Doxatib 500 mg/g

DOXATIB 500 MG/G
NOTICE
Doxatib 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
F
abricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Doxatib 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
Hyclate de doxycycline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g du jaune clair au jaune poudre:
Substance active :
Hyclate de doxycycline 500 mg
(Correspondant à 433 mg de doxycycline).
4.
INDICATION(S)
Porcs : Pour le traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à
la doxycycline.
Poulets : Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la
morbidité, les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à
Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues
à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux dont la fonction hépatique est altérée.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles rénaux.
Ne pas utiliser si une résistance aux tétracyclines a été détectée dans le cheptel/troupeau en
raison de la possibilité de résistance croisée.
6.
DOXATIB 500 MG/G
Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions
allergiques. En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinaire n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcin et poulet (poulets de chair, poulettes, poulets de chair reproducteurs).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
La dose recommandée chez les porcs est de :
12,5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour
pendant 4 jours consécutifs. En l'absence d'amélioration des signes cliniques durant cette période, il y a
lieu de revoir le diagnostic et de modifier le traitement. En cas d'infections sévères, le traitement peut
être prolongé pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
La dose recommandée chez les poulets est de:
10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour
pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et
20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour
pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament vétérinaire en fonction de la
posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter. La formule suivante
peut s'utiliser pour calculer la concentration de médicament vétérinaire dans l'eau de boisson :
mg de médicament vétérinaire x poids vif moyen (kg) des
/ kg poids vif / jour
animaux à traiter
consommation journalière moyenne d'eau (l) par animal
= mg de médicament
vétérinaire / litre d'eau
de boisson
DOXATIB 500 MG/G
La consommation d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin
d'obtenir le dosage correct, la concentration de doxycycline dans l'eau potable doit être ajustée en
conséquence.
Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation partielle
des sachets. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la
médication soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée
immédiatement toutes les 24 heures.
Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament
vétérinaire par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si
nécessaire. Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau
proportionnel.
La solubilité du médicament vétérinaire dépend du pH et le médicament vétérinaire peut précipiter si
on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline. Administrez au moins des concentrations de 200
mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté
supérieure à 10,2 °d et pH supérieur à 8,1).
Ne pas conserver l'eau de boisson dans des containers métalliques.
Il convient de s'assurer que tous les animaux à traiter doivent pouvoir accéder librement aux
installations d'abreuvement.
Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres
que l'eau médicamenteuse.
L'absorption d'eau doit être contrôlée à intervalles fréquents pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière
appropriée pour éviter l'apport de quantités sub-thérapeutique de la substance active.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
- Viande et abats : 4 jours
Poulets :
- Viande et abats : 3 jours (après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours).
- Viande et abats : 9 jours (après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours).
- OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas
utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Conserver le sac soigneusement fermé après première ouverture de façon à protéger de l'humidité.
Après ouverture, le médicament vétérinaire doit être conservé à des températures inférieures à 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures
12.
DOXATIB 500 MG/G
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
La prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation
insuffisante d'eau de boisson, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant les antibiotiques doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire, détournée des instructions données dans la notice, peut
augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres tétracyclines en raison d'une potentielle résistance croisée.
Une résistance aux tétracyclines a également été signalée chez les pathogènes respiratoires du porc (A.
pleuropneumoniae) dans certains pays de l'UE.
En raison de la variation probable (au fil du temps ou géographiquement) de l'apparition de résistance
de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O.
rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de
procéder à un examen bactériologique et à des tests de sensibilité. Il y a lieu de baser l'administration
du médicament vétérinaire sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas
possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région
ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de
combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, par exemple, bonne hygiène, ventilation
correcte, pas de surpopulation.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une dermatite de contact et/ou des réactions
d'hypersensibilité lors du contact avec la peau ou les yeux (avec la poudre ou la solution
médicamenteuse), ou si la poudre est inhalée. Les personnes présentant une hypersensibilité connue
aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Prendre des mesures pour éviter la formation de poussière lorsque le médicament vétérinaire est ajouté
à l'eau. Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le médicament
vétérinaire afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
L'inhalation de particules de poussière doit être évitée. Porter des gants imperméables (en caoutchouc
ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussières approprié (par exemple un demi-masque
filtrant conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la
norme européenne EN 140 avec un filtre EN 143) lors de l'application du médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en
cas d'irritation, demander conseil à un médecin.
Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consulter un
médecin et lui montrer la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une
difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont
démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette.
En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée
en cas de gravidité ou de lactation.
DOXATIB 500 MG/G
Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits
contenant des cations polyvalents, car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée n'ont pas provoqué de signes cliniques
attribuables au traitement. La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline (40 mg/kg de
poids vif) sans le moindre effet clinique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sacs alu triplex (PET/Al/PE).
Sacs alu quadriplex (PET/Al/PET/PE).
Emballage de 100 g, 1 kg et 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.