Dinalgen 300 mg/ml
Notice - Version FR
DINALGEN 300 MG/ML
NOTICE
DINALGEN 300 mg/ml solution buvable pour bovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
ESPAÑA
Fabricant responsable de la libération des lots :
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya
17813 Gerona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DINALGEN 300 mg/ml solution buvable pour bovins et porcs
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient Kétoprofène 300 mg comme substance active.
Solution jaunâtre limpide.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins et les porcs à l’engraissement:
Traitement destiné à réduire l’hyperthermie et la dyspnée associées aux pathologies respiratoires, en
association avec un traitement anti-infectieux, le cas échéant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des veaux non sevrés.
Ne pas administrer à des animaux à jeun ou ayant un accès limité à la nourriture.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie ou d'ulcères gastro-intestinaux, afin
de ne pas aggraver leur état.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque
accru de toxicité rénale.
Ne pas administrer à des porcs engraissés dans les exploitations extensives ou semi-extensives qui ont
accès au sol ou aux corps étrangers susceptibles d’endommager leur muqueuse gastrique ni aux porcs
ayant une forte charge parasitaire ou dans une situation de stress intense.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au kétoprofène ou à l'aspirine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou
endéans les 24 heures.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration de kétoprofène à des porcs à la posologie recommandée peut provoquer une érosion
superficielle voire profonde du tractus gastro-intestinal.
Notice - Version FR
DINALGEN 300 MG/ML
Des effets gastro-intestinaux indésirables graves ont très rarement été observés chez les veaux en
période de sevrage et soumis à des conditions de stress important (transport, déshydratation, jeûne,
etc…). Des cas d’ulcération gastrique avec issue fatale ont été relevés chez des porcs ibériques noirs.
Ces cas ont été attribués à leur engraissement « sur sol, à une charge parasitaire élevée et à l’ingestion
de corps étrangers. D’autres cas, observés dans des exploitations intensives, ont été associés à des
situations de jeûne forcé avant ou pendant le traitement.
Un ramollissement transitoire des matières fécales peut survenir, qui dans tous les cas, disparaît au
cours ou à la fin du traitement.
En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement pour tout le groupe d’animaux et consulter un
vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcs à l’engraissement.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale :
Bovins :
1 ml /100 kg de poids vif/jour de Dinalgen 300 mg/ml solution buvable (équivalant à 3 mg de
kétoprofène/kg de poids vif/jour)
Porcs :
0,5 – 1 ml/100 kg de poids vif/jour de Dinalgen 300 mg/ml solution buvable (équivalant à 1,5 – 3 mg
de kétoprofène/kg de poids vif/jour). La dose de 1,5 mg/kg est efficace dans le traitement des cas
légers à modérés (température corporelle <41°C). La dose doit être augmentée à 3 mg de
kétoprofène/kg de poids vif/jour pour traiter les cas plus graves.
Le traitement doit être administré sur un jour. Il peut être poursuivi pendant encore un ou deux jours
après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable (voir aussi les
rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Effets indésirables »).
Mode d’administration :
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dilué dans l’eau de boisson. On recommande
de l’administrer sur une période de 24 heures. L’eau traitée doit constituer le seul approvisionnement
en eau pendant la période de traitement et doit être changée toutes les 24 heures. Le médicament
vétérinaire peut être introduit directement dans le réservoir d’eau ou par l’intermédiaire d’une pompe
doseuse. Une fois la période de traitement achevée, les animaux doivent recevoir de l’eau non traitée.
Les animaux doivent pouvoir accéder à volonté aux aliments et à l’eau traitée avant et pendant le
traitement.
Les animaux ayant des difficultés à se déplacer doivent d’abord être traités avec la forme parentérale.
Pour éviter tout surdosage, les porcs doivent être regroupés en fonction de leur poids vif. Le poids vif
moyen doit être estimé le plus précisément possible.
La consommation d’eau des animaux à traiter doit être mesurée afin de calculer la quantité totale de
médicament vétérinaire à administrer chaque jour. Pour calculer avec précision le taux d’incorporation
du médicament vétérinaire dans l’eau potable, il convient d’estimer le poids moyen et la consommation
d’eau des animaux à traiter, en prenant en compte la moyenne des jours précédant immédiatement le
traitement.
