Dilaterol 25 µg/ml syrup
Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
NOTICE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DEFABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
Fabricant responsable de la liberation des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Pays Bas
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
Chlorhydrate de clenbutérol
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de clenbutérol 25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu’il est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable. Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensitivité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique 12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la transpiration (région du cou
principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de l’hypotension légère ou de
l'agitation. Ceux-ci sont typiques de beta-agonistes et se produisent rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Par voie orale.
Chaque pression sur la pompe délivre 4 ml de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui
équivaut à 0,088 mg de clenbutérol).
La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter
le sirop récupéré.
Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.
Administrer 4 ml du produit par 125 kg de poids vif deux fois par jour.
Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgrammes chlorhydrate de
clenbutérol par kg de poids vif.
Le sirop doit être ajouté à l’aliment.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A usage vétérinaire. Par voie orale, administrer avec de la nourriture.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viandes et abats : 28 jours
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières utilitasion chez l’animal
En cas d’infection bactérienne, l’administration d’anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu’après une évaluation prudente du bénéfice risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction
cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez
soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après
utilisation du produit.
Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter
immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Chez la jument gravide, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de
poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son
influence.
Le poulain sous la mère ingère un volume important de lait par rapport à son faible poids. Aussi, en
période de lactation, un effet du principe actif éliminé dans le lait n'est pas à écarter chez le poulain sous la
mère.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Le produit est un antagoniste de la prostaglandine F2-alpha et de l'ocytocine.
Le produit est antagonisé par les bêta-bloquants.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres agents bêta-adrénergiques.
Lors de l'utilisation de deux anesthésiques locaux et généraux, on ne peut exclure une dilatation vasculaire
et une chute de la pression artérielle, en particulier en cas d’utilisation en combinaison avec de l'atropine.
Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes)
Des doses de chlorhydrate de clenbutérol allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique administrées par voie
orale sur une période de 90 jours ont provoqué des effets secondaires transitoires typiques des β2-
sympathicomiméthiques (sueurs, tremblements musculaires tachycardie) sans nécessiter de traitement.
En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.
Incompatibilités majeures
Non connues
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE LORS DE L'ÉLIMINATION DE
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DE DÉCHETS DÉRIVÉS DE
L'UTILISATION DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRE
Flacon en polyéthylène de haute densité de 355 ml fermé avec un sceau scellé à chaud en
aluminium/polyéthylène et un bouchon en polyéthylène haute densité transparent conditionné avec une
pompe mécanique à plusieurs composants.
BE-V432004
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
NOTICE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DEFABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
F
abricant responsable de la liberation des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Pays Bas
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
Chlorhydrate de clenbutérol
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
S
ubstance active :
Chlorhydrate de clenbutérol 25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu'il est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable. Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique 12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la transpiration (région du cou
principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de l'hypotension légère ou de
l'agitation. Ceux-ci sont typiques de beta-agonistes et se produisent rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par voie orale.
Chaque pression sur la pompe délivre 4 ml de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui
équivaut à 0,088 mg de clenbutérol).
La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter
le sirop récupéré.
Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.
Administrer 4 ml du produit par 125 kg de poids vif deux fois par jour.
Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgrammes chlorhydrate de
clenbutérol par kg de poids vif.
Le sirop doit être ajouté à l'aliment.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A usage vétérinaire. Par voie orale, administrer avec de la nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières utilitasion chez l'animal
En cas d'infection bactérienne, l'administration d'anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu'après une évaluation prudente du bénéfice risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction
cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez
soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après
utilisation du produit.
Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter
immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Chez la jument gravide, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de
poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son
influence.
Le poulain sous la mère ingère un volume important de lait par rapport à son faible poids. Aussi, en
période de lactation, un effet du principe actif éliminé dans le lait n'est pas à écarter chez le poulain sous la
mère.
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes)
Des doses de chlorhydrate de clenbutérol allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique administrées par voie
orale sur une période de 90 jours ont provoqué des effets secondaires transitoires typiques des 2-
sympathicomiméthiques (sueurs, tremblements musculaires tachycardie) sans nécessiter de traitement.
En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.
Incompatibilités majeures
Non connues
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE LORS DE L'ÉLIMINATION DE
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DE DÉCHETS DÉRIVÉS DE
L'UTILISATION DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRE
Flacon en polyéthylène de haute densité de 355 ml fermé avec un sceau scellé à chaud en
aluminium/polyéthylène et un bouchon en polyéthylène haute densité transparent conditionné avec une
pompe mécanique à plusieurs composants.
NOTICE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DEFABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
F
abricant responsable de la liberation des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Pays Bas
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
Chlorhydrate de clenbutérol
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
S
ubstance active :
Chlorhydrate de clenbutérol 25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu'il est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable. Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique 12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la transpiration (région du cou
principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de l'hypotension légère ou de
l'agitation. Ceux-ci sont typiques de beta-agonistes et se produisent rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par voie orale.
Chaque pression sur la pompe délivre 4 ml de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui
équivaut à 0,088 mg de clenbutérol).
La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter
le sirop récupéré.
Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.
Administrer 4 ml du produit par 125 kg de poids vif deux fois par jour.
Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgrammes chlorhydrate de
clenbutérol par kg de poids vif.
Le sirop doit être ajouté à l'aliment.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A usage vétérinaire. Par voie orale, administrer avec de la nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières utilitasion chez l'animal
En cas d'infection bactérienne, l'administration d'anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu'après une évaluation prudente du bénéfice risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction
cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez
soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après
utilisation du produit.
Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter
immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Chez la jument gravide, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de
poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son
influence.
Le poulain sous la mère ingère un volume important de lait par rapport à son faible poids. Aussi, en
période de lactation, un effet du principe actif éliminé dans le lait n'est pas à écarter chez le poulain sous la
mère.
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes)
Des doses de chlorhydrate de clenbutérol allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique administrées par voie
orale sur une période de 90 jours ont provoqué des effets secondaires transitoires typiques des 2-
sympathicomiméthiques (sueurs, tremblements musculaires tachycardie) sans nécessiter de traitement.
En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.
Incompatibilités majeures
Non connues
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE LORS DE L'ÉLIMINATION DE
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DE DÉCHETS DÉRIVÉS DE
L'UTILISATION DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRE
Flacon en polyéthylène de haute densité de 355 ml fermé avec un sceau scellé à chaud en
aluminium/polyéthylène et un bouchon en polyéthylène haute densité transparent conditionné avec une
pompe mécanique à plusieurs composants.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS