Docetaxel eg 20 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Docetaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel EG?
3.
Comment utiliser Docetaxel EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Docetaxel EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Docetaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
Le nom de ce médicament est Docetaxel EG. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance dérivée des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel EG vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer de la tête et du cou:
-
Dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel EG peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
- Dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, Docetaxel EG peut être administré en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide.
- Dans le traitement du cancer du poumon, Docetaxel EG peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
- Dans le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel EG est administré en association à la
prednisone ou à la prednisolone.
- Dans le traitement du cancer gastrique métastatique, Docetaxel EG est administré en association
au cisplatine et au 5-fluorouracile.
- Dans le traitement du cancer de la tête et du cou, Docetaxel EG est administré en association au
cisplatine et au 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel EG?
On ne peut jamais vous administrer Docetaxel EG
si vous êtes allergique au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si votre nombre de globules blancs est trop faible.
si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant que Docetaxel EG ne
vous est administré.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale
grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Avant chaque traitement par Docetaxel EG, vous serez soumis à des examens sanguins pour vérifier
que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour prendre Docetaxel
EG. En cas de troubles des globules blancs, vous pouvez présenter de la fièvre ou des infections
associées.
Informez votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère si vous avez des problèmes de vue.
En cas de problèmes de vue, en particulier de vue floue, vous devez immédiatement subir un examen
de vos yeux et de votre vue.
Informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez eu une
réaction allergique à un traitement antérieur par paclitaxel.
Informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des
problèmes cardiaques.
Si vous développez des problèmes pulmonaires aigus ou une aggravation de problèmes pulmonaires
(fièvre, essoufflement ou toux), informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication consistant en un corticostéroïde oral tel que la
dexaméthasone un jour avant l'administration de Docetaxel EG et de continuer à le prendre un ou
deux jours après celle-ci afin de minimiser certains effets indésirables qui peuvent survenir après la
perfusion de Docetaxel EG. Ces effets se traduisent en particulier par des réactions allergiques et de la
rétention d'eau (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut qu'un autre médicament vous soit administré pour maintenir votre
nombre de globules sanguins.
Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec Docetaxel EG:
- Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur
n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
- Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans le sang avant l'initiation de Docetaxel EG.
Docetaxel EG contient de l'alcool. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une dépendance
à l'alcool, de l'épilepsie ou d'insuffisance hépatique. Voir également la rubrique «Docetaxel EG
contient de l'éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et Docetaxel EG
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. En effet, Docetaxel EG ou l'autre médicament pourrait ne pas agir
aussi efficacement que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables. La quantité
d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant que ce médicament ne vous soit
administré.
Docetaxel EG ne doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a
clairement indiqué.
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser un moyen
de contraception efficace pendant le traitement car Docetaxel EG peut être nocif pour le bébé à naître.
Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer votre médecin
immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Docetaxel EG.
Si vous êtes un homme traité par Docetaxel EG, il vous est conseillé de ne pas procréer pendant le
traitement et jusqu'à six mois après celui-ci et de vous renseigner sur la conservation du sperme avant
le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant
altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4 'Quels sont
les effets indésirables éventuels'). Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de
machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Docetaxel EG contient de l'alcool (éthanol)
Ce médicament contient jusqu'à 400 mg (0,5 ml) de l'alcool (éthanol) par ml de solution. La
quantité en ml de ce medicament est équivalente à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre
médecin ou a votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes dependant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou a votre pharmacien avant de prendre
ce médicament.
3. Comment utiliser Docetaxel EG?
Docetaxel EG vous sera administré par un professionnel de la santé.
Posologie habituelle
La posologie dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Mode et voie d'administration
Docetaxel EG vous sera administré par perfusion dans l'une de vos veines (utilisation intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure, pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les trois semaines.
Votre médecin pourra modifier la posologie et la fréquence d'administration en fonction de vos
analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse à Docetaxel EG. Veuillez plus
particulièrement informer votre médecin en cas de diarrhée, de plaies dans la bouche, de sensation
d'engourdissements ou de fourmillements et de fièvre. Donnez-lui aussi les résultats de vos analyses
sanguines. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de la posologie est
nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de Docetaxel EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Docetaxel EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Docetaxel EG seul sont: baisse du nombre
de globules rouges ou de globules blancs, alopécie, nausées, vomissements, plaies dans la bouche,
diarrhée et fatigue.
La sévérité des effets indésirables de Docetaxel EG peut être majorée en cas d'association à d'autres
agents chimiothérapeutiques.
Pendant la perfusion à l'hôpital, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent toucher
plus de 1 personne sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons
constriction thoracique, difficulté respiratoire
fièvre ou frissons
douleurs dorsales
tension artérielle basse
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez eu une réaction allergique au paclitaxel, vous pouvez aussi avoir une réaction allergique
au docétaxel, qui peut être plus sévère.
L'équipe hospitalière surveillera attentivement votre état durant le traitement. Signalez-leur
immédiatement si vous constatez l'un de ces effets.
Entre les perfusions de Docetaxel EG, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments reçus:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
infections, baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle
important contre les infections) et des plaquettes
fièvre: si vous avez de la fièvre, vous devez en informer votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l'appétit (anorexie)
insomnie
sensation d'engourdissement ou de fourmillements ou douleurs articulaires ou musculaires
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
gonflement causé par un dysfonctionnement du drainage lymphatique
essoufflement
drainage nasal, inflammation de la gorge et du nez, toux
saignement de nez
plaies dans la bouche
troubles de l'estomac incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
douleurs abdominales
indigestion
chute des cheveux: dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement. Dans certains
cas (fréquence indéterminée), une chute permanente des cheveux a été observée
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds, qui peuvent faire
peler votre peau (ceci peut également affecter les bras, le visage ou le corps)
changement de la couleur de vos ongles, qui peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales ou osseuses
modification ou absence de menstruations
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
candidose orale
déshydratation
vertiges
troubles de l'audition
diminution de la tension artérielle, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
insuffisance cardiaque
oesophagite
sécheresse de la bouche
difficulté à avaler ou douleur à l'ingestion
hémorragie
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation d'examens sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
évanouissement
au niveau du site d'injection, réactions cutanées, phlébite (inflammation de la veine) ou
gonflement
caillots de sang
La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
anticancéreux.
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
perforation intestinale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons causant une toux et des difficultés
respiratoires. Une inflammation des poumons peut également se développer lorsque le traitement
par docétaxel a lieu en même temps qu'une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrisation et épaississement des poumons accompagnés d'essoufflement)
vue floue suite à un gonflement de la rétine au sein de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
diminution du taux de sodium et/ou magnésium dans le sang (troubles de l'équilibre
électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se manifestant sous forme de battements de
coeur irréguliers et/ou rapides, d'essoufflement sévère, de vertiges et/ou d'évanouissement).
Certains de ces symptômes peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si tel est
le cas chez vous
réactions au site d'injection ayant déjà subi une réaction antérieurement
Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
anticancéreux.
Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des
cloques accompagnées de fièvre.)
Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu'une augmentation du taux d'acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l'urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et
une faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ou site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Docetaxel EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur,
ne pas congeler.
Après ouverture du flacon
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité
de l'utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Après l'ajout de la solution pour perfusion de docétaxel (0,74 mg/ml) à la solution pour perfusion
recommandée (50 mg/ml (5%) de solution de glucose pour perfusion ou 9 mg/ml (0,9%) de solution
de chlorure de sodium pour perfusion) contenue dans le sac à perfusion, la solution sera stable pendant
8 heures, à condition qu'elle soit conservée à une température ne dépassant pas 25°C dans des sacs
non PVC (sac en PP, bouteille en PE). Elle devra être utilisée dans les 8 heures (y compris l'heure de
l'administration intraveineuse par perfusion).
De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion,
préparée selon les recommandations, a été démontrée jusqu'à 3 jours conservées entre 2°C et
8°C, à l'abri de la lumière.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser
dans le temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Docetaxel EG
La substance active est le docétaxel. Chaque ml de solution de docétaxel contient 20 mg de
docétaxel anhydre.
Les autres composants sont: acide citrique anhydre, povidone, éthanol absolu (voir rubrique 2) et
polysorbate 80.
Aspect de Docetaxel EG et contenu de l'emballage extérieur
Docetaxel EG solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, jaune pâle.
Conditionnements:
Flacon monodose d'1 x 1 ml
Flacon monodose d'1 x 4 ml
Flacon monodose d'1 x 7 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
S. C. Sindan-Pharma S.R.L - 11 Ion Mihalache Blvd - 011171 Bucharest - Roumanie
Actavis Italy S.p.A.- Viale Pasteur 10 - 20014 Nerviano (MI) ­ Italie
STADApharm GmbH - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DK
Docetaxel STADA
FI
Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
DE
Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
NL
Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
UK
Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
1 ml: BE381114
4 ml: BE381123
7 ml: BE381132
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 03/2021 / 04/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels du domaine médical ou de
la santé:
Guide de préparation pour utilisation avec Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution à diluer pour
perfusion de Docetaxel EG 20 mg/ml.
Recommandations pour la sécurité de manipulation
Le docétaxel est un agent antinéoplasique et, comme pour les autres composés potentiellement
toxiques, la prudence doit être de rigueur lors de sa manipulation et de la préparation de ses solutions.
Les agents cytotoxiques ne doivent être préparés pour administration que par le personnel qui a été
formé pour manipuler de telles préparations en toute sécurité. Se référer aux instructions locales
concernant les agents cytotoxiques avant de commencer. Le port de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec Docetaxel EG, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la
peau à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec ce médicament, il convient de rincer
immédiatement et soigneusement la muqueuse à l'eau.
Préparation de l'administration intraveineuse
P
réparation de
la solution de perfusion
NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour
perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion NE requiert AUCUNE dilution
préalable avec un solvant et est prêt à joindre la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant usage sont de la
responsabilité de l'utilisateur. Plus d'un flacon de solution à diluer pour perfusion peut être
nécessaire pour obtenir la dose requise pour le patient. Par exemple, une dose de 140 mg de
docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise 20 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de
flacons à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille
Dans un flacon de Docetaxel EG 20 mg/ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de
perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est
requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en
docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être immédiatement utilisée. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8 °C à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion recommandée (50 mg/ml (5%) de
solution de glucose pour perfusion ou 9 mg/ml (0,9%) de solution de chlorure de sodium pour
perfusion) contenue dans le sac à perfusion, a été démontrée pendant 8 heures, à condition qu'elle
soit conservée à une température ne dépassant pas 25°C dans des sacs non PVC (sac en PP,
bouteille en PE) et pendant 3 jours conservées entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans
le temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, ce médicament doit être
contrôlé visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être
éliminées.
Elimination
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures standards. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.