Docetaxel ab 20 mg/ml

Notice : Information du patient
Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Docetaxel AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel AB ?
3.
Comment utiliser Docetaxel AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Docetaxel AB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Docetaxel AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel AB. Sa dénomination commune est docétaxel.
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient au groupe de médicaments
anticancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel AB a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de formes spéciales de
cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou
d'un cancer de la tête et du cou:
Pour le traitement du cancer du sein avancé, Docetaxel AB peut être administré seul ou en combinaison
avec la doxorubicine, le trastuzumab ou la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Docetaxel
AB peut être administré en combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide.
Pour le traitement du cancer du poumon, Docetaxel AB peut être administré seul ou en combinaison avec
le cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel AB est administré en combinaison avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique métastatique, Docetaxel AB est administré en combinaison avec le
cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer de la tête et du cou, Docetaxel AB est administré en combinaison avec le
cisplatine et le 5-fluorouracile.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel AB ?
Vous ne devez pas utiliser Docetaxel AB
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si votre nombre de globules blancs est trop faible.
si vous avez une maladie du foie sévère.
Avant chaque traitement avec Docetaxel AB, vous subirez des tests sanguins pour vérifier que vous avez
assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour recevoir Docetaxel AB.
En cas de perturbations des globules blancs, vous pouvez présenter de la fièvre ou des infections associées.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale
grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Prévenez votre médecin, le pharmacien de l'hôpital ou l'infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Si
des problèmes de vision apparaissent, en particulier en cas de vision trouble, vos yeux et votre vision doivent
être contrôlés sans délai.
Informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez eu une
réaction allergique à un traitement antérieur par paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes cardiaques.
Si vous présentez des problèmes aigus aux poumons ou que vos problèmes pulmonaires s'aggravent (fièvre,
essoufflement ou toux), prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il
se peut que votre médecin décide d'arrêter le traitement sans plus attendre.
On vous demandera de prendre une prémédication consistant en un corticostéroïde oral tel que la
dexaméthasone un jour avant l'administration de Docetaxel AB et de continuer un ou deux jours après
l'administration afin de réduire au minimum certains effets indésirables qui peuvent se produire après la
perfusion de Docetaxel AB, en particulier des réactions allergiques et une rétention de liquide (gonflement
des mains, des pieds, des jambes, ou gain de poids).
Pendant le traitement, il se peut qu'on vous donne d'autres médicaments pour maintenir le nombre de vos
cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET),
Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec Docetaxel AB :
- Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur
n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
- Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Docetaxel AB contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance
hépatique, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier avant de prendre ce médicament. Voir
également la rubrique « Docetaxel AB contient de l'éthanol (alcool) », ci-dessous).
Autres médicaments et Docetaxel AB
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Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, Demandez
conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Docetaxel AB NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte, à moins qu'il ne soit clairement
indiqué par votre médecin.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et vous devez utiliser une
méthode contraceptive efficace pendant le traitement, parce que Docetaxel AB peut faire du tort au bébé à
naître. Si une grossesse se produit pendant votre traitement, vous devez immédiatement en informer votre
médecin.
Allaitement
Vous NE devez PAS allaiter pendant que vous êtes traitée avec Docetaxel AB.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier avant de
prendre ce médicament.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous êtes traité par Docetaxel AB, il vous est conseillé de ne pas concevoir
d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de vous renseigner sur la conservation
de sperme avant le traitement, car le docétaxel peut affecter la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser
des machines. Cela peut affecter votre jugement et la vitesse à laquelle vous réagissez.
Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament qui peuvent altérer votre aptitude à conduire,
à utiliser des outils ou à utiliser des machines (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Si cela se
produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines avant d'en discuter avec votre médecin,
votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Docetaxel AB contient de l'éthanol (alcool)
Ce médicament contient 400 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 51% en volume. La
quantité en flacon contenant 1 ml de ce médicament équivaut à 10 ml de bière ou 4,16 ml de vin.
Ce médicament contient 1600 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 51% en volume.
La quantité en flacon contenant 4 ml de ce médicament équivaut à 40 ml de bière ou 16,67 ml de vin.
Ce médicament contient 2800 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 51% en volume.
La quantité en flacon contenant 7 ml de ce médicament équivaut à 70 ml de bière ou 29,17 ml de vin.
Ce médicament contient 3200 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 51% en volume.
La quantité en flacon contenant 8 ml de ce médicament équivaut à 80 ml de bière ou 33,33 ml de vin.
Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que
les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
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3.
Comment utiliser Docetaxel AB?
Docetaxel AB vous sera administré par un professionnel de la santé.
Posologie habituelle
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en
mètres carrés (m²) et déterminera la dose que vous devez recevoir.
Méthode et voie d'administration
Docetaxel AB s'administrera en perfusion dans une de vos veines. La perfusion durera environ une heure
pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion une fois toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra modifier la posologie et la fréquence d'administration en fonction de vos tests
sanguins, de votre état général et de votre réponse à Docetaxel AB. Veuillez informer votre médecin
notamment en cas de diarrhée, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissement ou de picotements
et de fourmillements, de fièvre, et communiquez-lui les résultats de vos tests sanguins.