Notice - Version FR
DINALGEN 300 MG/ML
En cas d’administration directe du médicament vétérinaire dans le réservoir d’eau potable, celui-ci doit
contenir suffisamment d’eau pour la quantité de consommation anticipée pour les 24 heures suivantes.
Ajouter la quantité de médicament vétérinaire obtenue par la formule suivante dans le réservoir :
Quantité de médicament
vétérinaire (ml) à ajouter à l’eau
du réservoir toutes les 24 h =
=
Poids moyen de l’animal (kg) x nombre d’animaux à
traiter x dose (ml/100 kg)
100
Si le médicament vétérinaire est administré par un dispositif d’alimentation directe dans les tuyauteries
d’eau sans dilution préalable, la concentration correcte du médicament vétérinaire est obtenue en
appliquant la formule suivante :
Quantité de médicament vétérinaire
(ml) à ajouter par l d’eau potable
=
Poids moyen de l’animal (kg) x dose (ml/100 kg)
Prise d’eau journalière moyenne par animal (l) x 100
Si une dilution préalable est nécessaire, la concentration qui en résultera devra être adaptée en conséquence.
Pour assurer la consommation de la dose adéquate pendant tout le traitement, il sera nécessaire
d’ajuster quotidiennement le taux d’incorporation dans l’eau de boisson.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La consommation d’eau des animaux traités doit être surveillée afin de vérifier que l’apport hydrique
journalier est suffisant. Dans le cas contraire, il sera nécessaire d’administrer un traitement individuel,
de préférence par injection.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’ utilisation chez l’animal
Le kétoprofène peut provoquer des ulcérations gastro-intestinales. Par conséquent, il est déconseillé de
l’employer lors de maladie d’amaigrissement du porcelet (MAP). En effet, des ulcères sont déjà
fréquemment associés à cette maladie.
Pour réduire le risque d’effets indésirables, ne pas dépasser la posologie ou la durée de traitement
recommandée.
Lorsque le traitement est administré à des porcs âgés de moins de 6 semaines ou à des animaux âgés,
la dose doit être ajustée avec précision et les animaux doivent bénéficier d’un suivi clinique rapproché.
Pour réduire le risque d’ulcération, le traitement doit être administré sur 24 heures. Par sécurité, la durée
maximale du traitement ne doit pas dépasser 3 jours. En cas d’effets indésirables, arrêter le traitement et
demander l’avis d’un vétérinaire. Le traitement doit alors être interrompu pour l’ensemble des animaux.
La consommation d’eau des animaux traités doit être surveillée afin de vérifier que l’apport hydrique
journalier est suffisant. Dans le cas contraire, il sera nécessaire d’administrer un traitement individuel,
de préférence par injection.
Notice - Version FR
DINALGEN 300 MG/ML
Eviter l’usage chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison d'un risque
potentiel de toxicité rénale accrue.
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun agent de conservation antimicrobien.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Un équipement de protection consistant en gants en caoutchouc et lunettes de protection doit être porté
lors du mélange du médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone atteinte à l’eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l’eau
claire du robinet. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
Les vêtements souillés doivent être retirés et les éclaboussures éventuelles sur la peau doivent être
rincées immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes
présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez la truie gestante.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L’administration concomitante de diurétiques ou de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit
être évitée en raison d'un risque accru de troubles rénaux. L’inhibition des prostaglandines est la cause
d’une diminution du flux sanguin à l’origine d’un risque accru de problèmes rénaux.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être associé à d’autres AINS ou à des glucocorticoïdes, en
raison du risque d'ulcération gastro-intestinale de s'aggraver.
Un traitement concomitant par d’autres anti-inflammatoires peut être à l’origine d’effets indésirables
supplémentaires ou exacerbés. Une période d'au moins 24 heures doit être respectée entre les
traitements avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et ce médicament vétérinaire.
La période sans traitement doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des
médicaments ayant été administrés.
Les anticoagulants, notamment les dérivés de la coumarine comme la warfarine, ne doivent pas être
associés au kétoprofène.
Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques. L’administration concomitante de
substances également fortement liées aux protéines plasmatiques et susceptibles d’entrer en
compétition avec le kétoprofène, peut être à l’origine d’effets toxiques dus à la fraction libre du
médicament.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Un surdosage en AINS peut provoquer une ulcération gastroduodénale, une perte protéique ainsi que
des troubles hépatiques et rénaux. Dans les études de tolérance réalisées avec le médicament
vétérinaire administré dans l’eau de boisson de bovins et de porcs, jusqu’à 25 % des animaux traités
par cinq fois la dose maximale recommandée (15 mg/kg) pendant trois jours ou à la dose
recommandée (3 mg/kg) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté
des lésions gastriques ulcéreuses. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une anorexie et des
selles pâteuses ou une diarrhée. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
La survenue d’ulcères n’est dose-dépendante que dans une mesure limitée.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Notice - Version FR
DINALGEN 300 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 100 et 500 ml.
Contient un gobelet doseur gradué de 30 ml pour une mesure précise de la dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après la première ouverture du flacon et en tenant compte de la durée de conservation après première
ouverture du conditionnement, indiquée dans cette notice, il faut déterminer la date sur laquelle le
reste du conteneur doit être éliminé. Cette date d’élimination doit être notée sur l'étiquette dans
l'espace prévu.
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V347943
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Distributeur :
Ecuphar nv/sa
Legeweg 157 I,
B-8020 Oostkamp,
Tél : 050/31.42.69
info@ecuphar.be
DINALGEN 300 MG/ML
NOTICE
DINALGEN 300 mg/ml solution buvable pour bovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
ESPAÑA
F
abricant responsable de la libération des lots :
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya
17813 Gerona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DINALGEN 300 mg/ml solution buvable pour bovins et porcs
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient Kétoprofène 300 mg comme substance active.
Solution jaunâtre limpide.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins et les porcs à l'engraissement:
Traitement destiné à réduire l'hyperthermie et la dyspnée associées aux pathologies respiratoires, en
association avec un traitement anti-infectieux, le cas échéant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des veaux non sevrés.
Ne pas administrer à des animaux à jeun ou ayant un accès limité à la nourriture.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie ou d'ulcères gastro-intestinaux, afin
de ne pas aggraver leur état.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque
accru de toxicité rénale.
Ne pas administrer à des porcs engraissés dans les exploitations extensives ou semi-extensives qui ont
accès au sol ou aux corps étrangers susceptibles d'endommager leur muqueuse gastrique ni aux porcs
ayant une forte charge parasitaire ou dans une situation de stress intense.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au kétoprofène ou à l'aspirine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou
endéans les 24 heures.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
DINALGEN 300 MG/ML
Des effets gastro-intestinaux indésirables graves ont très rarement été observés chez les veaux en
période de sevrage et soumis à des conditions de stress important (transport, déshydratation, jeûne,
etc...). Des cas d'ulcération gastrique avec issue fatale ont été relevés chez des porcs ibériques noirs.
Ces cas ont été attribués à leur engraissement « sur sol, à une charge parasitaire élevée et à l'ingestion
de corps étrangers. D'autres cas, observés dans des exploitations intensives, ont été associés à des
situations de jeûne forcé avant ou pendant le traitement.
Un ramollissement transitoire des matières fécales peut survenir, qui dans tous les cas, disparaît au
cours ou à la fin du traitement.
En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement pour tout le groupe d'animaux et consulter un
vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcs à l'engraissement.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale :
Bovins :
1 ml /100 kg de poids vif/jour de Dinalgen 300 mg/ml solution buvable (équivalant à 3 mg de
kétoprofène/kg de poids vif/jour)
Porcs :
0,5 1 ml/100 kg de poids vif/jour de Dinalgen 300 mg/ml solution buvable (équivalant à 1,5 3 mg
de kétoprofène/kg de poids vif/jour). La dose de 1,5 mg/kg est efficace dans le traitement des cas
légers à modérés (température corporelle <41°C). La dose doit être augmentée à 3 mg de
kétoprofène/kg de poids vif/jour pour traiter les cas plus graves.
Le traitement doit être administré sur un jour. Il peut être poursuivi pendant encore un ou deux jours
après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable (voir aussi les
rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Effets indésirables »).
