Dobutrexmylan 250 mg/20 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate de dobutamine
Le nom de votre médicament est Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, solution à diluer pour
perfusion, et sera appelé Dobutrexmylan dans la suite de cette notice.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dobutrexmylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Dobutrexmylan ?
3. Comment utiliser Dobutrexmylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dobutrexmylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DOBUTREXMYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Dobutrexmylan contient comme substance active la dobutamine, qui aide votre coeur à
pomper avec plus de force lorsqu'il pompe trop peu pour assurer un apport de sang suffisant.
Il est utilisé :
-
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec réduction de l'apport de sang,
associée à l'infarctus du myocarde aigu (une crise cardiaque), de la chirurgie à coeur
ouvert, de la cardiomyopathie (d'origine inconnue), du choc septique ou du choc
cardiogénique (diminution de la contraction du coeur par utilisation de médicaments).
- Pour augmenter ou maintenir l'apport de sang pendant la ventilation mécanique (une
méthode pour soutenir ou remplacer la respiration spontanée).
Dobutrexmylan peut aussi être utilisé pour tester le coeur lorsque des tests de charge ne
sont pas possibles.
Utilisation chez les enfants :
Dobutrexmylan est indiqué pour une utilisation dans tous les groupes d'âge pédiatriques
(des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) pour soulager l'effort du coeur en cas d'insuffisance
cardiaque due à une force de pompage insuffisante du coeur (décompensation cardiaque),
après chirurgie cardiaque, dans certaines affections cardiaques (cardiomyopathie) et en cas
de choc consécutif à une défail ance du coeur (choc cardiogénique) ou à la suite d'une
infection bactérienne du sang (choc septique).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOBUTREXMYLAN ?
N'utilisez jamais Dobutrexmylan :
-
si vous êtes al ergique à la dobutamine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction al ergique peut être : une
éruption cutanée, une démangeaison, une respiration difficile ou un gonflement du
visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
- si vous présentez une obstruction mécanique qui fait obstacle à la sortie et/ou à l'entrée
du sang dans votre coeur (votre médecin doit le savoir)
- si vous avez un faible volume sanguin qui n'est pas corrigé (votre médecin doit le savoir)
- si vous souffrez d'une arythmie ventriculaire sévère non traitée (rythme cardiaque)
- si vous souffrez d'une tension artériel e élevée induite par une tumeur située près de vos
reins (phéochromocytome)
N'utilisez pas Dobutrexmylan lors de tests cardiaques (échocardiographie de stress à la
dobutamine)
si vous :
-
avez une angine de poitrine instable (non traitée)
- avez une tension artériel e élevée non traitée
- avez une perturbation du métabolisme des électrolytes (bilan des sels)
- avez une anémie sévère (trop peu de globules rouges)
- avez eu récemment un infarctus du myocarde (dans les trente derniers jours)
- présentez une dissection aortique (une hémorragie provoquée par une déchirure dans la
paroi de l'aorte, le gros vaisseau sanguin qui apporte le sang à tout le corps)
- avez eu un anévrisme aortique (une région affaiblie et qui fait hernie dans l'aorte, le gros
vaisseau sanguin qui apporte le sang à tout le corps)
- souffrez d'arythmies ventriculaires non traitées ou sévères
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Dobutrexmylan
-
si vous avez une anomalie cardiaque
- si vous avez une anomalie du foie ou des reins
- si vous avez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive)
- si vous avez une tension artériel e très basse (hypotension sévère)
- si vous avez une tumeur dans la surrénale
- si vous souffrez d'asthme
- si vous avez une affection dans laquel e la concentration en potassium dans le sang est
faible (concentration sérique en potassium réduite et hypokaliémie)
- si vous avez du diabète. La dobutamine peut modifier les taux plasmatiques d'insuline et
de glucose.
- si vous avez une hypovolémie (déshydratation)
Enfants et adolescents
L'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artériel e semble être plus
fréquente et plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte. Le système cardiovasculaire
des nouveau-nés s'avère moins sensible à la dobutamine, et on observe plus souvent un
effet hypotenseur (tension artériel e basse) chez les patients adultes que chez les jeunes
enfants.
L'utilisation de Dobutrexmylan doit dès lors être surveil ée de près chez les enfants.
Autres médicaments et Dobutrexmylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments
obtenus sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin lorsque vous utilisez l'un des médicaments suivants
parce que ces médicaments peuvent être influencés par Dobutrexmylan :
-
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (dans le traitement des dépressions)
- Ergotamine ou méthysergine (traitement de la migraine)
- Bêtabloquants tels que le propanolol ou le métoprolol
- Bloquants alpha-adrénergiques (en cas de tension artériel e élevée ou de prostate
augmentée de volume)
- Dipyridamole (fluidifiant du sang)
- Anesthésiques généraux
- Théophylline (traitement de l'asthme)
- IEC tels que le captopril (en cas de tension artériel e élevée ou d'insuffisance cardiaque)
- Entacapone (un traitement de la maladie de Parkinson)
- Antipsychotiques (traitements pour des maladies mentales)
- Doxapram (en cas de problèmes respiratoires)
- Ocytocine (utilisée lors des accouchements)
- Sulfate d'atropine (en cas d'inflammations de l'iris de l'oeil ou lors d'examen des yeux)
- Constricteurs des vaisseaux périphériques tels que la noradrénaline
- Dilatateurs des vaisseaux périphériques (tels que les nitrates, le nitroprussiate sodique)
- Dopamine
Consultez votre médecin de tel e sorte que les mesures nécessaires puissent être prises
en cas de besoin.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Dobutrexmylan si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, à moins
que le médecin ne le juge nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dobutrexmylan n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Dobutrexmylan contient du métabisulfite de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement "sans sodium".
Dobutrexmylan contient aussi du métabisulfite de sodium. Le sulfite peut, dans de rares cas,
provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
3.
COMMENT UTILISER DOBUTREXMYLAN ?
Dobutrexmylan est administré par un médecin ou un membre du personnel soignant.
Dobutrexmylan est dilué et administré en perfusion dans une veine.
Posologie pour la stimulation du coeur
Utilisation chez les adultes
La posologie habituel e est de 2,5 à 10 microgrammes/kg (de poids corporel)/min. La vitesse
d'administration et la durée du traitement dépendent de la réaction du patient, qui est
mesurée en se basant sur la fréquence cardiaque, la pression sanguine, le débit cardiaque
et les signes de congestion pulmonaire et de perfusion des organes (débit urinaire,
température de la peau et état mental). Des posologies al ant jusqu'à 20
microgrammes/kg/min sont souvent nécessaires. Dans de très rares cas, des posologies
al ant jusqu'à 40 microgrammes/kg/min peuvent s'avérer nécessaires.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Pour les groupes d'âge pédiatriques (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans), une dose initiale de
5 microgrammes/kg/min est recommandée et, sur la base de la réaction corporel e, el e est
adaptée entre 2 et 20 microgrammes/kg/min. Parfois, une faible dose de 0,5 à 1,0
microgramme/kg/min peut induire une réaction. Etant donné que la différence entre la dose
efficace et la dose dangereuse est plus faible chez les enfants que chez les adultes, la
posologie souhaitée doit être mise au point pour chaque enfant individuel.
Si vous avez utilisé plus de Dobutrexmylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Dobutrexmylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Votre perfusion est arrêtée et vous êtes minutieusement contrôlé. Votre médecin sait quel e
est la posologie exacte pour vous.
Si vous arrêtez d'utiliser Dobutrexmylan
Plutôt que d'arrêter brutalement le traitement, il est souvent judicieux de réduire
progressivement la posologie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (chez plus de 1 utilisateur sur 10) :
-
fréquence cardiaque accélérée
- palpitations cardiaques
- douleur sévère dans la poitrine
- battements cardiaques irréguliers
- arythmie (battements cardiaques trop rapides ou trop lents)
- tachycardie ventriculaire (rythme cardiaque rapide qui prend naissance dans un des
ventricules du coeur)
- spasmes des artères coronaires (contraction subite et transitoire à un endroit du muscle
cardiaque)
- pic au niveau du segment ST de l'ECG (électrocardiogramme)
Fréquent (moins de 1 utilisateur sur 10) :
-
réactions d'hypersensibilité, notamment éruption cutanée
- fièvre
- éosinophilie (concentration élevée de granulocytes éosinophiles dans le sang)
- bronchospasmes (contraction subite des muscles dans la paroi des bronches)
- myocardite éosinophile (inflammation du muscle cardiaque)
- maux de tête
- hypertension
- une forte augmentation de la pression systolique est un signe de surdosage
- douleur non spécifique dans le thorax
- essoufflement
- asthme
- nausées
Peu fréquent (moins de 1 utilisateur sur 100) :
-
réactions anaphylactiques (hypersensibilité sévère, réactions al ergiques)
- crises d'asthme sévères, mettant en danger la vie du patient, éventuel ement induites par
une hypersensibilité au sulfite
- fibril ation auriculaire (rythme cardiaque anormal induit par les deux parties supérieures
du coeur)
- fibril ation ventriculaire (contraction incoordonnée du muscle cardiaque du ventricule)
- obstruction à l'écoulement du sang du ventricule gauche
- hypotension
- vasoconstriction légère, surtout chez des patients subissant un traitement par
bêtabloquants
Rare (moins de 1 utilisateur sur 1000) :
-
phlébite (formation de cail ots de sang)
- phénomènes inflammatoires locaux
Très rares (moins de 1 utilisateur sur 10000) :
-
comme avec toutes les catécholamines, il peut se produire une diminution du taux
sérique de potassium
- une myoclonie (contractions involontaires des muscles) a été rapportée chez des patients
présentant des symptômes rénaux marqués qui recevaient du Dobutrexmylan
- ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au muscle cardiaque)
- infarctus du myocarde (crise cardiaque)
- myocardite éosinophile (inflammation du muscle cardiaque)
- rupture cardiaque fatale pendant des épreuves de stress à la dobutamine
- nécrose cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
besoin impérieux d'uriner
- trop peu de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
- problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le
stress, également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo), qui se manifestent
par une douleur thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un
évanouissement, un rythme cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le
test d'échocardiographie de stress
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DOBUTREXMYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et
l'emballage en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
.
