Ditropan 5 mg/5 ml syrup

DITROPAN 5 mg/5 ml sirop
Chlorhydrate d'oxybutynine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que DITROPAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser DITROPAN ?
3.
Comment utiliser DITROPAN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DITROPAN ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DITROPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DITROPAN est un médicament contre les pertes involontaires d'urine (incontinence urinaire).
On l'utilise pour le soulagement des troubles urinaires chez les femmes souffrant de
contractions involontaires de la vessie (vessie non inhibée ou vessie neurogène réflexe) et
chez les patients souffrant de besoins impérieux d'uriner (augmentation du besoin d'uriner et
besoin d'uriner souvent), avec ou sans pertes involontaires d'urine.
DITROPAN peut également s'utiliser en cas de pertes involontaires d'urine pendant la nuit
chez les patients souffrant de troubles fonctionnels ou organiques de la vessie.
DITROPAN peut également s'utiliser chez les enfants de 5 ans et plus pour le traitement de:
perte du contrôle de l'émission d'urine (incontinence urinaire)
augmentation du besoin d'uriner ou besoin urgent d'uriner
incontinence pendant la nuit (« pipi au lit ») quand d'autres traitements ont échoué
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
DITROPAN ?
N'utilisez jamais DITROPAN
-
Si vous êtes al ergique au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Chez les enfants de moins de 5 ans.
- Si vous souffrez d'une des affections suivantes :
- une forme de glaucome (glaucome à angle fermé) ou un trouble de l'angle irido-
cornéen de l'oeil.
augmentation du volume de la prostate.
- maladies causant une obstruction des voies urinaires avec un risque de rétention
urinaire (incapacité à uriner, avec un résidu d'urine dans la vessie).
- obstruction partiel e ou totale des intestins.
- une forme d'obstruction intestinale appelée « iléus paralytique ».
- paresse des intestins.
- une dilatation anormale du gros intestin, causée par exemple par une inflammation
du gros intestin (mégacôlon toxique associé à une colite ulcéreuse).
- une inflammation grave du gros intestin.
- faiblesse musculaire (myasthénie grave).
- faiblesse du coeur et de la circulation, par exemple après une importante perte de
sang.
- oesophagite de reflux (reflux acide).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DITROPAN
Si vous utilisez DITROPAN lorsqu'il fait chaud ou dans une pièce très chauffée. Dans ce
cas, vous pouvez présenter une température corporel e élevée suite à la diminution de la
production de sueur causée par DITROPAN. Ce phénomène survient surtout chez les
enfants.
L'utilisation de DITROPAN peut aggraver une tachycardie, une hyperthyroïdie
(augmentation de l'action de la thyroïde), certaines maladies cardiaques (insuffisance
cardiaque congestive, pathologie cardiaque coronarienne), des troubles du rythme
cardiaque, une tension artériel e élevée, une hypertrophie de la prostate (augmentation
du volume de la prostate).
DITROPAN peut aggraver certaines formes de démence et provoquer des effets
indésirables au niveau du système nerveux central (comme hal ucinations, agitation,
confusion, somnolence).
Si vous souffrez d'une altération grave de la fonction des reins ou du foie, de troubles
neurologiques (comme la maladie de Parkinson) et de troubles au niveau des intestins,
comme une obstruction intestinale, une paresse des intestins, une inflammation
intestinale. Dans ces cas, votre médecin ne doit vous prescrire DITROPAN qu'avec
prudence.
Si vous remarquez une baisse soudaine de l'acuité visuel e ou une douleur oculaire car
DITROPAN peut entraîner une forme de glaucome. Adressez-vous immédiatement à
votre médecin.
DITROPAN diminue la sécrétion salivaire et peut ainsi conduire à des caries dentaires,
une parodontite ou une infection fongique dans la bouche.
Si vous souffrez d'une hernie hiatale ou de reflux et que vous prenez en même temps
des médicaments qui peuvent causer ou aggraver une oesophagite.