Mode d'administration :
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dilué dans l'eau de boisson. On recommande
de l'administrer sur une période de 24 heures. L'eau traitée doit constituer le seul approvisionnement
en eau pendant la période de traitement et doit être changée toutes les 24 heures. Le médicament
vétérinaire peut être introduit directement dans le réservoir d'eau ou par l'intermédiaire d'une pompe
doseuse. Une fois la période de traitement achevée, les animaux doivent recevoir de l'eau non traitée.
Les animaux doivent pouvoir accéder à volonté aux aliments et à l'eau traitée avant et pendant le
traitement.
Les animaux ayant des difficultés à se déplacer doivent d'abord être traités avec la forme parentérale.
Pour éviter tout surdosage, les porcs doivent être regroupés en fonction de leur poids vif. Le poids vif
moyen doit être estimé le plus précisément possible.
DINALGEN 300 MG/ML
En cas d'administration directe du médicament vétérinaire dans le réservoir d'eau potable, celui-ci doit
contenir suffisamment d'eau pour la quantité de consommation anticipée pour les 24 heures suivantes.
Ajouter la quantité de médicament vétérinaire obtenue par la formule suivante dans le réservoir :
Quantité de médicament
Poids moyen de l'animal (kg) x nombre d'animaux à
vétérinaire (ml) à ajouter à l'eau =
traiter x dose (ml/100 kg)
du réservoir toutes les 24 h =
100
Si le médicament vétérinaire est administré par un dispositif d'alimentation directe dans les tuyauteries
d'eau sans dilution préalable, la concentration correcte du médicament vétérinaire est obtenue en
appliquant la formule suivante :
Quantité de médicament vétérinaire
Poids moyen de l'animal (kg) x dose (ml/100 kg)
=
(ml) à ajouter par l d'eau potable
Prise d'eau journalière moyenne par animal (l) x 100
Si une dilution préalable est nécessaire, la concentration qui en résultera devra être adaptée en conséquence.
Pour assurer la consommation de la dose adéquate pendant tout le traitement, il sera nécessaire
d'ajuster quotidiennement le taux d'incorporation dans l'eau de boisson.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La consommation d'eau des animaux traités doit être surveillée afin de vérifier que l'apport hydrique
journalier est suffisant. Dans le cas contraire, il sera nécessaire d'administrer un traitement individuel,
de préférence par injection.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
DINALGEN 300 MG/ML
Eviter l'usage chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison d'un risque
potentiel de toxicité rénale accrue.
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun agent de conservation antimicrobien.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Un équipement de protection consistant en gants en caoutchouc et lunettes de protection doit être porté
lors du mélange du médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone atteinte à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau
claire du robinet. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Les vêtements souillés doivent être retirés et les éclaboussures éventuelles sur la peau doivent être
rincées immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes
présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez la truie gestante.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de diurétiques ou de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit
être évitée en raison d'un risque accru de troubles rénaux. L'inhibition des prostaglandines est la cause
d'une diminution du flux sanguin à l'origine d'un risque accru de problèmes rénaux.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être associé à d'autres AINS ou à des glucocorticoïdes, en
raison du risque d'ulcération gastro-intestinale de s'aggraver.
Un traitement concomitant par d'autres anti-inflammatoires peut être à l'origine d'effets indésirables
supplémentaires ou exacerbés. Une période d'au moins 24 heures doit être respectée entre les
traitements avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et ce médicament vétérinaire.
La période sans traitement doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des
médicaments ayant été administrés.
Les anticoagulants, notamment les dérivés de la coumarine comme la warfarine, ne doivent pas être
associés au kétoprofène.
Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques. L'administration concomitante de
substances également fortement liées aux protéines plasmatiques et susceptibles d'entrer en
compétition avec le kétoprofène, peut être à l'origine d'effets toxiques dus à la fraction libre du
médicament.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Un surdosage en AINS peut provoquer une ulcération gastroduodénale, une perte protéique ainsi que
des troubles hépatiques et rénaux. Dans les études de tolérance réalisées avec le médicament
vétérinaire administré dans l'eau de boisson de bovins et de porcs, jusqu'à 25 % des animaux traités
par cinq fois la dose maximale recommandée (15 mg/kg) pendant trois jours ou à la dose
recommandée (3 mg/kg) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté
des lésions gastriques ulcéreuses. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une anorexie et des
selles pâteuses ou une diarrhée. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
La survenue d'ulcères n'est dose-dépendante que dans une mesure limitée.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT.
