Domosedan 10 mg/ml

Notice – Version FR
DOMOSEDAN
B. NOTICE
Notice – Version FR
DOMOSEDAN
NOTICE
DOMOSEDAN, 10 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMOSEDAN, 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Chlorhydrate de détomidine 10 mg
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle
Chlorure de sodium
Eau pour injection ad 1 ml
4.
A.
1.
INDICATIONS
Sur l’animal debout:
Sédation:
transport de l’animal, tonte de l’animal
pour faciliter les examens diagnostiques (par ex. radiographie, endoscopie, échographie, examen
de la cavité buccale, examen rectal ou vaginal, …)
2. Sédation et analgésie:
lors de manipulations ou de petites interventions chirurgicales au niveau de l’encolure et de la tête
(par ex. soins dentaires, drainage des poches gutturales, ...)
lors de manipulations ou de petites interventions chirurgicales du corps et des membres (par ex.
travail du pied, traitement de plaies, drainage d’abcès, …)
Note : Les petites interventions chirurgicales s’effectueront éventuellement en combinaison avec une anesthésie locale
.
B. Prémédication en vue d’une anesthésie à l’halothane ou à la kétamine
Notice – Version FR
DOMOSEDAN
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique ou
d’insuffisance rénale.
Ne pas administrer des sulfamidés potentialisés par voie IV à des animaux tranquillisés ou anesthésiés
à la détomidine, en raison du risque potentiel de voir apparaître de graves anomalies du rythme
cardiaque.
L’emploi de médicament vétérinaire avec des substances sympathomimétiques est contre-indiqué.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES (FREQUENCE ET GRAVITE)
Les effets indésirables sont très rares (<1/10.000).
Des effets secondaires transitoires tels que légers vertiges (ataxie aux fortes doses), sueurs,
piloérection et tremblement musculaire peuvent apparaître.
L’administration du médicament vétérinaire peut être accompagnée, de manière très passagère, de
bradycardie, de blocs auriculo-ventriculaire et sino-auriculaire, d’une forte hypertension et de
modifications de la fréquence respiratoire.
Chez les bovins, on peut observer dans un petit pourcentage des cas, de la salivation, de la diarrhée et
du tympanisme qui rétrocèdent sans traitement.
Un prolapsus du pénis, partiel et transitoire, peut apparaître chez les étalons et les hongres.
Des signalements occasionnels d’urticaire ont été reçus.
De potentiels cas isolés d’hypersensibilité existent, incluant une réaction paradoxale (excitation).
Un effet diurétique est généralement observé 45 à 60 minutes après le traitement.
Dans de rares cas, les chevaux peuvent présenter des signes de légère colique après l'administration
d'agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques, car les substances de cette classe inhibent la motilité
intestinale.
Des effets indésirables bénins seraient spontanément résolutifs sans prise en charge thérapeutique.
Les réactions graves devraient être traitées symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux et bovins.
Notice – Version FR
DOMOSEDAN
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie d’administration : intramusculaire (I.M.) ou intraveineuse (.IV.)
Tableau de dosage (chevaux et bovins) - Voies IM et IV
ml/100 kg Effet (sédation, analgésie) :
Apparition des
premiers effets
après :
0,1 - 0,2
Sédation légère
3 - 5 min.
0,2 - 0,4
Bonne sédation, analgésie de base
3 - 5 min.
0,4 - 0,8
Sédation
prolongée,
bonne
2 - 5 min.
analgésie
µg/kg
Durée
de l’effet :
0,5 - 1 h.
0,5 - 1 h.
0,5 - 2 h.
10 - 20
20 - 40
40 - 80
Les doses à appliquer sont légèrement supérieures pour la voie IM que pour la voie IV.
Les premiers effets apparaissent après 2 à 5 minutes, et le plein effet est atteint 10 à 15 minutes après
l’injection.
Quel que soit la voie d’administration utilisée, l’effet sédatif est amplifié si l’animal est laissé au
calme pendant les 10 à 15 minutes qui suivent l’injection.
9.