Une prudence particulière est également de rigueur chez les patients âgés, les
personnes qui souffrent de la maladie de Parkinson et les enfants parce qu'ils ont un
risque plus élevé d'apparition de certains effets indésirables. Une altération cognitive est
possible chez les personnes âgées.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et DITROPAN ».
Comme c'est le cas pour tout traitement symptomatique, la durée du traitement doit être
la plus courte possible.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si la personne
qui prend ce médicament est un enfant (l'utilisation est déconseillée chez les enfants de
moins de 5 ans).
Il est généralement déconseillé d'utiliser DITROPAN en même temps qu'un médicament
modifiant la vidange de l'estomac.
DITROPAN peut augmenter l'absorption des médicaments se dissolvant lentement dans le
tube digestif (tels que la digoxine, un médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque).
DITROPAN peut également diminuer l'absorption des médicaments suivants :
- Lidocaïne (médicament contre les troubles du rythme cardiaque)
- Paracétamol (antidouleur)
- Lithium (médicament contre certaines formes de dépression)
- aminopénicil ines, tétracyclines, sulfaméthoxazole, cotrimoxazole, (médicaments
inhibant la croissance des bactéries)
- Phénylbutazone (anti-inflammatoire)
- Médicaments sous la forme de comprimés ou de gélules à action prolongée
En cas d'utilisation simultanée avec DITROPAN, les médicaments suivants peuvent
augmenter les effets de DITROPAN :
- Atropine et composés associés (médicaments contre les spasmes du tube digestif)
- Médicaments contre la maladie de Parkinson (bipéridène, lévodopa, amantadine)
- Phénothiazine, butyrophénones, clozapine (médicaments utilisés entre autres pour
traiter certaines maladies mentales)
- Antidépresseurs tricycliques (certains médicaments contre la dépression)
- Quinidine, disopyramide et procaïnamide (médicaments contre les troubles du
rythme cardiaque)
- Antihistaminiques (médicaments contre les al ergies)
- Dipyridamol (antiagrégant)
DITROPAN avec de l'alcool
L'alcool peut accentuer la somnolence causée par le DITROPAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
N'utilisez pas DITROPAN si vous êtes enceinte.
Al aitement
N'utilisez pas DITROPAN si vous al aitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etant donné que DITROPAN peut provoquer une somnolence et des troubles visuels, il est
déconseil é de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines pendant un traitement par
DITROPAN.
DITROPAN sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218, un
conservateur). Peut provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
3. COMMENT UTILISER DITROPAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L
a dose recommandée est d
e:
Adultes :
1 cuil ère à café, 2 à 3 fois par jour.
La posologie maximale est d'1 cuil ère à café, 4 fois par jour. Ne dépassez pas cette
posologie.
Enfants à partir de 5 ans :
La dose initiale est d'½ cuil ère à café, 2 fois par jour. Si nécessaire, votre médecin adaptera
ensuite la dose de manière individuelle.
La posologie maximale dépend de l'âge de l'enfant. Ne dépassez pas cette posologie :
5 à 9 ans :
½ cuil ère à café, 3 fois par jour
9 à 12 ans :
1 cuil ère à café, 2 fois par jour
12 ans et plus :
1 cuil ère à café, 3 fois par jour
Chez les patients âgés ou les personnes affaiblies, et chez les enfants à partir de 5 ans, le
médecin débutera le traitement avec une dose faible et augmentera progressivement la dose
si cela s'avère nécessaire.
Votre médecin vérifiera si cette précaution est d'application pour vous et il/el e déterminera la
dose exacte.
D
urée du traitement :
Votre médecin détermine la durée du traitement en fonction de l'évolution de votre état. Il/el e
vous demandera de venir régulièrement à la consultation. Votre médecin réalisera des
examens qui lui permettront de juger si vous pouvez poursuivre le traitement ou si vous
devez l'arrêter.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser DITROPAN. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de DITROPAN que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de DITROPAN, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris une dose trop élevée de DITROPAN, vous présenterez les symptômes
suivants :
- Nervosité, excitation
- Hal ucinations, troubles du comportement de nature psychotique
- Paralysie des muscles respiratoires
- Modifications de la circulation sanguine (rougeur du visage, diminution de la
tension artériel e, insuffisance de la circulation, etc.)
Dans les cas très graves, vous pouvez présenter une paralysie et tomber dans le
coma
Ces symptômes sont les mêmes que les effets indésirables éventuels (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ») pouvant survenir en cas d'utilisation des
doses normales de DITROPAN, ils sont seulement plus graves. Si vous présentez l'un de
ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d'utiliser DITROPAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DITROPAN
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : étourdissements, maux de tête,
somnolence, nausées, constipation, bouche sèche, peau sèche.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : confusion, yeux secs, impossibilité
d'uriner, les urines restant dans la vessie (rétention urinaire), rougeurs, vomissements,
diarrhée.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : gêne abdominale, perte d'appétit
(anorexie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
infection des voies urinaires, hypersensibilité, oedème de Quincke (brusque gonflement du
visage et de la gorge), interruption de l'al aitement maternel, agitation, anxiété,
hal ucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez la personne âgée (troubles
affectant le processus de pensée), symptômes dépressifs, dépendance (en cas
d'antécédents d'abus de médicaments, d'alcool ou de drogue), troubles cognitifs,
convulsions, éruption cutanée, diminution de la transpiration, réactions cutanées al ergiques,
oedème de Quincke. Parfois rougeur de la peau observée dans l'heure suivant la prise de
DITROPAN, difficultés à uriner, impuissance, coup de chaleur, glaucome à angle fermé,
dilatation de la pupil e, vision floue, augmentation de la pression dans l'oeil, cycloplégie
(paralysie de la capacité d'adaptation de l'oeil), troubles du rythme, augmentation du rythme
cardiaque (tachycardie), brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien), flatulence, pseudo-
obstruction (troubles de la motilité) intestinale (surtout chez le patient plus âgé ou souffrant
de constipation et prenant d'autres médicaments réduisant la motilité intestinale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DITROPAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DITROPAN ?
La substance active est le chlorhydrate d'oxybutynine, 5 mg par 5 ml de sirop.
Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle E218 (voir aussi
« DITROPAN sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle » ­ acide citrique
monohydraté ­ citrate de sodium ­ glycérol - sorbitol 70 % E420 ­ saccharose (voir aussi
« DITROPAN sirop contient du sorbitol et du saccharose ») ­ arôme framboise (der 42/883)
­ eau purifiée.
Aspect de DITROPAN et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 250 ml ou 473 ml en verre, munis d'un bouchon de sécurité en polyéthylène.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
zr pharma& GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Vienne
Autriche
Fabricant :
Sanofi Winthrop Industrie
Z.I. de la Guérie
Route de Saint-Lô
50211 Coutances
France
Et/ou
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE135231
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 08/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 10/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de santé :
En cas d'intoxication sévère, hospitaliser immédiatement le patient et assurer une
surveil ance continue par électrocardiographie et un contrôle des paramètres
hémodynamiques.
- Réaliser immédiatement un lavage gastrique.
- Injecter lentement par voie intraveineuse :
- ch
ez les adultes : 0,5 à 2 mg de physostigmine et si nécessaire répéter
l'injection jusqu'à un maximum de 5 mg;
- ch
ez les enfants : 30 µg/kg de physostigmine et si nécessaire répéter
l'injection jusqu'à un maximum de 2 mg.
- Une tachycardie peut être traitée par une injection intraveineuse de propranolol et
une rétention urinaire doit être traitée par la mise en place d'une sonde vésicale.
- Traiter la fièvre par traitement symptomatique.
- En cas d'agitation ou d'excitation importante, on peut administrer 10 mg de
diazépam par injection intraveineuse.
- En cas de survenue de signes de paralysie respiratoire, mettre le patient sous
respiration artificielle.