Dophexine 20 mg/g/milk jar

Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
ETIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
– ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Boîte composite , pot sécuritainer, seau
1.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Dophexine 20 mg/g poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait
Bromhexine
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
18,2 mg/g
20,0 mg/g)
Bromhexine
(soit chlorhydrate de bromhexine
4.
Forme pharmaceutique
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait.
Poudre blanche à blanc cassé.
5.
Taille de l’emballage
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
Indication(s)
Traitement mucolytique des états d'encombrement des voies respiratoires.
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’oedème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
8.
Effets indésirables
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
Aucune.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration
Administration dans l’eau de boisson/le lait de remplacement.
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, soit 2,5 g de produit par 100 kg de poids vif et
par jour pendant 3 à 10 jours consécutifs.
11.
Conseils pour une administration correcte
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson/le lait de remplacement):
25 mg de produit par kg de poids
X
poids (kg) corporel moyen
corporel par jour
des animaux à traiter
consommation d’eau/de lait journalière moyenne par animal (litre)
= .... mg de produit par
litre
La quantité de produit nécessaire doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un
équipement de mesure correctement calibré. La consommation d’eau /lait contenant la substance
médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.
La solubilité maximale du produit est de 100 g / L dans l'eau à 20ºC. Le temps requis pour une
dissolution complète varie de 3 minutes (10 g / L) à 15 minutes (100 g / L). Pour les solutions mères et
lorsque vous utilisez un doseur, veillez à ne pas dépasser la solubilité maximale. Ajustez les
paramètres de débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la solution mère et de la
consommation d'eau des animaux à traiter. Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
24 heures.
Pour la préparation du lait de remplacement médicamenteux, dissoudre d'abord le produit dans l'eau.
Après dispersion du lait en poudre, ajouter la solution de Dophexine sous agitation vigoureuse pendant
au moins 3 minutes à env. 40 ºC. Le lait médicamenteux doit être fraîchement préparé avant utilisation
et utilisé dans les 6 heures.
Veiller à ce que la dose prévue soit complètement ingérée.
12.
Temps d’attente
Temps d'attente :
Bovins (veaux) :
viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
viande et abats : zéro jour.
Poulets, dindes et canards :
viande et abats : zéro jour.
e pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine, Ne pas utiliser au
cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte et pendant celle-ci.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Protéger de la lumière.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
14.
Mises en garde particulières
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En cas de bronchite vermineuse grave, le médicament n'est à utiliser que 3 jours après la mise en
place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine ou au lactose doivent éviter tout contact avec le produit.
Pendant la préparation et l'administration, l'inhalation de particules de poussière doit être évitée. Porter
un masque antipoussière approprié (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un
filtre conforme à EN 143) lors de la manipulation du produit. Si des symptômes respiratoires se
développent après une exposition, consultez un médecin et montrez cet avertissement au médecin.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. Evitez tout contact
direct avec le produit. Porter des gants et des lunettes de protection lors de l'utilisation du produit. Se
laver les mains et toute peau exposée après utilisation. En cas de contact accidentel, rincez la zone
affectée avec de grandes quantités d'eau propre.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur des animaux de laboratoire à la dose recommandée n’ont mis en évidence d’effets
foetotoxiques ou d’effets sur la fertilité. Cependant, cela n'a pas été spécifiquement étudié chez les
espèces cibles.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Le produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par ex spiramycine, tylosine et oxytétracycline). Lorsque des
agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit ils ne doivent toutefois pas
être sous-dosés.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Septembre 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Boîte composite : 1 kg
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
- Pot sécuritainer : 1 kg
- Seau : 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d’utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant…
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures dans l’eau de boisson
6 heures dans le lait de remplacement
21.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
BE-V570373 (Boite composite)
BE-V570346 (Pot sécuritainer)
BE-V570364 (Seau)
22.
Numéro du lot de fabrication
Lot {numéro}
DOPHEXINE 20 MG/G
ETIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
­ ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES

Boîte composite , pot sécuritainer, seau
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Dophexine 20 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait
Bromhexine
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
Bromhexine
18,2 mg/g
(soit chlorhydrate de bromhexine
20,0 mg/g)
4.
Forme pharmaceutique
Poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait.
Poudre blanche à blanc cassé.
5.
Taille de l'emballage
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
Indication(s)
Traitement mucolytique des états d'encombrement des voies respiratoires.
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'oedème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
DOPHEXINE 20 MG/G
Aucune.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration dans l'eau de boisson/le lait de remplacement.
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, soit 2,5 g de produit par 100 kg de poids vif et
par jour pendant 3 à 10 jours consécutifs.
11.
Conseils pour une administration correcte
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson/le lait de remplacement):
25 mg de produit par kg de poids
X
poids (kg) corporel moyen
corporel par jour
des animaux à traiter
= .... mg de produit par

litre
consommation d'eau/de lait journalière moyenne par animal (litre)
La quantité de produit nécessaire doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un
équipement de mesure correctement calibré. La consommation d'eau /lait contenant la substance
médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
La solubilité maximale du produit est de 100 g / L dans l'eau à 20ºC. Le temps requis pour une
dissolution complète varie de 3 minutes (10 g / L) à 15 minutes (100 g / L). Pour les solutions mères et
lorsque vous utilisez un doseur, veillez à ne pas dépasser la solubilité maximale. Ajustez les
paramètres de débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la solution mère et de la
consommation d'eau des animaux à traiter. Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
24 heures.
Pour la préparation du lait de remplacement médicamenteux, dissoudre d'abord le produit dans l'eau.
Après dispersion du lait en poudre, ajouter la solution de Dophexine sous agitation vigoureuse pendant
au moins 3 minutes à env. 40 ºC. Le lait médicamenteux doit être fraîchement préparé avant utilisation
et utilisé dans les 6 heures.
Veiller à ce que la dose prévue soit complètement ingérée.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente :
Bovins (veaux) :
viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
viande et abats : zéro jour.
Poulets, dindes et canards :
viande et abats : zéro jour.
e pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine, Ne pas utiliser au
cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte et pendant celle-ci.
13.
Conditions particulières de conservation
DOPHEXINE 20 MG/G
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
14.
Mises en garde particulières
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas de bronchite vermineuse grave, le médicament n'est à utiliser que 3 jours après la mise en
place du traitement anthelminthique.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine ou au lactose doivent éviter tout contact avec le produit.
Pendant la préparation et l'administration, l'inhalation de particules de poussière doit être évitée. Porter
un masque antipoussière approprié (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un
filtre conforme à EN 143) lors de la manipulation du produit. Si des symptômes respiratoires se
développent après une exposition, consultez un médecin et montrez cet avertissement au médecin.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. Evitez tout contact
direct avec le produit. Porter des gants et des lunettes de protection lors de l'utilisation du produit. Se
laver les mains et toute peau exposée après utilisation. En cas de contact accidentel, rincez la zone
affectée avec de grandes quantités d'eau propre.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.
G
estation, lactation e t ponte :
Les études sur des animaux de laboratoire à la dose recommandée n'ont mis en évidence d'effets
foetotoxiques ou d'effets sur la fertilité. Cependant, cela n'a pas été spécifiquement étudié chez les
espèces cibles.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par ex spiramycine, tylosine et oxytétracycline). Lorsque des
agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit ils ne doivent toutefois pas
être sous-dosés.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Septembre 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DOPHEXINE 20 MG/G
- Pot sécuritainer : 1 kg
- Seau : 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant

À usage vétérinaire
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures dans l'eau de boisson
6 heures dans le lait de remplacement
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V570373 (Boite composite)
BE-V570346 (Pot sécuritainer)
BE-V570364 (Seau)
22.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS