Dormonoct 1 mg

26/04/2021
Notice : information du patient
Dormonoct 1 mg comprimés
Dormonoct 2 mg comprimés
loprazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dormonoct et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Dormonoct
3.
Comment prendre Dormonoct
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dormonoct
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Dormonoct et dans quel cas est-il utilisé ?
Dormonoct est un somnifère à base de loprazolam. Il appartient à la classe des
benzodiazépines. Ce sont des médicaments qui favorisent le sommeil, diminuent l'anxiété et
relâchent les muscles.
Dormonoct est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme de l'insomnie chez les
adultes. Il vous a été prescrit car vous avez des problèmes sévères et gênants pour dormir, qui
vous causent une anxiété extrême.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dormonoct ?
Ne prenez jamais Dormonoct
Si vous êtes al ergique au loprazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes al ergique à d'autres benzodiazépines.
Si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez des problèmes respiratoires sévères (insuffisance respiratoire).
Si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
Si vous souffrez de périodes d'arrêts respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnées
du sommeil).
Si la fonction de votre foie est sévèrement perturbée.
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dormonoct.
Dormonoct ne peut être utilisé que chez des personnes âgées de plus de 18 ans.
L'utilisation de benzodiazépines, donc également de Dormonoct, peut donner lieu à une
accoutumance. L'effet somnifère peut alors diminuer, surtout en cas d'utilisation
prolongée.
L'utilisation de benzodiazépines peut également induire une
dépendance physique et
mentale. Le risque de dépendance dépend de la dose que vous prenez et de la durée
du traitement.
Ne pas utiliser de façon prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le
risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
Si vous avez des antécédents de
troubles mentaux et/ou d'alcoolisme ou d'abus de
médicament, vous présentez un risque plus élevé de dépendance. Informez votre
prestataire de soins si vous avez déjà souffert de troubles mentaux, ou si vous avez
déjà abusé ou été dépendant(e) à l'alcool ou à des médicaments.
Dès qu'une dépendance physique existe, un
syndrome de sevrage peut survenir,
particulièrement après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé. Un syndrome de sevrage
se manifeste par : maux de tête et douleur dans les muscles, anxiété extrême, tension,
agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, ce syndrome peut même donner
lieu à une incertitude concernant sa propre personnalité, une sensation d'irréalité, une
hypersensibilité à certains bruits externes, une somnolence et des picotements dans les
membres, une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, la
perception de choses qui n'existent pas (hal ucinations) et des crises d'épilepsie.
Après l'arrêt du traitement, les plaintes pour lesquel es Dormonoct vous a été prescrit,
tel es que l'insomnie, peuvent réapparaître (c'est ce qu'on appel e également un
«
syndrome de rebond »). Ce syndrome peut s'accompagner de modifications de
l'humeur, d'une anxiété, de troubles du sommeil et d'une excitation.
En cas d'arrêt ­ surtout brutal ­ du traitement, le risque de symptômes de rebond ou de
syndrome de sevrage augmente. Il est donc toujours préférable d'arrêter lentement votre
traitement en diminuant progressivement la posologie.
Surtout chez les enfants et les patients âgés, l'utilisation de benzodiazépines peut
déclencher des réactions opposées : agitation, excitation, irritabilité, agressivité, idées
délirantes, colère, cauchemars, perception de choses qui n'existent pas (hal ucinations),
maladies mentales sévères (psychoses), comportement inadéquat et anormal.
Arrêtez
immédiatement le traitement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de
suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce
médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a
d'autres raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin
dès que possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires (voir rubrique 4).
Quelques heures après la prise de Dormonoct, une certaine forme de perte de mémoire
(amnésie antérograde) peut survenir. Assurez-vous que vous pouvez dormir pendant
7 à 8 heures sans interruption afin de réduire le risque de perte de mémoire.
Pendant le traitement, la prise de boissons alcoolisées est totalement déconseil ée.
La durée du traitement doit être la plus courte possible. La durée du traitement varie
généralement de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre
semaines, en incluant la période nécessaire pour diminuer progressivement la posologie.
Si vous souffrez d'une faiblesse musculaire (myasthénie), Dormonoct peut notamment
aggraver les symptômes de faiblesse musculaire. N'utilisez donc Dormonoct que si c'est
absolument nécessaire et sous contrôle médical strict de votre médecin.
Chez les personnes âgées, il est conseil é d'utiliser une dose plus faible au début du
traitement.
Si votre foie et/ou vos reins fonctionnent moins bien. Votre dose doit être réduite.
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
Si vous avez une affection respiratoire modérée (insuffisance respiratoire modérée). Dans
ce cas, votre dose doit être réduite.
Si vous souffrez d'épilepsie (maladie convulsive), vu le risque de crise d'épilepsie si vous
arrêtez brutalement le traitement par benzodiazépines.
