Doraxx 100 mg/ml

DORAXX 100 MG/ML
NOTICE
DORAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Espagne
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque mL contient :
Substance active :
Tulathromycine
100 mg
Excipients :
Monothioglycerol
5 mg
Solution claire, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant
de mettre en place le traitement métaphylactique.
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Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Le produit ne doit être utilisé
que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2­3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à
Dichelobacter nodosus virulent.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée du produit chez les bovins provoque fréquemment une douleur
transitoire et des gonflements au site d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours. Ces réactions n'ont
pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des signes réversibles de
congestion, d'oedème, de fibrose et d'hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours
après l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblements de tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en
quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins
2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif).
Une injection unique par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de
poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d'administration.
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Une injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins plus de 80 kg
de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mLau même site d'administration.
Ovins
2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif).
Une injection unique par voie intramusculaire dans le cou.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois pour les flacons de 100 mL et 50 fois pour
les flacons de 250 mL.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la
maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes
cliniques respiratoire persistent ou s'aggravent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une
aiguille pour ponction ou une seringue afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 22 jours
Porcins (viande et abats) : 13 jours
Ovins (viande et abats) : 16 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au
cours des 2 mois précédant la mise-bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
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qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du groupe, comme par exemple
la mise à disposition d'un environnement sec.
Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne
devrait donc être administrée qu'à un stade précoce du piétin.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit êtrefondée sur la réalisation d'antibiogrammessur les
bactéries isolées à partir des animaux. Si cela n'est pas possible, le traitement doit se baser sur des
données épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de la
bactérie cible.
L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des
antibiotiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de possibles résistances
croisées.
En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas d'exposition accidentelle des yeux, les rincer
abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. En cas d'exposition
accidentelle de la peau, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogéniques,
foetotoxiques ou maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de
gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une agitation, des
mouvements de tête, un grattage du sol et une légère diminution de la consommation alimentaire. Une
légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la dose
recommandée.
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Chez les agneaux (âgés d'environ 6 semaines), à des dosages 3 ou 5 fois la dose recommandée, des
signes transitoires attribués à une gêne au point d'injection ont été observés, dont marche en arrière,
tremblements de la tête, le grattage du site d'injection, couchés et relevés, bêlements.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.