Dotagraph 0,5 mmol/ml

Dotagraph 0,5 mmol/ml
Solution injectable
(60 ml/100 ml)
Acide gadotérique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre radiologue.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre radiologue. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Dotagraph et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotagraph ?
3.
Comment Dotagraph sera-t-il utlisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dotagraph ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dotagraph et dans quel cas est-il utilisé?
Dotagraph est un produit de contraste contenant de l'acide gadotérique. Il est réservé à l'usage diagnostique
uniquement.
Dotagraph est utilisé pour rehausser le contraste des images obtenues lors des examens d'imagerie par
résonance magnétique (IRM). Ce produit de contraste améliore la visualisation et la délimitation chez :
Adultes et population pédiatrique (0-18 ans)
L'IRM du Système Nerveux Central, y compris les anomalies (lésions) au niveau du cerveau, de la
moelle épinière et des tissus adjacents;
L'IRM du corps entier, y compris les anomalies (lésions) au niveau du foie, des reins, du pancréas,
du bassin, des poumons, du coeur, de la poitrine et du système musculo-squelettique.
Adultes
L'angiographie par RM, y compris les anomalies (lésions) et le rétrécissement (sténose) des artères, à
l'exception des artères coronaires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotagraph?
Dotagraph ne doit JAMAIS vous être administré
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à des médicaments contenant du gadolinium (p. ex. d'autres produits de
contraste utilisés à des fins d'imagerie à résonance magnétique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l'une des situations suivantes vous concerne:
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice/risque et décidera si Dotagraph doit
vous être administré. Si Dotagraph vous est administré, votre médecin ou radiologue prendra les précautions
nécessaires et l'administration de Dotagraph sera étroitement surveillée.
Votre médecin ou radiologue peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos
reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotagraph, particulièrement si vous êtes âgé
de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des
nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, Dotagraph ne doit être administré à ces patients qu'après un examen
approfondi de la situation par le médecin.
Avant l'examen, retirez tous les objets métalliques que vous portez éventuellement. Avertissez votre médecin
ou votre radiologue si vous portez:
un stimulateur cardiaque (pacemaker)
une pince vasculaire
une pompe à perfusion
un stimulateur nerveux
un implant cochléaire (implant dans la région de l'oreille interne)
tout corps étranger métallique suspecté, en particulier dans l'oeil.
Cette précaution est importante, car ces objets peuvent provoquer des problèmes graves du fait que les appareils
à résonance magnétique utilisent des champs magnétiques très puissants.
Autres médicaments et Dotagraph
Informez votre médecin, pharmacien ou radiologue si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien si
vous prenez ou avez récemment pris des médicaments contre les troubles du coeur et les problèmes de tension
artérielle tels que des bêtabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Dotagraph avec des aliments et des boissons
Il n'existe aucune interaction connue entre Dotagraph et les aliments et les boissons. Toutefois, veuillez vérifier
auprès de votre médecin, de votre radiologue ou de votre pharmacien si vous devez vous abstenir de manger ou
de boire avant l'examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin, pharmacien ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Dotagraph ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre
pendant une période de 24 heures après l'administration de Dotagraph.
3.
Comment Dotagraph sera-t-il utlisé?
Dotagraph vous sera administré par injection intraveineuse.
Durant l'examen, vous serez surveillé(e) par un médecin ou un radiologue. Une aiguille sera laissée en place
dans votre veine; cela permettra au médecin ou radiologue de vous injecter les médicaments d'urgence
appropriés si nécessaire. Si vous présentez une réaction allergique, l'administration de Dotagraph sera arrêtée.
Dotagraph peut être administré manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les
nourrissons, le produit sera uniquement administré manuellement.
Cette procédure sera pratiquée dans un hôpital, une clinique ou un cabinet médical privé. L'équipe soignante
saura quelles précautions doivent être prises avant l'examen. Elle est également informée des complications qui
peuvent se produire.
Posologie
Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et surveillera l'injection.
Posologie dans les groupes de patients particuliers
L'utilisation de Dotagraph n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez
les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration
de Dotagraph est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne
pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Dotagraph ne doit être
administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne
doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec
injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'utilisation dans l'angiographie n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être
faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si on vous a administré trop de Dotagraph
Il est peu probable que vous ayez reçu un surdosage. Dotagraph vous sera administré par une personne
qualifiée, au sein d'une structure médicale. En cas de surdosage avéré, Dotagraph peut être éliminé de
l'organisme par hémodialyse (nettoyage du sang).
Vous trouverez des informations complémentaires relatives à l'utilisation et à la manipulation du produit par le
médecin ou professionnel de la santé à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dotagraph, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre radiologue.