Les comprimés de Dormonoct contiennent notamment du lactose (sucre de lait). Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Dormonoct ».
L'abus de benzodiazépines est signalé.
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Dormonoct
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L'effet dépresseur de Dormonoct sur le système nerveux central peut être renforcé en cas de
prise simultanée avec les médicaments suivants :
-
neuroleptiques (tranquil isants)
- somnifères
- anxiolytiques (médicaments contre l'anxiété)
- médicaments calmants
- antidépresseurs (médicaments contre la dépression)
- antidouleurs de type morphine
- antiépileptiques (médicaments contre l'épilepsie)
- médicaments utilisés en cas d'anesthésie
- antihistaminiques (médicaments utilisés en cas d'al ergie) ayant un effet calmant
L'utilisation simultanée de médicaments calmants (dépresseurs neuromusculaires) ou de
cisapride (contre les vomissements) avec Dormonoct renforce l'effet de ces médicaments et
de Dormonoct.
L'utilisation simultanée de différentes benzodiazépines (médicaments contre l'anxiété et
somnifères) augmente le risque de syndrome de sevrage.
En cas d'utilisation simultanée d'acide valproïque, il existe un risque plus élevé de psychose.
L'utilisation simultanée de théophylline (médicament contre l'asthme) peut diminuer l'effet de
Dormonoct.
Dormonoct avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pendant le traitement, évitez totalement la consommation d'alcool car l'alcool peut
augmenter l'effet sédatif de Dormonoct.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament, afin de réévaluer votre besoin de traitement.
Grossesse :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Une grande quantité de données n'a pas montré des preuves de malformations associées à
une utilisation des benzodiazépines. Toutefois, certaines études ont montré un risque
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
potentiel ement accru de fente labiale et palatine chez les nouveau-nés par rapport à la
population générale.
La fente labiale et palatine (parfois appelée « bec-de-lièvre ») est une déformation à la
naissance causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure.
Des mouvements réduits du foetus et une variabilité de la fréquence cardiaque foetale
peuvent se produire après la prise de Dormonoct pendant le deuxième et/ou le troisième
trimestre de la grossesse.
Si Dormonoct est pris à la fin de la grossesse, votre bébé pourrait présenter une faiblesse de
muscle (hypotonie ou « syndrome du nourrisson mou » ou « floppy infant »), une chute de la
température corporel e (hypothermie), des difficultés d'alimentation (problèmes d'al aitement
causant un gain pondéral insuffisant) et des problèmes respiratoires (dépression
respiratoire).
Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre bébé peut présenter des symptômes de
sevrage tels qu'une agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né devra être
étroitement suivi pendant la période postnatale.
Al aitement :
La prise de Dormonoct est déconseil ée pendant l'al aitement car le médicament s'élimine dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, comme avec tout autre
somnifère, tenez compte du fait que DORMONOCT peut provoquer une somnolence, une
hébétude, une faiblesse musculaire ou une diminution des réflexes.
Dormonoct contient du lactose (sucre de lait)
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Dormonoct
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes
Le traitement doit démarrer à la dose recommandée la plus faible. Il ne faut pas dépasser la
dose maximale.
La dose recommandée varie entre 0,5 mg (½ comprimé de 1 mg) et 1 mg par jour. Chez les
adultes ayant une fonction rénale normale, la posologie habituel e est de 1 mg une demi-
heure avant le coucher.
En cas de troubles du sommeil graves et chez les patients psychiatriques, une dose de 2 mg
peut s'avérer nécessaire.
Groupes de patients spécifiques
Patients âgés et personnes affaiblies :
Votre médecin vous prescrira généralement une dose plus faible.
Personnes ayant des troubles des reins, des troubles du foie ou des troubles respiratoires
modérés :
Votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
Utilisation chez les enfants :
Ne pas utiliser Dormonoct chez les enfants de moins de 18 ans.
Durée du traitement
Comme c'est le cas avec tous les somnifères, le traitement doit être de courte durée.
En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une
période de traitement maximale de quatre semaines, en incluant la période nécessaire pour
diminuer progressivement la posologie.
En cas de traitement prolongé, surtout avec des posologies élevées, il est préférable
d'arrêter lentement votre traitement en diminuant progressivement la posologie.
La durée maximale de traitement est de 4 semaines, en incluant la période nécessaire pour
diminuer progressivement la posologie.
Mode d'administration
Prenez les comprimés le soir, environ ½ heure avant le coucher. Avalez les comprimés sans
les mâcher, avec une quantité suffisante de liquide.
Si vous avez pris plus de Dormonoct que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Dormonoct, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes de surdosage
Comme c'est le cas avec les autres benzodiazépines, l'utilisation de posologies trop élevées
peut donner lieu à des troubles de la conscience et à une dépression cardio-respiratoire
(coeur et respiration). Un état comateux peut également survenir.