-
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 24 heures
Lait
: 0 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP (mois/année).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnnement primaire
:
28 jours
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
:
Notice – Version FR
DOMOSEDAN
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
:
Dans certains cas il y a risque de tympanisme chez les ruminants.
Avant utilisation, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire devrait être faite
en cas d’administration du médicament vétérinaire aux chevaux étant proches ou en état de choc
endotoxique ou traumatique, aux chevaux avec une bradycardie préexistante, un bloc sino-auriculaire ou
auriculo-ventriculaire, une maladie pulmonaire avancée, de la fièvre ou aux chevaux en état de stress
extrême.
Il faut tenir compte de l’effet diurétique de la détomidine lors de l’administration aux
animaux déshydratés
L’administration intraveineuse doit se faire lentement et on doit tenir compte du fait que la
tête de l’animal s’affaisse rapidement.
Les bovins, et tout particulièrement les jeunes bovins, auront tendance à se coucher lors de
l’utilisation de fortes doses de médicament vétérinaire.
Après l’administration du médicament vétérinaire, l’animal restera au repos aussi longtemps
que les effets du médicament vétérinaire seront perceptibles. Cela prend environ 10
minutes.
Protéger les animaux traités des températures extrêmes.
Le jeûne est souhaitable chez les bovins, afin de réduire le développement du tympanisme.
On ne redonnera pas d’eau ni de nourriture avant que les effets du médicament
vétérinairen’aient disparu.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
:
Certains chevaux, bien qu’apparemment profondément sédatés, peuvent encore répondre à un stimuli
externe. Des mesures de sécurité de routine doivent être employées pour protéger les praticiens et les
manipulateurs.
1.
En cas d’absorption orale ou d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et
lui présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des
modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Laver immédiatement la peau exposée après l’exposition avec de grandes quantités d’eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaireavec les yeux, rincer abondamment à
l’eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des
précautions spéciales pour ne pas s’auto-injecter le médicament vétérinaire, car il peut
provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une
exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins:
La détomidine est un agoniste de l’adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après
son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une
dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une
hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes
respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Notice – Version FR
DOMOSEDAN
Gestation et lactation:
Gestation :
Compte-tenu du peu de données recueillies à ce jour, l’emploi du médicament vétérinaire n’est pas
recommandé dans les 3 derniers mois de la gestation.
Lactation :
La détomidine est excrété en quantités infimes dans le lait.
Fertilité :
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les chevaux d’élevage.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer des sulfamidés potentialisés par voie IV à des animaux tranquillisés ou
anesthésiés à la détomidine, en raison du risque potentiel de voir apparaître de graves anomalies
du rythme cardiaque.
L’emploi simultané de sympathomimétiques et de médicament vétérinaire est contre-indiqué.
Le médicament vétérinaire potentialise l’effet des autres sédatifs et anesthétiques.
Le médicament vétérinaire peut être administré en même temps qu’un anesthésique local.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé avec succès en tant que prémédication lors d’une
narcose sous kétamine ou halothane.
Après prémédication à la détomidine, l’induction de la narcose avec l’halothane peut être
retardée: un contrôle strict est recommandé afin d’éviter un surdosage de l’halothane entraînant
des effets cardio-vasculaires.
L’utilisation de la détomidine en combinaison avec la kétamine donnera lieu à une récupération
lente.
Surdosage :
Le surdosage se manifeste principalement chez l’animal par un temps de récupération de la sédation
ou de l’anesthésie retardé. Dans quelques cas isolés, une dépression respiratoire ou circulatoire peut
apparaître.
Si le temps de récupération est retardé, il convient de veiller à ce que l’animal puisse récupérer dans
un endroit calme et chaud. Une supplémentation en oxygène peut être indiquée en case de dépression
circulatoire et respiratoire. L’induction d’une bradycardie par la détomidine peut être antagoniser avec
de l’atropine par voie intraveineuse à une dose de 5-20 µg/kg. L’atropine élève la fréquence cardiaque
mais peut provoquer des arythmies.
En cas de surdosage important, les effets cardiovasculaires et sédatifs peuvent être antagonisés par un
antagoniste alpha-2 tel que l’ atipamézole.
