Diprivan 1 %

DIPRIVAN 1%, émulsion injectable ou pour perfusion
DIPRIVAN 2%, émulsion pour perfusion
propofol
Veuillez lire attentivement cette notice
avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Diprivan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diprivan
3.
Comment utiliser Diprivan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diprivan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DIPRIVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Diprivan appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques
généraux sont utilisés pour provoquer l'inconscience (sommeil), de sorte que les opérations
chirurgicales ou d'autres procédures puissent être effectuées. Ils peuvent également être utilisés pour
vous sédater (vous êtes donc somnolent, mais pas complètement endormi).
Diprivan 1% est indiqué pour:
- L'induction et le maintien d'une anesthésie générale chez les adultes et les enfants âgés de plus
d'un mois.
- L'anesthésie (sédation) lors de procédures diagnostiques et chirurgicales, seule ou en
combinaison avec une anesthésie locale ou d'une partie du corps chez les adultes et les enfants
âgés de plus d'un mois.
- L'anesthésie (sédation) des patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en Soins
Intensifs.
Diprivan 2% est indiqué pour:
- L'induction et le maintien d'une anesthésie générale chez les adultes et les enfants âgés de plus
de 3 ans.
- L'anesthésie (sédation) lors de procédures diagnostiques et chirurgicales, seule ou en
combinaison avec une anesthésie locale ou d'une partie du corps chez les adultes et les enfants
âgés de plus de 3 ans.
- L'anesthésie (sédation) des patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en Soins
Intensifs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja. Diprivan contient de l'huile de soja.
- A des enfants de 16 ans ou plus jeunes en Soins Intensifs.
- A des enfants atteints d'une inflammation du larynx (croup) ou d'une inflammation de
l'épiglotte (épiglottite).
- Pendant la grossesse, l'allaitement et en obstétrique (excepté pour un avortement).
Avertissements et précautions
- Le médecin vous administrera Diprivan.
- Pendant l'anesthésie ou la sédation, votre médecin vous surveillera étroitement.
- En cas de troubles sévères de votre coeur, de votre respiration, du fonctionnement de vos reins
ou de votre foie.
- En cas de maladie mitochondriale (maladie associée à une anomalie des mitochondries
(petites structures présentes en grandes quantités dans les cellules de l'organisme)).
- Si vous présentez des altérations du métabolisme lipidique (hyperlipoprotéinémie primaire,
hyperlipémie diabétique, pancréatite etc.), le médecin vous suivra de près et ajustera, si
nécessaire, la dose.
- Si vous êtes épileptique, il y a un risque de convulsions.
- Avant de quitter l'hôpital, vous devez être complètement rétabli après l'utilisation de
Diprivan. Dans des cas très rares, l'usage de Diprivan peut s'accompagner de l'installation
d'une période d'inconscience postopératoire, pouvant aller de pair avec une augmentation du
tonus musculaire.
- L'utilisation de Diprivan n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 mois.
- Diprivan 2% n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
- Après ouverture de l'ampoule ou après rupture du scellement du flacon ou de la seringue pré-
remplie, Diprivan doit être immédiatement administré.
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Diprivan ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Diprivan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est important d'informer votre médecin si vous êtes traités par de la rifampicine (antibiotique) ou
Midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu de calme, de somnolence ou de
sommeil] et soulager l'anxiété et la tension musculaire).
Diprivan avec des aliments et boissons
Sans objet.
Diprivan contient de l'huile de soja
Diprivan contient de l'huile de soja et ne peut pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles
aux arachides ou au soja.
Diprivan contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans
sodium ».
3.
COMMENT UTILISER DIPRIVAN
Le médecin vous administrera Diprivan. La dose que l'on vous administre variera en fonction de votre
âge, de votre poids corporel et de votre condition physique.
Le médecin vous administrera la dose exacte pour initier et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le
niveau requis d'anesthésie (sédation) en suivant soigneusement vos réactions et vos fonctions vitales
(pulsations, pression sanguine, respiration, etc.).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de Diprivan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris plus de Diprivan que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit:
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100)
Rare (chez plus de 1 patient sur 10.000 mais moins de 1 patient sur 1.000)
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10.000).
