Dinolytic 5 mg/ml

DINOLYTIC
NOTICE
DINOLYTIC 5mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DINOLYTIC 5mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active
Dinoprost
5 mg/ml (sous forme de Dinoprost tromethamine)
Excipients
Benzyl Alcohol (E1519)
16.5 mg/ml

4.
INDICATION(S)
Bovins
- Suboestrus (chaleurs silencieuses)
- Synchronisation de l'oestrus
- Induction de l'avortement
- Induction de la parturition
- Pyomètre
- Synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH ou des analogues de GnRH dans le
cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée chez les vaches laitières normalement
cyclées.
Chevaux
- Induction de l'oestrus
DINOLYTIC
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus du système vasculaire,
gastro-intestinal, respiratoire et génital.
Bovins et chevaux
Le médicament vétérinaire n'est pas actif durant les 5 jours qui suivent l'ovulation. En raison de son
effet abortif, son utilisation est contre-indiquée chez les femelles gestantes, sauf dans les cas
d'avortement induit.
L'innocuité et l'activité du médicament vétérinaire n'ont pas été évaluées après administration
intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins
Des infections bactériennes localisées à l'endroit de l'injection ont été signalées chez les bovins.
Chevaux
Juments: transpiration, de légères coliques et une augmentation des pulsations cardiaques. Ces
symptômes surviennent généralement dans les 10 minutes; ils présentent toutefois un caractère
passager et ils disparaissent en moins d'une heure.
Porcs
Une augmentation de la température corporelle et de la salivation, une respiration accélérée, une
stimulation de l'évacuation des matières fécales et de l'urine, et/ou de la nervosité. Ces symptômes se
déclarent habituellement dans les 15 minutes; ils sont comparables aux symptômes constatés dans le
comportement normal de la portée et disparaissent en moins d'une heure.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
DINOLYTIC
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le DINOLYTIC s'administre par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Génisses et vaches: 25 mg Dinoprost soit 5 ml de DINOLYTIC
Jument: 5 mg Dinoprost soit 1 ml de DINOLYTIC
Truies: 10 mg Dinoprost soit 2 ml de DINOLYTIC

Bovins
Suboestrus (chaleurs cachées ou passées inaperçues et corps jaune persistant):
Après un contrôle de la présence d'un corps jaune actif, on injecte 5 ml de DINOLYTIC (25 mg de
dinoprost) IM. L'oestrus se déclare de 2 à 4 jours après l'administration du produit. Les animaux
parviennent à ovulation; dès lors ils peuvent être saillis ou soumis à l'insémination artificielle.
Synchronisation de l'oestrus:
La posologie est de 5 ml soit 25 mg chez les femelles cyclées.
La technique préconisée est de réaliser deux injections à 10-12 jours d'intervalle et de faire saillir ou
d'inséminer les animaux lors de l'apparition des chaleurs ou de pratiquer systématiquement
l'insémination 80 heures après le traitement. Il est également possible d'appliquer une double
insémination 72 heures et 90 heures après le traitement.
Les animaux revenant en chaleurs après la première injection peuvent être saillis ou inséminés à ce
moment et suivant les modalités décrites ci-dessus.
Induction de l'avortement:
L'administration de 5 ml de DINOLYTIC (25 mg de dinoprost) entre le 5ème et le 120ème jour de la
gestation provoque généralement l'avortement dans les 4 jours qui suivent le traitement.
Plus le stade de gestation est avancé, plus l'induction de l'avortement devient difficile. Il est
nécessaire de vérifier que l'avortement a bien eu lieu par observation de l'apparition de chaleurs ou
par controle de gestation. Répétez le traitement si nécessaire.
Induction de la parturition:
L'administration de 5 à 7 ml de DINOLYTIC (25 mg de dinoprost) (dose unique) après le 270ème
jour de la gestation, provoque la parturition; cette dernière apparaît de 1 à 8 jours (en moyenne 3 jours)
après l'administration du produit. Le DINOLYTIC est également indiqué dans les cas de foetus
momifié et d'hydroplasie des membranes foetales.
Pyomètres:
Les pyométres accompagnent toujours un corps jaune persistant. La régression de ce dernier est
accompagnée de l'élimination de sécrétions purulentes. Une dose de 5 ml DINOLYTIC (25 mg
dinoprost) par animal est conseillée. Un traitement antiseptique de l'utérus suivra l'application de
DINOLYTIC.
Utilisation dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée :
Dinolytic peut être utilisé dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée pour la
synchronisation de l'ovulation des vaches laitières dans chaque étape de la lactation. Les protocoles
suivants ont été fréquemment rapportées dans la littérature:
- Jour 0 ­ Injection de GnRH ou analogue
- DINOLYTIC
- Jour 9 ­ Injection de GnRH ou analogue
- Insémination artificielle - 16 à 20 heures après l'injection de GnRH ou analogue ou lors de
l'observation des chaleurs si elles apparaissent avant.
Alternativement :
·
Jour 0 ­ Injection de GnRH ou analogue
- Jour 7 ­ Injection de 5 ml Dinolytic IM
- Insémination artificielle et injection de GnRH ou analogue 60-72 heures après l'injection de
Dinolytic ou lors de l'observation des chaleurs si elles apparaissent avant.
Afin d'optimaliser le taux de conception des vaches à traiter, le statut ovarien devrait être déterminée
et la régularité de l'activité ovarienne cyclique confirmée. Un résultat optimal sera atteint chez les
vaches en bonne santé.
Chevaux
Induction de l'oestrus:
On utilise 1 ml de DINOLYTIC (5 mg de dinoprost) chez les juments entre le 4ème et le 13ième jour
du cycle; elles peuvent être saillies dès les premières manifestations de l'oestrus.
Porcs
Induction de la parturition:
Après un calcul de la durée moyenne de la gestation dans l'exploitation, les truies seront traitées par
injection de 2 ml de DINOLYTIC/animal (10 mg de dinoprost) 2 à 3 jours avant le terme de cette
durée calculée de gestation. La parturition survient en moyenne 33 heures après l'injection: mais cette
période varie d'un animal à l'autre.
Post-partum:
Une injection de 2 ml de Dinolytic (10 mg de Dinoprost) 24 à 48 heures après le partus.
Mode et voie d'administration
Bovins et chevaux : par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM).
Porcs : par voie intramusculaire.
Pour le flacon de 100 ml: le bouchon en caoutchouc du flacon peut être perforé de manière sûre
jusqu'à 30 fois. Dans le cas contraire, un équipement de seringue automatique ou une aiguille de
prélèvement appropriée devrait être utilisé pour les flacons de 100 ml afin d'éviter une perforation
excessive de la fermeture.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
B
ovins :
Viande et abats: 2 jours
Lait: 0 jours
P
orcs :
Viande et abats: 0 jours
C
DINOLYTIC
Lait: 0 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Du fait de son effet lutéolytique la prostaglandine F2 alpha est conseillée pour obtenir la maîtrise
du cycle chez la vache et chez la jument. Elle n'est active que pendant la période d'activité
fonctionnelle du corps jaune soit entre le 5° et le 16° jour du cycle chez la vache, 5° et 13° jour
chez la jument. Semblable effet n'est pas obtenu chez la truie.
Bovins
La rétention du placenta constitue une complication encore très répandue dans le cadre de cette
thérapie.
Chevaux
Il y a lieu d'éviter l'usage du dinoprost chez des juments pleines, les prostaglandines pouvant avoir
déjà un effet abortif à des doses de 1,25 à 2,5 mg.
Porcs
L'induction de la parturition trop tôt au cours de la gestation peut déclencher la mise bas de
porcelets non-vivables. Un accroissement du nombre de porcelets non viables peut se produire en
utilisant le médicament vétérinaire plus de 2 à 3 jours avant le terme de la durée de gestation
moyenne.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les femmes enceintes, les personnes asthmatiques ou ayant des difficultés respiratoires ne doivent
pas manipuler ce produit.
En cas de contact du produit avec la peau, rincez abondamment avec de l'eau.
DINOLYTIC
Aux premiers signes d'infection à l'endroit de l'injection, l'animal doit être immédiatement traité au
moyen d'antibiotiques appropriés.
Gestation et lactation :
Du fait de l'activité abortive du dinoprost, chez les bovins et les chevaux, il est déconseillé de leur
administrer le médicament vétérinaire sauf dans les cas où l'avortement est désiré.
L'induction de la parturition trop tôt au cours de la gestation chez le porc peut déclencher la mise bas
de porcelets non-vivables.
Aucun effet tératogène n'a pu être décelé. Des expériences ont prouvé qu'après l'utilisation de cette
prostaglandine à 10 x la dose recommandée chez la truie, il n'y a pas d'incidence sur leur fertilité ni
sur les porcelets.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Il n'y a pas d'effets secondaires observés chez des bovins injectés avec 5 x ou plus de la dose
thérapeutique normale. La marge de sécurité pour les bovins est de 10 x la dose thérapeutique.
Chez les truies gestantes qui ont reçu des doses jusqu'à 10 fois supérieures aux doses cliniques, on a
observé les symptômes suivants: érythème, légère incoordination, comportement de nidification,
prurit, miction, spasmes des muscles abdominaux, mouvements de la queue, hyperpnée, dyspnée, cris,
salivation.
Ce n'est qu'à la dose la plus élevée (100 mg de dinoprost par animal) que l'on a observé des
vomissements. Tous ces symptômes sont transitoires et disparaissent après un délai allant de 10
minutes jusqu'à un maximum de 3 heures. Il n'y a pas eu d'effet néfaste sur la reproduction ultérieure;
on n'a pas non plus observé de lésions résiduelles macroscopiques ou microscopiques. Les porcelets
étaient normaux.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre de Type I de 5 ml, 10 ml, 30 ml, 100 ml, 5x 10 ml, 25x 10 ml et 10x 5 ml avec un
bouchon en caoutchouc chlorobutyle rouge et un opercule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V094105