Dominal forte 80 mg

Notice : DOMINAL FORTE ­ 06/2018
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DOMINAL FORTE 80 mg, comprimés pelliculés
(chlorhydrate de prothipendyl monohydraté
)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMINAL FORTE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre DOMINAL FORTE ?
3. Comment prendre DOMINAL FORTE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMINAL FORTE ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DOMINAL FORTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
- Le chlorhydrate de prothipendyl monohydraté, principe actif de DOMINAL FORTE, est un médicament
contre la maladie mentale appartenant à la classe des phénothiazines.
- DOMINAL FORTE est indiqué dans :
les maladies mentales graves ;
les états d'agitation psychomotrice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMINAL FORTE ?
Ne prenez jamais DOMINAL FORTE :
- si vous êtes al ergique (hypersensible) au chlorhydrate de prothipendyl monohydraté ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- en cas d'intoxication aiguë à l'alcool, aux barbituriques, aux anti-douleurs ou aux psychotropes ;
- en cas d'augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome), d'augmentation du volume de la prostate
ou de rétention d'urine ;
- en cas d'états comateux.
Ce médicament ne doit pas être administré à l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMINAL FORTE :
- si vous souffrez d'épilepsie ou d'une diminution du fonctionnement du foie ;
- si vous souffrez d'une maladie du coeur ou des vaisseaux ou si vous avez une histoire familiale de
problèmes cardiaques p. ex. des troubles du rythme cardiaque ;
- si vous êtes âgé et que vous avez déjà subi des baisses de tension et/ou présenté des réactions
neuromusculaires ;
- si vous avez eu un cancer du sein ;
- si vous avez un phéochromocytome (tumeur secrétant un excès de cathécolamines qui sont des
hormones), car l'administration de DOMINAL FORTE doit être évitée.
- si vous avez, ou si quelqu'un de votre famil e a des antécédents de cail ots sanguins, étant donné que la
formation de cail ots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type ;
- si vous souffrez de démence, car le groupe de médicaments auquel appartient DOMINAL FORTE peut
induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral.
En cas de traitement prolongé, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang pour
contrôler vos paramètres biologiques.
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Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et DOMINAL FORTE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
DOMINAL FORTE avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Evitez la prise d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte tenu de son passage à travers la barrière placentaire, le chlorhydrate de prothipendyl
monohydraté est contre-indiqué pendant la grossesse et la période d'al aitement.
Certaines phénothiazines peuvent donner des tests de grossesse faussement positifs.
Les symptômes suivants peuvent se présenter chez des nouveaux-nés de mamans qui ont pris du
DOMINAL FORTE pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements,
rigidité musculaires et/ou faiblesse, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, et problèmes de
nutrition. Si votre bébé manifeste un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est requise en cas de conduite d'un véhicule ou d'activités qui nécessitent une attention
particulière en raison du danger de sédation. Ce danger est fortement accru lors de l'utilisation simultanée
d'alcool ou de médicaments à action centrale.
DOMINAL FORTE contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. COMMENT PRENDRE DOMINAL FORTE ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pendant la première semaine du traitement, vous devrez rester couché durant 2 à 3 heures après une
prise orale unique de plus de 40 mg.
DOMINAL FORTE 80 mg comprimés pel iculés doit être avalé avec un peu de liquide, après le repas.
Les comprimés pel iculés DOMINAL FORTE 80 mg sont sécables, ils peuvent donc être coupés en deux.
Chaque moitié contient 40 mg de substance active.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser DOMINAL FORTE.
Si vous avez pris plus de DOMINAL FORTE que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de DOMINAL FORTE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
La prise de trop fortes doses pourrait causer une intoxication dont les symptômes les plus importants sont
les suivants :
- baisse de la tension artériel e, irrégularité du rythme cardiaque, modifications de l'ECG, élévation de la
température du corps au dessus de sa valeur normale (hyperthermie) :
- troubles de la tension des muscles (réactions dystoniques), ralentissement anormal de la fréquence de
la respiration (dépression respiratoire), convulsions, coma ;
- arrêt complet du transit intestinal (occlusion intestinale).