La dose d’atipamézole (exprimée en µg/kg) correspond à 2 à 10 fois la dose de détomidine (en µg/kg).
Par exemple, pour un cheval ayant reçu de la détomidine à une dose de 20 µg/kg (0,2 ml de
médicament vétérinaire/ 100 kg), l’antagonisation requiert une dose d’atipamézole de 40-200 µg/kg.
Notice – Version FR
DOMOSEDAN
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE L’UTILISATION
DE CES MÉDICAMENTS
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V138074
Sur prescription vétérinaire.
Distributeur:
VETOQUINOL SA/NV
Kontichsesteenweg 42
BE-2630 Aartselaar
Belgique
DOMOSEDAN
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NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Chlorhydrate de détomidine 10 mg
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle
Chlorure de sodium
Eau pour injection ad 1 ml
4.
INDICATIONS
A. Sur l'animal debout:
1. Sédation:
transport de l'animal, tonte de l'animal
pour faciliter les examens diagnostiques (par ex. radiographie, endoscopie, échographie, examen
de la cavité buccale, examen rectal ou vaginal, ...)
2. Sédation et analgésie:
lors de manipulations ou de petites interventions chirurgicales au niveau de l'encolure et de la tête
(par ex. soins dentaires, drainage des poches gutturales, ...)
lors de manipulations ou de petites interventions chirurgicales du corps et des membres (par ex.
travail du pied, traitement de plaies, drainage d'abcès, ...)
Note : Les petites interventions chirurgicales s'effectueront éventuellement en combinaison avec une anesthésie locale.
DOMOSEDAN
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou
d'insuffisance rénale.
Ne pas administrer des sulfamidés potentialisés par voie IV à des animaux tranquillisés ou anesthésiés
à la détomidine, en raison du risque potentiel de voir apparaître de graves anomalies du rythme
cardiaque.
L'emploi de médicament vétérinaire avec des substances sympathomimétiques est contre-indiqué.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES (FREQUENCE ET GRAVITE)
Les effets indésirables sont très rares (<1/10.000).
Des effets secondaires transitoires tels que légers vertiges (ataxie aux fortes doses), sueurs,
piloérection et tremblement musculaire peuvent apparaître.
L'administration du médicament vétérinaire peut être accompagnée, de manière très passagère, de
bradycardie, de blocs auriculo-ventriculaire et sino-auriculaire, d'une forte hypertension et de
modifications de la fréquence respiratoire.
Chez les bovins, on peut observer dans un petit pourcentage des cas, de la salivation, de la diarrhée et
du tympanisme qui rétrocèdent sans traitement.
Un prolapsus du pénis, partiel et transitoire, peut apparaître chez les étalons et les hongres.
Des signalements occasionnels d'urticaire ont été reçus.
De potentiels cas isolés d'hypersensibilité existent, incluant une réaction paradoxale (excitation).
Un effet diurétique est généralement observé 45 à 60 minutes après le traitement.
Dans de rares cas, les chevaux peuvent présenter des signes de légère colique après l'administration
d'agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques, car les substances de cette classe inhibent la motilité
intestinale.
Des effets indésirables bénins seraient spontanément résolutifs sans prise en charge thérapeutique.
Les réactions graves devraient être traitées symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : intramusculaire (I.M.) ou intraveineuse (.IV.)
Tableau de dosage (chevaux et bovins) - Voies IM et IV
µg/kg
ml/100 kg
Effet (sédation, analgésie) :
Apparition des
Durée
premiers effets
de l'effet :
après :
10 - 20
0,1 - 0,2
Sédation légère
3 - 5 min.
0,5 - 1 h.
20 - 40
0,2 - 0,4
Bonne sédation, analgésie de base
3 - 5 min.
0,5 - 1 h.
40 - 80
0,4 - 0,8
Sédation prolongée, bonne
2 - 5 min.
0,5 - 2 h.
analgésie
Les doses à appliquer sont légèrement supérieures pour la voie IM que pour la voie IV.
Les premiers effets apparaissent après 2 à 5 minutes, et le plein effet est atteint 10 à 15 minutes après
l'injection.
