Doraxx 25 mg/ml

DORAXX 25 MG/ML
NOTICE
DORAXX 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
DOPHARMA RESEARCH B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-
410, 25191 Lleida
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAXX 25 mg/ml solution injectable pour porcins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol 5 mg
Solution incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2­3 jours suivants.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DORAXX 25 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des signes réversibles de
congestion, d'oedème, de fibrose et d'hémorragie) sont observables pendant approximativement 30
jours après l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une injection unique de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/10 kg de poids
vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 4 mL au même site d'administration.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la
maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes
cliniques de pathologie respiratoire persistent ou s'aggravent ou en cas de rechute le traitement doit
être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de perforations du bouchon en caoutchouc.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
DORAXX 25 MG/ML
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les
lincosamides.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit être basée sur l'analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal.
Si c'est impossible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au
niveau régional ou de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'usage des antimicrobiens, doivent être
prises en compte à l'utilisation du produit.
L'utilisation du médicament en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance
croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer
abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une
rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. En cas de contact accidentel avec la peau, la
nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette.
En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (reconnaissable,
par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du
visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique. L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la
lactation n'a pas été démontrée. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
DORAXX 25 MG/ML
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation
excessive et une agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie
a été observée.
Incompatibilités :
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton contenant un flacon de 100 mL.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.