Dostinex 0,5 mg

BEL 20C04
BEL 20C04
Notice : information du patient
DOSTINEX 0,5 mg comprimés
cabergoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOSTINEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOSTINEX
3. Comment prendre DOSTINEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DOSTINEX
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DOSTINEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DOSTINEX contient de la cabergoline, un dérivé de l'ergot de seigle qui appartient au groupe des
agonistes dopaminergiques. Ce médicament est un inhibiteur de la prolactine (une hormone qui
notamment stimule la production de lait).
Ce médicament est indiqué dans :
- l 'inhibition ou la suppression de la lactation :
Pour inhiber la lactation aussitôt après l'accouchement ou pour supprimer une lactation déjà
établie :
- après l'accouchement, lorsque la mère choisit de ne pas allaiter son enfant ou
lorsque l'allaitement est contre-indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou
au nouveau-né.
- après naissance d'un enfant mort-né ou après avortement.
- le traitement de l'hyperprolactinémie (taux de prolactine trop élevé dans le sang)
Pour traiter les désordres liés à l'hyperprolactinémie chez la femme, tels qu'absence de règles
ou, règles irrégulières, infertilité, sécrétion de lait (chez les femmes)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DOSTINEX
Ne prenez jamais DOSTINEX :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline, aux alcaloïdes de l'ergot de seigle, ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 :
si vous devez suivre un traitement par DOSTINEX pendant une longue période et développez ou
avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre coeur ;
si vous avez souffert de fibrose cardiaque ou pulmonaire.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
si vous êtes enceinte ou si vous désirez allaiter votre enfant, vous ne devez pas commencer un
traitement avec ce médicament.
avant de prendre ce médicament, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Il est également
recommandé d'utiliser des moyens de contraception mécaniques pendant le traitement et jusqu'à au
moins un mois après avoir arrêté de prendre DOSTINEX. Si vous tombez enceinte pendant le
traitement, arrêtez immédiatement de prendre DOSTINEX et consultez votre médecin traitant.
Si vous êtes traitée pour hyperprolactinémie et que vous souhaitez programmer une grossesse, vous
devrez, une fois vos cycles menstruels rétablis, attendre jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement
par DOSTINEX. Chez la plupart des patientes, les cycles menstruels persistent pendant 6 mois après
l'arrêt du médicament.
si vous prenez ce médicament en vue de prévenir ou supprimer l'allaitement et que le traitement n'a
pas été efficace, il faut éviter de donner le sein à l'enfant et il faut contacter votre médecin.
si vous souhaitez supprimer un allaitement déjà établi, il ne faut pas prendre en une fois plus d'un
demi-comprimé (0,25 mg) car le risque d'effets indésirables est environ deux fois plus important si
vous prenez un comprimé entier (0,5 mg).
il est également conseillé de faire contrôler la pression sanguine régulièrement, particulièrement
pendant les premiers jours après la prise de ce médicament.
si vous présentez une diminution importante du fonctionnement du foie, votre médecin envisagera
une adaptation de la posologie.
si vous présentez une diminution grave du fonctionnement des reins, la prise de DOSTINEX est
déconseillée par prudence.
si vous souffrez d'un syndrome de Raynaud (problèmes de circulation sanguine des extrémités),
d'une sévère affection du coeur et des vaisseaux, d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinale, si vous
avez souffert dans le passé de graves troubles mentaux, si votre tension est trop basse, si vous
souffrez d'une autre maladie ou si vous prenez déjà d'autres médicaments, il est important d'en
informer votre médecin.
si vous devez conduire ou utiliser des machines au cours de votre traitement par DOSTINEX : si
vous ressentez une somnolence importante ou un endormissement soudain, abstenez-vous de
conduire ou d'utiliser des machines, et contactez votre médecin.
si vous-même, un membre de votre famille ou la personne qui vous soigne, constatez que
vous développez une forte envie ou un besoin impérieux d'agir de manière inhabituelle pour vous
et que vous êtes incapable de résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer
certaines activités qui pourraient nuire à vous-même ou à d'autres. Ces comportements, appelés
troubles du contrôle des impulsions, peuvent comprendre la dépendance au jeu, une alimentation
excessive ou des dépenses excessives, des pulsions sexuelles anormalement fortes ou une
augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Votre médecin devra peut-être adapter la
dose ou arrêter le traitement.
si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel)
affectant votre coeur, vos poumons ou votre abdomen.
Si vous êtes traité par DOSTINEX pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le
début du traitement que votre coeur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il fera également
effectuer un échocardiogramme (examen du coeur par ultrasons) avant de commencer le
traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réaction fibrotique, le
traitement devra être arrêté.
si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et DOSTINEX ».
Si vous venez d'accoucher, il se peut que vous présentiez un risque plus important de souffrir de
certaines affections. Il peut s'agir d'hypertension, de crise cardiaque, de convulsions, d'accident
vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Votre médecin devra donc contrôler
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régulièrement votre tension artérielle au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre
médecin si vous souffrez d'hypertension, de douleurs thoraciques ou de maux de tête
inhabituellement graves ou persistants (avec ou sans problèmes de vision).
Autres médicaments et DOSTINEX
Etant donné son mode d'action, ne prenez pas DOSTINEX en même temps que des produits ayant une
activité antagoniste de la dopamine (tels que les médicaments du groupe des phénothiazines,
butyrophénones, thioxanthènes ou les médicaments contre les nausées et vomissements tels que
métoclopramide, dompéridone, alizapride, etc.) car cela pourrait entraîner une diminution ou une
disparition de son efficacité.
Par prudence, évitez la prise simultanée de DOSTINEX avec d'autres médicaments du même groupe, les
alcaloïdes de l'ergot de seigle.
Par prudence et bien que des interactions soient improbables, par analogie avec des médicaments du
même groupe que DOSTINEX, évitez de prendre en même temps des antibiotiques du groupe des
macrolides (tels que l'érythromycine, la troléandomycine, la josamycine), car cela peut entraîner une
modification de l'activité et/ou des effets indésirables.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Avant de pouvoir commencer à prendre DOSTINEX, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de
prendre DOSTINEX (voir également ci-dessus la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous souhaitez programmer une grossesse, vous devrez arrêter DOSTINEX un mois avant la date de
conception prévue.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par DOSTINEX, le traitement sera interrompu dès la
confirmation de la grossesse afin de limiter l'exposition du foetus au médicament.
Etant donné que ce médicament est indiqué pour prévenir la lactation, vous ne devez pas le prendre si
vous voulez allaiter votre enfant.
Si vous prenez DOSTINEX et que le blocage de la lactation est incomplet, n'allaitez pas votre enfant :
on ne sait pas si le DOSTINEX passe ou non dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant les premiers jours après la prise de DOSTINEX, soyez prudents si vous devez effectuer des
activités exigeant des réflexes rapides et précis telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de
machines.
Ce médicament peut causer une somnolence. En conséquence, vous devez vous abstenir de conduire
ou d'effectuer des activités au cours desquelles une altération de votre vigilance pourrait vous exposer
ou exposer des tiers à des dangers graves voire mortels (par exemple l'utilisation de certaines
machines), et ce jusqu'à ce que ces accès récurrents de somnolence soient résolus.
DOSTINEX contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE DOSTINEX
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DOSTINEX est un médicament à prendre par voie orale (à avaler), de préférence avec un repas.
Les doses recommandées sont les suivantes :
Pour prévenir l'allaitement, il est recommandé d'avaler 2 comprimés (1 mg) durant le
premier repas qui suit l'accouchement.
Pour interrompre un allaitement déjà établi, on prendra un demi- comprimé (0,25 mg)
toutes les 12 heures, pendant deux jours (deux comprimés au total à répartir en quatre doses
pendant deux jours).
Pour traiter les désordres liés à l'hyperprolactinémie, le DOSTINEX est généralement
pris une ou deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). Les doses de départ sont
habituellement faibles (un demi-comprimé ou un comprimé par semaine) et sont adaptées par
votre médecin selon votre réponse et votre tolérance au traitement. Vous devrez donc consulter
régulièrement votre médecin afin de contrôler votre traitement.
La dose maximale doit être limitée à 3 mg/jour.
Si vous présentez une diminution importante du fonctionnement du foie, il se peut que votre médecin
envisage une réduction de la posologie.
Les effets indésirables sont souvent liés à la dose. En cas d'effet indésirable persistant, veuillez consulter
votre médecin. Une diminution temporaire de la dose, suivie d'une augmentation plus graduelle (par
exemple, par paliers de 0,25 mg, soit un demi-comprimé, par semaine, toutes les deux semaines) peut
entraîner la disparition de ces effets.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser votre médicament.
Si vous avez pris plus de DOSTINEX que vous n'auriez dû
L'utilisation de trop fortes doses pourrait entraîner des nausées, vomissements, maux d'estomac, baisse
de la pression sanguine, confusion, perturbation mentale, hallucinations.
Si vous avez pris trop de DOSTINEX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Un traitement de soutien général sera entrepris
afin d'éliminer le produit non absorbé et pour maintenir la pression sanguine si nécessaire. De plus,
l'administration d'antagonistes dopaminergiques peut être conseillée.
Si vous oubliez de prendre DOSTINEX
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante selon votre schéma habituel.
Si vous arrêtez de prendre DOSTINEX
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Des cas peu fréquents de réaction d'hypersensibilité (allergie) ont été observés. Une réaction
allergique peut s'accompagner de phénomènes graves, comme des difficultés respiratoires ou un
malaise majeur (choc).
