Dorbene vet 1 mg/ml

DORBENE VET 1MG/ML
NOTICE
Dorbene vet 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Espagne
D
élégation de pouvoir :
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussels
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Dorbene vet 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES SUBSTANCES
1 ml de solution injectable contient :
Principe actif :
Chlorhydrate de médétomidine
1,0 mg
(équivalent à 0,85 mg médétomidine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats:
Sédation visant à faciliter la manipulation. Prémédication avant anesthésie générale.
Chez les chats:
En association avec la kétamine pour anesthésie générale en cas d'interventions chirurgicales
mineures de courte durée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de :
DORBENE VET 1MG/ML
- Etat de choc, amaigrissement prononcé ou animal gravement débilité.
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à un autre excipient
quel qu'il soit.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de problèmes oculaires chez lesquels une
augmentation de la tension intraoculaire serait préjudiciable.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Il faut s'attendre à une diminution de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire
après l'administration, bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire (1er et 2ème degré) et
occasionnellement extrasystole, vasoconstriction des artères coronaires et diminution du débit
cardiaque. La tension artérielle augmentera initialement après administration puis reviendra à
la normale, ou juste en dessous de la normale.
Le produit peut avoir un effet émétique, surtout chez les chats. La réaction se produit quelques
minutes après l'administration. Les chats peuvent aussi vomir au réveil. Une hypersensibilité
au bruit peut également survenir. Augmentation de la diurèse, hypothermie, dépression
respiratoire, cyanose, douleur au site d'injection et tremblement musculaire peuvent être
constatés. Dans des cas isolés, une hyperglycémie réversible, due à la baisse de sécrétion
d'insuline a été observée. De rares oedèmes pulmonaires ont été rapportés après l'utilisation de
médétomidine. En cas de dépression circulatoire et respiratoire, la ventilation manuelle et un
supplément en oxygène peuvent être indiqués. L'atropine peut entraîner une augmentation de
la fréquence cardiaque.
Les chiens pesant mois de 10 kg ont davantage de risques de présenter les effets indésirables
mentionnés ci-dessus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Dorbene vet 1 mg/ml est indiqué pour:
Chiens : injection intramusculaire ou intraveineuse.
Chats : injection intramusculaire et sous-cutanée.
Afin de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé
d'utiliser une seringue graduée appropriée.
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Dosages de Dorbene vet 1 mg/ml pour sédation en ml et quantités correspondantes de
chlorhydrate de médétomidine en g /kg pc. Pour une utilisation en prémédication, utiliser
50% de la dose indiquée dans le tableau :
Poids
Injection
Correspond
Injection
Correspond à
corporel
intraveineuse
à
intramuscu
(g/kg pc)
(kg)
(ml)
(g/kg pc)
laire (ml)
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0.16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
Prémédication : Dorbene vet 1 mg/ml doit être administré à la dose de 10-40 µg de
chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif, ce qui correspond à 0,1-0,4 ml de Dorbene
vet 1 mg/ml par 10 kg poids vif. La dose exacte dépend de l'association de médicaments
utilisés et du/des dose(s) de l'autre/des autres médicament(s). La dose doit de plus être ajustée
au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention et à la température ainsi qu'au
poids du patient. La prémédication avec médétomidine va sensiblement réduire la dose
d'induction requise et va réduire le besoin en anesthésique volatile en maintien de l'anesthésie.
Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent
être administrés à la dose requise provoquant l'effet demandé. Avant de recourir à une
association quelle qu'elle soit, il convient de respecter les éléments connus sur les autres
produits.
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correspond à 0,05 ­ 0,15 ml de Dorbene vet 1 mg/ml / kg poids vif). La vitesse d'induction est
plus basse en cas d'administration sous-cutanée.
Anesthésie : Dorbene vet 1 mg/ml doit être administré à la dose de 80 µg de chlorhydrate de
médétomidine/ kg de poids vif (ce qui corresp. à 0,08 ml de Dorbene vet 1 mg/ml / kg de poids
vif) et 2,5 à 7,5 mg kétamine / kg poids vif. A ce dosage, l'anesthésie survient dans les 3-4
minutes et dure 20-50 minutes. Pour les interventions plus longues, l'administration doit être
répétée en utilisant ½ de la dose initiale (à savoir 40 µg de chlorhydrate de médétomidine (ce
qui corresp. à 0,04 ml de Dorbene / kg poids vif) et 2,5 ­ 3,75 mg de kétamine / kg de poids
vif) ou 3,0 mg kétamine / kg poids vif seul. Pour les interventions plus longues, l'anesthésie
peut être étendue par l'utilisation de l'anesthésie gazeuse, inhalation isoflurane ou halothane,
avec oxygène ou oxygène/protoxyde
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux doivent être à jeun 12 h avant l'anesthésie.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire est de 28 jours.
12.
MISE EN GARDE EVENTUELLES
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de médétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale uniquement après
évaluation du rapport bénéfice-risque.
Il convient de faire attention lors de l'utilisation de médétomidine chez des animaux atteints de
maladie cardiovasculaire, ou qui sont âgés ou en mauvais état de santé. Les fonctions hépatique
et rénale doivent être évaluées avant utilisation. La médétomidine peut entraîner une
dépression respiratoire ; il est alors possible d'administrer une ventilation manuelle et de
l'oxygène.
Pour réduire le temps de réveil après l'anesthésie ou la sédation, il est possible d'inverser
l'effet de Dorbene par l'administration d'un antagoniste alpha-2 comme l'atipamézole ou la
yohimbine. La kétamine seule pouvant occasionner des crampes, les antagonistes alpha-2
doivent être administrés au moins 30-40 min après la kétamine.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. En
conséquence, son utilisation n'est pas recommandée au cours de la gestation et de la lactation.
Un surdosage peut entraîner une anesthésie ou une sédation prolongée. Dans certains cas, des
effets cardio-respiratoires peuvent survenir : leur traitement consiste alors à administrer des
antagonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques (comme l'atipamézole ou la yohimbine) à
condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne
stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des convulsions chez les
chiens et des crampes chez les chats). Les antagonistes alpha-2 doivent être administrés au
moins 30-40 minutes après la kétamine.
Le chlorhydrate d'atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie
suivante :
- chez les chiens : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine (en
µg /kg). Par exemple, si 1 ml de la spécialité (1 mg de chlorhydrate de médétomidine) a été
administré, une dose de 5 mg d'atipamézole est nécessaire.
- chez les chats : 2,5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine (en
µg /kg). Par exemple, si 1 ml de la spécialité (1 mg de chlorydrate de médétomidine) a été
administré, une dose de 2,5 mg d'atipamézole est nécessaire.
S'il est impératif d'inverser la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible
d'utiliser de l'atropine.
En cas de réveil retardé, il convient de s'assurer que les animaux restent tranquilles et soient au
chaud. En fonction de la situation, l'animal peut également être ventilé avec de l'oxygène et
recevoir des fluides par voie intraveineuse pour éviter l'hypovolémie. Il est particulièrement
important de maintenir la température corporelle au cours de la sédation et au réveil ; en cas
d'hypothermie, augmenter la température corporelle pour lui faire retrouver son niveau normal
accélérera le réveil.
L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central peut
potentialiser les effets de chaque substance active. La posologie doit donc être ajustée en
conséquence. La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques (« sparing
effect »).
L'administration d'atipamézole ou de yohimbine peut avoir un effet antagoniste sur la
médétomidine. Ne pas utiliser simultanément avec des amines sympathomimétiques, ou des
associations de sulfamides et de triméthoprime.
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En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement
et lui montrer la notice ou l'étiquette du médicament. NE PAS CONDUIRE, car une sédation
ou des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Nettoyer abondamment à l'eau la peau exposée immédiatement après exposition.
Retirer les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau fraîche. Si
des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions
spéciales pour éviter toute auto-injection, car toute exposition systémique accidentelle peut
provoquer des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine foetale.
Conseil aux médecins : la médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques,
les symptômes après l'absorption peuvent comprendre des effets cliniques notamment une
sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une
sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été
rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de façon
symptomatique.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS
DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sur prescription vétérinaire
Conditionnement : 1 flacon (10 ml)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.