DINALGEN 300 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 100 et 500 ml.
Contient un gobelet doseur gradué de 30 ml pour une mesure précise de la dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après la première ouverture du flacon et en tenant compte de la durée de conservation après première
ouverture du conditionnement, indiquée dans cette notice, il faut déterminer la date sur laquelle le
reste du conteneur doit être éliminé. Cette date d'élimination doit être notée sur l'étiquette dans
l'espace prévu.
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V347943
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
DINALGEN 300 mg/ml solution buvable pour bovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
ESPAÑA
F
abricant responsable de la libération des lots :
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya
17813 Gerona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DINALGEN 300 mg/ml solution buvable pour bovins et porcs
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient Kétoprofène 300 mg comme substance active.
Solution jaunâtre limpide.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins et les porcs à l'engraissement:
Traitement destiné à réduire l'hyperthermie et la dyspnée associées aux pathologies respiratoires, en
association avec un traitement anti-infectieux, le cas échéant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des veaux non sevrés.
Ne pas administrer à des animaux à jeun ou ayant un accès limité à la nourriture.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie ou d'ulcères gastro-intestinaux, afin
de ne pas aggraver leur état.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque
accru de toxicité rénale.
Ne pas administrer à des porcs engraissés dans les exploitations extensives ou semi-extensives qui ont
accès au sol ou aux corps étrangers susceptibles d'endommager leur muqueuse gastrique ni aux porcs
ayant une forte charge parasitaire ou dans une situation de stress intense.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au kétoprofène ou à l'aspirine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou
endéans les 24 heures.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
DINALGEN 300 MG/ML
Des effets gastro-intestinaux indésirables graves ont très rarement été observés chez les veaux en
période de sevrage et soumis à des conditions de stress important (transport, déshydratation, jeûne,
etc...). Des cas d'ulcération gastrique avec issue fatale ont été relevés chez des porcs ibériques noirs.
Ces cas ont été attribués à leur engraissement « sur sol, à une charge parasitaire élevée et à l'ingestion
de corps étrangers. D'autres cas, observés dans des exploitations intensives, ont été associés à des
situations de jeûne forcé avant ou pendant le traitement.
Un ramollissement transitoire des matières fécales peut survenir, qui dans tous les cas, disparaît au
cours ou à la fin du traitement.
En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement pour tout le groupe d'animaux et consulter un
vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcs à l'engraissement.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale :
Bovins :
1 ml /100 kg de poids vif/jour de Dinalgen 300 mg/ml solution buvable (équivalant à 3 mg de
kétoprofène/kg de poids vif/jour)
Porcs :
0,5 1 ml/100 kg de poids vif/jour de Dinalgen 300 mg/ml solution buvable (équivalant à 1,5 3 mg
de kétoprofène/kg de poids vif/jour). La dose de 1,5 mg/kg est efficace dans le traitement des cas
légers à modérés (température corporelle <41°C). La dose doit être augmentée à 3 mg de
kétoprofène/kg de poids vif/jour pour traiter les cas plus graves.
Le traitement doit être administré sur un jour. Il peut être poursuivi pendant encore un ou deux jours
après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable (voir aussi les
rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Effets indésirables »).
Mode d'administration :
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dilué dans l'eau de boisson. On recommande
de l'administrer sur une période de 24 heures. L'eau traitée doit constituer le seul approvisionnement
en eau pendant la période de traitement et doit être changée toutes les 24 heures. Le médicament
vétérinaire peut être introduit directement dans le réservoir d'eau ou par l'intermédiaire d'une pompe
doseuse. Une fois la période de traitement achevée, les animaux doivent recevoir de l'eau non traitée.
Les animaux doivent pouvoir accéder à volonté aux aliments et à l'eau traitée avant et pendant le
traitement.
Les animaux ayant des difficultés à se déplacer doivent d'abord être traités avec la forme parentérale.
