Donepezil sandoz 10 mg

Donepezil Sandoz 5 mg comprimés orodispersibles
Donepezil Sandoz 10 mg comprimés orodispersibles
chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Donepezil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil Sandoz ?
3.
Comment prendre Donepezil Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Donepezil Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Donepezil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Donepezil Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de
l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente dans le cerveau les taux d'une substance
(l'acétylcholine) impliquée dans la fonction de la mémoire, en ralentissant la dégradation de
l'acétylcholine.
On utilise Donepezil Sandoz pour traiter les symptômes de démence chez les personnes diagnostiquées
comme étant atteintes d'une maladie d'Alzheimer légère à modérément sévère. Les symptômes
comportent une augmentation de la perte de mémoire, de la confusion et des modifications du
comportement. Il en résulte que les personnes qui souffrent de la maladie d'Alzheimer éprouvent de
plus en plus de difficulté à réaliser leurs activités journalières normales.
Donepezil Sandoz est destiné à être utilisé uniquement chez des patients adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil Sandoz ?
Ne prenez jamais Donepezil Sandoz
Si vous êtes
allergique
au chlorhydrate de donépézil, ou
aux dérivés de la pipéridine, qui sont des substances similaires au donépézil, ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Donepezil Sandoz. Si
l'une des mises en garde mentionnées ci-dessous vous concerne, vous ou votre dispensateur de soins
devez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
convulsions).
affection cardiaque (telle que battements cardiaques irréguliers ou très lents, une insuffisance
cardiaque, un infarctus du myocarde)
une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou des antécédents de certains
rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille
est atteinte d'un « intervalle QT prolongé »
de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang
asthme ou autre maladie pulmonaire de longue durée
problèmes hépatiques ou hépatite
difficulté à uriner ou légère maladie rénale
Dites aussi à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Autres médicaments et Donepezil Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Cela inclut les médicaments non prescrits par votre médecin, que vous avez achetés vous-même en
pharmacie. Cela s'applique aussi aux médicaments que vous pourriez prendre à l'avenir si vous
continuez à prendre Donepezil Sandoz. En effet, ces médicaments peuvent affaiblir ou renforcer les
effets de Donepezil Sandoz.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez actuellement l'un des types de médicaments
suivants:
d'autres médicaments pour la maladie d'Alzheimer, par ex. la galantamine
des analgésiques ou un traitement de l'arthrite, par ex. l'aspirine, les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou le diclofénac sodique
des médicaments anticholinergiques, par ex. la toltérodine
médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, la clarithromycine,
l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la rifampicine)
médicaments antifongique, par ex. le kétoconazole
médicaments contre la dépression (par exemple, le citalopram, l'escitalopram, l'amitriptyline,
la fluoxétine)
médicaments contre les psychoses (par exemple, le pimozide, le sertindole, la ziprasidone)
des anticonvulsivants, par ex. la phénytoïne, la carbamazépine
médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque (par exemple, l'amiodarone, le
sotalol)
médicament pour une affection cardiaque, par ex. la quinidine, les bêtabloquants (propranolol
et aténolol)
des relaxants musculaires, par ex. le diazépam, la succinylcholine
un anesthésique général
des médicaments obtenus sans prescription, par ex. des remèdes à base de plantes
Si vous devez subir une opération qui nécessite une anesthésie générale, vous devez dire à votre
médecin et à l'anesthésiste que vous prenez Donepezil Sandoz. La raison en est que votre médicament
peut affecter la quantité d'anesthésique nécessaire.
Donepezil Sandoz peut s'utiliser chez des patients atteints d'une maladie des reins ou d'une maladie du
foie légère à modérée. Dites d'abord à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou du foie. Les
patients atteints d'une maladie de foie sévère ne peuvent pas prendre Donepezil Sandoz.
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de la personne qui vous soigne. Cette personne
vous aidera à prendre votre médicament tel qu'il est prescrit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Donepezil Sandoz durant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de
l'utilisation d'une machine. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires, particulièrement au début
de la thérapie et lors des augmentations de la dose. Si vous présentez un de ces effets, vous ne pouvez
pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Donepezil Sandoz contient de l'aspartame et du sodium
Ce médicament contient 8,4 mg d'aspartame par comprimé orodispersible. L'aspartame contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Donepezil Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose habituelle est:
Adultes et patients âgés
Comprimés orodispersibles à 5 mg :
Dose initiale : 1 comprimé orodispersible chaque soir
Après un mois : augmentation possible à 2 comprimés orodispersibles chaque soir
Dose maximale : 2 comprimés orodispersibles chaque soir
Comprimés orodispersibles à 10 mg :
Dose initiale : 5 mg chaque soir ; ce médicament ne permet pas d'administrer cette dose.
Donepezil Sandoz 5 mg est disponible pour commencer le traitement.
Après un mois: augmenter éventuellement la dose à 1 comprimé orodispersible chaque soir.
Dose maximale : 1 comprimé orodispersible chaque soir
Ne modifiez pas vous-même la dose sans l'avis de votre médecin.
Patients avec une insuffisance rénale
Vous pouvez prendre la dose habituelle comme décrit ci-dessus. Aucun ajustement n'est exigé.
Patients avec une insuffisance hépatique faible à modérée
Votre médecin évaluera votre tolérance à Donepezil Sandoz avant d'augmenter la dose.
Patients avec une insuffisance hépatique sévère
Votre médecin décidera si Donepezil Sandoz est approprié pour vous.
