Dolcispray 40 mg/ml spray cont.

Dolcispray 40 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée
indométacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dolcispray et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dolcispray ?
3.
Comment utiliser Dolcispray ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dolcispray ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Dolcispray et dans quel cas est-il utilisé ?
Médicament dermatologique contre l'inflammation et la douleur.
Dolcispray atténue la douleur, diminue l'inflammation et les gonflements associés en cas de :
arthroses telles que : gonarthroses, arthroses des petites articulations;
inflammation des articulations, des tendons, de la gaine tendineuse;
douleurs d'origine accidentelle ou sportive telles qu'entorses, contusions musculaires.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien .
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dolcispray ?
N'utilisez jamais Dolcispray:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
antécédents d'asthme ou d'urticaire suite à la prise d'aspirine ou d'autres AINS en raison des
réactions d'hypersensibilité croisée.
ulcère gastro-intestinal.
peau endommagée
dernier trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Dolcispray .
La solution Dolcispray contient de l'alcool.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Dolcispray avant l'âge de 14 ans.
Autres médicaments et Dolcispray
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Ne pas utiliser sans avis médical :
d'autres médicaments contenant de l'indométacine;
des antirhumatismaux ou des analgésiques.
la prudence s'impose chez les patients prenant des diurétiques.
Dolcispray avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Eviter l'application de la solution Dolcispray sur une grande surface cutanée ou pendant une prise
prolongée chez des femmes enceintes et pendant la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de contre-indication.
3.
Comment utiliser Dolcispray ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est de :
Sauf avis contraire du médecin, 4 pulvérisations 3 à 4 fois par jour de manière à recouvrir la région
affectée.
La dose journalière maximale pulvérisée est de 5 ml, ce qui correspond à 40 pressions (ou 200 mg
d'indométacine).
La durée d'utilisation n'excèdera pas deux à trois semaines.
Bien agiter le flacon pulvérisateur avant chaque utilisation.
Voie et mode d'administration
Voie cutanée.
Si vous avez utilisé plus de Dolcispray que vous n'auriez dû
En cas d'utilisation de quantités beaucoup plus importantes que celles prescrites, laver abondamment
à l'eau la peau entrée en contact avec le produit.
Si des rougeurs apparaissaient, arrêter le traitement.
En cas d'ingestion du produit, avertir immédiatement le médecin.
Si vous avez pris trop de Dolcispray: contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Dolcispray
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions de type allergique : urticaire, prurit, érythème, exanthème.
Aggravation d'un psoriasis.
L'utilisation d'indométacine par voie orale se caractérise par une activité ulcérigène.
La voie cutanée permet de réduire considérablement les taux plasmatiques et donc les effets indésirables.
Néanmoins, suite à un usage prolongé de Dolcispray, des signes d'intolérance digestive (gastralgies,
nausées, vomissements, ulcère gastro-duodénal, hémorragie digestive occulte ou massive), troubles
rénaux, céphalées, vertiges pourraient se manifester.
Dans ce cas, arrêter le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
5.
Comment conserver Dolcispray ?
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dolcispray
-
La substance active est l'indométacine 40 mg.
- Les autres composants excipients sont :
- Isosorbide diméthyléther
- Alcool isopropylique q.s.p. 1 ml.
Aspect de Dolcispray et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur d'une solution d'indométacine de 15 ml, 25 ml ou 50 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de
l'Autorisation de mise sur le marché :
LABORATOIRES SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Bruxelles, Belgique
Tel : +32 2 411 48 28
E-mail : mailcontact@smb.be
F
abricant :
SMB TECHNOLOGY S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE160623
Mode de délivrance
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 06/2017
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l
'AFMPS:
http://notices.fagg-afmps.be