Dobutrexmylan doit être dilué avant utilisation, et la solution pour perfusion IV ainsi obtenue
doit
être utilisée dans les 24 heures suivant sa préparation.
L'oxydation peut produire une coloration rose pâle, qui peut encore s'intensifier avec le
temps ; toutefois, cette décoloration ne modifie pas sensiblement l'activité de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dobutrexmylan
La substance active est la dobutamine.
Chaque ampoule de 20 ml contient 250 mg de dobutamine (sous la forme de 280 mg de
chlorhydrate de dobutamine).
Les autres composants sont : métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique et
hydroxyde de sodium pour la correction du pH et eau pour injection.
Aspect de Dobutrexmylan et contenu de l'emballage extérieur
Dobutrexmylan est conditionné dans une ampoule incolore de 20 ml (type I), en embal age de
1, 3, 5, 10, 15 ou 20 ampoule(s).
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaert
Fabricants :
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE143613
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou autres
professionnels de la santé
D
ilution :
Dobutrexmylan doit encore être dilué avant son administration, jusqu'à un volume d'au moins
50 ml, pour obtenir une concentration de maximum 5 mg/ml. Pour ce faire, on utilisera l'une
des solutions suivantes : glucose à 5 %, glucose à 5 % + 0,45 % de chlorure de sodium,
glucose à 5 % + 0,9 % de chlorure de sodium, glucose à 10 %, lactate de Ringer, glucose à
5 % dans une solution de lactate de Ringer, solution de lactate de sodium, solution de
chlorure de sodium à 0,9 %.
Ne pas diluer Dobutrexmylan dans une solution de bicarbonate de sodium à 5 % ni dans
toute autre solution plus alcaline. Ne pas utiliser Dobutrexmylan en association avec d'autres
substances ou diluants contenant à la fois du bisulfite de sodium et de l'éthanol.
Les solutions I.V. doivent être utilisées dans les 24 heures qui suivent leur préparation.
Avant administration, toujours soumettre la solution à une inspection visuel e afin de
rechercher la présence éventuel e de particules ou d'une décoloration. En présence de
particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être administrée.
La vitesse de perfusion de la solution nécessaire pour administrer une dose spécifique
dépend de la concentration de Dobutrexmylan dans cette solution. Le tableau ci-dessous
indique les vitesses de perfusion requises (ml/kg/min) pour trois concentrations de
Dobutrexmylan fréquemment utilisées (250 ; 500 ; 1000 microgrammes/ml) lorsque l'on
souhaite administrer les doses indiquées (microgrammes/kg/min) dans la colonne de
gauche.
VITESSE DE PERFUSION POUR TROIS CONCENTRATIONS(*) DIFFÉRENTES DE
DOBUTREXMYLAN PERMETTANT D'ADMINISTRER LA DOSE REQUISE
Dose requise
Vitesse de perfusion (ml/kg/min) pour différentes
concentrations de dobutamine
microgrammes/kg/
250
500
1000
min
microgrammes/ml*
microgrammes/ml**
microgrammes/ml***
0,5
0,002
0,001
0,0005
1,0
0,004
0,002
0,001
2,0
0,008
0,004
0,002
4,0
0,016
0,008
0,004
6,0
0,024
0,012
0,006
8,0
0,032
0,016
0,008
10,0
0,04
0,02
0,01
12,0
0,048
0,024
0,012
Des concentrations supérieures à 1000 microgrammes/ml peuvent être administrées chez
des patients soumis à une restriction hydrique. Des concentrations al ant jusqu'à
5000 microgrammes/ml ont été administrées.
* Ajouter une ampoule (250 mg) à 1 litre de diluant.
** Ajouter deux ampoules (500 mg) à 1 litre de diluant ou ajouter une ampoule (250 mg) à
500 ml de diluant.
*** Ajouter quatre ampoules (1000 mg) à 1 litre de diluant ou ajouter une ampoule (250 mg)
à 250 ml de diluant.