Docetaxel hospira 10 mg/ml

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Notice : information de l'utilisateur
Docetaxel Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
docétaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Docetaxel Hospira et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Hospira
3. Comment utiliser Docetaxel Hospira
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Docetaxel Hospira
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Docetaxel Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel Hospira. Sa dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if. Le docétaxel appartient à la famille des
médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Hospira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures :
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel Hospira peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, Docetaxel Hospira peut être administré en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide.
Pour le traitement du cancer du poumon, Docetaxel Hospira peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel Hospira est administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docetaxel Hospira est administré en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docetaxel Hospira est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Hospira ?
Vous ne devez pas utiliser Docetaxel Hospira:
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans
Docetaxel Hospira (listés en rubrique 6).
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- si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
- si vous avez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Hospira des examens sanguins pour vérifier que
vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir
Docetaxel Hospira. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter
de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des douleurs ou
une sesibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la
fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave,
pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes
de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un
examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé
une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des
problèmes cardiaques.
En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin
pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Hospira et de continuer un ou deux jours
après l'administration afin de minimiser certains effets indésirables qui peuvent survenir après la
perfusion de Docetaxel Hospira, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique
(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguins.
Des problèmes de peau sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec docétaxel :
-
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur
n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes
génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également
avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
- Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses
sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans le sang avant l'initiation de Docetaxel
Hospira.
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Docetaxel Hospira contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie, ou
d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docetaxel Hospira
contient de l'alcool (éthanol) » ci-dessous.
Un soin particulier sera pris pour Docetaxel Hospira si vous présentez une rétention hydrique
cardiaque, pulmonaire ou abdominale sévère. Votre médecin le vérifiera.
Autres médicaments et Docetaxel Hospira
Il n'est pas conseillé d'utiliser d'autres médicaments sans en parler à votre médecin car il pourrait y
avoir des interactions entre Docetaxel Hospira et ces autres médicaments.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Docetaxel Hospira en association avec des
médicaments tels que la ciclosporine, le kétoconazole et l'érythromycine puis qu'il y a une possibilité
d'interactions significatives. Une augmentation des effets indésirables peut survenir lorsque
Docetaxel Hospira est utilisé en association avec des médicaments tels que le kétoconazole,
l'itraconazole, la clarithromycine, l'inidavir, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la
télithromycine et le voriconazole (connus sous le nom d'inhibiteurs puissants du CYP3A4).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Docetaxel Hospira ou un autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que
prévu et vous pourriez être plus susceptible d'avoir un effet indésirable. La quantité d'alcool contenue
dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Docetaxel Hospira NE DOIT PAS être administré si vous êtes enceinte sauf s'il est strictement indiqué
par votre médecin.
Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement avec ce médicament et vous devez utiliser
une méthode de contraception efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Hospira peut être
dommageable pour le bébé à venir. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement, prévenez
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Hospira.
Si vous êtes un homme traité par Docetaxel Hospira, il vous est conseillé de ne pas avoir d'enfant
pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de vous renseigner sur la conservation du
sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien.
Docetaxel Hospira contient de l'alcool (éthanol)
20 mg/2 ml flacon
. La quantité par flacon est équivalente à moins que 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
80 mg/8 ml flacon
Ce médicament contient 1455 mg d'alcool (éthanol) par flacon équivalent à 182 mg/ml (23% v/v). La
quantité par flacon est équivalente à moins que 37 ml de bière ou 15 ml de vin.
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160 mg/16 ml flacon
Ce médicament contient 2911 mg d'alcool (éthanol) par flacon équivalent à 182 mg/ml (23% v/v). La
quantité par flacon est équivalente à moins que 73 ml de bière ou 30 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les
nouveau-nés et jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
3. Comment utiliser Docetaxel Hospira ?
Docetaxel Hospira vous sera administré par un professionnel de santé.