Dans ce cas, avertissez immédiatement votre médecin.
Traitement
Une hospitalisation en urgence peut s'avérer nécessaire, surtout en cas de prise simultanée
d'alcool ou d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Peu après l'ingestion, il est judicieux de faire vomir le patient s'il est conscient ou, si le
patient est inconscient, de procéder à un lavage d'estomac tout en protégeant les voies
respiratoires par intubation. Si la vidange gastrique ne provoque pas d'amélioration de l'état
du patient, il faut lui administrer du charbon actif.
Antidote : Le flumazénil (médicament qui s'oppose à l'action des benzodiazépines) peut être
utilisé en milieu hospitalier.
Si vous oubliez de prendre Dormonoct
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre Dormonoct
En cas de traitement prolongé, surtout avec des doses élevées, il est conseillé de diminuer
progressivement la dose pour arrêter le traitement, afin d'empêcher la survenue de
symptômes de sevrage (veuil ez lire également la rubrique « Faites attention avec
Dormonoct »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dormonoct peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Un cas d'augmentation d'un type de globules blancs (éosinophyles) a été rapporté.
Affections psychiatriques
Une certaine forme de perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir. Dans la plupart
des cas, el e survient dans les quelques heures suivant la prise du médicament et el e peut
s'accompagner d'un comportement anormal. Afin de limiter les risques, veil ez à pouvoir dormir
pendant une période ininterrompue de 7 à 8 heures.
Une dépression déjà existante peut réapparaître.
Surtout chez les enfants et les patients âgés, l'utilisation de benzodiazépines peut parfois
déclencher des réactions psychiques et paradoxales (opposées) (parfois sévères) tel es
qu'une excitation, une irritabilité, une agressivité, des idées délirantes, une colère, des
cauchemars, la perception de choses qui n'existent pas (hal ucinations), des réactions
psychotiques et un comportement inadéquat.
Arrêtez immédiatement le traitement si vous
présentez l'un de ces symptômes.
Même aux doses thérapeutiques, l'utilisation de benzodiazépines peut donner lieu à une
dépendance physique : l'arrêt du traitement peut causer un syndrome de sevrage ou des
phénomènes de rebond. Une dépendance psychique peut également survenir. Un abus de
benzodiazépines a été mentionné. Voir également rubrique 2 « Avertissements et
précautions ».
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
Affections du système nerveux
Somnolence, faiblesse musculaire, troubles mentaux comme diminution de la mémoire à court
terme, diminution de la conscience, troubles de l'attention, troubles de la parole, sensation
d'engourdissement, fatigue, hébétude, maux de tête, étourdissements, diminution de la
vigilance, mauvaise coordination des mouvements et troubles de la motricité, confusion chez
les personnes âgées et perte de mémoire.
Affections oculaires
Troubles de la vision (deux images pour un seul objet).
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées.
Cas rares d'augmentation de l'appétit.
Affections des organes de reproduction et du sein
Diminution de la libido, troubles menstruels et troubles de l'ovulation et très rarement,
gonflement des seins chez l'homme (gynécomastie).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Chez les patients souffrant de bronchite chronique sévère, les problèmes respiratoires peuvent
s'aggraver.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, réactions al ergiques généralisées (démangeaisons et rougeur de la peau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dormonoct
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide
26/04/2021
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dormonoct
La substance active est le loprazolam.
D
ormonoct 1 m
g : Chaque comprimé contient 1 mg de loprazolam sous la forme de mésilate
monohydraté.
Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone, silice col oïdale anhydre, lactose monohydraté.
D
ormonoct 2 m
g : Chaque comprimé contient 2 mg de loprazolam sous la forme de mésilate
monohydraté.
Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone, silice col oïdale anhydre, lactose monohydraté.
Aspect de Dormonoct et contenu de l'emballage extérieur
Dormonoct 1 mg est un comprimé sécable destiné à l'usage oral.
Il est disponible en boîtes de 10 et 30 comprimés embal és sous plaquettes thermoformées.
Dormonoct 2 mg est un comprimé sécable destiné à l'usage oral.
Il est disponible en boîtes de 10 et 30 comprimés embal és sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant
Sanofi-Aventis Sp.z o.o.
Drug Production and Distribution Plant
UI. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Dormonoct 1 mg : BE126113
Dormonoct 2 mg : BE126104
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :
Antidote : Le flumazénil est indiqué en cas d'intoxication grave avec coma ou insuffisance
respiratoire, les contre-indications sont : prise d'anti-dépresseurs tricycliques, prise
concomitante de médicaments pouvant entraîner des convulsions, anomalies de
l'électrocardiogramme.
Abuse and dependence WS-024
Basis : WS018 - suicide