Quel que soit la voie d'administration utilisée, l'effet sédatif est amplifié si l'animal est laissé au
calme pendant les 10 à 15 minutes qui suivent l'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 24 heures
Lait : 0 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP (mois/année).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnnement primaire
: 28 jours
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
DOMOSEDAN
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
:
Dans certains cas il y a risque de tympanisme chez les ruminants.
Avant utilisation, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire devrait être faite
en cas d'administration du médicament vétérinaire aux chevaux étant proches ou en état de choc
endotoxique ou traumatique, aux chevaux avec une bradycardie préexistante, un bloc sino-auriculaire ou
auriculo-ventriculaire, une maladie pulmonaire avancée, de la fièvre ou aux chevaux en état de stress
extrême.
Il faut tenir compte de l'effet diurétique de la détomidine lors de l'administration aux
animaux déshydratés
L'administration intraveineuse doit se faire lentement et on doit tenir compte du fait que la
tête de l'animal s'affaisse rapidement.
Les bovins, et tout particulièrement les jeunes bovins, auront tendance à se coucher lors de
l'utilisation de fortes doses de médicament vétérinaire.
Après l'administration du médicament vétérinaire, l'animal restera au repos aussi longtemps
que les effets du médicament vétérinaire seront perceptibles. Cela prend environ 10
minutes.
Protéger les animaux traités des températures extrêmes.
Le jeûne est souhaitable chez les bovins, afin de réduire le développement du tympanisme.
On ne redonnera pas d'eau ni de nourriture avant que les effets du médicament
vétérinairen'aient disparu.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
:
Certains chevaux, bien qu'apparemment profondément sédatés, peuvent encore répondre à un stimuli
externe. Des mesures de sécurité de routine doivent être employées pour protéger les praticiens et les
manipulateurs.
1.
En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et
lui présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des
modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
2.
Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
3.
Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
4.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
5.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaireavec les yeux, rincer abondamment à
l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
6.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des
précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le médicament vétérinaire, car il peut
provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une
exposition systémique accidentelle.
7.
DOMOSEDAN
Gestation et lactation:
G
estation :
Compte-tenu du peu de données recueillies à ce jour, l'emploi du médicament vétérinaire n'est pas
recommandé dans les 3 derniers mois de la gestation.
Lactation :
La détomidine est excrété en quantités infimes dans le lait.
Fertilité :
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chevaux d'élevage.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer des sulfamidés potentialisés par voie IV à des animaux tranquillisés ou
anesthésiés à la détomidine, en raison du risque potentiel de voir apparaître de graves anomalies
du rythme cardiaque.
L'emploi simultané de sympathomimétiques et de médicament vétérinaire est contre-indiqué.
Le médicament vétérinaire potentialise l'effet des autres sédatifs et anesthétiques.
Le médicament vétérinaire peut être administré en même temps qu'un anesthésique local.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé avec succès en tant que prémédication lors d'une
narcose sous kétamine ou halothane.
Après prémédication à la détomidine, l'induction de la narcose avec l'halothane peut être
retardée: un contrôle strict est recommandé afin d'éviter un surdosage de l'halothane entraînant
des effets cardio-vasculaires.
L'utilisation de la détomidine en combinaison avec la kétamine donnera lieu à une récupération
lente.
Surdosage :
Le surdosage se manifeste principalement chez l'animal par un temps de récupération de la sédation
ou de l'anesthésie retardé. Dans quelques cas isolés, une dépression respiratoire ou circulatoire peut
apparaître.
Si le temps de récupération est retardé, il convient de veiller à ce que l'animal puisse récupérer dans
un endroit calme et chaud. Une supplémentation en oxygène peut être indiquée en case de dépression
circulatoire et respiratoire. L'induction d'une bradycardie par la détomidine peut être antagoniser avec
de l'atropine par voie intraveineuse à une dose de 5-20 µg/kg. L'atropine élève la fréquence cardiaque
mais peut provoquer des arythmies.
DOMOSEDAN
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE L'UTILISATION
DE CES MÉDICAMENTS

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS