Docetaxel sandoz 10 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
docetaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable que ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Docetaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Sandoz
3. Comment utiliser Docetaxel Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Docetaxel Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Docetaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel Sandoz. Son nom courant est docétaxel. Le docétaxel est une
substance dérivée des aiguilles d'if. Docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés
taxoïdes.
Docetaxel Sandoz a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou
du cancer des voies aéro-digestives supérieures :
·
pour le traitement du cancer du sein avancé, Docetaxel Sandoz pourrait être administré seul ou en
combinaison avec de la doxorubicine ou trastuzumab ou de la capécitabine.
- pour le traitement du cancer du sein précoce avec ou sans envahissement des ganglions lymphatiques,
Docetaxel Sandoz pourrait être administré en combinaison avec de la doxorubicine et du
cyclophosphamide.
- pour le traitement du cancer du poumon, Docetaxel Sandoz pourrait être administré seul ou en combinaison
avec du cisplatine.
- pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel Sandoz est administré en combinaison avec de la
prednisone ou de la prednisolone.
- pour le traitement du cancer gastrique métastatique, Docetaxel Sandoz est administré en combinaison avec
du cisplatine et du 5-fluorouracile.
- pour le traitement du cancer de la tête et du cou, Docetaxel Sandoz est administré en combinaison avec du
cisplatine et du 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Sandoz ?
N'utilisez jamais Docetaxel Sandoz si
vous êtes allergique au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
le nombre des globules blancs est trop faible.
vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement avec Docetaxel Sandoz, vous subirez des tests sanguins pour vérifier si vous avez
assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour recevoir Docetaxel Sandoz. En cas de
modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez une
sensibilité ou des douleurs abdominales, de la diarrhée, une hémorragie rectale, du sang dans les selles ou de la
fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une grave toxicité gastro-intestinale qui pourrait être
fatale. Votre médecin devra immédiatement les traiter.
Informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vue.
En cas de problèmes de vue, en particulier de vision floue, vous devez passer immédiatement un examen des
yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé
une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes
cardiaques.
Si vous développez des problèmes pulmonaires aigus ou remarquez une aggravation de problèmes pulmonaires
existants (fièvre, essoufflement ou toux), informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère. Votre médecin arrêtera peut-être immédiatement votre traitement.
On vous demandera de prendre une prémédication consistant en un corticostéroïde oral tel que la
dexaméthasone un jour avant l'administration de Docetaxel Sandoz et de continuer ensuite pendant un ou deux
jours afin de réduire au minimum certains effets indésirables qui peuvent se produire après la perfusion de
Docetaxel Sandoz, en particulier des réactions allergiques et une rétention de liquide (gonflement des mains,
des pieds, des jambes, ou gain de poids).
Pendant le traitement, on pourra vous donner d'autres médicaments pour maintenir le nombre de vos cellules
sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique
toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec TAXOTERE :
- Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur
n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes
génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir
des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
- Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous
une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de
fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Docetaxel Sandoz contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou
d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docetaxel Sandoz contient de
l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et Docetaxel Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
En effet, Docetaxel Sandoz ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner
plus facilement des effets indésirables.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Docetaxel Sandoz ne doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte, à moins qu'il ne soit clairement
indiqué par votre médecin.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une
méthode contraceptive efficace pendant le traitement, parce que le docétaxel peut faire du tort au bébé à naître.
Si une grossesse se produit pendant votre traitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Vous NE devez PAS allaiter pendant votre traitement par Docetaxel Sandoz.
Si vous êtes un homme traité par Docetaxel Sandoz, il vous est conseillé de ne pas engendrer d'enfant pendant
le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de demander conseil concernant la conservation de sperme
avant le traitement, parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des
machines.
Vous êtes susceptible de développer des effets indésirables, à cause de ce médicament, qui pourraient altérer
votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines (voir rubrique 4, « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »). Si vous développez des effets indésirables, évitez de conduire et d'utiliser des
outils ou des machines sans avoir préalablement consulté votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien hospitalier.
