Domitor 1 mg/ml

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NOTICE
DOMITOR, 1 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOMITOR, 1 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de médétomidine
3.
LISTEDE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Principe actif :
1 mg de chlorhydrate de médétomidine
Excipients :
Methylparahydroxybenzoate
Propylparahydroxybenzoate
Chlorure de sodium
Eau pour injection à 1 ml
4.
INDICATIONS
Chiens et chats:
Contention, sédation et analgésie lors d'examens et actes cliniques
Prémédication avant induction à une anesthésie générale.
Chats :
Induction de l'anesthésie générale avant intervention chirurgicale, en association avec la
kétamine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une insuffisance cardiaque, une maladie respiratoire
ou une insuffisance hépatique ou rénale, des animaux en état de choc, des animaux très affaiblis
ou des animaux stressés en raison de chaleur, de froid ou de fatigue extrême.
Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un obstacle mécanique au reflux stomacal
(obstruction de l'oesophage, torsion de l'estomac, etc.) en raison des effets émétiques de la
médétomidine chez certains animaux.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs légèrement
inférieures à la normale. Une bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire occasionnel peut être
observée. Des cas de cyanose ont été signalés.
Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 15 minutes suivant l'injection. Les chats
peuvent aussi vomir au réveil.
La température corporelle présente une baisse légère à modérée et un réveil prolongé peut entraîner
une hypothermie.
Une augmentation de la glycémie due à une inhibition de la sécrétion d'insuline médiée par les
récepteurs 2-adrénergiques est observée.
Une augmentation de la diurèse est généralement observée au réveil, environ 90 à 120 minutes après le
traitement.
Certains animaux présentent des tremblements musculaires et peuvent être sensibles aux bruits forts.
Des incidents de sédation prolongée et de récurrence de la sédation après un réveil initial ont été
signalés.
Des cas isolées d'hypersensibilité, de réponse paradoxale (excitation) et d'absence d'efficacité ont été
signalés.
Des décès dus à une insuffisance circulatoire accompagnée d'une congestion sévère des poumons, du
foie ou des reins ont été rapportés. Des baisses de la fréquence respiratoire avec ou sans apnée
transitoire peuvent se produire. Si l'animal avait déjà des signes subcliniques de maladie respiratoire,
l'administration de la médicament vétérinairepeut causer une certaine dépression respiratoire qui peut
alors prédisposer l'animal à l'arrêt cardiaque. Des oedèmes pulmonaires ont été rapportés.
L'association de la médicament vétérinaireet de kétamine peut provoquer des réactions douloureuses
chez certains chats en cas d'administration intramusculaire. Les fréquences cardiaques diminuent
généralement d'environ 50 % par rapport à la fréquence pré-anesthésique et chez certains chats des
fréquences respiratoires très lentes ont été observées (4 à 6 respirations par minute).
Chez le chien, lorsque la médicament vétérinaireest utilisé en association avec le propofol, des
mouvements des pattes avant peuvent se produire pendant l'induction de l'anesthésie. Dans certains cas
et à des dosages plus élevés, une baisse de la pression artérielle en oxygène peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suite
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPECES CIBLES
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8.
DOSAGE POUR CHAQUE ESPECE, VOIES ET MODES D'ADMINISTRATION
Il est possible de réaliser l'administration par voies intramusculaire (IM) et intraveineuse (IV). L'effet
le plus rapide est observé après administration IV. La posologie dépend du degré de sédation et
d'analgésie nécessaire.
1. Chez le chien
Pour la sédation, les chiens de petite taille nécessitent davantage de Domitor par kg de poids vif que
les chiens de grande taille. Par conséquent, la posologie par m² de surface corporelle peut s'avérer plus
précise. Si cette approche est utilisée, la posologie est de 750 à 1 000 mcg/m². Le tableau suivant
donne la posologie pour les chiens, sur la base du poids vif. Ce tableau est destiné à l'utilisation du
médicament vétérinaire uniquement chez les chiens.
Poids vif (kg)
Volume d'injection
Poids vif (kg)
Administration IV
(ml)
Administration IM
1,5-2,2
0,1
2,3-3,5
0,15
1,8-2,3
3,6-5,1
0,2
2,4-3,3
5,2-6,9
0,25
3,4-4,5
7,0-9,9
0,3
4,6-6,4
10,0-14,4
0,4
6,5-9,4
14,5-19,5
0,5
9,5-12,7
19,6-25,1
0,6
12,8-16,3
25,2-31,1
0,7
16,4-20,2
31,2-37,6
0,8
20,3-24,4
37,7-44,4
0,9
24,5-28,9
44,5-55,3
1,0
29,0-36,1
55,4-71,1
1,2
36,2-46,3
71,2-88,2
1,4
46,4-57,3
88,3 +
1,6
57,4-75,8
2,0
75,9 +
tranquillisation : 0,01 à 0,04 ml/kg (10 à 40 µg/kg)
sédation accompagnée d'analgésie : 0,04 à 0,08 ml/kg (40 à 80 µg/kg)
dans le cas d'interventions particulièrement douloureuses, une anesthésie locale additionnelle
peut se révéler nécessaire.
anesthésie générale :
o
anesthésie d'une durée inférieure à 1 heure :
soit 0,02-0,04 ml/kg (20 à 40 µg/kg) de médétomidine + 8-10 mg/kg de kétamine
soit 0,05-0,06 ml/kg (50 à 60 µg/kg) de médétomidine + 2-4 mg/kg de kétamine,
l'anesthésie peut être prolongée par l'administration de 2-4 mg/kg de kétamine.
o
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en prémédication, la médétomidine exerce un effet synergique sur les anesthésiques ce qui
permet de réduire les doses recommandées de 30 % à plus de 50 %
soit 0,01-0,04 ml/kg (10 à 40 µg/kg) de médétomidine suivi d'une anesthésie à l'halothane,
soit 0,01 ml/kg (10 µg/kg) de médétomidine suivi d'une anesthésie au pentobarbital.
2. Chez le chat
tranquillisation ou sédation : 0,08 à 0,15 ml/kg (80 à 150 µg/kg)
anesthésie générale : 0,08 ml/kg (80 µg/kg) de médétomidine + 5-7,5 mg/kg de kétamine
Remarques :
De faibles doses de médétomidine ou des volumes supérieurs de la médicament vétérinaireà injecter
peuvent être obtenus par dilution au moyen de sérum physiologique.
L'administration d'atropine ou de glycopyrrolate en prémédication n'est pas conseillée.
Chez les chiens de grande taille il est conseillé de ne pas dépasser une dose de 2 ml.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
N'est pas applicable à ce médicament vétérinaire.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP (mois/année).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation c hez l 'animal
Un examen clinique doit être effectué chez tous les animaux avant l'utilisation de médicaments destinés
à la sédation et/ou à l'anesthésie générale.
Lorsque la médicament vétérinaireest administré, l'animal doit pouvoir se reposer dans un endroit très
calme. Avant l'instauration de toute procédure ou l'administration de tout autre médicament, il convient
d'attendre que la sédation ait produit son effet maximal, à savoir entre 10 et 30 minutes, selon la voie
d'administration. Pour améliorer la réponse à la médicament vétérinaire, il est préférable de laisser
l'animal se reposer entre 10 et 15 minutes après l'injection.
Les animaux très agités doivent être rassurés et doivent se reposer au calme avant l'administration de la
médicament vétérinaire.
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Utiliser avec précaution chez les animaux très jeunes et âgés.
Il est recommandé d'administrer la médicament vétérinaireà jeun. Après le traitement, ni eau, ni
nourriture ne doit être donnée avant que l'animal ne soit capable d'avaler.
Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la
procédure et de la phase de réveil.
Pendant les procédures longues, une préparation ophtalmique doit être administrée à intervalles
réguliers pour lubrifier la cornée.
Gestation
En l'absence d'études exhaustives, il est recommandé de ne pas administrer la médétomidine à des
femelles gestantes.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, les principaux signes sont une anesthésie ou une sédation prolongées Dans
certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir.
Les effets de la médicament vétérinairepeuvent être antagonisés par l'atipamézole, un alpha 2
antagoniste. Chez le chien, le volume d'atipamézole à 5 mg/ml est identique à celui de la médicament
vétérinaire (exprimé en µg, la dose d'atipamézole équivaut à 5 fois celle de médétomidine). Chez le
chat, le volume d'atipamézole à 5 mg/ml correspond à la moitié de celui de la médicament vétérinaire
(exprimé en µg, la dose d'atipamézole équivaut à 2,5 fois celle de médétomidine).
Selon la gravité de la situation, l'animal peut être mis sous oxygène et recevoir des liquides
intraveineux. Il est important de maintenir la température corporelle normale lors de la sédation et au
réveil. Si l'animal est en hypothermie, l'élévation de la température corporelle accélérera le réveil.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vé
térinaire a ux
a
nimaux
1.
En cas d'ingestion ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui
présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des
modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
2.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
3.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
4.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
5.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaireavec les yeux, rincer abondamment à
l'eau claire.
6.
Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
7.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des
précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le médicament vétérinaire, car il peut
provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une
exposition systémique accidentelle.
8.
Conseil aux médecins :
Le chlorhydrate de médétomidine est un agoniste des récepteur 2-adrénergiques. Les
symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire,
bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d'arythmie
ventriculaire ont également été rapportés.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V151742
Flacons de 3 ml et de 10 ml.