Dipeptiven 200 mg/ml

DIPEPTIVEN Solution à diluer pour perfusion
N(2)-L-alanyl-L-glutamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dipeptiven
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dipeptiven
3. Comment utiliser Dipeptiven
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dipeptiven
6. Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
1. Qu'est-ce que Dipeptiven et dans quel cas est-il utilisé ?
Dipeptiven
est indiqué pour compléter la partie protéique de la nutrition dans les conditions où il y a un
besoin élevé.Il vous est administré sous la forme de perfusion (IV).
Dipeptiven
est généralement utilisé dans le cadre d'un schéma intraveineux et/ou entérale équilibré, en
association avec des sels, des oligo-éléments et des vitamines.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dipeptiven ?
N'utilisez jamais Dipeptiven:
- si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères
- si vous souffrez d'une acidose métabolique ­ un état caractérisé par un pH sanguin bas
- si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes d'une réaction allergique peuvent
inclure une température élevée, des frissons, une éruption cutanée ou un essoufflement.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dipeptiven
doit être dilué avant utilisation. Dipeptiven
sera ajouté à une autre solution avant de vous
être administré. Votre médecin ou infirmier(ère) veillera à ce que la solution soit préparée correctement
avant que vous ne receviez une solution contenant Dipeptiven.
Avertissements et précautions
Il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests sanguins réguliers afin de contrôler votre état
et de s'assurer que votre corps utilise correctement Dipeptiven. On dispose d'une expérience limitée
concernant l'utilisation de Dipeptiven pendant une durée de plus de neuf jours.
Autres médicaments et Dipeptiven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dipeptiven n'a aucune influence sur la conduite ou l'utilisation de machines.
3. Comment utiliser Dipeptiven ?
Vous recevrez ce médicament sous forme de perfusion (goutte-à-goutte IV) dans l'une de vos veines.
La dose de Dipeptiven dépend de votre poids corporel en kilogrammes, ainsi que de la capacité de votre
corps à décomposer les nutriments et de vos besoins en acides aminés.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Si vous avez reçu plus de Dipeptiven que vous n'auriez dû
Il est très peu probable que vous receviez plus de perfusion que vous ne devriez, car votre médecin ou
votre infirmier(ère) vous surveillera pendant le traitement. Toutefois, si vous pensez que vous avez reçu
trop de Dipeptiven, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère). Les signes d'un
surdosage incluent : frissons, nausées et vomissements.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Dipeptiven prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou le
Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiques chez tout le monde.
Les effets indésirables lors du traitement par Dipeptiven sont très rares et peu probables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Dipeptiven ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dipeptiven :
50 ml de Dipeptiven contient :
10 g de (N2)-L alanyl-L-glutamine (= L alanine 4,10 g, L-glutamine 6,73 g).
100 ml de Dipeptiven contient :
20 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine (=8,20 g de L-alanine, 13,46 g de L-glutamine).
Dipeptiven contient également de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Dipeptiven et contenu de l'emballage extérieur
Dipeptiven est une solution transparente et incolore. Il est disponible en flacons en verre munis de
bouchons en caoutchouc, contenant 50 ml ou 100 ml de la solution à diluer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d. H.
Allemagne
Fabricant :
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Autriche.
Numéros de l'autorisation
BE177301 (50 ml)
BE177283 (100 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Autriche
Dipeptiven
Belgique
Dipeptiven
Danemark
Dipeptiven
Finlande
Dipeptiven 200 mg/ml
France
Dipeptiven, solution a diluer pour perfusion
Allemagne
Dipeptamin
Grèce
Dipeptiven
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Dipeptiven
Italie
Dipeptiven
Luxembourg
Dipeptamin
Pays-Bas
Dipeptiven
Portugal
Dipeptiven
Espagne
Dipeptiven
Suède
Dipeptiven 200 mg/ml
Royaume-Uni
Dipeptiven
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2015.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2015.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Avertissements et précautions d'emploi
Pour une administration sans danger, la dose maximale de Dipeptiven ne doit pas dépasser 2,5 ml
(correspondant à 0,5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine) par kg de poids corporel par jour.
Le Dipeptiven doit uniquement être utilisé dans le cadre d'une nutrition clinique, et sa posologie doit être
restreinte en fonction de la quantité de protéines / d'acides aminés apportés par la nutrition. Lorsque l'état
clinique ne permet pas de nutrition (p. ex., choc circulatoire, hypoxie, acidose métabolique sévère) le
Dipeptiven ne doit pas être administré.
Tout apport par voie orale / entérale de préparation enrichie en glutamine en association avec une
nutrition parentérale doit être pris en compte pour le calcul de la dose de Dipeptiven à prescrire
Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres de la fonction hépatique chez les patients
présentant une insuffisance hépatique compensée.
Il y a lieu de contrôler les électrolytes sériques, l'osmolarité sérique, l'équilibre hydrique, l'équilibre
acide-base et les symptômes éventuels d'hyperammoniémie, ainsi que d'effectuer des tests de la fonction
hépatique (phosphatase alcaline, ALT, AST).
Le choix d'une veine périphérique ou centrale dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite
généralement acceptée pour la perfusion périphérique est d'environ 800 mosmol/l, mais cette limite varie
considérablement en fonction de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que des caractéristiques des
veines périphériques.
On dispose d'une expérience limitée concernant l'utilisation de Dipeptiven pendant une durée de plus de
neuf jours.
Mode d'administration
Solution pour perfusion après mélange avec une solution pour perfusion compatible.
Les solutions de mélanges dont l'osmolarité est supérieure à 800 mosmol/l doivent être perfusées par la
voie veineuse centrale.
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Dipeptiven est une solution à diluer pour perfusion qui n'est pas destiné à une administration directe.
Patients recevants de la nutrition parentérale totale
La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution d'acides aminés à laquelle est additionnée du
Dipeptiven. La vitesse de perfusion maximale ne doit pas dépasser 0,1 g d'acides aminés par kg de poids
corporel et par heure.
Dipeptiven doit être associé, avant administration, à une solution d'acides aminés compatible ou à une
préparation pour perfusion contenant des acides aminés.
Les patients recevants de la nutrition entérale totale
Dipeptiven est continuellement perfusé sur 20-24 heures par jour. Pour la perfusion veineuse
périphérique, diluer Dipeptiven jusqu'à une osmolarité 800 mosmol / l (par exemple 100 ml + 100 ml
solution saline).
Les patients recevants de la nutrition entérale et parentérale combinée
La dose totale quotidienne de Dipeptiven doit être administré avec la nutrition parentérale, c'est-à-dire
mélangé avec une solution d'acides aminés compatible ou un régime de perfusion contenant des acides
aminé avant administration.
La vitesse de perfusion dépend de celle de la solution du transporteur et doit être ajustée selon les
proportions de la nutrition parentérale et entérale.
Durée d'administration
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 3 semaines.
Précautions d'élimination
Le flacon et la solution doivent être inspectés visuellement avant utilisation. Utiliser uniquement les
solutions transparentes et exemptes de particules, et les flacons non endommagées.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Compatibilité
L'ajout de la solution à diluer pour perfusion avant l'administration à une solution associéedoit
s'effectuer dans des conditions d'asepsie L'homogénéité du mélange et la compatibilité doivent être
assurées.
Durée de conservation
À utiliser immédiatement après ouverture du flacon.
Durée de conservation après mélange
Ne pas conserver Dipeptiven après l'ajout d'autres composants.
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