Ces effets sont aggravés par la consommation simultanée d'alcool ou la prise d'autres médicaments à
action centrale.
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Mesures : le traitement par DOMINAL FORTE sera arrêté et un traitement symptomatique sera instauré.
Vous serez hospitalisé en unité de soins intensifs et votre température corporel e sera normalisée.
Information supplémentaire uniquement pour le médecin :
En cas d'hypotension, administrer une perfusion i.v. de liquides et vasopresseurs (p.ex. noradrénaline)
mais pas de vasopresseurs à propriétés alpha et bêta-adrénergiques.
Si vous oubliez de prendre DOMINAL FORTE :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMINAL FORTE :
N'arrêtez pas brusquement le traitement. Consultez toujours votre médecin qui vous expliquera comment
réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Effets observés avec les neuroleptiques :
sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation (aptitude de l'oeil à s'adapter pour voir de
près ou de loin), constipation et rétention d'urine ;
sédation ;
réactions al ergiques cutanées, al ergie cutanée simultanée à plusieurs substances (réactions
croisées) et troubles du fonctionnement du foie ;
très rarement des réactions de photosensibilité (réaction de la peau à la lumière du soleil) ;
exceptionnel ement, anomalies du sang ;
cail ots sanguins au niveau des veines, en particulier dans les jambes (gonflements, douleurs et
rougeurs aux jambes). Ils peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et
provoquer des douleurs de poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez l'un ou l'autre
de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a
été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n'en
reçoivent pas.
- E
ffets neurologiques :
Dans de rares cas, des troubles neurologiques ont été signalés, généralement après administration
de doses importantes : diminution des mouvements, rigidité, tremblements et mouvements difficiles.
Une crise d'épilepsie peut se manifester plus facilement chez les patients souffrant de manifestations
épileptiques.
Comme pour tout traitement neuroleptique, il faut tenir compte de l'éventualité du syndrome
neuroleptique malin, ainsi que des situations dans lesquel es il se développe le plus souvent, à savoir
dans les premiers jours d'un traitement à posologie usuel e ou lors d'une augmentation de posologie.
Ce syndrome neuroleptique malin est caractérisé par une augmentation progressive de la
température (hyperthermie progressive), l'absence de
mouvements, des sueurs profuses, une
irrégularité et une augmentation du rythme du coeur, une sécrétion excessive de salive, des troubles
de la conscience et un état de choc. Cet accident rare mais grave constitue une situation où vous
serez hospitalisé d'urgence.
- Effets endocriniens (concernent les glandes à sécrétions) :
De tels effets sont possibles avec les neuroleptiques.
- Effets cardiaques : troubles du rythme cardiaque.
- Effets sur les organes de la reproduction : priapisme (érection persistante anormale et douloureuse
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du pénis).
- Effets généraux : syndrome de sevrage (symptômes apparaissant après l'arrêt du traitement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMINAL / DOMINAL FORTE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
DOMINAL FORTE 80 mg à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient DOMINAL FORTE :
- La substance active est le chlorhydrate de prothipendyl monohydraté.
- Les autres composants sont :
Cel ulose, microcrystal ine ­ Lactose monohydrate ­ Amidon de maïs ­ Stéarate de magnésium ­
Silice, col oïdale anhydre ­ Enrobage : Alcool polyvinylique - Dioxyde de titane ­ Macrogol 3350 - Talc
Qu'est-ce que DOMINAL FORTE et contenu de l'emballage extérieur :
Comprimés à usage oral.
DOMINAL FORTE 80 mg, comprimés pel iculés: boîtes de 20 et 50 comprimés pel iculés.conditionnés en
plaquettes opaques PVC/Alu.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
SANICO - Industriezone 4 - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
DOMINAL FORTE 80 mg, comprimés pel iculés : BE009423
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 06/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.