Très fréquent:
Douleur locale à l'initiation (induction)
Fréquent:
Thrombose, inflammation d'une veine (phlébite)
Rare:
Spasmes musculaires ressemblant à une crise d'épilepsie (mouvements épileptiformes), y
compris convulsions, contracture du corps (opisthotonos) pendant l'initiation et le maintien de
l'anesthésie et au cours de la phase de rétablissement
Très rare:
Réactions allergiques (pouvant comprendre un angio-oedème, des bronchospasmes, une
éruption cutanée et une hypotension)
Inconscience postopératoire
Liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
Inflammation du pancréas (pancréatite)
Coloration de l'urine lors d'une administration prolongée
Désinhibition sexuelle
Fièvre postopératoire
Nécrose tissulaire après administration extravasculaire accidentelle
Fréquence indéterminée:
Acidification du sang (acidose métabolique)
Elévation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Augmentation anormale du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie)
Humeur euphorique, usage abusif de médicaments et dépendance au médicament
Mouvements involontaires
Battements cardiaques irréguliers, défaillance cardiaque
Volume anormalement important du foie (hépatomégalie)
Destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse)
Insuffisance rénale
Anomalie de l'ECG (Brugada type ECG)
Détresse respiratoire
Douleur locale, gonflement après administration extravasculaire accidentelle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boïte postale 97
B-1000 Brussel Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER DIPRIVAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à une température comprise entre 2°C et
25°C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les ampoules, flacons et seringues pré-remplies doivent être agités avant l'emploi. Eliminer le
reliquat après usage. Diprivan et le matériel de perfusion doivent être conservés de manière aseptique
(sans germes bactériens).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Diprivan
La substance active est le propofol.
Diprivan 1% contient 10 mg/ml de propofol et Diprivan 2% contient 20 mg/ml de propofol.
Les autres composants sont: huile de soja, phosphatide d'oeuf purifié, glycérol, hydroxyde sodique,
édétate disodique, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Aspect de Diprivan et contenu de l'emballage extérieur
Diprivan est une émulsion aqueuse blanche, isotonique de type huile-dans-eau pour usage par voie
intraveineuse.
Diprivan 1%, émulsion injectable ou pour perfusion:
- boîte de 5 ampoules en verre de 20 ml;
- boîte de 5 flacons en verre de 20 ml;
- flacon en verre de 50 ml;
- seringue pré-remplie en verre de 50 ml.
Agiter avant l'emploi.
Diprivan 2%, émulsion pour perfusion:
- flacon en verre de 50 ml;
- seringue pré-remplie en verre de 10 et de 50 ml.
Agiter avant l'emploi.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Corden Pharma S.p.A., Via delle Industrie, 20867 Caponago (Milan), Italie
- AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Royaume-
Uni
Seringues pré-remplies (1 et 2%)
-
Corden Pharma S.p.A., Via delle Industrie, 20867 Caponago (Milan), Italie
- AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Royaume-
Uni
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Diprivan 1%
- ampoules en verre de 20 ml
BE133752
- flacon en verre de 20 ml
BE233861
- flacon en verre de 50 ml
BE146002
- seringue pré-remplie en verre de 50 ml
BE169872
Diprivan 2%
- flacon en verre de 50 ml
BE196804
- seringue pré-remplie en verre de 10 ml
BE173013
- seringue pré-remplie en verre de 50 ml
BE173022
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
GENERALITES
Pour les informations complètes concernant l'utilisation, les contre-indications, les mises en garde
spéciales et précautions d'emploi (contre-indications relatives), les interactions avec d'autres
médicaments et autres formes d'interaction, les effets indésirables, le surdosage, les propriétés
pharmacodynamiques: veuillez consulter le texte du RCP. Ce texte est disponible sur demande chez
Aspen Pharma Trading Limited, tél +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Posologie et mode d'administration
Diprivan a été utilisé en association avec une anesthésie rachidienne et péridurale et conjointement
aux prémédications habituelles, des curarimimétiques, des anesthésiques par inhalation et des
analgésiques (voir rubrique « Autres médicaments et Diprivan »).
Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été observée.
Lors de l'administration de Diprivan, un supplément d'analgésiques est généralement requis.
De plus faibles doses peuvent s'avérer nécessaires lorsque l'anesthésie générale est associée à des
techniques d'anesthésie régionale.
Lorsque l'on administre Diprivan à des patients présentant un risque spécifique de surcharge lipidique,
il est conseillé de suivre de près les taux de lipides et d'administrer Diprivan 2%. Si la clairance
lipidique du corps est insuffisante, l'administration de Diprivan doit être adaptée. Si le patient reçoit
simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, leur diminution peut être nécessaire, compte
tenu de la quantité de lipides administrée dans la formulation de Diprivan; 1,0 ml de Diprivan contient
0,1 g de lipides.
a) Adultes
Induction de l'anesthésie
L'anesthésie peut être induite en administrant Diprivan 1% par perfusion ou injection lente en bolus.
Pour l'induction de l'anesthésie, Diprivan 2% ne peut être administré que par perfusion et uniquement
aux patients qui recevront aussi Diprivan 2% pour le maintien de l'anesthésie.
Pour l'induction de l'anesthésie avec ou sans prémédication, il est recommandé d'ajuster la dose de
Diprivan en fonction des besoins individuels du patient jusqu'à ce que des signes cliniques annoncent
le début de l'anesthésie (environ 40 mg toutes les 10 secondes pour un adulte moyen en bonne santé,
au moyen d'une injection en bolus de Diprivan 1% ou d'une perfusion de Diprivan 1% ou Diprivan
2%). La plupart des adultes âgés de moins de 55 ans requièrent 1,5 à 2,5 mg/kg. La dose totale requise
peut être réduite par une diminution de la vitesse d'administration (20-50 mg/min). Passé cet âge, la
dose nécessaire peut être plus faible. Pour les patients atteignant un stade physiologique ASA III et IV
(Classification ASA - American Society of Anesthesiologists), la vitesse d'administration doit être
plus basse (environ 20 mg toutes les 10 secondes). Ces patients doivent être sous surveillance
permanente afin de détecter toute hypotension et/ou bradycardie.
Maintien de l'anesthésie
L'anesthésie peut être entretenue par l'administration de Diprivan 1% ou de Diprivan 2% par perfusion
continue, ou par injections en bolus additionnelles de Diprivan 1% afin de maintenir l'anesthésie à la
profondeur souhaitée.
Perfusion continue (Diprivan 1% ou Diprivan 2% peuvent être utilisés): la vitesse d'administration
requise varie d'un patient à l'autre, mais en moyenne, une dose de 4 à 12 mg/kg/h est suffisante pour
obtenir une anesthésie satisfaisante.
Sédation consciente lors des procédures chirurgicales et diagnostiques
Afin de fournir une sédation lors des procédures chirurgicales et diagnostiques, les vitesses
d'administration doivent être individualisées et titrées en fonction de la réponse clinique.
La plupart des patients requièrent 0,5 à 1 mg/kg sur 1 à 5 minutes pour initier la sédation.
L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant la perfusion de Diprivan au niveau de la
sédation souhaitée. La plupart des patients requièrent 1,5 à 4,5 mg/kg/h. En plus de la perfusion, une
administration en bolus de 10 à 20 mg peut être utilisée si une rapide augmentation de la profondeur
de la sédation est requise. Chez les patients atteignant un stade physiologique ASA III et IV, il peut
s'avérer nécessaire de réduire la vitesse d'administration et la dose.
b) Personnes âgées
Chez les personnes âgées, la dose requise pour instaurer une anesthésie à l'aide de Diprivan est
réduite. Il faut tenir compte de la condition physique et de l'âge du patient.
La dose réduite doit être administrée à une vitesse plus lente et doit être ajustée selon la réponse du
patient.
Au cas où on utilise Diprivan pour le maintien de l'anesthésie ou pour la sédation, il faut également
réduire la vitesse d'administration ou la concentration visée. Chez les patients de stade physiologique
ASA III et IV, il faut réduire davantage la dose et la vitesse d'administration. Une injection en bolus
rapide (unique ou répétée) ne peut pas être administrée chez les personnes âgées, puisqu'elle est
susceptible d'induire une dépression cardiorespiratoire.
c) Population pédiatrique
Pour toutes les indications
L'usage de Diprivan à l'aide d'un s ystème Diprifusor ® Target Controlled Infusion n'est pas indiqué
chez les enfants, quelle que soit l'indication.
Diprivan 1%
Anesthésie générale chez les enfants âgés de plus d'un mois.
Induction de l'anesthésie
Pour l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'administrer Diprivan 1% lentement jusqu'à
l'apparition des signes cliniques annonçant le début de l'anesthésie. La dose doit être adaptée selon
l'âge et/ou le poids. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans requièrent approximativement 2,5
mg/kg de poids corporel de Diprivan 1% pour l'induction de l'anesthésie. Les enfants plus jeunes,
particulièrement entre 1 mois et 3 ans, peuvent nécessiter des doses plus importantes (2,5 ­ 4 mg/kg
de poids corporel).
Sédation à court terme lors des procédures thérapeutiques et diagnostiques chez les enfants de plus de
1 mois
Les doses et vitesses d'administration doivent être adaptées selon la profondeur de la sédation
souhaitée et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1-2 mg/kg de
poids corporel de Diprivan 1% pour le début de la sédation. Le maintien de la sédation peut être
effectué en ajustant la perfusion de Diprivan 1% selon le niveau de sédation souhaité. La plupart des
patients requièrent 1,5 -9 mg/kg/h de Diprivan 1%. La perfusion peut être complétée par une
administration en bolus allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel si une augmentation rapide de la
profondeur de la sédation est requise. L'administration de Diprivan 2% par injections en bolus n'est
pas recommandée.
Pour les patients en stade physiologiques ASA III et IV, des doses plus faibles peuvent être
recommandées.
Diprivan 2%
Anesthésie générale chez les enfants âgés de plus de 3 ans.