Docetaxel Sandoz contient de l'éthanol (alcool)
Flacon de 2 ml :
Ce médicament contient 34 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 551,8 mg par flacon de 20 mg,
équivalent à 13,8 ml de bière, 5,7 ml de vin par flacon de 20 mg.
Flacon de 8 ml :
Ce médicament contient 34 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 2 207,2 mg par flacon de 80 mg,
équivalent à 55,2 ml de bière, 23 ml de vin par flacon de 80 mg.
Flacon de 16 ml :
Ce médicament contient 34 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 4 414,4 mg par flacon de 160 mg,
équivalent à 110,4 ml de bière, 46 ml de vin par flacon de 160 mg.
Cette quantité est nocive pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Il faut en tenir compte en cas de grossesse ou d'allaitement, ainsi que chez les enfants et dans les groupes à haut
risque tels que les patients présentant une maladie hépatique ou une épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
La quantité d'alcool présente dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie
du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
3. Comment utiliser Docetaxel Sandoz ?
Docetaxel Sandoz vous sera administré par un professionnel de santé.
Dose habituelle
La posologie dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle
en mètres carrés (m²) et déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode et voie d'administration
Docetaxel Sandoz vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (utilisation intraveineuse). La
perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des
analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Sandoz. Veuillez informer votre
médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de
picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine. Ces informations
lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé trop de Docetaxel Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec docétaxel administré seul sont les suivants :
diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, chute des cheveux, nausées, vomissements,
aphtes dans la bouche, diarrhée et fatigue.
La sévérité des effets indésirables de docétaxel peut être renforcée lorsque docétaxel est administré en
association avec d'autres agents de chimiothérapie.
Durant la perfusion administrée à l'hôpital, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent
toucher plus de 1 personne sur 10) :
rougeur du visage, réactions cutanées, démangeaisons
oppression thoracique ; difficulté respiratoire
fièvre ou frissons
mal de dos
tension artérielle basse
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une
réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Le personnel de l'hôpital surveillera étroitement votre état de santé tout au long du traitement. Informez
IMMÉDIATEMENT le personnel de l'hôpital si vous remarquez l'un de ces effets.
Entre les perfusions de docétaxel, les symptômes suivants peuvent se produire, et la fréquence de ces
symptômes peut varier selon l'association de médicaments administrés :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
·
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (importants pour lutter
contre les infections) et de plaquettes
- fièvre: si vous présentez de la fièvre, prévenez votre médecin immédiatement.
- réactions allergiques telles que décrites ci-dessus
- perte d'appétit (anorexie)
- insomnies
- sensation d'engourdissement, de fourmillements ou douleur dans les articulations ou les muscles
- maux de tête
- modification du goût
- inflammation de l'oeil ou augmentation du larmoiement
- gonflement provoqué par un drainage lymphatique insuffisant
- essoufflement
- drainage nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
- saignement de nez
- aphtes dans la bouche
- dérangement d'estomac, y compris nausées, vomissements et diarrhée, constipation
- douleurs abdominales
- indigestion
- chute de cheveux (dans la plupart des cas, une repousse normale des cheveux se produira). Dans certains
cas (fréquence indéterminée), une chute de cheveux permanente a été observée.
- rougeur et gonflement des paumes de mains ou des plantes de pieds, pouvant provoquer une desquamation
(peut aussi toucher les bras, le visage ou le corps)
- modification de la couleur de vos ongles, qui peuvent se détacher
- courbatures et douleurs musculaires, mal de dos ou douleurs osseuses
- modification ou absence des règles
- gonflement des mains, des pieds, des jambes
- fatigue ou symptômes pseudo-grippaux
- prise ou perte de poids.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
·
candidose buccale
- déshydratation
- étourdissements
- troubles de l'audition
- baisse de la tension artérielle, battements cardiaques irréguliers ou rapides
- insuffisance cardiaque
- oesophagite
- bouche sèche
- déglutition difficile ou douloureuse
- hémorragie
- élévation des enzymes hépatiques (nécessitant des examens sanguins réguliers).