4.
Après l'administration, vous serez maintenu(e) en observation pendant au moins une demi-heure. La plupart
des effets indésirables surviennent immédiatement, mais ils sont parfois retardés. Certains effets peuvent se
produire jusqu'à sept jours après l'injection de Dotagraph.
Il existe un faible risque que vous développiez une réaction allergique à Dotagraph. Ce type de réaction
peut être sévère et provoquer un choc (un cas de réaction allergique susceptible de mettre votre vie en
danger). Les symptômes suivants peuvent constituer les premiers signes d'un choc. Informez immédiatement
votre médecin, radiologue ou professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :
gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à
respirer
gonflement des mains ou des pieds
sensation de tête légère (pression artérielle faible)
difficultés respiratoires
respiration sifflante
toux
démangeaisons
écoulement nasal
éternuements
irritation oculaire
urticaire
éruption cutanée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
hypersensibilité (réaction allergique)
maux de tête
goût inhabituel dans la bouche
étourdissement
somnolence
sensation de picotement, de chaleur/brûlure, de froid et/ou de douleur
hypotension ou hypertension artérielle
nausées
douleur à l'estomac
éruption cutanée
sensation de chaleur, sensation de froid
asthénie (perte d'énergie; faiblesse)
gêne au niveau du site d'injection, réaction au site d'injection, sensation de froid au niveau du site
d'injection, gonflement au niveau du site d'injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux
sanguins pouvant provoquer une inflammation (rougeur et douleur localisée) des tissus au site
d'injection
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
anxiété, faiblesse (étourdissement et sensation de perte de connaissance imminente)
gonflement des paupières
palpitations
éternuements
vomissements
diarrhée
augmentation de la sécrétion salivaire
urticaire, démangeaisons, transpiration
douleur thoracique, frissons
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus
mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu Dotagraph ainsi que
d'autres produits de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l'examen IRM, vous
remarquez des changements au niveau de la couleur et/ou de l'épaisseur de votre peau sur une partie
quelconque de votre corps, informez le radiologue qui a réalisé l'IRM.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre radiologue, votre pharmacien, votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Comment conserver Dotagraph?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une durée de 72 heures à
température ambiante. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est
pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions préalables à
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8°C, à moins que l'ouverture n'ait eu lieu dans des conditions contrôlées et
validées d'asepsie.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après l'abréviation
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dotagraph
La substance active est l'acide gadotérique. Un millilitre de solution injectable contient 279,32
mg d'acide gadotérique (sous la forme de sel de méglumine), équivalent à 0,5 mmol d'acide
gadotérique (sous la forme de sel de méglumine).
Les autres composants sont la méglumine, 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-acide
tétraacétique (le DOTA) et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Dotagraph et contenu de l'emballage extérieur
Dotagraph est une solution limpide, incolore à jaune pour injection intraveineuse.
La boîte de Dotagraph contient un ou dix flacons de 60 ml ou 100 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Autriche
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Flacons de 60 ml : BE475342
Flacons de 100 ml : BE475351
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche,
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Allemagne
Belgique
Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Croatie
Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Chypre, Danemark,
Dotagraf
Estonie, Grèce,
Islande, Italie,
Norvège, Portugal
République
Dotagraf vícedávkový 0,5 mmol/ml
Tchèque
Finlande
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Hongrie
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Irelande
Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Lettonie
Dotagraf 0,5 mmol/ml sdums injekcijm (vairkkrtjai lietosanai)
Lituanie
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg
Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Pays-bas
Dotagraf 0,5 mmol/ml (voor meervoudig gebruik), oplossing voor injectie
Pologne
Dotagraf multidose
Roumanie
Dotagraf 0,5 mmol/ml soluie injectabil în flacon multidoz
Slovaquie
Dotagraf viacdávkový 0,5 mmol/ml injekcný roztok
Slovénie
Dotagraf LV 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Espagne
Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Suède
Dotagraf (stor injektionsflaska)
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être
utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose
recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
IRM encéphalique et spinale: Dans les examens neurologiques, la dose peut varier entre 0,1 et
0,3 mmol/kg de poids corporel (PC), ce qui correspond à 0,2 à 0,6 ml/kg de PC. Après administration
de 0,1 mmol/kg de PC chez des patients atteints de tumeurs cérébrales, la dose complémentaire de 0,2
mmol/kg de PC peut améliorer la caractérisation tumorale et faciliter la prise de décisions
thérapeutiques.