Induction de l'anesthésie
Pour l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'administrer Diprivan 2% lentement jusqu'à
l'apparition des signes cliniques annonçant le début de l'anesthésie. La dose doit être adaptée selon
l'âge et/ou le poids. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans requièrent approximativement 2,5
mg/kg de poids corporel de Diprivan 2% pour l'induction de l'anesthésie. Les enfants plus jeunes
peuvent nécessiter des doses plus importantes (2,5 ­ 4 mg/kg de poids corporel).
Maintien de l'anesthésie générale
L'anesthésie peut être maintenue avec Diprivan 2% en perfusion afin de maintenir l'anesthésie à la
profondeur souhaitée. Il est recommandé que seul Diprivan 1% soit utilisé si des injections en bolus
répété sont utilisées. La vitesse d'administration requise varie considérablement d'un patient à l'autre
mais d'une manière générale, une anesthésie suffisante peut être obtenue avec une vitesse de 9 à 15
mg/kg/h. Les enfants plus jeunes peuvent nécessiter des doses plus importantes.
Pour les patients en stade ASA III et IV, des doses plus faibles sont recommandées (voir également la
rubrique 4.4 du RCP).
Sédation à court terme lors des procédures thérapeutiques et diagnostiques chez les enfants de plus de
3 ans.
Les doses et vitesses d'administration doivent être adaptées selon la profondeur de la sédation
souhaitée et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1-2 mg/kg de
poids corporel de Diprivan 2% pour le début de la sédation. Le maintien de la sédation peut être
effectué en ajustant la perfusion de Diprivan 2% selon le niveau de sédation souhaité. La plupart des
patients requièrent 1,5 -9 mg/kg/h de Diprivan 2%.
L'administration de Diprivan 2% par injections en bolus n'est pas recommandée.
Pour les patients en stade physiologiques ASA III et IV, des doses plus faibles peuvent être
recommandées.
Sédation d'enfants en Soins Intensifs
Diprivan est contre-indiqué pour la sédation d'enfants ventilés de 16 ans ou moins en Soins Intensifs.
e) Target Controlled Infusion (TCI) - Administration de Diprivan au moyen d'un système
D
Les directives relatives aux concentrations cibles de propofol figurent plus loin dans cette notice.
Compte tenu de la variabilité entre patients concernant la pharmacocinétique et la
pharmacodynamique du propofol, tant chez les patients avec ou sans prémédication, la concentration-
cible de propofol doit être titrée en fonction de la réponse du patient, afin d'atteindre la profondeur
d'anesthésie souhaitée.
Induction et maintien de l'anesthésie
Chez les patients adultes âgés de moins de 55 ans, l'anesthésie peut habituellement être induite avec
des concentrations cibles de propofol situées entre 4 et 8 microgrammes/ml. Une concentration cible
initiale respectivement de 4 microgrammes/ml est recommandée chez les patients avec prémédication
et de 6 microgrammes/ml chez les patients sans prémédication. Le temps d'induction pour ces
concentrations cibles varie en général de 60 à 120 secondes.
Des concentrations-cibles plus élevées accéléreront l'induction de l'anesthésie mais peuvent
s'accompagner d'une dépression hémodynamique et respiratoire plus prononcée.
Une plus faible concentration cible initiale doit être administrée aux patients de plus de 55 ans et aux
patients au stade physiologique ASA III et IV. La concentration-cible peut être augmentée par paliers
de 0,5 à 1,0 microgrammes/ml, à intervalles d'une minute, afin d'obtenir l'induction progressive de
l'anesthésie.
L'administration complémentaire d'analgésiques est le plus souvent requise. La mesure dans laquelle
les concentrations cibles peuvent être réduites en vue du maintien de l'anesthésie, sera influencée par
la quantité d'analgésiques administrés simultanément. Les concentrations-cibles de propofol
avoisinant les 3 à 6 microgrammes/ml suffisent en général au maintien de l'anesthésie.
La concentration de propofol prédite au réveil varie en général de 1,0 à 2,0 microgrammes/ml et
dépend de la quantité d'analgésiques administrés lors du maintien de l'anesthésie.
Sédation consciente lors des procédures chirurgicales et diagnostiques
Les concentrations sanguines cibles de propofol dans l'intervalle de 0,5 à 2,5 microgrammes/ml
seront généralement requises.
La concentration cible doit être titrée en fonction de la réponse du patient pour atteindre la profondeur
de la sédation requise.
Une concentration cible initiale à la limite supérieure de cet intervalle permettra l'induction plus
rapide de la sédation.
Une concentration cible initiale à la limite inférieure de cet intervalle sera utilisée chez les patients
âgés et chez les patients ayant un stade physiologique ASA III et IV.