Ces informations lui permettront de décider si une réduction de la dose est nécessaire. Si vous avez d'autres
questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien hospitalier.
Si vous avez pris trop de Docetaxel AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Docetaxel AB utilisé seul sont les suivants :
diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, perte de cheveux, nausées, vomissements,
plaies dans la bouche, diarrhée et fatigue.
La sévérité des effets indésirables de Docetaxel AB peut augmenter lorsque Docetaxel AB est administré en
combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
Pendant la perfusion à l'hôpital, les réactions allergiques suivantes peuvent se produire (susceptible de
toucher plus de 1 personne sur 10) :
· bouffées vasomotrices, éruptions cutanées, démangeaison
· oppression dans la poitrine; difficulté à respirer
· fièvre ou frissons
· maux de dos
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Des réactions plus sévères peuvent se produire.
Si vous avez eu une réaction allergique au paclitaxel, vous pouvez également avoir une réaction allergique au
docétaxel, qui peut être plus grave.
Le personnel de l'hôpital surveillera votre état de près pendant le traitement. Signalez immédiatement si vous
remarquez l'un de ces effets.
Entre les perfusions de Docetaxel AB, les effets suivants peuvent se produire, et leur fréquence peut varier en
fonction des combinaisons de médicaments associés :
Très fréquent (susceptible de toucher plus de 1 personne sur 10) :
· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui sont importants
pour combattre les infections) et des plaquettes,
· fièvre : si cela se produit, vous devez le dire à votre médecin immédiatement
· réactions allergiques telles que décrites ci-dessus
· perte d'appétit (anorexie)
· insomnie
· sensation d'engourdissement ou picotements et fourmillements ou douleur dans les articulations ou les
muscles
· maux de tête
· altération du goût
· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
· gonflement provoqué par un drainage lymphatique défectueux
· respiration courte
· écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
· saignement de nez
· plaies dans la bouche
· troubles de la digestion, comportant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
· douleur abdominale
· indigestion
· perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repoussent normalement). Dans certains cas
(fréquence indéterminée) une perte de cheveux permanente a été observée)
· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds qui peuvent faire peler votre peau
(cela peut aussi se produire au niveau des bras, du visage ou du corps)
· changement de coloration de vos ongles, qui peuvent se détacher
· douleurs musculaires, dorsales ou osseuses
· modification ou absence des règles
· gonflement des mains, pieds, jambes
· fatigue, ou symptômes pseudogrippaux
· gain ou perte de poids
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (susceptible de toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· candidose orale
· déshydratation
· étourdissements
· altération de l'ouïe
· diminution de la tension artérielle ; battements du coeur irréguliers ou rapides
· insuffisance cardiaque
· oesophagite
· bouche sèche
· difficultés ou douleur pour avaler
· hémorragie
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Peu
fréquent (susceptible de toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· syncope
· réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
· caillots sanguins
· une leucémie myéloïde aiguë et un syndrome myélodysplasique (types de cancer du sang) peuvent
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
· inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
perforation intestinale.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
· pneumopathie interstitielle (inflammation des poumons à l'origine d'une toux et de difficultés à respirer.
Une inflammation des poumons peut également apparaître quand le docétaxel est associé à la radiothérapie)
· pneumonie (infection des poumons)
· fibrose pulmonaire (cicatrisation et épaississement des tissus pulmonaires se traduisant par un
essoufflement)
· vision trouble causée par un gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
· baisse de la concentration sanguine de sodium et/ou de magnésium et / ou de calcium ( troubles de
l'équilibre électrolytique ).
· Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l'un d'entre eux,
prévenez immédiatement votre médecin.
· réactions au site d'injection ayant déjà subi une réaction antérieurement
· un lymphome non hodgkinien (un cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers qui peuvent
survenir chez les patients traités par docétaxel en association avec certains autres traitements anticancéreux.
· Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
Fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et
des cloques accompagnées de fièvre.)Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par
des changements dans votre bilan sanguin tels qu'une augmentation du taux d'acide urique, de
potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que
des convulsions, une insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l'urine) et des
troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier
ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance,EUROSTATION II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
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Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu; Tel. : (+352)247-85592 ; Fax : (+352)247-95615,
ou
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr;
Tél. : (+33)383656085/87 ;
Fax : (+33)383656133
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministeresante/
direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Docetaxel AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. Ne pas utiliser
Docetaxel AB après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après l'abréviation EXP. La
date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après l'ouverture du flacon :
Chaque flacon est à usage unique et doit être immédiatement utilisé après l'ouverture. Si ce n'est pas le cas,
les durées et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après l'ajout dans la poche de perfusion :
La solution diluée doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution. Si la solution n'est pas utilisée
immédiatement, les temps et les conditions de conservation du produit préparé sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 3 jours en cas de conservation à une température comprise entre 2 et
8°C à l'abri de la lumière et 8 heures à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25°C), en
ce compris la perfusion d'une heure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Docetaxel AB
· La substance active est le docétaxel. Chaque ml de solution de docétaxel contient 20 mg de docétaxel
anhydre.
