Dobutamine eg 250 mg/20 ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
Dobutamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Dobutamine EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dobutamine EG
3. Comment utiliser Dobutamine EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dobutamine EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Dobutamine EG et dans quel cas est-il utilisé
La dobutamine appartient au groupe des cardiotoniques.
La dobutamine est utilisée chez les patients nécessitant un débit cardiaque plus puissant consécutif à
une diminution de la fonction de leur coeur à cause d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale
du coeur.
En agissant directement sur le coeur, la dobutamine augmente sa force contractile.
La dobutamine peut aussi s'utiliser comme alternative d'un test à l'effort pour un stress test
cardiaque.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dobutamine EG
N'utilisez jamais Dobutamine EG:
si vous êtes
allergique à la dobutamine, à d'autres substances analogues à la dobutamine ou à
l'un des autres composants contenus dans Dobutamine EG mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez
d'une atteinte du muscle cardiaque avec augmentation du volume de ce
dernier («
cardiomyopathie hypertrophique ») entraînant
une circulation sanguine insuffisante
(« décompensation »).
si vous êtes
allergique
(hypersensible) à l'antioxydant sulfite. La sensibilité au sulfite est plus
fréquemment observée chez les
patients asthmatiques, chez lesquels elle peut causer un
essoufflement (bronchospasme) et un choc allergique (choc anaphylactique).
en cas
d'obstacle mécanique au remplissage du coeur ou à l'éjection du sang, notamment s'il
s'agit des maladies cardiaques suivantes: cardiomyopathie obstructive, sténose aortique ou
péricardite constrictive.
Si vous avez certaines affections du coeur ou des vaisseaux sanguins, Dobutamine EG ne peut
pas être utilisé pour détecter un mauvais apport sanguin vers le coeur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dobutamine EG.
si votre
pression artérielle ou votre fréquence cardiaque augmente sensiblement ou le
pouls
devient irrégulier lors de l'utilisation du médicament. Votre docteur doit suspendre
temporairement le traitement ou diminuer la dose.
si vous avez un
pouls irrégulier de type spécifique (fibrillation auriculaire accompagnée
d'une réaction ventriculaire rapide). Votre médecin doit vous donner des médicaments qui
stimulent le pompage du coeur (glycosides digitaliques) avant de commencer le traitement par
dobutamine.
si vous souffrez d'une maladie sévère des artères coronaires.
si vous avez eu récemment (dans les 4-12 jours) un infarctus du myocarde.
si vous recevez une
perfusion de longue durée (48-72 heures)
de dobutamine. L'effet de la
dobutamine peut diminuer et ainsi entraîner le besoin d'une dose plus élevée.
si vous souffrez d'un
choc cardiaque accompagné d'une diminution du volume sanguin avant
l'initiation du traitement par dobutamine. Vote médecin doit corriger votre volume sanguin avant
de commencer le traitement par dobutamine.
si vous souffrez de symptômes tels
qu'éruption, prurit du crâne, fièvre et essoufflement
(bronchospasme), ce qui peut indiquer une réaction d'hypersensibilité.
si vous êtes
sensible au sulfite. La dobutamine peut provoquer des réactions allergiques allant
d'épisodes légèrement asthmatiques au choc anaphylactique, parfois fatal.
si vous avez des
antécédents de troubles sévères du rythme cardiaque. Votre médecin devra
initier le traitement par dobutamine avec précaution.
Enfants et adolescents
La prudence est particulièrement de rigueur lorsque la dobutamine est administrée aux enfants
de
moins d'un an. Leur réaction à la dobutamine sera peut-être différente de celle des adultes.
Autres médicaments et Dobutamine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
D'autres médicaments peuvent être affectés par la dobutamine ou peuvent, à leur tour, influencer
l'activité de la dobutamine. La dobutamine peut interagir avec:
certains médicaments contre l'hypertension
(bêtabloquants). Ces médicaments diminuent l'effet
de la dobutamine.
certains médicaments
pour contrôler votre tension, pour stimuler votre circulation sanguine
ou pour contrôler les douleurs aigues dans la poitrine (nitroprusside et trinitrate de glycéryle).
Ces médicaments renforcent l'effet de la dobutamine.
les
anesthésiques d'inhalation. Ceux-ci peuvent augmenter le risque de troubles du rythme
cardiaque (arythmies ventriculaires).
vitamine B1 (thiamine). La dobutamine peut diminuer la quantité de vitamine B1 dans le corps.
atropine. Le risque d'effets indésirables augmente lorsque la dobutamine est administrée
simultanément à l'atropine (utilisée dans la détection du mauvais apport sanguin vers le coeur et les
tests de stress cardiaque).
Dobutamine EG avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'influencent pas l'effet de la dobutamine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez pas utiliser de la dobutamine. Les informations disponibles
pour évaluer les éventuels effets nocifs de la dobutamine lors de son utilisation pendant la grossesse
sont insuffisantes.
Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement pendant la durée du traitement par dobutamine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce produit a des effets sur l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est improbable que le produit produise un effet.
Dobutamine EG contient du métabisulfite de sodium
Dobutamine EG contient du métabisulfite de sodium. Les sulfites peuvent, dans de rares cas,
provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
3. Comment utiliser Dobutamine EG
Veillez à toujours utiliser Dobutamine EG en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En règle générale, la dobutamine est administrée par un médecin ou le personnel soignant.
La posologie (débit de la perfusion et durée du traitement) peut varier d'un patient à l'autre et votre
médecin fixera une posologie spécifique qui vous convient.
La dobutamine doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile puis injecté dans la poche de
perfusion avec une solution sucrée ou salée.
L'effet de la dobutamine apparaît 1 à 2 minutes après l'administration.
La solution incolore peut devenir rose clair lors de l'administration sans que l'efficacité de la
solution ne soit modifiée.
Si vous avez utilisé plus de Dobutamine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Dobutamine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent montrer que vous avez utilisé plus de dobutamine que vous
n'auriez dû:
- élévation de la pression sanguine (hypertension sévère)
- accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).
L'effet de la dobutamine n'est que de courte durée. Pour alléger les symptômes mentionnés, il faut
arrêter temporairement l'administration de la dobutamine ou diminuer le débit de la perfusion
jusqu'à ce que votre condition se stabilise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Effets indésirables
très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
-
accélération de la fréquence cardiaque
- douleur au niveau de la poitrine
- troubles du rythme cardiaque
Effets indésirables
fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
-
augmentation ou baisse de la tension sanguine
- constriction des vaisseaux sanguins (vasoconstriction)
- pouls irrégulier (palpitations cardiaques)
- maux de tête
- symptômes ressemblant à l'asthme (bronchospasme)
- essoufflement
- augmentation des globules blancs (éosinophilie)
- inhibition de la formation de caillots sanguins
- besoin accru d'uriner (à des doses élevées)
- nausées
- éruption cutanée (exanthème)
- fièvre
- inflammation veineuse au site d'injection (phlébite)
- contractions rapides des ventricules cardiaques (tachycardie ventriculaire)
Effets indésirables peu
fréquents (peut survenir chez maximum1 personne sur 100)
-
contractions incontrôlées des ventricules cardiaques (fibrillation ventriculaire)
- crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Effets indésirables
très rares (peut survenir chez maximum 1 personne sur 10.000)
-
ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
- insuffisance de l'apport sanguin vers le coeur (ischémie myocardique)
- taux de potassium faibles dans le coeur (hypokaliémie)
- taches sur la peau (saignements pétéchiques)
- bloc cardiaque
- constriction des vaisseaux sanguins apportant le sang au coeur (vasospasme coronarien)
- nécroses de la peau
- arrêt cardiaque
- décompensation
Effets indésirables avec
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
agitation
- fourmillements (paresthésie)
- tremblements
- sensations de chaleur et d'anxiété
- crampes musculaires (spasmes myocloniques)
- diminution de la pression capillaire pulmonaire
- Problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le stress,
également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo) qui se manifestent par une douleur
thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un évanouissement, un rythme
cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le test d'échocardiographie de stress
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour
le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dobutamine EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Dobutamine EG après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la dilution.
A conserver dans l'emballage d'origine entre 2-30°C. Ne pas congeler.
Après la dilution
Si la dilution s'effectue dans des conditions strictement aseptiques (stériles), la solution diluée est
stable durant 24 heures à 15-25°C (température ambiante).
Si la dilution ne s'effectue pas dans des conditions strictement aseptiques (stériles), la solution diluée
est stable durant maximum 24 heures à 2-8°C (au réfrigérateur) ou 12 heures à 15-25°C (température
ambiante).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dobutamine EG
La substance active est la dobutamine, 250 mg/20 ml (12,5 mg/ml). La dobutamine est présente
sous forme de chlorhydrate de dobutamine (14 mg/ml), équivalent à 12,5 mg/ml de dobutamine.
Les autres composants sont: métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
et eau pour injections.
Aspect de Dobutamine EG et contenu de l'emballage extérieur
La dobutamine est une solution à diluer pour perfusion claire, incolore, emballée dans une ampoule
en verre clair et incolore avec un point coloré.
Une coloration légèrement rose de la solution, s'intensifiant au fil du temps, peut se produire sans
affecter l'activité de la solution pour perfusion.
Dobutamine EG est disponible dans des boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules contenant 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Eurogenerics SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
- Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Pays-Bas
- Synthon Hispania S.L - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 San Boi de Llobregat - Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
NL
Dobutamine 12,5 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
BE
Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
ES
Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusion
LU
Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
PT
Dobutamina 12,5 mg/ml concentrado para soluçao para perfuçao
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE273847
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022