Dogmatil 50 mg

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DOGMATIL 200 mg comprimés
DOGMATIL 50 mg gélules
DOGMATIL 100 mg/2 ml solution injectable
Sulpiride
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dogmatil et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Dogmatil
3.
Comment utiliser Dogmatil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dogmatil
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dogmatil est un médicament à base de la substance active « sulpiride » et appartient au
groupe des neuroleptiques (médicaments contre la psychose). Il s'agit de médicaments
utilisés dans le traitement des maladies mentales graves où le contrôle du comportement et
des actes est perturbé.
Dogmatil est prescrit chez l'adulte en cas de :
L'anxiété en cas d'échec des thérapeutiques habituel es
Formes légères à sévères de dépression, résistantes aux antidépresseurs
Maladies mentales aiguës ou chroniques
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
DOGMATIL ?
N'utilisez jamais Dogmatil

Si vous êtes al ergique au sulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'un phéochromocytome (une tumeur très rare de la surrénale).
Si vous avez un cancer du sein ou une tumeur liée à la prolactine.
Si vous prenez de la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Dogmatil.
Tenez compte du fait que Dogmatil peut provoquer un syndrome extrapyramidal et une
dyskinésie tardive. Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
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Les médicaments de ce type (antipsychotiques) peuvent provoquer une fièvre, une
rigidité musculaire et des symptômes végétatifs tels qu'une transpiration ou une
respiration plus rapide (appelés « syndrome malin des neuroleptiques »). Si cela se
produit, le traitement doit être arrêté et vous devez en parler immédiatement à un
médecin.
Si vous souffrez d'épilepsie (maladie convulsive) ou de la maladie de Parkinson. Une
surveil ance médicale plus attentive est alors nécessaire.
Si vous avez une altération de la fonction rénale. Votre médecin doit diminuer la
posologie en fonction de la gravité de votre affection rénale.
Si vous ou un membre de votre famil e avez déjà eu un cancer du sein. Dans ce cas, le
médecin vous suivra de près pendant votre traitement avec Dogmatil. Contactez votre
médecin avant de prendre Dogmatil.
Si vous avez, ou si quelqu'un de votre famil e a des antécédents de cail ots sanguins,
étant donné que la formation de cail ots sanguins a déjà été associée à des
médicaments de ce type.
Si vous avez un glaucome, un transit intestinal difficile, un rétrécissement du tube
digestif présent à la naissance, une incapacité à vider la vessie, une augmentation de la
tail e de la prostate.
Si vous souffrez d'hypertension artériel e.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été par le passé.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Dogmatil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N
'utilisez pas Dogmatil en association avec :
Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson).
Médicaments contenant de l'alcool.
S
oyez prudent(e) si vous utilisez Dogmatil en association avec :
Certains d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
Médicaments réprimant le système nerveux central tels que :
-
Dérivés de la morphine (antidouleurs et médicaments contre la toux)
- La plupart des antihistaminiques (médicaments contre les réactions al ergiques)
- Barbituriques (un groupe de médicaments pour dormir et pour l'anesthésie)
- Benzodiazépines (un certain groupe de médicaments ayant des effets calmants,
somnifères et/ou de relaxation musculaire)
- Médicaments calmants autres que les benzodiazépines
- Clonidine (un médicament qui, entre autres, dilate les vaisseaux sanguins et
abaisse la tension artériel e) et médicaments apparentés
Tenez compte du fait que Dogmatil renforce l'effet sédatif (calmant) de ces
médicaments.
Certains médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastro-intestinaux : prenez
Dogmatil au moins 2 heures avant de prendre ces médicaments.
Médicaments abaissant la tension artériel e. Dogmatil renforce l'effet de ces
médicaments.
Certains médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque grave.
L'association de ces médicaments et de Dogmatil peut augmenter ce risque.
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Dogmatil avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool peut renforcer l'effet sédatif (calmant) de Dogmatil. Évitez l'utilisation d'alcool
pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Dogmatil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de
procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Si vous prenez Dogmatil au cours des trois premiers mois de la grossesse, votre bébé
pourrait souffrir d'agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements corporels
involontaires, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation.
Consultez votre médecin si votre bébé développe l'un de ces symptômes.
Al aitement
Vous ne devez pas al aiter durant le traitement par Dogmatil. Consultez votre médecin pour
savoir quel e est la meil eure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Dogmatil.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Évitez l'utilisation de Dogmatil en cas d'activités nécessitant une certaine concentration
(tel es que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines). Dogmatil peut notamment
provoquer une sensation d'ébriété et une somnolence, surtout en cas d'utilisation simultanée
d'alcool, de médicaments calmants et/ou de somnifères.
Dogmatil contient du lactose
Les comprimés de Dogmatil contiennent du
lactose (sucre du lait). Les gélules de Dogmatil
contiennent du
lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance
à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dogmatil 100 mg/2 ml solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOGMATIL ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les quantités de Dogmatil indiquées ci-dessous ne sont fournies qu'à titre informatif.
Respectez scrupuleusement les prescriptions de votre médecin.
Votre médecin adaptera la dose de Dogmatil de manière individuelle, sur base de
l'amélioration des symptômes et de l'éventuel e survenue d'effets indésirables.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Dogmatil. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
L
a dose recommandée est de :
En cas d'états d'anxiété et dépressifs :
150 à 300 mg par jour, soit :
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- 3 à 6 gélules, à répartir sur 3 prises par jour
- ¾ à 1 ½ comprimé, à répartir sur 3 prises par jour. Les comprimés sont divisibles en
4. À cette fin, ils présentent 2 barres de cassure sur une face.
En cas d'états de retrait sur soi, de manque d'action, de manque de volonté, de
diminution d'activité sociale :
200 à 600 mg par jour, soit :
- 1 à 3 comprimés, à répartir sur 3 prises par jour. Les comprimés sont divisibles en 4.
À cette fin, ils présentent 2 barres de cassure sur une face.
En cas de maladies mentales aiguës ou chroniques :
600 à 1600 mg par jour, soit :
-
3 à 8 comprimés, à répartir sur 3 prises par jour. Les comprimés sont divisibles en 4.
À cette fin, ils présentent 2 barres de cassure sur une face.
La sécurité et l'efficacité de Dogmatil chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée
n'est disponible.
Si vous avez utilisé plus de Dogmatil que vous n'auriez dû
Si vous avez pris ou utilisé trop de Dogmatil, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent se produire sous la forme d'un torticolis,
d'une protrusion de la langue et de crampes dans la mâchoire. Dans certains cas, un
syndrome de Parkinson très grave et un coma peuvent survenir.
Des cas mortels ont été signalés, principalement en association avec d'autres substances
affectant le système nerveux central.
Si vous oubliez d'utiliser Dogmatil
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Dogmatil
Ne pas arrêter le traitement prématurément sans l'avis du médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dogmatil peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections du système nerveux

