Dormazolam 5 mg/ml

DORMAZOLAM 5 MG/ML
NOTICE :
Dormazolam 5 mg/ml solution injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dormazolam 5 mg/ml solution injectable pour chevaux
midazolam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Midazolam
5,0 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
10,0 mg
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATION(S)
Co-induction par voie intraveineuse d'une anesthésie par kétamine pour une induction et une
intubation en douceur, ainsi qu'une myorelaxation profonde pendant l'anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire sévère.
Ne pas utiliser comme seul agent chez le cheval.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une ataxie/incoordination pendant la récupération de l'anesthésie se produit fréquemment.
La détresse respiratoire et la miction spontanée à l'induction de l'anesthésie sont peu fréquentes.
DORMAZOLAM 5 MG/ML
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Une fois le cheval correctement sédaté, l'anesthésie est induite par injection intraveineuse de :
midazolam à une dose de 0,06 mg par kg de poids corporel, soit 1,2 ml de solution pour 100 kg,
conjointement à de la kétamine à une dose de 2,2 mg par kg de poids corporel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le midazolam et la kétamine peuvent être combinés et administrés dans la même seringue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Le produit n'est pas autorisé chez le cheval destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage et
l'étiquette après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique ou de détresse respiratoire, le risque associé à l'utilisation du
médicament vétérinaire est susceptible d'être plus important. Utiliser uniquement selon l'évaluation du
rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire responsable.
Le midazolam induit une myorelaxation ; lorsqu'il est utilisé comme seul agent, les chevaux sont
susceptibles d'être légèrement sédatés, mais aussi remuants, voire agités, lorsqu'ils deviennent
ataxiques/instables.
Un allongement du temps de récupération (position allongée et durée avant extubation plus longues)
peut être associé à l'utilisation du produit.
DORMAZOLAM 5 MG/ML
insuffisance hépatique ou des pathologies associées à une perfusion des organes réduite, en raison du
risque d'accumulation du médicament.
Le produit doit être administré avec prudence aux chevaux présentant une hypoalbuminémie, car ces
animaux sont susceptibles d'être plus sensibles à la dose administrée.
Avant d'utiliser du midazolam avec d'autres médicaments vétérinaires, la documentation des autres
produits doit être consultée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le midazolam est un dépresseur du SNC qui peut provoquer une sédation et l'induction du sommeil.
Agir avec prudence pour éviter une auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS, car une
sédation et un trouble de la fonction musculaire sont possibles.
Le midazolam et ses métabolites sont susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître et sont sécrétés
dans le lait maternel en petites quantités, exerçant ainsi un effet pharmacologique sur le nouveau-né
allaité. Les femmes enceintes et qui allaitent doivent donc redoubler de vigilance lorsqu'elles
manipulent ce produit et, en cas d'exposition, consulter immédiatement un médecin.
Les personnes présentant une sensibilité connue au midazolam ou à ses excipients doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l'alcool benzylique et peut provoquer une irritation cutanée. Éviter tout contact
avec la peau. En cas de contact avec la peau, rincer avec du savon et de l'eau. Si l'irritation persiste,
consulter un médecin. Se laver les mains après usage.
Le produit peut provoquer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. Si le produit entre
en contact avec les yeux, rincer immédiatement ces derniers abondamment à l'eau et demander conseil
à un médecin si l'irritation persiste.
P
our le médecin : Comme les autres benzodiazépines, le midazolam provoque fréquemment une
somnolence, une ataxie, une dysarthrie, une amnésie antérograde et un nystagmus. Un surdosage de
midazolam est rarement mortel si le médicament est pris seul, mais il peut entraîner une aréflexie, une
apnée, une hypotension, une détresse cardiorespiratoire et, dans de rares cas, un coma.
Surveiller les signes vitaux du patient et prendre les mesures de soutien indiquées par son état clinique.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur les souris, les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Chez l'être humain, l'utilisation de benzodiazépines à
la fin du troisième trimestre de grossesse ou pendant le travail a été associée à des effets indésirables
sur le foetus/nouveau-né, notamment une légère sédation, une hypotonie, une réticence à téter, une
apnée, une cyanose et un trouble de la réponse métabolique au stress lié au froid. Le midazolam est
présent en faibles quantités dans le lait des animaux en lactation.
La sécurité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été établie chez le
cheval. Utiliser uniquement selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Le midazolam potentialise l'effet de certains produits sédatifs et anesthésiques, réduisant ainsi la dose
requise, notamment les agonistes alpha-2 (détomidine, xylazine), le propofol et certains inhibiteurs.
L'utilisation concomitante de midazolam et d'antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H2, par
ex. cimétidine), de barbituriques, d'anesthésiques locaux, d'antalgiques opioïdes ou de dépresseurs du
SNC est susceptible d'amplifier l'effet sédatif.
DORMAZOLAM 5 MG/ML
L'érythromycine et les antifongiques azolés (fluconazole, kétoconazole) inhibent le métabolisme du
midazolam, ce qui entraîne une hausse des concentration plasmatiques en midazolam et une sédation
accrue.
Les médicaments induisant un métabolisme médié par le cytochrome CYP450, comme la rifampicine,
peuvent diminuer les concentrations plasmatiques et les effets du midazolam.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les symptômes du surdosage se manifestent principalement par une intensification des effets
pharmacologiques du midazolam : somnolence et myorelaxation.
En cas de surdosage accidentel de midazolam, une nervosité ou une agitation associée à une faiblesse
musculaire prolongée sont susceptibles de se développer lors de la dissipation de l'effet de la kétamine
dans l'anesthésie combinée par midazolam-kétamine.
Après une dose de 0,18 mg de midazolam par kg de poids corporel (surdosage x 3) conjointement à de
la kétamine (2,2 mg/kg par voie intraveineuse) après prétraitement par détomidine (20 µg/kg par voie
intraveineuse), les effets imputables au midazolam suivants ont été observés : récupération difficile
(davantage de tentatives pour se relever, ataxie plus importante), légère baisse de l'hématocrite,
détresse respiratoire (mise en évidence par une légère chute de la fréquence respiratoire, une pO2
basse, une alcalose métabolique et une légère hausse du pH artériel) et temps de récupération prolongé.
Une dose de 0,3 mg de midazolam par kg de poids corporel (surdosage x 5) selon la même
combinaison a entraîné une récupération violente, c.-à-d. que le cheval a tenté de se relever alors que
la faiblesse musculaire restait profonde.
L'antagoniste de la benzodiazépine, flumazénil, peut être utilisé pour inverser les effets associés à un
surdosage de midazolam, bien que l'expérience clinique soit limitée sur le cheval.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, sauf la kétamine 100 mg/ml solution
injectable.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre de type I incolores de 5 ml, 10 ml, 20 ml et 50 ml fermés avec un bouchon en
caoutchouc revêtu de bromobutyle et une capsule en aluminium dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.