IRM du corps entier et angiographie: La dose recommandée pour l'injection intraveineuse est de
0,1 mmol/kg de PC (soit 0,2 ml/kg de PC) pour assurer un contraste suffisant à des fins diagnostiques.
Angiographie: Dans des circonstances exceptionnelles (p. ex. impossibilité d'obtenir des images
satisfaisantes d'un large territoire vasculaire), l'administration d'une seconde injection consécutive de
0,1 mmol/kg de PC, équivalente à 0,2 ml/kg de PC, peut s'avérer justifiée. Toutefois, si l'on prévoit
d'utiliser 2 doses consécutives de Dotagraph avant de commencer l'angiographie, l'utilisation de
0,05 mmol/kg de PC, équivalent à 0,1 ml/kg de PC, pour chaque dose peut être utile en fonction de
l'équipement d'imagerie disponible.
Population pédiatrique:
IRM du cerveau et de la colonne vertébrale/IRM du corps entier: la dose maximale et recommandée de
Dotagraph est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas utiliser plus d'une dose au cours d'un examen.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le bébé jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le
nourrisson jusqu'à l'âge de 1 an, Dotagraph ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une
évaluation minutieuse, à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas utiliser plus
d'une dose au cours d'un même examen IRM. En raison du manque d'informations sur
l'administration répétée, les injections de Dotagraph ne doivent pas être réitérées, sauf si un intervalle
d'au moins 7 jours est respecté entre les injections.
Dotagraph n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants âgés de moins de 18 ans compte
tenu du manque de données sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.
Patients atteints d'insuffisance rénale: La dose adulte s'applique aux patients présentant une
insuffisance rénale légère à modérée (DFG 30 ml/min/1,73m²). Voir également ci-dessous
« Insuffisants rénaux ».
Patients atteints d'insuffisance hépatique: La dose adulte s'applique à ces patients. La prudence est de
mise, en particulier durant la période périopératoire de la transplantation hépatique.
Mode d'administration
Dotagraph est réservé à l'administration intraveineuse. Ne pas utiliser par voie intrathécale. Veiller à maintenir
une injection intraveineuse stricte : une extravasation peut entraîner des réactions d'intolérance locales
nécessitant les soins locaux d'usage.
Débit de perfusion: 3-5 ml/min (des débits de perfusion plus élevés, allant jusqu'à 120 ml/min, soit 2 ml/s,
peuvent être utilisés pour les procédures angiographiques)
Imagerie optimale: dans les 45 minutes après l'injection
Séquence d'images optimale: pondérée en T1
Si possible, le patient doit être allongé lors de l'administration intravasculaire du produit de contraste. Après
l'administration, il doit être surveillé pendant au moins une demi-heure, l'expérience ayant montré que la
majorité des effets indésirables surviennent au cours de cette période.
Le bouchon en caoutchouc doit être percé une seule fois, à l'aide d'un dispositif de prélèvement approprié
(perforateur).
En règle générale, le dispositif de prélèvement doit comporter les éléments suivants: trocart, filtre à air stérile,
raccord Luer et bouchon de scellage protecteur.
Il peut être utilisé avec une seringue (stérile) manuelle à usage unique, remplie soit pour réaliser un protocole
d'administration unique, soit pour injecter un second bolus du produit de contraste si cliniquement nécessaire.
Un système d'injection automatique peut uniquement être utilisé pour un même patient afin de réaliser des
administrations répétées.
A la fin de la séance d'IRM, la quantité de produit restant dans le flacon et dans le dispositif jetable doit être
Population pédiatrique
Selon la quantité de Dotagraph administrée à l'enfant, il est préférable d'utiliser des flacons de Dotagraph avec
une seringue à usage unique dont le volume est adapté à cette quantité, ceci afin de mesurer avec précision le
volume injecté.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Insuffisants rénaux
Avant l'administration de Dotagraph, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de
la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de
contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique
(clairance de la créatinine < 30 mL/min/l,73m²). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique
sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant
donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Dotagraph, ce produit ne doit être administré aux
patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une
transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic
ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire
d'administrer Dotagraph, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus
d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les
injections de Dotagraph ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7
jours.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Dotagraph pourrait faciliter
l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse
prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement
important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
Voir rubrique Posologie, et mode d'administration, population pédiatrique
Grossesse et allaitement
Dotagraph ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne
nécessite l'administration de l'acide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24
heures suivant l'administration de Dotagraph.
Instructions pour la manipulation
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de
permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré.. La dose administrée doit
également être enregistrée. En cas d'utilisation de dossiers électroniques, le nom du produit, le numéro du lot et
la dose doivent être saisis dans le dossier du patient.