Les patients présentant une
maladie grave du foie ne peuvent pas prendre de donépézil.
Méthode d'administration
Durée de traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera quant à la durée de votre traitement. Vous devez
consulter votre médecin de temps à autre pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de Donepezil Sandoz que vous n'auriez dû
NE prenez PAS plus de 10 mg chlorhydrate de donépézil par jour.
Appelez immédiatement votre médecin si vous avez utilisé plus de Donepezil Sandoz que vous
n'auriez dû. Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, contactez immédiatement le département
des accidents et des urgences de l'hôpital local. Emportez toujours les comprimés orodispersibles, cette
notice et/ou la boîte avec vous à l'hôpital pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes d'un surdosage comportent nausées et vomissements, salivation, transpiration,
fréquence cardiaque lente, tension artérielle basse (sensation de tête vide ou étourdissements lors du
passage à la station debout), problèmes respiratoires, perte de conscience et crises épileptiques ou
convulsions.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Donepezil Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Donepezil Sandoz
En cas d'oubli de prise d'un comprimé orodispersible, prenez un seul comprimé orodispersible le
lendemain, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus d'une semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du
traitement.
Si vous arrêtez de prendre Donepezil Sandoz
N'arrêtez pas la prise des comprimés orodispersibles, à moins que votre médecin ne vous l'indique.
Les résultats positifs du traitement peuvent progressivement diminuer si le traitement est arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Si vous observez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, vous devez avertir votre médecin
immédiatement. Il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical en urgence.
· Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées ou vomissements,
perte d'appétit, sentiment de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des
yeux, urines foncées (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Ulcères de l'estomac ou du duodénum. Les symptômes d'ulcère sont des douleurs et un inconfort
gastrique (indigestion), ressentis entre le nombril et le sternums (peuvent toucher jusqu'à 1 personne
sur 100)
· Saignement de l'estomac ou des intestins. Ces saignements peuvent provoquer des selles noires ou le
passage visible de sang par le rectum (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Crises d'épilepsie ou convulsions (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent, peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 :
diarrhée
nausées
maux de tête
Fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
crampes musculaires
fatigue
difficulté à dormir (insomnie)
rhume banal
perte d'appétit
hallucinations (voir ou entendre choses qui ne sont pas réellement là)
rêves inhabituels et cauchemars
agitation
comportement agressif, syncope
vertiges
sensation gastrique inconfortable
vomissements
éruption cutanée
démangeaisons
émission d'urine incontrôlable
douleur
accidents (les patients peuvent être plus sujets aux chutes et aux blessures accidentelles)
Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
rythme cardiaque ralenti
augmentation mineure de l'enzyme musculaire créatine kinase dans les analyses de sang
Rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
tremblements, raideur ou mouvements incontrôlables, en particulier au niveau du visage et de
la langue, mais aussi des membres
changements dans le rythme cardiaque
Fréquence indéterminée :
Modifications de l'activité cardiaque susceptibles d'être observées sur un électrocardiogramme
(ECG), appelées « intervalle QT prolongé »
Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes
d'une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
5. Comment conserver Donepezil Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur la plaquette ou sur
l'étiquette du flacon en plastique après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne plus utiliser ce médicament 6 mois après la première ouverture du flacon en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Donepezil Sandoz
- La substance active est le chlorhydrate de donépézil.
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil.
- <5 mg:> Les autres composants sont : aspartame (E 951), croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, mannitol (E 421), cellulose microcristalline, arôme de menthe, silice colloïdale
anhydre, sulfate de zinc monohydraté.
- <10 mg:> Les autres composants sont: aspartame (E 951), croscarmellose sodique, oxyde de
fer jaune (E 172), stéarate de magnésium, mannitol (E 421), cellulose microcristalline, arôme
de menthe, silice colloïdale anhydre, sulfate de zinc monohydraté.
Aspect de Donepezil Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles de 5 mg :
Blancs, ronds et plats ; ils portent l'inscription « 5 » gravée sur une face et sont lisses sur l'autre face.
Comprimés orodispersibles de 10 mg :
Jaunes, mouchetés, ronds et plats ; ils portent l'inscription « 10 » gravée sur une face et sont lisses sur
l'autre face.
Les comprimés orodispersibles sont conditionnés en plaquettes en Alu/PVC/ACLAR et insérés dans
une boîte en carton, ou sont conditionnés en flacon en PEHD avec un bouchon à vis en PP.
Présentations :
Plaquette : 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120 comprimés orodispersibles
Flacon : 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fabricant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Donepezil Sandoz 5 mg comprimés orodispersibles (plaquettes) : BE393416
Donepezil Sandoz 5 mg comprimés orodispersibles (flacons) : BE393425
Donepezil Sandoz 10 mg comprimés orodispersibles (plaquettes) : BE393434
Donepezil Sandoz 10 mg comprimés orodispersibles (flacons) : BE393443
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Donepezil HCl Sandoz 5 mg ­ 10 mg ­ Schmelztabletten
BE
Donepezil Sandoz 5 mg - 10 mg orodispergeerbare tabletten / comprimés
orodispersibles / Schmelztabletten
CZ
DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
ES
Donepezilo Flas Sandoz 5 mg - 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
FR
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
SE
Donepezil Sandoz 5 mg ­ 10 mg munsönderfallande tablett
UK (NI)
Donepezil 5 mg ­ 10 mg Orodispersible Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.