Doraflox 25 mg/ml
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
NOTICE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
1.
250 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
Principe actif :
Enrofloxacine………………………………………………25.0 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E 1519)………………………………14.0 mg
Solution aqueuse et limpide
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
4.
INDICATIONS
multocida
et
Chez le veau:
- Traitement des infections respiratoires dues à
Pasteurella
Mannheimia haemolytica.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à
Escherichia coli.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que
l’enrofloxacine est la substance active appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement. Ne pas utiliser en cas
d’hypersensibilité à la substance active, autre (fluoro)quinolones ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème
de l’appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations
particulièrement sollicitées.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parfois survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovine (Veaux préruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
Administration orale dans le lait ou dans l’eau de boisson.
5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif (soit 10 ml de solution pour 50 Kg) par jour pendant
5 jours.
Le médicament doit être incorporé dans d’eau chaque jour, juste avant la distribution.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux doit être calculé le plus précisément
possible.
Si le produit est administré dans l’eau de boisson, les concentrations comprises entre 50 et
200 ppm devraient être considérées comme des dilutions appropriées; des concentrations
supérieures à 250 ppm devraient être évitées puisqu’elles pourraient provoquer une
précipitation. La dilution doit être effectuée quotidiennement, immédiatement avant
l’administration, de préférence dans un contenant en verre.
La consommation du médicament vétérinaire reconstitué dépend de l’état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration
d’enrofloxacine.
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 11 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, respecter la durée de
conservation après ouverture indiquée sur la notice. Cette date doit être calculée puis
rapportée dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette. Ce médicament vétérinaire ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l’enrofloxacine peut affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont réservées au traitement des cas cliniques qui ont répondu
faiblement, ou qui laissent présager une réponse faible, avec les autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n’est observée sous deux ou trois jours, des tests de
sensibilité devront être répétés, et le traitement devra être modifié en conséquence.
Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale,
mais par voie injectable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et
abondamment à l’eau.
Se laver les mains et la peau après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l’utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
Interactions médicamenteuses et autres
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
L’utilisation combinée d’enrofloxacine avec d’autres antibiotiques, tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L’administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l’aluminium avec
le médicament peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l’enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines
substances.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
L’administration d'enrofloxacine aux veaux à une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour peut
entrainer des dommages du cartilage articulaire.
Ne pas dépasser la dose prescrite. En cas de surdosage, en absence d’antidote, le traitement
doit être symptomatique.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations : 250 ml, 500 ml et 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V402595
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
TAILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml & 1 litre
Etiquette – notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
Principe actif :
Enrofloxacine………………………………………………25.0 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E 1519)………………………………14.0 mg
Solution aqueuse et limpide
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
PACKAGE SIZE
500 ml et 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovine (Veaux préruminants).
6.
INDICATION(S)
multocida
et
Chez le veau:
- Traitement des infections respiratoires dues à
Pasteurella
Mannheimia haemolytica.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à
Escherichia coli.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que
l’enrofloxacine est la substance active appropriée.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale dans le lait ou dans l’eau de boisson.
5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif (soit 10 ml de solution pour 50 kg) par jour pendant
5 jours.
Le médicament doit être incorporé dans l’eau chaque jour juste avant la distribution.
Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux doit être calculé le plus précisément
possible.
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
Si le produit est administré dans l’eau de boisson, les concentrations comprises entre 50 et
200 ppm devraient être considérées comme des dilutions appropriées; des concentrations
supérieures à 250 ppm devraient être évitées puisqu’elles pourraient provoquer une
précipitation. La dilution doit être effectuée quotidiennement, immédiatement avant
l’administration, de préférence dans un contenant en verre.
La consommation du médicament vétérinaire reconstitué dépend de l’état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration
d’enrofloxacine.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 11 jours
9.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l’enrofloxacine peut affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont réservées au traitement des cas cliniques qui ont répondu
faiblement, ou qui laissent présager une réponse faible, avec les autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n’est observée sous deux ou trois jours, des tests de
sensibilité devront être répétés, et le traitement devra être modifié en conséquence.
Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale,
mais par voie injectable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et
abondamment à l’eau.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l’utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
Interactions médicamenteuses et autres
L’utilisation combinée avec d’autres antibiotiques, tétracyclines et macrolides, peut entraîner
des effets antagonistes.
L’administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l’aluminium avec
l’enrofloxacine peut diminuer l’absorption du produit.
Ne pas associer un traitement à l’enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines
substances.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
L’utilisation combinée d’enrofloxacine avec d’autres antibiotiques, tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L’administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l’aluminium avec
le médicament peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l’enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser avant le …
Durée de conservation après première ouverture du récipient: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, respecter la durée de
conservation après ouverture indiquée sur la notice. Cette date doit être calculée puis
rapportée dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette. Ce médicament vétérinaire ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES
ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE-V402595
17.
Lot
18.
PLUS D'INFORMATIONS
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance confirmée ou suspectée aux quinolones.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème
de l’appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations
particulièrement sollicités.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parfois survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Date de la dernière notice approuvée: Juin 2015
DORAFLOX 25 MG/ML
NOTICE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
250 ml
1.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
Principe actif :
Enrofloxacine......................................................25.0 mg
DORAFLOX 25 MG/ML
4.
INDICATIONS
Chez le veau:
- Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et
Mannheimia haemolytica.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à Escherichia coli.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que
l'enrofloxacine est la substance active appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement. Ne pas utiliser en cas
d'hypersensibilité à la substance active, autre (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème
de l'appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations
particulièrement sollicitées.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parfois survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovine (Veaux préruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Administration orale dans le lait ou dans l'eau de boisson.
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif (soit 10 ml de solution pour 50 Kg) par jour pendant
5 jours.
Le médicament doit être incorporé dans d'eau chaque jour, juste avant la distribution.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
DORAFLOX 25 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 11 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, respecter la durée de
conservation après ouverture indiquée sur la notice. Cette date doit être calculée puis
rapportée dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette. Ce médicament vétérinaire ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont réservées au traitement des cas cliniques qui ont répondu
faiblement, ou qui laissent présager une réponse faible, avec les autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des tests de
sensibilité devront être répétés, et le traitement devra être modifié en conséquence.
Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale,
mais par voie injectable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et
abondamment à l'eau.
Se laver les mains et la peau après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l'utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
DORAFLOX 25 MG/ML
L'utilisation combinée d'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec
le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines
substances.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'administration d'enrofloxacine aux veaux à une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour peut
entrainer des dommages du cartilage articulaire.
Ne pas dépasser la dose prescrite. En cas de surdosage, en absence d'antidote, le traitement
doit être symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DORAFLOX 25 MG/ML
T
AILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml
& 1 litre
Etiquette notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
Principe actif :
Enrofloxacine......................................................25.0 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E 1519)....................................14.0 mg
Solution aqueuse et limpide
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
PACKAGE SIZE
500 ml et 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovine (Veaux préruminants).
6.
INDICATION(S)
Chez le veau:
- Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et
Mannheimia haemolytica.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à Escherichia coli.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que
l'enrofloxacine est la substance active appropriée.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
DORAFLOX 25 MG/ML
Si le produit est administré dans l'eau de boisson, les concentrations comprises entre 50 et
200 ppm devraient être considérées comme des dilutions appropriées; des concentrations
supérieures à 250 ppm devraient être évitées puisqu'elles pourraient provoquer une
précipitation. La dilution doit être effectuée quotidiennement, immédiatement avant
l'administration, de préférence dans un contenant en verre.
La consommation du médicament vétérinaire reconstitué dépend de l'état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration
d'enrofloxacine.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 11 jours
9.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont réservées au traitement des cas cliniques qui ont répondu
faiblement, ou qui laissent présager une réponse faible, avec les autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des tests de
sensibilité devront être répétés, et le traitement devra être modifié en conséquence.
Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale,
mais par voie injectable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et
abondamment à l'eau.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l'utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
DORAFLOX 25 MG/ML
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines
substances.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'utilisation combinée d'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec
le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser avant le ...
