Dovobet zalf 50 µg/g - 0,5 mg/g ointm.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dovobet 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
calcipotriol/bétaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Dovobet et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dovobet ?
3.
Comment utiliser Dovobet ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dovobet ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DOVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Dovobet pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire)
chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci
entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Dovobet pommade contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener
la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant
l'inflammation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER

DOVOBET ?
N'utilisez jamais Dovobet
Si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre
médecin)
Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant
ou pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme Dovobet contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de
Infections cutanées causées par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle)
infections cutanées causées par un champignon (pied d'athlète ou teigne)
infections cutanées causées par une bactérie
infections cutanées causées par un parasite (comme la galle)
tuberculose
dermatite périorale (rougeur autour de la bouche)
amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures
ichtyose (peau sèche avec des sortes d'écailles)
acné (boutons)
rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage)
ulcères ou rupture de la barrière cutanée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ou pendant l'utilisation
de Dovobet si:
vous utilisez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir
des effets indésirables
vous avez utilisé ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le
traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les
corticoïdes sont arrêtés brutalement)
vous avez du diabète (diabète sucré) car vos taux de sucre/glucose dans le sang peuvent
être modifiés par les corticoïdes
votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement
vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte
en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels
Précautions particulières
Evitez de traiter plus de 30% du corps ou d'utiliser plus de 15 grammes par jour
Evitez l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmente l'absorption des
corticoïdes
Evitez l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis
de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) comme cela augmente l'absorption des
corticoïdes
Evitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très
sensibles aux corticoïdes
Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autres
formes de traitement par la lumière.
Enfants
Dovobet n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Dovobet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Si votre médecin est d'accord
pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Dovobet sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Dovobet pommade contient du butylhydroxytoluène (E321)
Dovobet pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions
cutanées locales (par exemple: dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des
muqueuses.
3.
COMMENT UTILISER DOVOBET ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment appliquer Dovobet : Voie cutanée.
Instruction pour une utilisation correcte
Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première
utilisation de la pommade.
Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant la surface atteinte de
psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade ait disparu dans la peau.
Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré
Bien se laver les mains après avoir utilisé Dovobet (sauf si vous utilisez la pommade pour
traiter vos mains). Ceci évitera un transfert accidentel de pommade sur d'autres parties du
corps (surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux)
Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la pommade sur de la peau
saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la si elle se répand trop largement
Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain
immédiatement après l'application de Dovobet pommade
Après l'application de pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés
par la graisse (comme la soie).
Durée de traitement
Utilisez la pommade une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le
soir.
La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut
vous prescrire une durée de traitement différente.
Votre médecin peut décider de répéter le traitement
Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Si vous utilisez d'autres médicaments contenant du calcipotriol, la quantité totale de médicaments
contenant du calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas
dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par Dovobet ?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas
complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de Dovobet que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) si vous avez
utilisé plus de 15 g en un jour.
L'utilisation excessive de Dovobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient
généralement à la normale à l'arrêt du traitement. Votre médecin peut avoir besoin de faire faire
des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné
un trouble de votre calcium sanguin.
L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes
surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Si vous oubliez d'utiliser Dovobet
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser Dovobet
Le traitement par Dovobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être
nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant
longtemps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Dovobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves:
Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces
réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d'interrompre votre traitement :
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Dovobet :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le
plus rapidement possible.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)
Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement
sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Dovobet et
prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde
fort), un des composants de Dovobet. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si
un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une
utilisation prolongée, utilisation dans les plis de la peau (p. ex. aine, sous les bras, sous les seins),
utilisation sous occlusion, ou utilisation sur une grande surface de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les symptômes sont
fatigue, dépression et anxiété.
Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit, et sensibilité à la
lumière) ou augmentation de la pression dans l'oeil (les signes sont douleur de l'oeil, oeil
rouge, vision diminuée ou brouillée).
Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou
affaibli).
Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les
mains ou les pieds). Si vous remarquez ceci, arrêtez d'utiliser Dovobet et parlez-en à votre
médecin le plus rapidement possible.
Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez
avoir des fluctuations de votre glycémie).
On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol
Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps
comme les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des
difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser
Dovobet,
prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital
le plus proche.
Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang
ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée). Les signes d'une
augmentation de calcium dans le sang sont sécrétion excessive d'urine, constipation,
faiblesse musculaire, confusion et coma.
Ceci peut être grave et vous devez contacter
votre médecin le plus rapidement possible. Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux
redeviennent normaux.
Effets indésirables moins graves
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Dovobet.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Démangeaisons
Exfoliation de la peau
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Douleur ou irritation cutanée
Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite)
Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite)
Changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avez appliqué la
pommade
Eruption cutanée
Sensation de brûlure
Infection de la peau
Amincissement de la peau
Apparition de discoloration rouge ou pourpre sue la peau (purpura ou ecchymoses)
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)
-
Infection bactérienne ou fongique du follicule pileux (furoncle)
- Réactions allergiques
- Hypercalcémie
- Vergetures
- Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption
- Acné (boutons)
- Sécheresse de la peau
- Effet de rebond : Aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Vision floue
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier en cas
d'utilisation prolongée, incluent notamment les suivants et vous devez informer votre médecin ou
infirmière dès que possible si vous les observez.
Amincissement de la peau
Apparition de veines en surface ou de vergetures
Changement de la pousse des poils
Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale)
Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact)
Bosses remplis de gel de couleur dorée (colloid millium)
Eclaircissement de la peau (dépigmentation)
Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
Des effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent notamment les suivants.
Sécheresse de la peau
Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption a aussi été
rapporté
Eczéma
Démangeaisons
Irritation de la peau
Sensation de brûlure et de picotement
Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Eruptions
Eruption avec inflammation de la peau (dermatite)
Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique
via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION
II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet : www.afmps.be, e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site
internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DOVOBET ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver là une température ne dépassant pas 25°C.
Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation. Ecrivez la date à laquelle vous ouvrez
le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dovobet
Les substances actives sont :
Calcipotriol et bétaméthasone.
Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et
0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).
Les autres composants sont :
paraffine liquide
tout-rac--tocophérol
éther de stéaryl polyoxypropylène
paraffine blanche molle.
butylhydroxytoluène (E321)
Aspect de Dovobet et contenu de l'emballage extérieur
Dovobet pommade est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en
aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Tailles des conditionnements: 15, 30, 60, 100 et 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK­2750 Ballerup, Danemark
Le fabricant est:
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de
l'Autorisation de mise sur le marché:
LEO Pharma S.A.
Duwijckstraat 17
2500 Lier
leo-pharma.be@leo-pharma.com
Tél. : +32 (0)3 740 78 68
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE239303
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Daivobet: Bulgarie, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Hongrie,
Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, Romanie, Slovénie, Espagne, Suède.
Dovobet: Belgique, Chypre, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en Belgique : www.fagg-afmps.be