Diprophos disposable syringe 5 mg/ml - 2 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Diprophos Disposable Syringe 5 mg + 2 mg/1 ml suspension injectable
Diprophos Disposable Syringe 10 mg + 4 mg/2 ml suspension injectable
Diprophos Ampoule 5 mg + 2 mg/1 ml suspension injectable
Diprophos Ampoule 10 mg + 4 mg/2 ml suspension injectable
dipropionate de bétaméthasone, phosphate disodique de bétaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Diprophos et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diprophos
3.
Comment utiliser Diprophos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diprophos
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Diprophos et dans quel cas est-il utilisé ?
Diprophos appartient à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Ces médicaments
contribuent à soulager les parties du corps touchées par l'inflammation. Ils agissent en diminuant le
gonflement, la rougeur, les démangeaisons et les réactions allergiques. Ils sont utilisés pour traiter un
certain nombre de problèmes.
Diprophos est utilisé au cours d'affections inflammatoires nécessitant un traitement systémique par
corticostéroïdes, en particulier :
- arthrite, bursite, sciatique, lumbago ou autres affections des os ou des tissus profonds
- affections allergiques telles qu'un asthme, un rhume des foins, une bronchite, une allergie
médicamenteuse, des morsures ou piqures d'insectes
- affections de la peau telles qu'une inflammation, des démangeaisons, une urticaire, une perte de
cheveux, un psoriasis, des cicatrices ou une acné kystique
- autres problèmes diagnostiqués par votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diprophos ?
N'utilisez jamais Diprophos
- si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à d'autres corticostéroïdes.
- si vous avez une infection à champignons ­ veuillez avertir votre médecin avant d'utiliser
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Diprophos.
Veuillez avertir votre médecin avant d'utiliser ce médicament :
- si vous êtes diabétique
- si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde
- si vous avez des problèmes au niveau du foie
- si vous avez une épilepsie ou des convulsions
- si vous avez des problèmes au niveau des yeux
- si vous avez une infection virale ou bactérienne
- si vous avez des problèmes au niveau des reins
- si vous avez des problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin
- si vous avez une hypertension ou des problèmes cardiaques
- si vous avez une faiblesse musculaire ou une perte de calcium
- si vous avez des antécédents de maladie psychiatrique
- si vous avez besoin d'une vaccination
- si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Des événements neurologiques graves, dont certains ont entraîné la mort, ont été signalés avec
l'injection épidurale de corticostéroïdes. Les événements spécifiques signalés comprennent, entre
autres, l'infarctus de la moelle épinière, la paraplégie, la quadriplégie, la cécité corticale et l'accident
vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans l'utilisation de
la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticostéroïdes n'ont pas
été établies, et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation.
Enfants et adolescents
Étant donné que les corticostéroïdes peuvent perturber la croissance des bébés et des enfants, il est
important que votre médecin surveille étroitement leur croissance et leur développement en cas de
traitement prolongé.
Autres médicaments et Diprophos
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
- médicaments antiépileptiques,
- antibiotiques,
- médicaments hormonaux,
- médicaments pour le coeur ou les problèmes au niveau du sang, tels que les diurétiques.
Car il peut s'avérer nécessaire de modifier la dose de certains médicaments pendant que vous utilisez
Diprophos.
Veuillez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
- médicaments anti-inflammatoires.
Car il est possible que votre estomac ou votre intestin ne fonctionne pas correctement si vous prenez
ces médicaments en même temps que vous utilisez Diprophos.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Diprophos et il est possible que votre médecin
souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains
médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
N'oubliez pas de dire à votre médecin que vous utilisez Diprophos s'il envisage de vous faire subir
certains tests de laboratoire.
Diprophos avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Diprophos, car cela pourrait causer des problèmes au
niveau de l'estomac ou de l'intestin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En effet on ne sait pas si Diprophos peut s'utiliser en toute sécurité pendant la grossesse et
l'allaitement.
Si des corticostéroïdes sont utilisés pendant la grossesse, tant la mère que l'enfant doivent faire l'objet
d'une surveillance attentive pendant l'accouchement et après la naissance.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu Diprophos peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des
taux de sucre bas après la naissance.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En général, Diprophos n'altère pas les capacités de réaction ni la coordination. Néanmoins, en cas
d'utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé, certains patients peuvent présenter une
sensation exagérée de bien-être (euphorie), une somnolence ou des troubles de la vision, ce qui
pourrait affecter leur aptitude à conduire un véhicule.
Diprophos contient 9mg d'alcool benzylique par ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés syndrome de suffocation ) chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre
médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis
contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous
souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent
s'accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés acidose métabolique ).
3.
Comment utiliser Diprophos ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute .
Diprophos est une suspension injectable. Il faut la secouer avant l'utilisation. L'injection est
généralement pratiquée par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Votre médecin
déterminera la dose en fonction de vos besoins.
L'injection peut s'administrer par voie intramusculaire, intra-articulaire, péri-articulaire, intra-
lésionnelle, intradermique et dans la bourse séreuse. Elle peut également être injectée dans les tissus
mous.
Diprophos ne peut pas être utilisé pour l'administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Si vous avez utilisé plus de Diprophos que vous n'auriez dû
Votre médecin vérifiera régulièrement que vous recevez la dose correcte.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Diprophos, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Diprophos
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Diprophos
N'arrêtez pas brutalement l'utilisation de Diprophos. La dose doit être réduite lentement par votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés aux corticostéroïdes, y compris Diprophos, dépendent de la dose et de
la durée du traitement.
Vous pouvez développer les effets indésirables suivants pendant le traitement par Diprophos :
- modifications de votre rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle
- faiblesse musculaire, douleur musculaire, perte de calcium
- rétention d'eau
- amincissement de la peau, ecchymoses (bleus), rougeur du visage, cicatrisation plus lente des
plaies, réactions d'hypersensibilité, augmentation de la transpiration, urticaire
- certaines affections de l'estomac ou de l'intestin telles que des ulcères, hoquet
- convulsions, sensation exagérée de bien-être (euphorie), difficultés à dormir (insomnie), vertiges,
maux de tête, fluctuations de l'humeur, dépression grave, irritabilité excessive, réactions
psychotiques, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'affections psychiatriques,
- affections des yeux, p. ex. cataracte, glaucome ou sortie du globe oculaire en dehors de sa place
habituelle,
- vision floue,
- visage lunaire (gonflement du visage), acné, troubles menstruels et troubles de la libido,
- ralentissement de la croissance du foetus ou de l'enfant
- prise de poids
- inhibition des tests cutanés
- masquage des symptômes d'une infection, activation d'une infection latente
- diminution de la résistance aux infections, en particulier celles causées par des mycobactéries, la
tuberculose, Candida albicans et des virus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail :
c
rpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Diprophos
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Diprophos Disposable Syringe :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Diprophos Ampoule:
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres
informations
Ce que contient Diprophos
- Les substances actives sont 6,43 mg/ml de dipropionate de bétaméthasone (équivalent à 5 mg de
bétaméthasone) et 2,63 mg/ml de phosphate disodique de bétaméthasone (équivalent à 2 mg de
bétaméthasone).
- Les autres composants sont phosphate disodique dihydrat*, chlorure de sodium, édétate disodique,
Aspect de Diprophos et contenu de l'emballage extérieur
Diprophos Disposable Syringe :
Boîtes contenant 1 seringue préremplie de 1 ml
Boîtes contenant 3 seringues préremplies de 1 ml
Boîtes contenant 1 seringue préremplie de 2 ml
Boîtes contenant 3 seringues préremplies de 2 ml
Diprophos Ampoule :
Boîtes contenant 1 ampoule de 1 ml
Boîtes contenant 3 ampoules de 1 ml
Boîtes contenant 1 ampoule de 2 ml
Boîtes contenant 3 ampoules de 2 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel.
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabricant:
Diprophos Disposable Syringe :
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, F-14200 Hérouville-St-Clair, France
Diprophos Ampoule:
NV Schering-Plough Labs, Industriepark 30. B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE110801 (Diprophos Disposable Syringe 1 ml)
BE110792 (Diprophos Disposable Syringe2 ml)
BE110826 (Diprophos Ampoule 1ml)
BE479111 (Diprophos Ampoule 2 ml)
Médicament soumis à prescription médicale.