Docomepra 20 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Docomepra 20 mg gélules gastro-résistantes
Oméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un
d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Docomepra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Docomepra
3.
Comment prendre Docomepra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docomepra
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE DOCOMEPRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Docomepra contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des
médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide
produite par votre estomac.
Docomepra est utilisé pour traiter les affections suivantes:
Chez les adultes:
le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de
l'oesophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et
brûlures.
les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac
(ulcère gastrique).
les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre
médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter
l'infection et de guérir l'ulcère.
les ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Docomepra peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de
Zol inger-El ison).
Chez les enfants:
Enfants âgés de plus d'un an et avec un poids corporel 10 kg
le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de
l'oesophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et
brûlures.
Les symptômes chez l'enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du
contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le
médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de
traiter l'infection et de guérir l'ulcère.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE DOCOMEPRA
Ne prenez jamais Docomepra
si vous êtes al ergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un des autres composants
contenus dans Docomepra.
si vous êtes al ergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple
pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Docomepra.
Faites attention avec Docomepra
Docomepra peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que
vous ne commenciez à prendre Docomepra ou lorsque vous êtes sous traitement, vous
devez informer immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit:
Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Vous avez des sel es noires (teintées de sang).
Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une
faible augmentation de diarrhées infectieuses.
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Si vous prenez Docomepra au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous
surveil era probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les
symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Docomepra peut
interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir
un effet sur Docomepra.
Vous ne devez pas prendre Docomepra si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants:
-
Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections
fongiques);
- Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);
- Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant
musculaire);
- Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveil ance
par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de
Docomepra;
- Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti
vitamines K; une surveil ance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de
l'administration de Docomepra;
- Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);
- Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);
- Mil epertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression
modérée);
- Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente);
- Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir les cail ots de sang (thrombus)).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine
avec Docomepra pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que
vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, dites-le à votre médecin avant de prendre
Docomepra. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Docomepra pendant cette
période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Docomepra pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Docomepra n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des
troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas
conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'Docomepra
Docomepra gélules contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE DOCOMEPRA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de
temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Les doses habituel es sont données ci-dessous.
Adultes:
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et régurgitation
acide:
·
Si votre médecin constate que votre oesophage a été légèrement endommagé, la dose
usuel e est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous
demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre
oesophage n'a pas encore cicatrisé.
- La dose usuel e une fois que votre oesophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
- Si votre oesophage n'a pas été endommagé, la dose usuel e est de 10 mg une fois par
jour.
Traitement des
ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal):
·
La dose usuel e est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut
vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre
ulcère n'a pas été cicatrisé.
- Si l'ulcère n'a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une
fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des
ulcères de l'estomac (ulcère gastrique):
·
La dose usuel e est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut
vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre
ulcère n'a pas été cicatrisé.
- Si l'ulcère n'est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une
fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l'ulcère duodénal ou gastrique:
·
la dose usuel e est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter
la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de
l'ulcère duodénal et gastrique
provoqué par des AINS (anti-inflammatoires
non stéroïdiens) :
·
La dose usuel e est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac si vous prenez des
AINS:
·
La dose usuel e est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter
pylori:
·
La dose usuel e est de 20 mg de Docomepra deux fois par jour pendant une semaine.
- Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l'amoxicil ine,
la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d'un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas
(syndrome de Zollinger-Ellison):
·
La dose usuel e est de 60 mg par jour.
- Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également
de la durée pendant laquel e vous prendrez le médicament.
Enfants:
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et
régurgitations acides:
·
Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre Docomepra.
La posologie dépendra du poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à
administrer.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter
pylori:
·
Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre Docomepra. La posologie dépendra
du poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
- Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l'amoxicil ine
et la clarithromycine.
Posologie
·
Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
- Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
- El es doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas
être mâchées ni croquées car el es contiennent des granulés pel iculés ce qui empêche
le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas
détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules
·
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules:
-
Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou mettre
le contenu dans un verre d'eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus
d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
- Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas
homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un
demi-verre d'eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne
pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus de Docomepra que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Docomepra que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien immédiatement ou prenez immédiatement contact avec le
Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Docomepra
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous
êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous
avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Docomepra peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais
sérieux, arrêtez de prendre Docomepra et contactez immédiatement un médecin:
·
Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de
la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler
(réactions al ergiques graves).
- Rougeurs de la peau avec des bul es ou une desquamation. Parfois, les bul es peuvent
être
- importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la
bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de
Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
- Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme
suit :
Très fréquents
Affecte plus d'un utilisateur sur 10
Fréquents
Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents
Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares
Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10000
Très rares
Affecte moins de 1 pour 10000
Fréquence
Ne peut être estimée sur la base des données
indéterminée
disponibles.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables fréquents
·
Maux de tête.
- Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
- Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
·
Gonflement des pieds et des chevil es.
- Troubles du sommeil (insomnie).
- Etourdissements, fourmil ements, somnolence.
- Vertiges.
- Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
- Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
- Malaise général, manque d'énergie.
Effets indésirables rares
·
Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de
plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la
survenue d'infections.
- Réactions al ergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue
et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
- Diminution du taux de sodium dans le sang. Cel e-ci peut provoquer une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
- Agitation, confusion ou dépression.
- Troubles du goût.
- Troubles de la vue, tels que vision trouble.
- Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
- Sécheresse buccale.
- Inflammation de l'intérieur de la bouche.
- Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.
- Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune,
des urines sombres et de la fatigue.
- Perte de cheveux (alopécie).
- Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
- Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitiel e).
- Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares
·
Modification du nombre de cel ules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules
blancs).
- Agressivité.
- Hal ucinations visuel es, sensoriel es ou auditives.
- Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation
du cerveau.
- Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bul es ou desquamations importantes
de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires
(érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- Faiblesse musculaire.
- Gonflement des seins chez l'homme.
- Hypomagnésémie.
Docomepra peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit
immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une
infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale
très
importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs
dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un
déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est
important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir
aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuil ez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER DOCOMEPRA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Docomepra après la date de péremption mentionnée après « EXP : » sur le
conditionnement. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquette thermoformée en aluminium/aluminium: à conserver dans l'embal age extérieur
d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon en HDPE : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Docomepra
-
La substance active est l'oméprazole. Les gélules de Docomepra contiennent 20 mg
d'oméprazole.
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : sphères de sucre (amidon de maïs et saccharose),
laurylsulfate de sodium, phosphate disodique anhydre, mannitol, hypromel ose 6 cP,
macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171) et copolymère d'acide
méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1).
Enveloppe de la gélule : gélatine. Les gélules à 20 mg contiennent également les
colorants suivants : jaune de quinoléine (E 104) et dioxyde de titane (E 171).
Qu'est-ce que Docomepra et contenu de l'emballage extérieur
Docomepra 20 mg gélules gastro-résistantes : gélule jaune opaque contenant des
microgranules sphériques blanc cassé à blanc crème.
Les gélules sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
98, 100, 140 280 et 500 gélules ; et en flacons HDPE de 5, 7, 14, 28, 56, 60 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOCPHARMA BVBA
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espagne
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göl str. 1
D-84529 Tittmoning
Al emagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE242934 (plaquette thermoformée)
BE242943 (flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
- Espagne : Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
- Belgique : Docomepra 20 mg gélules gastro-résistantes
- Al emagne : Omeprazol-Actavis Magensaftresistente Hartkapseln
- Irlande : Omeprazole 20 mg capsules
- Luxembourg : Docomepra 20 mg gélules gastro-résistantes
- Royaume-Uni : Omeprazole 20 mg capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2012.
Date de mise à jour du texte : 11/2011.