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
·
perte de connaissance
- réactions au site d'injection, réactions cutanées, phlébite (inflammation d'une veine) ou gonflement
- caillots sanguins.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
·
inflammation du côlon, de l'intestin grêle, qui pourrait être fatale (fréquence indéterminée) ; perforation
intestinale.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponible)
:
·
pneumopathie interstitielle (inflammation des poumons provoquant une toux et une difficulté respiratoire.
Une inflammation des poumons peut aussi se produire lorsque le traitement par docétaxel est utilisé en
association avec la radiothérapie).
- pneumonie (infection des poumons)
- fibrose pulmonaire (formation de cicatrices et épaississement des poumons s'accompagnant d'un
essoufflement)
- vision floue résultant d'un gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
- diminution des taux de sodium, potassium, magnésium et/ou calcium dans le sang (troubles de l'équilibre
électrolytique)
- arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (manifestées par des battements du coeur rapides et/ou
irréguliers, une difficulté respiratoire sévère, des sensations vertigineuses et/ou une perte de connaissance).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si un tel effet survient, vous devrez immédiatement
prévenir votre médecin.
- Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection
- Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
- Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques, décollement, ou
saignement sur n'importe quelle partie de votre peau [incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds] avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également
avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles).
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec des bosses
sous une peau gonflée [incluant les plis, le tronc et les mains et les bras] et des cloques accompagnées de
fièvre).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1060 Bruxelles - Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Docetaxel Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Conditions de conservation après la première ouverture : le médicament doit être utilisé dans les 28 jours. À
conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conditions de conservation après dilution : la solution pour perfusion doit être utilisée dans les 4 heures, en ce
compris le temps de perfusion d'une heure. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été
démontrée à température ambiante (moins de 25°C) ou en réfrigération (2 à 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Docetaxel Sandoz
La substance active est docétaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel.
Les autres composants sont acide citrique anhydre, macrogol 300, polysorbate 80, ethanol 96%.
Aspect de Docetaxel Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incoloré à jaune pale ;
pH 3,0-4,5, exempte de particules visibles.
Docetaxel Sandoz est disponible dans des emballages individuels contenant 1 flacon (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml,
160 mg/16 ml).
Docetaxel Sandoz est disponible dans des emballages multiples contenant 5 ou 10 flacons (20 mg/2 ml,
80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Monseestrasse 11, 4866 ­ Unterach, Autriche
Mode de délivrance
Soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
20 mg/2 ml:
BE365251
80 mg/8 ml:
BE365267
160 mg/16 ml: BE386355
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
AT
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
CZ
Docetaxel Ebewe
DK
Docetaxel 'Ebewe'
EE
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
EL
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml dµa a paase daµat p s
FI
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HU
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT
Docetaxel Sandoz
LT
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
MT
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
NL
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PL
Docetaxel Ebewe
RO
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
UK
Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Inspection avant utilisation
Docetaxel Sandoz solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant sa dilution pour vérifier
l'absence de particules et d'un changement de couleur. Si la solution à diluer n'est pas limpide ou semble
présenter une précipitation, elle doit être jetée.
Préparation de la solution à perfuser
La solution doit être diluée avant l'emploi.
La solution à perfusion doit être préparée avec une solution de chlorure de sodium 0,9% ou avec une solution
glucosée à 5% a administrée par voie intraveineuse.
Si les flacons sont conservés en réfrigération, laissez le nombre requis de flacons de Docetaxel Sandoz 10
mg/ml solution à diluer pour perfusion séjourner à une température inférieure à 25°C jusqu'à ce que la solution
soit revenue à température ambiante.
Le volume nécessaire peut être prélevé directement du flacon.
Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. En tenant compte de la
posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de
solution contenant 10 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de flacons à l'aide d'une seringue graduée
munie d'une aiguille. Par exemple : une posologie de 140 mg en docétaxel demandera 14 ml de solution de
docétaxel solution à diluer pour perfusion.