Pour éviter tout surdosage, les porcs doivent être regroupés en fonction de leur poids vif. Le poids vif
moyen doit être estimé le plus précisément possible.
DINALGEN 300 MG/ML
En cas d'administration directe du médicament vétérinaire dans le réservoir d'eau potable, celui-ci doit
contenir suffisamment d'eau pour la quantité de consommation anticipée pour les 24 heures suivantes.
Ajouter la quantité de médicament vétérinaire obtenue par la formule suivante dans le réservoir :
Quantité de médicament
Poids moyen de l'animal (kg) x nombre d'animaux à
vétérinaire (ml) à ajouter à l'eau =
traiter x dose (ml/100 kg)
du réservoir toutes les 24 h =
100
Si le médicament vétérinaire est administré par un dispositif d'alimentation directe dans les tuyauteries
d'eau sans dilution préalable, la concentration correcte du médicament vétérinaire est obtenue en
appliquant la formule suivante :
Quantité de médicament vétérinaire
Poids moyen de l'animal (kg) x dose (ml/100 kg)
=
(ml) à ajouter par l d'eau potable
Prise d'eau journalière moyenne par animal (l) x 100
Si une dilution préalable est nécessaire, la concentration qui en résultera devra être adaptée en conséquence.
Pour assurer la consommation de la dose adéquate pendant tout le traitement, il sera nécessaire
d'ajuster quotidiennement le taux d'incorporation dans l'eau de boisson.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La consommation d'eau des animaux traités doit être surveillée afin de vérifier que l'apport hydrique
journalier est suffisant. Dans le cas contraire, il sera nécessaire d'administrer un traitement individuel,
de préférence par injection.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
DINALGEN 300 MG/ML
Eviter l'usage chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison d'un risque
potentiel de toxicité rénale accrue.
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun agent de conservation antimicrobien.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Un équipement de protection consistant en gants en caoutchouc et lunettes de protection doit être porté
lors du mélange du médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone atteinte à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau
claire du robinet. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Les vêtements souillés doivent être retirés et les éclaboussures éventuelles sur la peau doivent être
rincées immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes
présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez la truie gestante.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de diurétiques ou de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit
être évitée en raison d'un risque accru de troubles rénaux. L'inhibition des prostaglandines est la cause
d'une diminution du flux sanguin à l'origine d'un risque accru de problèmes rénaux.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être associé à d'autres AINS ou à des glucocorticoïdes, en
raison du risque d'ulcération gastro-intestinale de s'aggraver.
Un traitement concomitant par d'autres anti-inflammatoires peut être à l'origine d'effets indésirables
supplémentaires ou exacerbés. Une période d'au moins 24 heures doit être respectée entre les
traitements avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et ce médicament vétérinaire.
La période sans traitement doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des
médicaments ayant été administrés.
Les anticoagulants, notamment les dérivés de la coumarine comme la warfarine, ne doivent pas être
associés au kétoprofène.
Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques. L'administration concomitante de
substances également fortement liées aux protéines plasmatiques et susceptibles d'entrer en
compétition avec le kétoprofène, peut être à l'origine d'effets toxiques dus à la fraction libre du
médicament.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Un surdosage en AINS peut provoquer une ulcération gastroduodénale, une perte protéique ainsi que
des troubles hépatiques et rénaux. Dans les études de tolérance réalisées avec le médicament
vétérinaire administré dans l'eau de boisson de bovins et de porcs, jusqu'à 25 % des animaux traités
par cinq fois la dose maximale recommandée (15 mg/kg) pendant trois jours ou à la dose
recommandée (3 mg/kg) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté
des lésions gastriques ulcéreuses. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une anorexie et des
selles pâteuses ou une diarrhée. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
La survenue d'ulcères n'est dose-dépendante que dans une mesure limitée.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT.
DINALGEN 300 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 100 et 500 ml.
Contient un gobelet doseur gradué de 30 ml pour une mesure précise de la dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après la première ouverture du flacon et en tenant compte de la durée de conservation après première
ouverture du conditionnement, indiquée dans cette notice, il faut déterminer la date sur laquelle le
reste du conteneur doit être éliminé. Cette date d'élimination doit être notée sur l'étiquette dans
l'espace prévu.
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V347943
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS