Domperidone stada 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Domperidone STADA 10 mg comprimés orodispersibles
Dompéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Domperidone STADA et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Domperidone STADA?
3. Comment prendre Domperidone STADA?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Domperidone STADA?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Domperidone STADA et dans quel cas est-il utilisé?
Ce médicament contient de la dompéridone, qui est un antagoniste de la dopamine. Il agit comme un
agent de la motilité gastrique.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez l'adulte et chez les
adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Domperidone STADA?
Ne prenez jamais Domperidone STADA, si
- vous êtes allergique à la dompéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de
ventre ou vous présentez des selles noires persistantes
- vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin
- vous avez une tumeur de l'hypofyse (prolactinome)
- vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie.
- votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé 'allongement de
l'intervalle QT corrigé'.
- vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre coeur ne peut pas pomper le sang dans
l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque).
- vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une
augmentation du taux de potassium dans votre sang.
- vous prenez certains médicaments (voir 'Autres médicaments et Domperidone STADA').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Domperidone STADA, si
- vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique)
(voir ' Ne prenez jamais Domperidone STADA').
- vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-
être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra
être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'un arrêt
cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses
quotidiennes supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone
est administré avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez
des problèmes au coeur ou le SIDA (voir rubrique ' Autres médicaments et Domperidone STADA').
La dompéridone doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par Domperidone STADA, contactez votre médecin si vous présentez des
troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de
conscience. Le traitement par Domperidone STADA devra alors être arrêté.
Adolescents pesant moins de 35 kg et enfants
Domperidone STADA ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins
de 35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car il n'est pas efficace dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Domperidone STADA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre
médicament
Ne prenez jamais Domperidone STADA si vous prenez des médicaments pour traiter:
- des infections fongiques (dues à des champignons), par exemple la pentamidine, des antifongiques
azolés, en particulier l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le poconazole ou le
voriconazole
- des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la
lévofloxacine, la moxifloxacine et la spiramycine (ce sont des antibiotiques)
- des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la
dronédarone, l'ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine, la quinidine)
- une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole)
- une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram)
- des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride)
- une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine)
- le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine)
- le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (les inhibiteurs de protéase)
- l'hépatite C (par exemple
- un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine)
Ne prenez pas Domperidone STADA si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le
bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une
infection, des problèmes cardiaques, VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
Domperidone STADA et apomorphine
Avant que vous n'utilisiez Domperidone STADA et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que
vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou
votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de
l'apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si Domperidone STADA est sûr
pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans
ordonnance.
Domperidone STADA avec des aliments
Prenez Domperidone STADA avant les repas, car si vous le prenez après les repas, l'absorption du
médicament sera légèrement retardée.
Grossesse
On ignore si l'utilisation de Domperidone STADA est nocive pendant la grossesse. Si vous êtes
enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre Domperidone STADA.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner
des effets indésirables sur le coeur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisé au cours de
l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de la
dompéridone. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines lorsque vous prenez Domperidone STADA,
avant de connaître l'effet que Domperidone STADA produit sur vous.
Domperidone STADA contient de l'anhydride sulfureux (E220), du sodium et de la
maltodextrine (source de glucose).
L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et
une gêne respiratoire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d.
qu'il est essentiellement `sans sodium'.
L'excipient maltodextrine contient une source de glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Domperidone STADA?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
La dompéridone ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents
pesant moins de 35 kg.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas
de Domperidone STADA au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la salive de la bouche, et peut se prendre sans
eau.
Laissez le comprimé se dissoudre dans la bouche, sans le mâcher. Après la prise du comprimé, les
patients peuvent boire un verre d'eau, si nécessaire.
Prenez Domperidone STADA avant les repas, car après les repas, l'absorption du médicament est
légèrement retardée.
Si vous avez pris plus de Domperidone STADA que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Domperidone STADA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). En cas de surdosage, un traitement
symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en
raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Information pour le médecin: une surveillance étroite et des mesures générales de soutien sont
recommandés. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troubles
extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre Domperidone STADA
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine
dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement par Domperidone STADA et contactez immédiatement votre médecin si
vous ressentez l'un des événements indésirables suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur
musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Crises convulsives
Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une
éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage
Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se
caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et
des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels
Affections du système cardiovasculaire: des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques
rapides ou irréguliers) ont été rapportés; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le
traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et
d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux
prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace
la plus faible.
D'autres effets indésirables qui ont éte observés avec la dompéridone sont mentionnés ci-dessous:
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bouche sèche
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Anxiété
Agitation
Nervosité
Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel
Maux de tête
Somnolence
Diarrhée
Eruption de la peau
Démangeaisons
Urticaire
Seins douloureux ou sensibles
Ecoulement de lait des seins
Une sensation générale de faiblesse
Sensations vertigineuses
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Mouvement des yeux vers le haut
Arrêt des règles chez la femme
Sein plus gros chez l'homme
Incapacité d'uriner
Changements dans certains résultats d'analyses de laboratoire
Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les
jambes, et parfois les bras et d'autres parties de votre corps).
Certains patients ayant utilisé de la dompéridone pour des maladies et à des doses nécessitant une
surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants:
Agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les
femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou
ou via le site internet: www.fagg-afmps.be email: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Domperidone STADA?
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Domperidone STADA
- La substance active est la dompéridone.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de dompéridone.
- Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine
sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisole butylé, dioxyde
de souffre (E220), alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, néral et géranial.
Aspect de Domperidone STADA et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles de Domperidone STADA 10 mg sont blancs et ronds et présentent un
diamètre de 5 mm. Ils sont disponibles en emballages de 10, 20 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2 ­ 18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Fabricants
Delpharm Evreux- 5 rue du Guesclin - 27000 Evreux - France
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2 ­ 18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary ­ Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
DOMPERIDONE STADA 10 mg
CR
Domperidon STADA 10 mg, raspadljive tablete za usta
IR
Ridonex 10 mg orodispersible tablets
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE501582
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est
06/2021 / 04/2021.