Les effets indésirables suivants ont été mentionnés dans les études cliniques ou lors de l'utilisation
courante (observés après la commercialisation du médicament), et leur fréquence d'apparition a pu être
déterminée. Certains effets indésirables ont été observés dans tous les cas d'utilisation de DOSTINEX,
d'autres sont plus ou moins fréquents selon que le médicament est utilisé dans le traitement de
l'hyperprolactinémie, ou du contrôle de la lactation (prévention ou suppression).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou
présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes de
ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos
et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler
immédiatement à votre médecin.
Etourdissements/vertiges*, maux de tête*
Douleurs abdominales*/ troubles digestifs/ douleurs d'estomac, nausées*
Faiblesse***/fatigue
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100)
Baisse de la tension (hypotension) en cas de traitement prolongé
Sensation de vertige lors d'un passage rapide en position redressée (hypotension orthostatique)
Somnolence. Une somnolence excessive peut se produire (voir rubrique 2 : « Avertissements et
précautions » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »)
Baisse de la pression sanguine
Dépression
Bouffées de chaleur**
Seins douloureux
Constipation, vomissements**
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000)
Troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (vasospasme digital)
Evanouissement
Crampes dans les jambes
Gêne respiratoire
Fibrose (lésion caractérisée par un développement exagéré des tissus conjonctifs, qui sont les
tissus qui supportent et relient les organes et les autres structures du corps) au niveau du poumon
Epanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant les poumons)
Augmentation du désir sexuel
Chute des cheveux
Eruption cutanée
Rétention d'eau (oedème)
Tests sanguins : diminution des valeurs de l'hémoglobine dans les premiers mois suivant la
réapparition des règles
Semi-cécité passagère
Syncope
Palpitations
Saignements de nez
Picotements
Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000)
Douleurs d'estomac
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000)
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Fibrose au niveau de la membrane entourant les poumons (lésion caractérisée par un
développement exagéré des tissus conjonctifs, qui sont les tissus qui supportent et relient les
organes et les autres structures du corps)
Effets indésirables à fréquence indéterminée
Délire, agressivité, troubles psychotiques (troubles mentaux pouvant comporter hallucinations,
discours incohérent, comportement agité et confus), hallucinations
Des accès d'endormissements soudains peuvent se produire (voir rubrique 2 : « Avertissements et
précautions » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »)
Tremblements
Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer un acte qui pourrait nuire
à vous-même ou à d'autres, notamment :
-Forte impulsion à jouer de manière excessive à des jeux de hasard en dépit de
conséquences personnelles ou familiales graves.
-Modification ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuel générant une forte
inquiétude chez vous-même ou chez d'autres, par exemple augmentation de la pulsion
sexuelle.
-Dépenses ou achats excessifs et incontrôlables.
- Hyperphagie boulimique (fait de manger de grandes quantités de nourriture en un court
laps de temps) ou boulimie (fait de manger plus que d'habitude et plus que les quantités
nécessaires pour satisfaire votre faim).
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il parlera avec vous des
moyens de gérer ou réduire les symptômes.
Trouble respiratoire, insuffisance respiratoire, pleurite (inflammation de la membrane entourant
les poumons), douleur au thorax
Fonctionnement anormal du foie
Troubles visuels
Tests sanguins : augmentation de la créatinine phosphokinase, résultats anormaux des tests de
fonctionnement du foie. En cas de prise de sang, pensez à informer votre médecin de la prise de
DOSTINEX.
Angine de poitrine
*Très fréquent chez les patientes traitées pour des troubles de l'hyperprolactinémie ; fréquent chez les
patientes traitées pour l'inhibition/suppression de l'allaitement.
**Fréquent chez les patientes traitées pour des troubles de l'hyperprolactinémie ; peu fréquent chez
les patientes traitées pour l'inhibition/suppression de l'allaitement.
***Très fréquent chez les patientes traitées pour des troubles de l'hyperprolactinémie ; peu fréquent
chez les patientes traitées pour l'inhibition/suppression de l'allaitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
w
ww.afmps.be ; e-mail: pa
tientinfo@fagg-afmps.be . En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DOSTINEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOSTINEX
-
La substance active de DOSTINEX est la cabergoline. Chaque comprimé contient 0,5 mg de
cabergoline.
- Les autres composants sont les suivants : leucine, lactose anhydre.
Aspect de DOSTINEX et contenu de l'emballage extérieur
DOSTINEX est disponible dans des flacons en plastique de 2 ou 8 comprimés, avec une fermeture de
sécurité enfant renfermant un dessiccatif.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique
Fabricant : Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
: BE159817
Mode de délivrance : uniquement sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020.
Date d'approbation : 03/2020
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