Dotarem 0,5 mmol/ml

Notice: information de l'utilisateur
Dotarem 0,5 mmol/ml, solution injectable
Acide gadotérique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dotarem et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotarem ?
3. Comment utiliser Dotarem ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dotarem ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
7. Informations réservées aux professionnels de santé.
1.
Qu'est-ce que Dotarem et dans quels cas est-il utilisé ?
Dotarem est un agent de diagnostic utilisé chez les adultes et les enfants. Il appartient au groupe des
agents de contraste utilisés dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dotarem est utilisé afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par imagerie
par résonance magnétique (IRM). Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du
corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotarem ?
N'utilisez jamais Dotarem
Si vous êtes allergique à la substance active (l'acide gadotérique) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de
contraste utilisés pour l'IRM).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou radiologue si :
vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d'une précédente administration,
vous faites de l'asthme,
vous avez des antécédents d'allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, urticaire, rhume des
foins),
vous suivez un traitement à base de bêtabloquants (médicaments pour les troubles cardiaques et de
la tension artérielle comme par exemple le metoprolol),
vos reins ne fonctionnent pas correctement,
vous avez récemment reçu ou allez prochainement avoir une greffe du foie,
vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
vous avez déjà eu des convulsions ou si vous êtes traité(e) pour de l'épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider
de l'administration ou non de Dotarem.
En cas d'administration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires
et assurera un suivi attentif.
Votre médecin peut vous demander de réaliser un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement
de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes
âgé(e) de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des
nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu'après un examen
approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l'examen. Prévenez votre médecin ou
radiologue si vous avez :
un stimulateur cardiaque,
un clip vasculaire,
une pompe à perfusion,
un neurostimulateur,
un implant cochléaire (un implant dans l'oreille interne),
une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'oeil.
Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils
d'imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Autres médicaments et Dotarem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Particulièrement, informer votre médecin, radiologue ou votre pharmacien si vous
prenez ou avez pris récemment des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension
artérielle comme des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.
Dotarem avec des aliments et boissons
Il n'existe aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments et boissons. Demandez cependant à
votre médecin, radiologue ou à votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant
l'examen.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Votre médecin ou radiologue déterminera si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez
l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de Dotarem.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem sur l'aptitude à conduire. Si vous ne vous
sentez pas bien après l'examen, ressentez comme des nausées (mal de coeur) évitez de conduire ou
d'utiliser des machines.
3. Comment utiliser Dotarem ?
Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour
que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d'urgence. Si
vous avez une réaction allergique, l'administration de Dotarem sera arrêtée.
Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés
et les nourrissons, l'administration se fera toujours manuellement.
L'injection se fera dans un hôpital ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions
à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir et supervisera l'injection.

Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de Dotarem n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères
et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si
l'administration de Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au
cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de
contraste avant au moins sept jours.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Dotarem ne
doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Les enfants ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un
second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'un examen des vaisseaux sanguins (angiographie) n'est pas
recommandée chez l'enfant âgé de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang
pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de Dotarem que vous n'auriez dû
Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez le Dotarem dans un
milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin
prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin pourra avoir
recours à l'hémodialyse (nettoyage du sang).
Si vous avez utilisé trop de Dotarem, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Des informations complémentaires concernant l'utilisation et la manipulation par le professionnel
médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre radiologue.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après l'administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-
heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains
effets peuvent apparaître jusqu'à plus de 7 jours après l'injection de Dotarem.
Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem. De telles réactions
peuvent être graves et entraîner un
choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie
en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs . Informez immédiatement
votre médecin si vous observez un des signes suivants :
gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
pieds ou mains qui enflent,
sensation de faiblesse (hypotension),
respiration difficile,
respiration sifflante,
toux,
démangeaisons,
nez qui coule,
éternuements,
irritation de l'oeil,
urticaire,
rougeurs cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
hypersensibilité
maux de tête
goût inhabituel dans la bouche
vertiges
somnolence
sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs
hypotension ou hypertension
nausées (mal de coeur)
douleurs abdominales
éruptions cutanées
sensation de chaleur ou de froid
asthénie.
Gêne au point d'injection, réaction au point d'injection, froid au point d'injection, gonflement au point
d'injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation
(rougeurs et douleurs localisées)
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d'un évanouissement proche)
gonflement des paupières
palpitations
éternuements
vomissements
diarrhée
sécrétion accrue de salive
urticaire, démangeaisons, sudation
douleurs thoraciques, frissons.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques
Agitation
Coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de l'odorat (perception
sensorielle d'odeurs le plus souvent fétides), tremblements
Conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif
Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de coeur
irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur
Obstruction respiratoire, oedème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez
encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d'étouffer, spasmes
respiratoires, gonflement de la gorge
Eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche
Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales
Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des
vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d'injection, inflammation d'une
veine
Diminution du taux d'oxygène dans le sang
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également
toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients
avaient reçu Dotarem avec d'autres agents de contraste contenant du gadolinium.
Si, au cours des semaines suivant l'examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou
d'épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Dotarem ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation pour les flacons.
Les seringues pré-remplies ne doivent pas être congelées.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dotarem

La substance active est l'acide gadotérique sous forme de gadotérate de méglumine (0,5 mmol de
gadotérate de méglumine/ml).
Les autres composants sont la méglumine et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Dotarem et contenu de l'emballage extérieur
Dotarem est une solution limpide, incolore à jaune destinée à être injectée par voie intraveineuse.
L'emballage de Dotarem contient :
un flacon de verre incolore de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml et 60 ml de solution injectable, ou
une seringue préremplie (en verre ou en plastique) contenant 10, 15 ou 20 ml de solution injectable,
graduée en ml et sans aiguille, ou
dix seringues préremplies en plastique contenant 10, 15 ou 20 ml de solution injectable, graduées
en ml et sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, France
Mode de délivrance
Soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Boîte de 1 flacon de 5 ml : BE 184615
Boîte de 1 flacon de 10 ml: BE 149362
Boîte de 1 flacon de 15 ml: BE 149371
Boîte de 1 flacon de 20 ml: BE 149353
Boîte de 1 flacon de 60 ml: BE 226055
Boîte de 1 seringue pré-remplie de 10 ml : BE 254992 (en verre)
Boîte de 1 seringue pré-remplie de 15 ml : BE 169547 (en verre)
Boîte de 1 seringue pré-remplie de 20 ml : BE 169531 (en verre)
Boîte de 1 ou 10 seringue(s) pré-remplie(s) de 10 ml: BE 553715 (plastique)
Boîte de 1 ou 10 seringue(s) pré-remplie(s) de 15 ml: BE 553724 (plastique)
Boîte de 1 ou 10 seringue(s) pré-remplie(s) de 20 ml: BE 553733 (plastique)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
7. Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé
N'administrez jamais Dotarem en cas d'injection sous-arachnoïdienne.
Avant l'administration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une
altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Mises en garde et précautions d'emploi
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains
produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère
aiguë ou chronique (Débit de filtration glomérulaire DFG < 30 ml/min/1,73m²). Les patients devant
bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de
l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de
FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une
insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique
qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être
obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer
Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une
dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées,
les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au
moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez
le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une
évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer
plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations
répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections
est d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est
particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et
plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Dotarem pourrait faciliter
l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse
puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Grossesse
Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne
nécessite l'administration de l'acide gadotérique.
Allaitement
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre
pendant les 24 heures suivant l'administration de Dotarem.
Posologie et mode d'administration
Dotarem doit être administré en injection intraveineuse stricte.
Dans la plupart des cas, la dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 ml/kg, chez l'adulte,
l'enfant et le nourrisson.
Chez l'adulte uniquement
En neuroradiologie, la dose peut varier de 0,1 à 0,3 mmol/kg. En cas de doute diagnostique après
injection de la dose de 0,1 mmol/kg, la dose supplémentaire de 0,2 mmol/kg permet d'orienter le
schéma thérapeutique post-examen, dans le cas des tumeurs cérébrales.
En angiographie, une deuxième injection de 0,1 mmol/kg peut être justifiée dans certains territoires.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons ou seringues doit être collée dans le dossier
du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La
dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont
utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du
patient.