Diovane 80 mg

Diovane 80 mg, comprimés pelliculés
Valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Diovane et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovane
3.
Comment prendre Diovane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diovane
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DIOVANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Diovane contient la substance active valsartan et appartient à la famille des antagonistes de
l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance
présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une
augmentation de la pression artérielle. Diovane agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci
entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Diovane 80 mg, comprimés pelliculés,
peut
être utilisé pour trois affections différentes :
pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les
adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni
par le coeur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les
vaisseaux sanguins du cerveau, du coeur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire
cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle
augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un
niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus
du myocarde).
« Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. Diovane
est utilisé lorsqu'une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion
de l'angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) ne
peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
quand d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'insuffisance
cardiaque.
L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des
pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne
parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à
l'organisme.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DIOVANE ?
Ne prenez jamais Diovane :
si vous êtes
allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une
maladie grave du foie.
si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovane
en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant d'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas Diovane et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin
si vous avez une maladie du foie.
si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise
cardiaque.
Si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage provoqué par une réaction
allergique appelée angio-oedème lors de la prise d'un autre médicament (y compris des IEC),
dites-le à votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenez Diovane, arrêtez
immédiatement de prendre Diovane et n'en reprenez jamais. Voir également rubrique 4. "Quels
sont les effets indésirables éventuels".
si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris
les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium
ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium
dans votre sang.
si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes
surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de
Diovane est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de
vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès
dans votre organisme).
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o
un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o
aliskiren.
o
si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que
certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone
(ARM) (par exemple spironolactone, éplérenone) ou un bêta-bloquant (par exemple
métoprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Diovane ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Diovane
est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,
car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse
Autres médicaments et Diovane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé si Diovane est pris avec certains autres médicaments. Il peut
être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un
des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les
diurétiques,
les IEC (enalapril, lisinopril, ...) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Diovane » et « Avertissements et précautions »).
les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les
suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou
encore de l'héparine.
certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (
AINS).
certains antibiotiques (le groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour protéger d'un rejet
de greffe (la ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le
VIH/SIDA (le ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Diovane.
le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
De plus,
si vous êtes
traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovane à
des
IEC (un traitement de la crise cardiaque)
si vous êtes
traité pour une insuffisance cardiaque, une triple association avec
les IEC et les
autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque qui sont connus sous le nom
d'antagonistes de l'aldostérone (ARM) (par exemple la spironolactone, l'épleronone) ou
les
bêta-bloquants (par exemple le métoprolol) n'est pas recommandée.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovane avant d'être
enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un
autre médicament à la place de Diovane. Diovane est déconseillé en début de grossesse et ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre
enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer
l'allaitement. Diovane est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait
choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou
prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité
nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovane sur vous.
Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovane
peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
3.
COMMENT PRENDRE DIOVANE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence
de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant
plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose recommandée est de 80 mg par jour.
Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il
pourrait également associer Diovane à un autre médicament (ex. un diurétique).
Hypertension chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la dose initiale recommandée de Diovane comprimés est
de 40 mg une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose initiale recommandée de Diovane comprimés est de
80 mg une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être
augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Pour les enfants qui sont incapables d'avaler des comprimés, on recommande Diovane solution
buvable.
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après une crise cardiaque, le
traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux
fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin
augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale
de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Diovane peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel
traitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg,
deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines
suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre
tolérance individuelle.
Diovane peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin
décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Vous pouvez prendre Diovane avec ou sans aliments. Prenez Diovane avec un verre d'eau.
Prenez Diovane à peu près au même moment tous les jours.
Si vous avez pris plus de Diovane que vous n'auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez
immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de
comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital ou prenez immédiatement contact
avec le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Diovane
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne
prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diovane
L'arrêt de votre traitement par Diovane peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez
pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale
immédiate :
En cas de symptômes d'angiooedème (une réaction allergique spécifique), tels que
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
difficultés à respirer ou à avaler
urticaire, démangeaisons
Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Diovane et contactez
immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 `Avertissements et précautions').
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensations vertigineuses
pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses
et des sensations d'évanouissements en position debout
fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
angiooedème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une
prise en charge médicale immédiate »)
perte de connaissance soudaine (syncope)
sensation de tête qui tourne (vertige)
importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)
spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)
essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
(signes d'insuffisance cardiaque)
céphalée
toux
douleurs abdominales
nausée
diarrhée
fatigue
faiblesse
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)
réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,
gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des
ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie
sérique)
taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux
sanguins également connue sous le nom de vascularite)
saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
douleurs musculaires (myalgie)
blancs, également appelé neutropénie).
diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans
des cas sévères, entraîner une anémie)
augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des
spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque)
augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y
compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères,
provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)
augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction
rénale anormale)
un faible taux de sodium (sel) dans le sang (ce qui dans des cas graves peut entraîner/engendrer
de la fatigue, un état confus, des crampes musculaires et/ou des convulsions)
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets
secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment
observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients
adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les
adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie
1000 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail: adr@afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie
et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 247-85592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DIOVANE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
d'origine, à l'abri de l'humidité
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des
signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Diovane
La substance active est valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, stéarate de
magnésium, silice colloïdale anhydre.
Le pelliculage du comprimé contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du
macrogol 8000, de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Diovane et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Diovane 80 mg, sont rouge pâle, ronds, avec une barrette de rupture sur
une face. Ils portent les lettres « D » et « V » de part et d'autre de la barrette de rupture et « NVR »
sur la face opposée.
La barre de fraction a été prévue pour faciliter la division du comprimé lors de l'ingestion et non pour
le diviser en 2 doses égales.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés et en boîtes de 14,
28, 56, 98 et 280 comprimés avec semainier. Des plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires de
56 × 1, 98 × 1 ou 280 × 1 sont aussi disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Fabricant
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Novartis Pharma S.A.S, 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Reuil-Mal maison, France
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse, 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Strae 5, Top 3.05, 1020 Vienne, Autriche
Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danemark
Novartis Farma-Productos Farmacêuticos SA, Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n°10E Tagus
Park, Porto Salvo, 2740-255, Portugal
Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norvège
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito, 131-80058 Torre Annunziata (NA), Italie
Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio 21040, Italie
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suède
Novartis Pharma Services, Demetriades & Papaellinas Ltd., 21 Kasou Street, P.O. Box 23490, 1683
Nicosia, Chypre
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorfosi, Grèce
Novartis Farmacéutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallès (Barcelona),
Espagne
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Pays-Bas
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Diovane 80 mg, plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium):
BE296414
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Bulgarie, Croatie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Diovan
Hongrie, Irlande, Lettonie, Lithuanie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne,
Portugal, Roumanie, Slovénie, Suède
Belgique, Luxembourg
Diovane
France, Italie
Tareg
Espagne
Diovan Cardio
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.