pneumonite (inflammation du tissu pulmonaire)
- Aménorrhée (absence de règles)
- Oligospermie (diminution du nombre de spermatozoïdes)
- Insuffisance rénale aigue (débit urinaire faible ou absent)
- Kératite (inflammation de la cornée de l'oeil)
- Larmoiement (sécrétion de larmes excessive)
- Erythème acral (gonflement et engourdissement des mains et des pieds)
- Dysesthésie palmo-plantaire (le syndrome main-pied est une réaction toxique de la peau
caractéristique et relativement fréquente)
- Pigmentation excessive des muqueuses buccales
- Sensation de forte chaleur (bouffées de chaleur)
- Azoospermie (absence totale de spermatozoïdes)
- Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
- Une sensation cuisante ou brûlante au point d'administration, liée à une extravasation
(fuite de produit hors de la veine dans le tissu environnant). L'extravasation peut provoquer
localement la mort des cellules du tissu environnant, pouvant nécessiter la prise de mesures
chirurgicales
- Toxicité hépatique
- Augmentation passagère des enzymes hépatiques
- Asthénie (perte ou manque de force ; faiblesse)
- Photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil)
Autres effets indésirables : Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion peut colorer l'urine en
rouge pendant un jour ou deux après l'administration. Ceci est normal et ne doit pas vous inquiéter.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion
À conserver au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la solution n'est pas transparente et rouge et si elle contient des
particules.
Exclusivement pour usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Respectez les recommandations de manipulation des médicaments cytotoxiques.
Durée de conservation :
Flacons non ouverts : 18 mois
Flacons non ouverts : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du flacon.
La stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium
pour injection et dans une solution à 5% de dextrose pour injection pendant 28 jours entre 2 et 8°C et pendant 7 jours à
25°C lorsque le produit est préparé dans des flacons en verre sombre (à l'abri de la lumière).
Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et
conditions de conservation après dilution et avant emploi relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si une dilution a été réalisée dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion :
La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
1 ml contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et de l'eau pour
injections.
Qu'est-ce que Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage
extérieur :
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, rouge, qui ne contient
pratiquement pas de particules.
M
od
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
e
de
dél
ivr
an
ce
:
Mé
dic
am
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ent
Accord Healthcare B.V.
so
Winthontlaan 200
um
3526KV Utrecht
is
Pays-Bas
à
pre
Fabricant
scr
Accord Healthcare Limited
ipti
Sage House,
on
319 Pinner Road,
mé
North Harrow,
dic
Middlesex HA1 4HF,
ale
Royaume Uni.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
10 mg dans 5 ml : BE 398325
20 mg dans 10 ml : BE443843
50 mg dans 25 ml : BE398334
100 mg dans 50 ml : BE 452293
200 mg dans 100 ml : BE398343
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Nom de l'État
Nom du médicament
Membre
Royaume Uni
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Autriche
Infusionslösung
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour
Belgique
perfusion
2 mg/ml
Bulgarie
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Allemagne
Infusionslösung
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
Danemark
opløsning
Estonie
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para
Espagne
perfusión EFG
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
Finlande
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hongrie
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per
Italie
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrts infziju sduma
Lettonie
pagatavosanai
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor
Les Pays Bas
infusie
Norvège
Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporzdzania
Pologne
roztworu do infuzji
Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para
Portugal
perfusão
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie
Roumanie
perfuzabilã
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
Suède
lösning
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za
Slovénie
infundiranje
Posologie et mode d'administration
La Doxorubicine pour Injection doit être exclusivement administrée sous la surveillance d'un médecin qualifié ayant
l'expérience des traitements cytotoxiques. En outre, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et
fréquente pendant le traitement.
En raison du risque de
cardiomyopathie souvent mortelle, les risques et bénéfices du traitement doivent être
soigneusement établis pour chaque patient avant l'administration du traitement.
La Doxorubicine est administrée par voie intraveineuse et intravésicale et ne doit pas être administrée par voie orale,
sous-cutanée, intramusculaire ou intrathécale. La Doxorubicine peut être administrée sous la forme d'un bolus
intraveineux en quelques minutes, sous la forme d'une courte perfusion durant jusqu'à une heure ou sous la forme
d'une perfusion continue pouvant durer jusqu'à 96 heures.
La solution est administrée en 2 à 15 minutes dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse d'une solution de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection ou d'une solution de dextrose à 50 mg/ml (5%) pour injection.
Cette technique minimise le risque de thrombophlébite ou d'extravasation périveineuse, qui peut entraîner localement
des cellulalgies, une vésication et une nécrose tissulaire sévères. L'injection intraveineuse directe n'est pas
recommandée en raison du risque d'extravasation, qui peut survenir y compris en présence d'un retour sanguin
suffisant après aspiration à travers l'aiguille.
A
dministration intraveineuse :
La posologie de doxorubicine dépend du schéma posologique, de l'état général et du traitement antérieur du patient.
Le schéma posologique de l'administration du chlorhydrate de doxorubicine peut varier en fonction de l'indication
(tumeurs solides ou leucémie aiguë) et en fonction de son utilisation dans le cadre d'un schéma thérapeutique
spécifique (en monothérapie ou en association avec d'autres produits cytotoxiques ou dans le cadre de procédures
multidisciplinaires associant une chimiothérapie, une procédure chirurgicale et une radiothérapie et un traitement
hormonal).
Monothérapie
La posologie est en général calculée en fonction de la surface corporelle (mg/m2). Sur cette base, une dose de 60 à 75
mg/m2 de surface corporelle est recommandée toutes les trois semaines lorsque la doxorubicine est utilisée seule.
Association thérapeutique
Lorsque le chlorhydrate de doxorubicine est administré en association avec d'autres produits antitumoraux dont la
toxicité vient s'ajouter à celle de la doxorubicine, comme de fortes doses intraveineuses de cyclophosphamide ou
d'autres anthracyclines telles que la daunorubicine, l'idarubicine et/ou l'épirubicine, la posologie de la doxorubicine
doit être diminuée pour passer à 30 à 60 mg/m2 toutes les 3 ou 4 semaines.
Chez les patients qui ne peuvent pas recevoir une dose complète (par ex., en cas d'immunosuppression ou chez les
patients âgés), la posologie alternative est de 15 à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
A
dministration intravésicale :
La doxorubicine peut être utilisée par instillation intravésicale pour le traitement du cancer superficiel de la vessie ou
dans la prophylaxie d'une récidive tumorale après résection transurétrale (RTU) chez les patients présentant un risque
élevé de récidive. La dose recommandée de chlorhydrate de doxorubicine pour le traitement intravésical local des
tumeurs superficielles de la vessie est une instillation de 30-50 mg de doxorubicine dans 25-50 ml d'une solution pour
injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration optimale est d'environ 1 mg/ml. En général, la
solution doit rester à l'intérieur de la vessie pendant 1 à 2 heures. Pendant cette période, le patient doit être tourné de
90° toutes les 15 minutes. Le patient ne doit pas boire pendant 12 heures avant le traitement afin d'éviter une dilution
indésirable dans l'urine (ceci devrait réduire la production d'urine jusqu'à environ 50 ml/h). L'instillation peut être
répétée après un intervalle d'1 semaine à 1 mois, selon que le traitement est à visée thérapeutique ou prophylactique.
Bilirubine sérique
Dose recommandée
20-50 micro mol/L
½ dose normale
> 50 micro mol/L
¼ dose normale
La doxorubicine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Patients présentant une insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (TFG < 10 ml/min), il convient d'administrer uniquement 75% de
la dose prévue.
Afin d'éviter l'apparition d'une cardiomyopathie, il est recommandé que la dose cumulée maximale de doxorubicine
(et des médicaments apparentés tels que la daunorubicine) ne dépasse pas 450 à 550mg/m2 de surface corporelle. Il
convient de ne pas dépasser une dose totale maximale de 400 mg/m2 de surface corporelle et de surveiller la fonction
cardiaque chez les patients présentant par ailleurs une cardiopathie et ayant reçu une
irradiation médiastinale et/ou
cardiaque avant le traitement par des agents alkylants ainsi que chez les patients à haut risque (hypertension
artérielle présente depuis plus de 5 ans, antécédents de dommages cardiaques coronariens, valvulaires ou
myocardiques, âge supérieur à 70 ans).
Posologie chez les enfants
Chez les enfants, la posologie peut nécessiter d'être diminuée, veuillez vous reporter aux protocoles thérapeutiques et
à la littérature spécialisée.
Patients obèses
Il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou une prolongation des intervalles posologiques
chez les patients obèses.
Incompatibilités
La doxorubicine ne doit pas être mélangée à l'héparine, car ce mélange pourrait entraîner la formation d'un précipité
et elle ne doit pas être mélangée au 5-fluorouracile car cela pourrait entraîner une dégradation. Il convient d'éviter tout
contact prolongé avec une solution de pH alcalin, car cela entraînerait l'hydrolyse du médicament.
Étant donné qu'il n'y a pas d'informations de compatibilité détaillées à propos de la miscibilité de la doxorubicine, ce
médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits, hormis du chlorure de sodium pour injection à 0,9% et du
dextrose pour injection à 5%.
Solutions pour perfusion préparées
La stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium pour injection à
0,9% et dans du dextrose pour injection à 5% pendant 28 jours entre 2 et 8 °C et pendant 7 jours à 25°C lorsque la
solution était préparée dans des flacons en verre ambré (à l'abri de la lumière).
Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation après dilution et avant emploi relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si une dilution a été réalisée dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.
Élimination
Les restes de médicament et tout le matériel ayant été utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits
conformément aux procédures hospitalières standard pour les produits cytotoxiques et aux lois en vigueur en matière
d'élimination des déchets dangereux.