· Les autres composants sont l'acide citrique anhydre, la povidone, l'éthanol absolu et le polysorbate 80.
Aspect de Docetaxel AB et contenu de l'emballage extérieur
Docetaxel AB solution à diluer pour perfusion est une solution limpide jaune pâle.
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Présentations:
1 flacon unidose de 1 ml
1 flacon unidose de 4 ml
1 flacon unidose de 7 ml
1 flacon unidose de 8 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché:
Docetaxel AB 20 mg/ml (1 ml):
BE378716
Docetaxel AB 20 mg/ml (4 ml):
BE378725
Docetaxel AB 20 mg/ml (7 ml):
BE378734
Docetaxel AB 20 mg/ml (8 ml):
BE496720
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
S. C. Sindan-Pharma S.R.L,
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest, Roumanie
Actavis Italy S.p.A
Via L Pasteur 10,
20014 Nerviano (MI), Italie
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L
Polígono Mocholí, C/ Noain, n°1 de Noain,
31110 (Navarra), Espagne.
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal.
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Ce médicament est approuvé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
AT Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BG Docetaxel Actavis
CY Docetaxel Actavis
CZ
Docetaxel Actavis 20 mg, Docetaxel Actavis 80 mg, Docetaxel Actavis 140 mg
DE Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Docetaxel / Actavis
ES
Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FI
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
IE
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
IS
Docetaxel Actavis
IT
Docetaxel Aurobindo
LU Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
NL Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO Docetaxel Actavis
PT
Docetaxel Aurovitas
RO Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 140
mg/7 ml)
SE
Docetaxel Actavis
UK Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 09/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Instructions pour l'emploi
Docetaxel AB est un agent antinéoplasique et, comme pour les autres substances potentiellement toxiques, la
prudence s'impose lors de la manipulation et de la préparation des solutions de Docetaxel AB. Les agents
cytotoxiques doivent être préparés pour l'administration uniquement par un personnel formé à la
manipulation sûre de ces préparations. Le personnel enceinte ne doit pas manipuler d'agents cytotoxiques.
Veuillez-vous référer aux directives locales sur la cytotoxicité avant de commencer. L'utilisation de gants est
recommandée. Si Docetaxel AB solution à diluer et perfusion venait à entrer en contact avec la peau, lavez
immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon. Si Docetaxel AB solution à diluer et perfusion
venait à entrer en contact avec des muqueuses, lavez immédiatement et soigneusement à l'eau. En cas de
déversement, un personnel qualifié portant un équipement de protection individuelle approprié devrait retirer
la quantité maximale de matériel en utilisant une trousse de nettoyage d'urgence en cas de déversement de
médicament cytotoxique ou des matériaux absorbants désignés. La zone doit être rincée avec de grandes
quantités d'eau. Tous les produits de nettoyage contaminés doivent être éliminés conformément aux
exigences locales.

Préparation de la solution pour perfusion
Plus d'un flacon de Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir
la dose requise pour un patient individuel. En fonction de la dose requise pour le patient exprimée en mg,
extraire de façon aseptique le volume correspondant de docétaxel 20 mg/ml du nombre approprié de flacons
à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel
nécessitera 7 ml de Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Pour les doses inférieures à 192 mg de docétaxel, injecter le volume requis de Docetaxel AB 20 mg/ml
solution à diluer pour perfusion dans une poche ou un flacon pour perfusion de 250 ml contenant soit 250 ml
de solution glucosée à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) pour perfusion. Pour les doses supérieures à 192 mg de docétaxel, il faut plus de 250 ml de solution
pour perfusion, la concentration maximale en docétaxel étant de 0,74 mg/ml de solution pour perfusion.
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Comme tous les produits administrés par voie parentérale, ce médicament doit être contrôlé visuellement
avant l'utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conservation après l'ouverture
Chaque flacon est à usage unique et doit être immédiatement utilisé après l'ouverture. Si ce n'est pas le cas,
les durées et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Conservation après la dilution
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit s'effectuer dans des conditions contrôlées
et aseptiques, et le médicament doit être immédiatement utilisé. Si ce n'est pas le cas, les durées et les
conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après l'ajout dans la poche de perfusion selon les recommandations, la solution pour perfusion de docétaxel
est stable pendant 8 heures en cas de conservation à une température ne dépassant pas 25°C, dans des poches
sans PVC. Elle doit être utilisée dans les 8 heures (en incluant l'heure d'administration intraveineuse de la
perfusion).
De plus, la stabilité physicochimique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion, préparée selon les
recommandations, a été démontrée pendant 3 jours, en cas de conservation à une température comprise entre
2 et 8°C, à l'abri de la lumière.
La solution pour perfusion de docétaxel est sursaturée, et peut donc cristalliser avec le temps. En cas
d'apparition de cristaux, la solution ne doit plus être utilisée et doit être jetée.

Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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