Dose habituelle
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Mode et voie d'administration
Docetaxel Hospira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La
perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse à Docetaxel Hospira. Veuillez
informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation
d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats
d'analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit
être envisagée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Docetaxel Hospira que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Docetaxel Hospira (plus que votre dose quotidienne
habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le Centre
Antipoison (070/245.245) ou l'hôpital le plus proche.
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Ce médicament vous étant administré à l'hôpital, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible
ou trop forte. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre
traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de Docetaxel Hospira
utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de
cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du Docetaxel Hospira peut être majorée en cas d'association avec
d'autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter
plus de 1 personne sur 10) :
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
douleurs dorsales,
hypotension
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de Docetaxel Hospira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence
variable en fonction des autres médicaments associés :
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
infections
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle
important contre les infections) et des plaquettes fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler
votre médecin immédiatement
réactions allergiques telles que décrites ci-dessus
perte de l'appétit (anorexie)
troubles du sommeil
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
douleur thoracique
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
respiration courte
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
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saignement du nez
plaies de la bouche troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée,
constipation
douleur abdominale
indigestion
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), la perte permanente des cheveux a été
observée
rougeur et gonflement des paumes de vos mains et des plantes de vos pieds (mais également des
bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
modification de la couleur des ongles qui peuvent se détacher
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
mal de dos ou douleur osseuse
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou symptômes pseudo-grippaux
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
muguet (infection buccale à champignons)
déshydratation
vertiges
troubles de l'audition
diminution de la pression artérielle, battements de coeur rapides ou irréguliers
insuffisance cardiaque
oesophagite
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion
hémorragie
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et/ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
évanouissement
réactions cutanées, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement au site d'injection
caillots sanguins
la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
anticancéreux.
Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
perforation intestinale
inflammation et/ou liquide dans les poumons pouvant provoquer une toux, avec ou sans crachat
purulent ; des cas graves de fibrose pulmonaire parfois d'issue fatale ont été rapportés.
occlusion intestinale causant des douleurs abdominales
rougeur cutanée au site d'une radiothérapie préalable.
Très rares :
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
troubles visuels temporaires, par ex. éclairs, flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle
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inflammation du foie
rougeur cutanée et/ou cloques ou un épaississement dur de la peau.
Fréquence indéterminée :
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
problèmes rénaux/diminution de la fonction rénale (votre médecin le vérifiera)
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoires ; l'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement
par docétaxel est utilisé en même temps qu'une radiothérapie)
pneumonie (infections des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre
électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements) ;
certains de ces symptômes peuvent être graves ; si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin.
réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection
le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
anticancéreux
syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En
même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,
frissons, ou douleur dans les muscles.)
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec
des bosses sous une peau gonflée - incluant les plis, le tronc et les mains et les bras - et des
cloques accompagnées de fièvre).
le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu'une augmentation du taux d'acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l'urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
faiblesse musculaire).
Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont
pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
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Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Docetaxel Hospira
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique
de la solution a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 ºC et 8 ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment
contrôlées et validées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hypersaturée et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Docetaxel Hospira
La substance active est le docétaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
docétaxel.
Les autres composants sont : Acide citrique, éthanol anhydre (voir rubrique 2 « Docetaxel Hospira
contient de l'alcool (éthanol) »), macrogol 300 et polysorbate 80.
Aspect de Docetaxel Hospira et contenu de l'emballage extérieur
Docetaxel Hospira est une solution limpide incolore à jaune pâle. Le médicament est disponible en
flacon en verre appelés vials.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel.
Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel.
Un flacon de 16 ml contient 160 mg de docétaxel.
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Les flacons peuvent être recouverts d'un film plastique protecteur (appelé ONCO-TAIN®) pour éviter
que le produit ne se répande si les flacons se brisent.
Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Hospira Benelux BVBA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Hospira UK Ltd
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ,
Royaume-Uni
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A
Via Fosse Ardeatine 2, Liscate
Italie
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem,
Belgique
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Docetaxel Hospira 20 mg/2 ml solution à diluer pour perfusion: BE366712
Docetaxel Hospira 80 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion: BE366721
Docetaxel Hospira 160 mg/16 ml solution à diluer pour perfusion: BE366737
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
CY, DK, GR, IE, IS, LU, MT, PL, RO, SK, SW, UK: Docetaxel Hospira
IT, PT: Docetaxel Pfizer
BE
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FR
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
ES
Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020 .
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Lors de la décision d'utiliser le produit chez un patient particulier, le prescripteur doit s'être
familiarisé avec le Résumé des Caractéristiques du Produit.
DURÉE DE CONSERVATION
Avant ouverture : 36 mois
Après dilution :
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique
de la solution a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. D'un point
de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre
2 ºC et 8 ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et
validées.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Instructions pour l'utilisation
A
administrer par perfusion intraveineuse. Avant la perfusion, Docetaxel Hospira doit être dilué dans
des conditions aseptiques.
Inspecter visuellement avant toute utilisation. Seules les solutions claires, exemptes de particules
visibles doivent être utilisées.
La mise en contact de Docetaxel Hospira avec un équipement ou des dispositifs plastifiés au PVC
utilisés pour la préparation de solutions pour perfusion n'est pas recommandée. Afin de minimiser
l'exposition des patients au DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate), qui peut être libéré par les poches ou
tubulures pour perfusion en PVC, Docetaxel Hospira doit être conservé dans des bouteilles (verre,
polypropylène) ou des poches de plastique (polypropylène, polyoléfine) et administré grâce à des
systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène.
Injecter le volume nécessaire dans une poche ou un flacon pour perfusion de 250 ml contenant :
du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
ou
du glucose à 50 mg/ml (5%).
Si une dose supérieure à 200 mg de docétaxel est nécessaire, il convient d'utiliser un volume plus
important du solvant de manière à ne pas dépasser une concentration de 0,74 mg/ml de docétaxel.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2ºC et 8ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et
validées.
Comme tout autre composant potentiellement toxique, les solutions de docétaxel doivent être
préparées et manipulées avec prudence.
Précautions particulières d'administration
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NE PAS mélanger avec d'autres médicaments.
Instructions pour la manipulation
Les directives locales relatives à la préparation et à la manipulation sans danger doivent être suivies.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être confiée à un personnel
spécialisé et entraîné, ayant une bonne connaissance des médicaments utilisés. Les préparations
cytotoxiques ne devront pas être manipulées par des femmes enceintes.
Tout le personnel impliqué dans la manipulation d'agents cytotoxiques doit être adéquatement protégé
avec un équipement de protection individuelle approprié, y compris avec des gants de protection
jetables, une protection oculaire, un masque et une blouse à longues manches. La préparation et la
manipulation des solutions doit s'effectuer dans des locaux conçus à cet effet.
Instructions en cas de contamination
En cas de contact cutané, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au
savon en prenant soin de ne pas l'irriter. Une crème protectrice peut être utilisée pour atténuer la
sensation de brûlure transitoire de la peau. En cas de contact avec les yeux, il convient d'irriguer à
grande eau ou avec du chlorure de sodium à 0,9%. Consulter un médecin.
En cas de fuite de médicament, le personnel formé portant un équipement de protection personnelle
approprié devra éliminer le maximum de solution à l'aide d'un équipement approprié. La zone
contaminée devra être rincée à grande eau. Tout le matériel de nettoyage contaminé devra être détruit
selon les instructions ci-dessous.
Instructions pour l'élimination
Tout matériel contaminé (y compris aiguilles, flacons, matériel de nettoyage, solutions inutilisées, etc.)
doit être placé dans un sac de déchets imperméable désigné, scellé et étiqueté ou dans un récipient
rigide approprié, et incinéré conformément aux procédures locales de destruction des déchets
dangereux.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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