Syndrome extrapyramidal : perturbation légère à grave de l'équilibre normal du
corps, des mouvements et de la coordination des mouvements, notamment une
hypokinésie (diminution des mouvements), des tremblements et une hypertonie
musculaire (état de rigidité musculaire).

Dyskinésie tardive (certains troubles des mouvements).
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Votre médecin diminuera votre posologie ou vous dira d'arrêter le traitement par
Dogmatil. En cas de syndrome extrapyramidal, il est également possible que votre
médecin vous prescrive un médicament antiparkinsonien déterminé.
Tenez également compte du risque de
syndrome malin des neuroleptiques : une
affection grave se manifestant par des symptômes de nature motrice et autonome. Il
s'agit d'une diminution de l'activité al ant jusqu'à une akinésie (incapacité à effectuer
des mouvements) et un mutisme (incapacité à parler). Finalement, cela donne lieu à
une stupeur (diminution de la conscience) et à un coma. Le symptôme autonome le
plus fréquent est une hyperthermie (augmentation de la température corporel e). El e
survient généralement un certain temps après les symptômes moteurs et
s'accompagne souvent d'autres signes tels qu'une nervosité instable, une accélération
du rythme cardiaque, des sueurs, etc.
Si vous suspectez ce syndrome, arrêtez le traitement par Dogmatil.