Le volume requis de Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une seule
fois dans une poche pour perfusion de 250 ml ou dans un flacon contenant soit une solution de glucose à 5%,
soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9%. Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel
est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en
docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger la poche ou le flacon pour perfusion manuellement en le retournant et en le faisant pivoter doucement
de manière contrôlée pour éviter la formation de mousse. Il faut éviter de secouer ou d'agiter vigoureusement
pendant la préparation et le transport vers le patient en vue de l'administration.
La solution pour perfusion de docetaxel préparée est stable pendant une période allant jusqu'à 4 heures et elle
doit être utilisée dans ces 4 heures, en ce compris la conservation et le temps de perfusion au patient d'une
heure. La perfusion doit être administrée de manière aseptique à température ambiante (en dessous de 25°C) et
dans des conditions normales d'éclairage.
La solution pour perfusion préparée en utilisant Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
doit être soigneusement inspectée visuellement avant l'emploi, pour détecter une éventuelle précipitation. Si la
solution pour perfusion n'est pas limpide ou semble présenter une précipitation, elle doit être jetée.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Le contact de Docetaxel Sandoz solution à diluer, avec les équipements ou les dispositifs en PVC utilisés pour
préparer les solutions pour perfusion, n'est pas recommandé. Afin de minimiser les risques d'exposition des
patients aux plastifiants DHEP (di-2-ethylhexyl phthalate), qui peuvent être relargué à partir des poches ou sets
de perfusion, la solution finale diluée de Docetaxel Sandoz doit être conservée dans un flacon ou une poche
plastique (polypropylène, polyoléfine) et administrée avec une ligne d'administration en polyéthylène.
Pour réduire au minimum le potentiel de précipitation de la solution pour perfusion, il est recommandé d'utiliser
des poches. Il n'est pas recommandé d'utiliser des flacons en verre.
pH et osmolalité de la solution reconstituée
0,3 mg/mL dans Glucose 5%: pH 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/mL dans NaCl 0.9%: pH 3,3 ­ 3,6; 849 mOsm/kg
Recommandation pour une utilisation sure des agents cytotoxiques
Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être effectuées par des femmes enceintes. Du personnel spécialisé
et entrainé doit diluer les produits.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. La surface de travail doit être couverte de papier
absorbant plastifié et jetable.
Des gants, masques de protection et vêtements protecteurs doivent être portés. Des précautions doivent être
pris afin d'éviter du contact entre le médicament et la peau ou les muqueuses ; rincer immédiatement et
soigneusement les zones affectées à l'eau et au savon. En cas de contamination accidentelle des yeux, ils
doivent être lavés abondamment et immédiatement.
Utiliser des systèmes Luer-lock sur toutes les seringues et sets. Des aiguilles de grand diamètre sont
recommandées pour minimiser la pression et la possibilité de formation d'aérosols. Ce dernier peut également
être réduit en utilisant une aiguille à air.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé. Les précautions adéquates doivent etre prises dans
l'élimination des résidus d'éléments utilisés pour diluer Docetaxel Sandoz. Tout produit inutilisé ou tout
matériel contaminé doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque. Les objets coupants
(aiguilles, seringues, flacons...) doivent être placés dans des conteneurs rigides. Le personnel concerné par la
collecte et l'elimination de ces déchets doit être prévenu des risques. Tout produit non utilisé ou tout déchet
doit être traité avec les mêmes procédures que celles applicables aux agents cytotoxiques. Tout excès de
solution doit etre éliminé dans un tube à dégagement avec une quantité importante d'eau.
Ce médicament peut être utilisé plusieurs fois, voir rubrique 5 « Comment conserver Docetaxel Sandoz ?».

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélanger avec d'autres médicaments.

Administration
Docetaxel Sandoz doit être administré uniquement par voie intraveineuse.

Conditions de conservation et durée de péremption
Durée de péremption du médicament dans son emballage d'origine
Avant ouverture :
24 mois.
Après la première ouverture:
28 jours. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 4 heures à une température de 2
à 8°C avec protection contre la lumière, et à une température inférieure à 25°C sans protection contre la lumière
dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit
doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation
après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation
Dans son emballage d'origine
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Concernant les conditions de conservation de la solution diluée, voir rubrique « Durée de conservation après
dilution »