Domosedan gel 7,6 mg/ml oromucos.
B. NOTICE
NOTICE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
DOMOSEDAN 7,6 mg/ml gel buccal est un gel translucide et bleu contenant 7,6 mg/ml de
chlorhydrate de détomidine (principe actif).
Autres ingrédients : Bleu Brillant FCF (E133)
4.
INDICATIONS
Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires non invasifs (par ex. passage d’une
sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et les soins d’élevage mineurs (par ex. tonte,
ferrage).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Tous les agonistes des récepteurs α
2
-adrénergiques, y compris la détomidine, peuvent provoquer une
diminution de la fréquence cardiaque, des changements de conductivité du muscle cardiaque (mis en
évidence par des blocs atrio-ventriculaires et sino-atriaux partiels), des altérations dans la fréquence
respiratoire, un manque de coordination / ataxie et une hypersudation. Un effet diurétique peut être
observé 2 à 4 heures après le traitement. La possibilité de rencontrer des cas isolés d’hypersensibilité
existe, y compris de réaction paradoxale (excitation). La tête étant baissée de façon continue pendant
la sédation, des écoulements de mucus et, parfois, des œdèmes peuvent apparaître sur la tête et la face.
Maintenir la tête dans une position légèrement surélevée empêche généralement l’apparition de ces
phénomènes. Un prolapsus partiel et temporaire du pénis peut survenir chez les étalons et les hongres.
Dans de rares cas, les chevaux peuvent montrer des signes de colique modérée après l’administration
d’un α
2
-agoniste, famille de molécules inhibant la motilité intestinale.
Au cours des études sur le produit, les effets indésirables suivants ont également été observés :
érythème transitoire au site d’application, piloérection, œdème de la langue, hypersalivation, troubles
de la miction, flatulence, épiphorie, œdème allergique, tremblements musculaires et pâleur des
muqueuses.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODES D’ADMINISTRATION
Le produit est administré par voie sublinguale à la dose de 40 mcg/kg. La seringue de dosage est
graduée par 0,25 ml. Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer en fonction du
poids, par multiples de 0,25 ml.
Tableau de posologie:
Poids approximatif (kg) Volume de la dose (ml)
1,00
150
- 199
1,25
200
- 249
1,50
250
- 299
1,75
300
- 349
2,00
350
- 399
2,25
400
- 449
2,50
450
- 499
2,75
500
- 549
3,00
550
- 600
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mettre des gants imperméables et retirer la seringue de l’emballage. Tout en maintenant le piston,
tourner la bague d’arrêt du piston jusqu’à ce que la bague puisse coulisser librement le long du piston.
Placer la bague de manière à ce que le côté le plus proche du cylindre se trouve au repère de volume
désiré. Tourner la bague pour la fixer.
S’assurer que la bouche du cheval ne contient pas de nourriture. Retirer le capuchon de l’embout de la
seringue et le conserver pour sa remise en place. Insérer l’embout de la seringue dans la bouche du
cheval par le côté, en plaçant l’embout de la seringue sous la langue du cheval, au coin de la bouche.
Pousser le piston jusqu'à ce que la bague d'arrêt entre en contact avec le cylindre, déposant ainsi le
produit sous la langue.
L’image suivante illustre l’administration correcte.
DOMOSEDAN GEL est administré sous la langue.
Retirer la seringue de la bouche du cheval, replacer le capuchon sur la seringue et la remettre dans
l’emballage avant de la jeter. Retirer les gants et les jeter ou les laver abondamment à l’eau courante.
Si une part significative de la dose n'est pas absorbée correctement (si le cheval rejette ou avale plus de
25% de la dose administrée), administrer immédiatement le complément de la dose, en prenant soin de
ne pas administrer accidentellement une surdose. Il est possible que la dose administrée ne donne pas
une durée de sédation suffisante pour terminer l’intervention en cours. Dans ce cas, une nouvelle
administration du produit n’est pas très pratique puisque l’absorption transmucosale est trop lente pour
prolonger la sédation. Un tord-nez peut alors faciliter la contention. Le vétérinaire peut également
administrer un sédatif injectable à la dose qu’il aura choisie.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
de la seringue et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour du mois.
La seringue ne doit être utilisée qu’une seule fois. Les seringues partiellement utilisées
doivent être jetées.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Contrairement à la plupart des autres produits vétérinaires administrés par voie orale, ce produit n’est
pas destiné à être avalé. Il doit au contraire être placé sous la langue du cheval. Une fois le produit
administré, l’animal doit pouvoir se reposer dans un endroit calme. Avant de débuter toute
intervention, il faut laisser la sédation se mettre en place (approximativement 30 minutes).