Autres
Convulsions, sédation, somnolence, indifférence, comportement anormal

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Destruction des fibres musculaires entraînant une atteinte rénale
(rhabdomyolyse)
- Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (un indicateur
d'atteintes musculaires)
- Fièvre
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
hyponatrémie (carence en sodium (sel) dans le sang), syndrome de sécrétion
insuffisante d'hormone antidiurétique (SIADH)
Affections psychiatriques
Confusion
Affections des organes de reproduction et du sein
Une
augmentation de la sécrétion de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
peut survenir temporairement, ce qui peut donner lieu à :
-
Absence de règles (aménorrhée).
- Sécrétion de lait (galactorrhée).
- Augmentation anormale du volume des seins chez l'homme (gynécomastie).
- Impuissance.
- Manque de libido chez la femme (frigidité).

A
ffections gravidiques, période périnatale et post-natale
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé
Dogmatil pendant le dernier trimestre de la grossesse (c.-à-d. pendant les trois derniers
mois de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence,
agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe
l'un de ces symptômes, prenez contact avec votre médecin.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, manque d'appétit
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Affections cardiaques
Tension basse en position debout
Troubles du rythme cardiaque
Affections vasculaires
Des cail ots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on
note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler
à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de
poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces
symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Augmentation de la tension artériel e
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumonie due à un étouffement
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
leucopénie, neutropénie et agranulocytose (nombre réduit de globules blancs)
Affections hépatobiliaires
Lésion du foie (rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10 000))
Troubles généraux
Prise de poids
Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre
de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à
ceux qui n'en reçoivent pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dogmatil 200 mg comprimés : pas de précautions particulières de conservation.
Dogmatil 50 mg gélules : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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Dogmatil 100 mg/2 ml solution injectable : à conserver à une température ne dépassant pas
25°C et dans l'embal age d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dogmatil
La substance active est le sulpiride.
Les autres composants sont :
Comprimés : Amidon ­ Lactose ­ Méthylcel ulose ­ Stéarate de magnésium ­ Talc ­ Silice
col oïdale hydraté.
Dogmatil comprimés contiennent du
lactose (voir rubrique 2).
Gélules : Lactose Monohydraté ­ Méthylcel ulose ­ Talc ­ Stéarate de magnésium (oxyde de
titane ­ Gélatine).
Les gélules de Dogmatil contiennent du
lactose monohydraté (voir rubrique 2).
Solution injectable : Acide sulfurique ­ Chlorure de sodium ­ Eau pour préparations
injectables.
Dogmatil 100 mg/2 ml solution injectable contient du sodium (voir rubrique 2).
Aspect de Dogmatil et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés : boîtes de 12 comprimés sécables et de 480 comprimés sécables (doses
unitaires pour usage hospitalier) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Chaque
comprimé est sécable en 4 parties égales et présente à cette fin 2 barres de cassure sur une
face.
Gélules : boîtes de 30 gélules et de 500 gélules (doses unitaires pour usage hospitalier) sous
plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Solution injectable : boîtes de 6 ampoules de 2 ml et de 60 ampoules de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricants :
Gélules et solution injectable
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
France
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Comprimés
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda Leganès, 62
28923 Alcorcon
Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Dogmatil 200 mg comprimés : BE037186
Dogmatil 50 mg gélules : BE037107
Dogmatil 100 mg/2 ml solution injectable: BE037301
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
s
anté :
Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été signalés lors de
l'administration d'antipsychotiques, notamment le Dogmatil. Des infections inexplicables ou
de la fièvre peuvent être des signes de dyscrasie sanguine et nécessitent un examen
hématologique immédiat.