Durée de conservation après première ouverture du récipient: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, respecter la durée de
conservation après ouverture indiquée sur la notice. Cette date doit être calculée puis
rapportée dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette. Ce médicament vétérinaire ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES
ENFANTS»
DORAFLOX 25 MG/ML
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE-V402595
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
18.
PLUS D'INFORMATIONS
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance confirmée ou suspectée aux quinolones.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème
de l'appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations
particulièrement sollicités.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parfois survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
NOTICE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
250 ml
1.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
Principe actif :
Enrofloxacine......................................................25.0 mg
DORAFLOX 25 MG/ML
4.
INDICATIONS
Chez le veau:
- Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et
Mannheimia haemolytica.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à Escherichia coli.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que
l'enrofloxacine est la substance active appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement. Ne pas utiliser en cas
d'hypersensibilité à la substance active, autre (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème
de l'appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations
particulièrement sollicitées.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parfois survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovine (Veaux préruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Administration orale dans le lait ou dans l'eau de boisson.
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif (soit 10 ml de solution pour 50 Kg) par jour pendant
5 jours.
Le médicament doit être incorporé dans d'eau chaque jour, juste avant la distribution.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
DORAFLOX 25 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 11 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, respecter la durée de
conservation après ouverture indiquée sur la notice. Cette date doit être calculée puis
rapportée dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette. Ce médicament vétérinaire ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont réservées au traitement des cas cliniques qui ont répondu
faiblement, ou qui laissent présager une réponse faible, avec les autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des tests de
sensibilité devront être répétés, et le traitement devra être modifié en conséquence.
Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale,
mais par voie injectable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et
abondamment à l'eau.
Se laver les mains et la peau après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l'utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
DORAFLOX 25 MG/ML
L'utilisation combinée d'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec
le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines
substances.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'administration d'enrofloxacine aux veaux à une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour peut
entrainer des dommages du cartilage articulaire.
Ne pas dépasser la dose prescrite. En cas de surdosage, en absence d'antidote, le traitement
doit être symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DORAFLOX 25 MG/ML
T
AILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml
& 1 litre
Etiquette notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
Principe actif :
Enrofloxacine......................................................25.0 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E 1519)....................................14.0 mg
Solution aqueuse et limpide
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
PACKAGE SIZE
500 ml et 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovine (Veaux préruminants).
6.
INDICATION(S)
Chez le veau:
- Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et
Mannheimia haemolytica.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à Escherichia coli.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que
l'enrofloxacine est la substance active appropriée.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
DORAFLOX 25 MG/ML
Si le produit est administré dans l'eau de boisson, les concentrations comprises entre 50 et
200 ppm devraient être considérées comme des dilutions appropriées; des concentrations
supérieures à 250 ppm devraient être évitées puisqu'elles pourraient provoquer une
précipitation. La dilution doit être effectuée quotidiennement, immédiatement avant
l'administration, de préférence dans un contenant en verre.
La consommation du médicament vétérinaire reconstitué dépend de l'état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration
d'enrofloxacine.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 11 jours
9.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont réservées au traitement des cas cliniques qui ont répondu
faiblement, ou qui laissent présager une réponse faible, avec les autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des tests de
sensibilité devront être répétés, et le traitement devra être modifié en conséquence.
Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale,
mais par voie injectable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et
abondamment à l'eau.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l'utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
DORAFLOX 25 MG/ML
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines
substances.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'utilisation combinée d'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec
le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser avant le ...
Durée de conservation après première ouverture du récipient: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Lorsque le conditionnement est ouvert pour la première fois, respecter la durée de
conservation après ouverture indiquée sur la notice. Cette date doit être calculée puis
rapportée dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette. Ce médicament vétérinaire ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES
ENFANTS»
DORAFLOX 25 MG/ML
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE-V402595
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
18.
PLUS D'INFORMATIONS
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance confirmée ou suspectée aux quinolones.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème
de l'appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations
particulièrement sollicités.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parfois survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS