Diovane 3 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Diovane 3 mg/ml solution buvable
valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Diovane et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovane
3.
Comment prendre Diovane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diovane
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DIOVANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Diovane contient la substance active valsartan et appartient à la famille des antagonistes de
l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance
présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une
augmentation de la pression artérielle. Diovane agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci
entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Diovane 3 mg/ml solution buvable
peut être utilisé
pour traiter l'hypertension artérielle chez les
enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans. L'hypertension artérielle augmente
l'effort fourni par le coeur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager
les vaisseaux sanguins du cerveau, du coeur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire
cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le
risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet
de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DIOVANE ?
Ne prenez jamais Diovane
si vous êtes
allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une
maladie grave du foie
si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovane
en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant d'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas Diovane et parlez-en à votre médecin.
si vous avez une maladie du foie.
si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage provoqué par une réaction
allergique appelée angio-oedème lors de la prise d'un autre médicament (y compris des IEC),
dites-le à votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenez Diovane, arrêtez
immédiatement de prendre Diovane et n'en reprenez jamais. Voir également rubrique 4. "Quels
sont les effets indésirables éventuels".
si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris
les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium
ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium
dans votre sang.
si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes
surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de
Diovane est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de
vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès
dans votre organisme).
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o
un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o
aliskiren.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Diovane ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Diovane
est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,
car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse
(voir rubrique Grossesse).
Autres médicaments et Diovane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé si Diovane est pris avec certains autres médicaments. Il peut
être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un
des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les
diurétiques,
les IEC (enalapril, lisinopril, ...) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Diovane » et « Avertissements et précautions »).
les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les
suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou
encore de l'héparine.
certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (
AINS).
certains antibiotiques (le groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour protéger d'un rejet
de greffe (la ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le
VIH/SIDA (le ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Diovane.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovane avant d'être
enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un
autre médicament à la place de Diovane. Diovane est déconseillé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à
votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer
l'allaitement. Diovane est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait
choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou
prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité
nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovane sur vous.
Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovane
peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Diovane contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle, du poloxamer, du sodium
et du propylène glycol

Diovane solution contient 0,3 g de
saccharose par millilitre. Vous devez en tenir compte si vous
êtes diabétique. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre Diovane solution. La quantité de saccharose contenue
dans Diovane solution peut être nocive pour vos dents.
Diovane solution contient du
parahydroxybenzoate de méthyle (E128). Cela peut entraîner des
réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l'administration de la solution
et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un urticaire. Si l'un de ces effets
indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
Diovane solution contient du
poloxamer (188). Cela peut provoquer des selles molles.
Diovane solution contient 3,72 mg de
sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
ml. Cela équivaut à 0,19 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Diovane solution contient 0,99 mg de
propylène glycol (E1520) par ml solution buvable.
3.
COMMENT PRENDRE DIOVANE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence
de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant
plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Lisez le mode d'emploi à la fin de cette notice avant d'utiliser la seringue pour administration
orale et le gobelet doseur
Posologie
Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans
la dose initiale habituelle est de 1 mg/kg une fois par jour. La dose et le volume
correspondant de solution buvable à administrer sont indiqués dans le tableau suivant :
Poids de l'enfant
Dose de Diovane (pour la
Volume de solution
dose initiale habituelle de
buvable
1 mg/kg)
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus élevée (2 mg/kg) si une réduction plus
rapide de la pression artérielle est nécessaire.
la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 4 mg/kg.
Enfants âgés de 6 ans et plus et
pesant moins de 35 kg :
la dose initiale habituelle de Diovane solution buvable est de 20 mg (correspondant à
7 ml de solution).
la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg (correspondant à 13 ml
de solution).
pesant 35 kg ou plus :
la dose initiale habituelle de Diovane solution buvable est de 40 mg (correspondant à
13 ml de solution).
la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg (correspondant à 27 ml
de solution).
Les enfants qui ont commencé à prendre Diovane avant l'âge de 6 ans peuvent prendre une dose de
Diovane plus élevée que la dose maximale indiquée ci-dessus. Dans certains cas, votre médecin
pourra décider de maintenir cette dose.
Vous pouvez prendre Diovane avec ou sans aliments.
Prenez Diovane à peu près au même moment tous les jours.
Si vous avez pris plus de Diovane que vous n'auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez
immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris plus de Diovane
solution que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital ou prenez
immédiatement contact avec le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Diovane
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne
prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diovane
L'arrêt de votre traitement par Diovane peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez
pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale
immédiate :
En cas de symptômes d'angiooedème (une réaction allergique spécifique), tels que
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
difficultés à respirer ou à avaler
urticaire, démangeaisons
Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le Diovane et consultez un médecin
immédiatement (voir aussi rubrique 2 `Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Diovane ?').
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensations vertigineuses
pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses
et des sensations d'évanouissements en position debout
fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
angiooedème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une
prise en charge médicale immédiate »)
perte de connaissance soudaine (syncope)
sensation de tête qui tourne (vertige)
importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)
spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)
essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
(signes d'insuffisance cardiaque)
céphalée
toux
douleurs abdominales
nausée
diarrhée
fatigue
faiblesse
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)
réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,
gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des
ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie
sérique)
taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux
sanguins également connue sous le nom de vascularite)
fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules
blancs, également appelé neutropénie)
diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans
des cas sévères, entraîner une anémie)
augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des
spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque)
augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y
compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères,
provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)
augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction
rénale anormale)
Faible taux de sodium dans le sang (ce qui peut provoquer de la fatigue, de la confusion, des
contractions musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves).
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets
secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment
observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités
adultes pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les
adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie
1000 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail: adr@afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie
et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 247-85592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DIOVANE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après ouverture, le flacon peut être
conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des
signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Diovane
La substance active est le valsartan.
Chaque ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le sorbate
de potassium, le poloxamer (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme
artificiel goût myrtille, le propylène glycol (E1520), l'hydroxyde de sodium, l'acide
chlorhydrique, l'eau purifiée (voir aussi rubrique 2 : « Diovane contient du saccharose, du
parahydroxybenzoate de méthyle, du poloxamer, du sodium et du propylène glycol. »).
Aspect de Diovane et contenu de l'emballage extérieur
Diovane 3 mg/ml solution buvable est une solution transparente à jaune pâle.
La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un
bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune. Le flacon contient 160 ml
de solution. La boîte contient également un kit d'administration avec un adaptateur à enfoncer
dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un
gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma nv. Medialaan 40 Bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Fabricant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Novartis Poland Sp.z.o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Pologne
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE371007
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Diovan
Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lithuanie,
Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie,
Espagne, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Diovane
France, Italie
Tareg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.




MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE ET DU
GOBELET DOSEUR
Lisez ce mode d'emploi attentivement avant de prendre ce médicament. Cela vous aidera à
utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.
Ce que vous allez utiliser
Adaptateur flacon:
A insérer dans le goulot du flacon.
Après insertion, ne le retirez pas.
Un flacon contenant le médicament:
Avec un bouchon de sécurité enfant.
Revissez toujours ce bouchon après
utilisation.
Une seringue pour administration orale:
Composée d'un tube en plastique transparent
et d'un piston à l'intérieur.
La seringue pour administration orale s'insère
dans l'adaptateur flacon et est utilisée pour
mesurer la quantité nécessaire de médicament
à partir du flacon. Utilisez un nouvel
adaptateur flacon et une nouvelle seringue
chaque fois que vous commencez à utiliser un
nouveau flacon.
Un gobelet doseur:
A utiliser lorsque la dose prescrite nécessite
de remplir la seringue plusieurs fois.
Remettez toujours le gobelet doseur sur le
bouchon après utilisation et nettoyage.
Mise en place de l'adaptateur dans un nouveau flacon de médicament
1. Retirez le bouchon du flacon en appuyant
fermement dessus
et en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles
d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
2. Tenez le flacon ouvert debout sur une table,
enfoncez bien,
aussi profondément que possible, l'adaptateur dans le goulot
du flacon.
Remarque: Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer
complètement l'adaptateur dans le flacon. Cela n'a pas
d'importance car il sera obligatoirement enfoncé lorsque vous
revisserez le bouchon.
3. Revissez le bouchon sur le flacon.



Préparation de la dose de médicament
4. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant
fermement dessus et
en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une
montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
5. Vérifiez que le piston est poussé jusqu'à l'extrémité de la
seringue.
6. Tout en gardant le flacon droit, insérez
bien la seringue dans
l'adaptateur.
7. Tout en tenant bien la seringue en place, retournez avec
précaution le flacon et la seringue.
8. Avant de mesurer votre dose vous devez éliminer d'éventuelles
grosses bulles pouvant être piégées dans la seringue. Pour cela :
Tirez lentement le piston à fond de façon à remplir la
seringue.
Puis, poussez le piston à fond de façon à ce qu'elle soit vide
à nouveau.
Mesure de la quantité de médicament
Remarque: La quantité totale de solution qui peut être mesurée est de 5 ml. Selon la dose prescrite,
vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois. A titre d'exemple, si la dose prescrite
est de 13 ml, il sera nécessaire de mesurer la solution en 3 étapes successives: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
9. Repérer sur la seringue la marque qui correspond à la quantité
de médicament nécessaire.
10. Tirez lentement le piston jusqu'à ce que le dessus de l'anneau
indiqué intérieur soit au niveau de la marque.
11. Retournez avec précaution le flacon et la seringue.
12. Enlevez la seringue de l'adaptateur en la tournant doucement.
Administration du médicament
13. Asseyez-vous et tenez-vous droit.
14. Mettre l'extrémité de la seringue dans la bouche.
15. Poussez lentement le piston et avalez le médicament directement
à partir de la seringue.
16. Si la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs
fois,
vous pouvez vider les doses mesurées avec la seringue
dans le gobelet doseur et ensuite vérifier le volume total de la
solution.
17. Buvez la solution immédiatement.
18. Revissez le bouchon de sécurité enfant après utilisation.
19.
Pour nettoyer la seringue:
Essuyez l'extérieur de la seringue avec un chiffon propre et sec.
Répéter le nettoyage à chaque utilisation de la seringue.
20.
Pour nettoyer le gobelet doseur:
Rincez le gobelet avec de l'eau propre.
Essuyez le gobelet avec un chiffon propre et replacez-le sur le bouchon du flacon.