Conseils au médecin : la détomidine est un agoniste des récepteurs α
2
-adrénergiques destiné à une
utilisation vétérinaire. Les symptômes rapportés après exposition humaine accidentelle incluent
étourdissements, hypotension, hypertension, bradycardie, fourmillements, engourdissements, douleur,
mal de tête, somnolence, dilatation des pupilles et vomissements. Il est nécessaire d’apporter un
traitement de soutien avec une thérapie intensive.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou les chevaux souffrant de maladie
cardiaque, maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient être traités qu’après évaluation du
rapport bénéfice-risque par le vétérinaire. Protéger les chevaux traités des températures extrêmes.
Même s’ils apparaissent sous sédation profonde, certains chevaux peuvent réagir violemment à un
stimulus extérieur.
La nourriture et l’eau doivent être écartées tant que les effets sédatifs du produit ne se sont pas
dissipés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La détomidine est un agoniste des récepteurs α
2
-adrénergiques pouvant provoquer la sédation, la
somnolence, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque chez les
êtres humains.
Des résidus du produit peuvent être présents sur le cylindre et le piston de la seringue ou sur les lèvres
des chevaux après l’administration.
Le produit peut entraîner une irritation locale après un contact prolongé avec la peau. Eviter tout
contact avec les muqueuses et la peau. Il est recommandé d’utiliser des gants imperméables pour
éviter tout contact avec la peau. Etant donné que la seringue peut encore contenir des résidus de
produit après l’application, il est recommandé de replacer le capuchon avec précaution et de remettre
la seringue dans son emballage avant de la jeter. En cas de contact avec le produit, laver
immédiatement et soigneusement la peau et/ou les muqueuses exposées.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer
abondamment avec de l’eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Des contractions utérines et une
diminution de la pression sanguine fœtale peuvent apparaître après une exposition systémique à la
détomidine.
En cas d'ingestion orale accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, il est recommandé de
consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice du produit. Cependant, NE PAS
CONDUIRE étant donné que la sédation et des modifications de la tension artérielle peuvent
apparaître.
Autres précautions :
La seringue ne doit être utilisée qu’une seule fois. Les seringues partiellement utilisées doivent être
jetées.
Gravidité:
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire. Les études
de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou
maternotoxiques.
Lactation:
La détomidine est excrétée dans le lait en quantités négligeables. L’utilisation doit se faire
après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
La détomidine potentialise les effets des autres sédatifs et anesthésiques.
Les sulfamides potentialisés par intraveineuses ne doivent pas être utilisés chez des animaux
anesthésiés ou sous sédatifs étant donné cela pourrait provoquer la survenue de dysrythmies
potentiellement fatales.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Le surdosage se manifeste principalement par une récupération plus lente de la sédation. Si la
récupération est retardée, il est recommandé de s’assurer que l’animal peut se réveiller dans un endroit
calme et chaud.
Les effets de la détomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l’atipamézole, un
antagoniste des récepteurs α
2
-adrénergiques.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l’emballage :
1 x 3,0 ml (1 seringue par boîte)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE: BE-V361925
LU: 225/09/03/0978
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Distributeur
VETOQUINOL SA/NV
Kontichsesteenweg 42
BE-2630 Aartselaar
Belgique
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
DOMOSEDAN 7,6 mg/ml gel buccal est un gel translucide et bleu contenant 7,6 mg/ml de
chlorhydrate de détomidine (principe actif).
Autres ingrédients : Bleu Brillant FCF (E133)
4.
INDICATIONS
Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires non invasifs (par ex. passage d'une
sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et les soins d'élevage mineurs (par ex. tonte,
ferrage).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODES D'ADMINISTRATION
Le produit est administré par voie sublinguale à la dose de 40 mcg/kg. La seringue de dosage est
graduée par 0,25 ml. Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer en fonction du
poids, par multiples de 0,25 ml.
Tableau de posologie:
Poids approximatif (kg) Volume de la dose (ml)
150
- 199
1,00
200
- 249
1,25
250
- 299
1,50
300
- 349
1,75
350
- 399
2,00
400
- 449
2,25
450
- 499
2,50
500
- 549
2,75
550
- 600
3,00
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mettre des gants imperméables et retirer la seringue de l'emballage. Tout en maintenant le piston,
tourner la bague d'arrêt du piston jusqu'à ce que la bague puisse coulisser librement le long du piston.
Placer la bague de manière à ce que le côté le plus proche du cylindre se trouve au repère de volume
désiré. Tourner la bague pour la fixer.
S'assurer que la bouche du cheval ne contient pas de nourriture. Retirer le capuchon de l'embout de la
seringue et le conserver pour sa remise en place. Insérer l'embout de la seringue dans la bouche du
cheval par le côté, en plaçant l'embout de la seringue sous la langue du cheval, au coin de la bouche.
Pousser le piston jusqu'à ce que la bague d'arrêt entre en contact avec le cylindre, déposant ainsi le
produit sous la langue.
DOMOSEDAN GEL est administré sous la langue.
Retirer la seringue de la bouche du cheval, replacer le capuchon sur la seringue et la remettre dans
l'emballage avant de la jeter. Retirer les gants et les jeter ou les laver abondamment à l'eau courante.
Si une part significative de la dose n'est pas absorbée correctement (si le cheval rejette ou avale plus de
25% de la dose administrée), administrer immédiatement le complément de la dose, en prenant soin de
ne pas administrer accidentellement une surdose. Il est possible que la dose administrée ne donne pas
une durée de sédation suffisante pour terminer l'intervention en cours. Dans ce cas, une nouvelle
administration du produit n'est pas très pratique puisque l'absorption transmucosale est trop lente pour
prolonger la sédation. Un tord-nez peut alors faciliter la contention. Le vétérinaire peut également
administrer un sédatif injectable à la dose qu'il aura choisie.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
de la seringue et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour du mois.
La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement utilisées
doivent être jetées.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal :
Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou les chevaux souffrant de maladie
cardiaque, maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient être traités qu'après évaluation du
rapport bénéfice-risque par le vétérinaire. Protéger les chevaux traités des températures extrêmes.
Même s'ils apparaissent sous sédation profonde, certains chevaux peuvent réagir violemment à un
stimulus extérieur.
La nourriture et l'eau doivent être écartées tant que les effets sédatifs du produit ne se sont pas
dissipés.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La détomidine est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques pouvant provoquer la sédation, la
somnolence, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque chez les
êtres humains.
Des résidus du produit peuvent être présents sur le cylindre et le piston de la seringue ou sur les lèvres
des chevaux après l'administration.
Le produit peut entraîner une irritation locale après un contact prolongé avec la peau. Eviter tout
contact avec les muqueuses et la peau. Il est recommandé d'utiliser des gants imperméables pour
éviter tout contact avec la peau. Etant donné que la seringue peut encore contenir des résidus de
produit après l'application, il est recommandé de replacer le capuchon avec précaution et de remettre
la seringue dans son emballage avant de la jeter. En cas de contact avec le produit, laver
immédiatement et soigneusement la peau et/ou les muqueuses exposées.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer
abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Des contractions utérines et une
diminution de la pression sanguine foetale peuvent apparaître après une exposition systémique à la
détomidine.
En cas d'ingestion orale accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, il est recommandé de
consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice du produit. Cependant, NE PAS
CONDUIRE étant donné que la sédation et des modifications de la tension artérielle peuvent
apparaître.
A
utres précautions :
La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement utilisées doivent être
jetées.
Gravidité:
La détomidine est excrétée dans le lait en quantités négligeables. L'utilisation doit se faire
après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
La détomidine potentialise les effets des autres sédatifs et anesthésiques.
Les sulfamides potentialisés par intraveineuses ne doivent pas être utilisés chez des animaux
anesthésiés ou sous sédatifs étant donné cela pourrait provoquer la survenue de dysrythmies
potentiellement fatales.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage se manifeste principalement par une récupération plus lente de la sédation. Si la
récupération est retardée, il est recommandé de s'assurer que l'animal peut se réveiller dans un endroit
calme et chaud.
Les effets de la détomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole, un
antagoniste des récepteurs 2-adrénergiques.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage :
1 x 3,0 ml (1 seringue par boîte)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel buccal
Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
DOMOSEDAN 7,6 mg/ml gel buccal est un gel translucide et bleu contenant 7,6 mg/ml de
chlorhydrate de détomidine (principe actif).
Autres ingrédients : Bleu Brillant FCF (E133)
4.
INDICATIONS
Sédation pour faciliter la contention pour les examens vétérinaires non invasifs (par ex. passage d'une
sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et les soins d'élevage mineurs (par ex. tonte,
ferrage).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux débilités, souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODES D'ADMINISTRATION
Le produit est administré par voie sublinguale à la dose de 40 mcg/kg. La seringue de dosage est
graduée par 0,25 ml. Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer en fonction du
poids, par multiples de 0,25 ml.
Tableau de posologie:
Poids approximatif (kg) Volume de la dose (ml)
150
- 199
1,00
200
- 249
1,25
250
- 299
1,50
300
- 349
1,75
350
- 399
2,00
400
- 449
2,25
450
- 499
2,50
500
- 549
2,75
550
- 600
3,00
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mettre des gants imperméables et retirer la seringue de l'emballage. Tout en maintenant le piston,
tourner la bague d'arrêt du piston jusqu'à ce que la bague puisse coulisser librement le long du piston.
Placer la bague de manière à ce que le côté le plus proche du cylindre se trouve au repère de volume
désiré. Tourner la bague pour la fixer.
S'assurer que la bouche du cheval ne contient pas de nourriture. Retirer le capuchon de l'embout de la
seringue et le conserver pour sa remise en place. Insérer l'embout de la seringue dans la bouche du
cheval par le côté, en plaçant l'embout de la seringue sous la langue du cheval, au coin de la bouche.
Pousser le piston jusqu'à ce que la bague d'arrêt entre en contact avec le cylindre, déposant ainsi le
produit sous la langue.
DOMOSEDAN GEL est administré sous la langue.
Retirer la seringue de la bouche du cheval, replacer le capuchon sur la seringue et la remettre dans
l'emballage avant de la jeter. Retirer les gants et les jeter ou les laver abondamment à l'eau courante.
Si une part significative de la dose n'est pas absorbée correctement (si le cheval rejette ou avale plus de
25% de la dose administrée), administrer immédiatement le complément de la dose, en prenant soin de
ne pas administrer accidentellement une surdose. Il est possible que la dose administrée ne donne pas
une durée de sédation suffisante pour terminer l'intervention en cours. Dans ce cas, une nouvelle
administration du produit n'est pas très pratique puisque l'absorption transmucosale est trop lente pour
prolonger la sédation. Un tord-nez peut alors faciliter la contention. Le vétérinaire peut également
administrer un sédatif injectable à la dose qu'il aura choisie.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
de la seringue et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour du mois.
La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement utilisées
doivent être jetées.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal :
Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou les chevaux souffrant de maladie
cardiaque, maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient être traités qu'après évaluation du
rapport bénéfice-risque par le vétérinaire. Protéger les chevaux traités des températures extrêmes.
Même s'ils apparaissent sous sédation profonde, certains chevaux peuvent réagir violemment à un
stimulus extérieur.
La nourriture et l'eau doivent être écartées tant que les effets sédatifs du produit ne se sont pas
dissipés.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La détomidine est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques pouvant provoquer la sédation, la
somnolence, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque chez les
êtres humains.
Des résidus du produit peuvent être présents sur le cylindre et le piston de la seringue ou sur les lèvres
des chevaux après l'administration.
Le produit peut entraîner une irritation locale après un contact prolongé avec la peau. Eviter tout
contact avec les muqueuses et la peau. Il est recommandé d'utiliser des gants imperméables pour
éviter tout contact avec la peau. Etant donné que la seringue peut encore contenir des résidus de
produit après l'application, il est recommandé de replacer le capuchon avec précaution et de remettre
la seringue dans son emballage avant de la jeter. En cas de contact avec le produit, laver
immédiatement et soigneusement la peau et/ou les muqueuses exposées.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer
abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Des contractions utérines et une
diminution de la pression sanguine foetale peuvent apparaître après une exposition systémique à la
détomidine.
En cas d'ingestion orale accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, il est recommandé de
consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice du produit. Cependant, NE PAS
CONDUIRE étant donné que la sédation et des modifications de la tension artérielle peuvent
apparaître.
A
utres précautions :
La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement utilisées doivent être
jetées.
Gravidité:
La détomidine est excrétée dans le lait en quantités négligeables. L'utilisation doit se faire
après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
La détomidine potentialise les effets des autres sédatifs et anesthésiques.
Les sulfamides potentialisés par intraveineuses ne doivent pas être utilisés chez des animaux
anesthésiés ou sous sédatifs étant donné cela pourrait provoquer la survenue de dysrythmies
potentiellement fatales.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage se manifeste principalement par une récupération plus lente de la sédation. Si la
récupération est retardée, il est recommandé de s'assurer que l'animal peut se réveiller dans un endroit
calme et chaud.
Les effets de la détomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole, un
antagoniste des récepteurs 2-adrénergiques.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage :
1 x 3,0 ml (1 seringue par boîte)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS