Diergo spray 4 mg/ml

Diergo Spray 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
mésilate de dihydroergotamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1. Qu'est-ce que Diergo Spray et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diergo Spray
3. Comment utiliser Diergo Spray
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Diergo Spray
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Diergo Spray et dans quel cas est-il utilisé ?
Diergo Spray contient la substance active nomée mésilate de dihydroergotamine.
Diergo Spray fait partie d'un groupe de médicaments appelés alcaloïdes de l'ergot. Il agit sur des
récepteurs spécifiques de l'organisme (récepteurs 5HT), dont on pense qu'ils jouent un rôle dans les
crises migraineuses. Diergo Spray est dès lors susceptible d'atténuer l'intensité d'une crise migraineuse
aiguë.
Diergo Spray s'utilise pour le traitement des crises migraineuses aiguës avec ou sans «aura» (les
problèmes visuels que certaines personnes constatent juste avant une crise).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diergo Spray ?
N'utilisez jamais Diergo Spray:
si vous êtes allergique à la mésilate de dihydroergotamine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de migraine associée à une perte temporaire de l'usage d'un côté du corps (désignée
sous le nom de migraine hémiplégique familiale) ou de migraine s'accompagnant de symptômes tels
que vertige, vision double (désignée sous le nom de migraine basilaire).
si vous souffrez d'inflammation d'une artère située sur le côté de la tête (artérite temporale).
si vous souffrez d'une pathologie telle qu'une maladie cardiaque (en particulier angine de poitrine
non contrôlée), une maladie des vaisseaux sanguins (y inclus syndrome de Raynaud), d'hypertension
insuffisamment contrôlée, des antécédents de lésions au niveau de la tête (cérébrales) ou de petit
accident vasculaire cérébral temporaire (désigné sous le nom d'attaque ischémique transitoire, AIT),
d'infection grave ou de choc.
si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir détails ci-dessous).
si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
si vous êtes sous traitement contre une infection par un antibiotique tel que l'érythromycine, la
sont utilisés pour le traitement des migraines, comme le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan
ou tout autre alcaloïde de l'ergot.
si vous êtes sous traitement contre le VIH/sida et prenez un médicament contenant l'une des
substances suivantes : ritonavir, nelfinavir, indinavir.
si vous êtes sous traitement par des médicaments contre les infections fongiques (antifongiques
azoliques) comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le voriconazole.
Si l'une de ces restrictions s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser Diergo Spray.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Diergo Spray.
Si vous avez le nez bouché ou si vous souffrez d'une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite)
ou de rhinite allergique.
Si vous avez présenté un épaississement de la membrane qui recouvre les poumons et tapisse les
parois de la cavité pleurale (fibrose pleurale) ou un épaississement de la membrane abdominale
pouvant provoquer une obstruction des voies urinaires (fibrose rétropéritonéale) dus à d'autres
médicaments.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques bénins à modérés, en particulier d'inflammation
choléstatique du foie. Votre médecin devra alors réduire la dose.
Si vous avez utilisé Diergo Spray pendant une durée prolongée.
Si l'une de ces restrictions s'applique à vous,
signalez-le à votre médecin avant d'utiliser Diergo
Spray.
N'utilisez pas en permanence Diergo Spray pour prévenir les crises migraineuses. Ce médicament
ne doit être utilisé que pour traiter une migraine débutante.
Une utilisation excessive de Diergo Spray peut provoquer :
des maux de tête quotidiens chroniques lorsque vous cessez d'utiliser ce médicament.
des spasmes vasculaires au niveau des mains et/ou des pieds pouvant s'accompagner de symptômes
tels que sensation de froid, engourdissement et fourmillements, perte de mobilité, spasme, pâleur,
douleur et faiblesse.
Si vous ressentez ce type de symptômes, cessez d'utiliser le médicament et avertissez
immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne pas donner Diergo Spray aux enfants de moins de 16 ans car la sécurité et l'efficacité de ce
médicament n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Diergo Spray
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
N'utilisez pas Diergo Spray si vous prenez l'un des médicaments suivants :
antibiotiques tels que la tétracycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la troléandomycine, la
télithromycine, la josamycine, la métronidazole et la quinupristine- dalfopristine ;
médicaments contre le VIH/sida tels que le ritonavir, l'indinavir, le fosamprénavir, le nelfinavir, la
delavirdine ou l'efavirenz ;
médicaments antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
de après le sumatriptan, l'almotriptan, le rizatriptan, le zolmitriptan et le frovatriptan. De plus,
l'utilisation concomitante avec l'élétriptan, le frovatriptan ou le naratriptan doit être séparée d'au
moins 24 heures.
tout autre produit à base d'ergotamine ou d'alcaloïdes de l'ergot ;
médicaments antidépresseurs tels que la fluoxétine, le fluvoxamin, la néfazodone ;
bêta-bloquants comme le propranolol (un médicament utilisé à la fois pour la prévention de la
migraine et pour le traitement de l'hypertension)
Si vous êtes un grand fumeur ou si vous prenez un traitement de substitution à la nicotine, parlez-en à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Diergo Spray avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation concomitante de Diergo Spray et du jus de pamplemousse peut entraîner une augmentation
de l'activité en raison d'une exposition accrue à la dihydroergotamine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Diergo Spray si vous êtes enceinte. L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse
peut provoquer de graves dommages pour l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou vous pensez être
enceinte, avertissez-en votre médecin.
Allaitement
N'utilisez pas Diergo Spray si vous allaitez. Si vous allaitez, avertissez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que
des étourdissements ou des problèmes visuels.
3.
Comment utiliser Diergo Spray ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes est :
une pulvérisation (0,5 mg = 1 dose mesurée) dans chaque narine dès les premiers signes d'une crise
migraineuse.
Si votre migraine ne s'est pas suffisamment améliorée après 15 minutes, vous pouvez vous administrer
une seconde pulvérisation dans une seule ou les deux narines.
Utilisation chez les personnes âgées
L'utilisation de Diergo Spray est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans en raison d'un
manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Utilisation chez des patients ayant des problèmes de foie
Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin peut décider de faire des
analyses de sang régulières pour surveiller votre fonction hépatique. L'utilisation de ce médicament
n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves.
migraineuse.
N'utilisez pas Diergo Spray pour traiter une nouvelle migraine dans les 24 heures.
N'utilisez pas plus de 2 pulvérisations dans chaque narine (4 doses mesurées) par 24 heures et pas
plus de 8 pulvérisations dans chaque narine par semaine (16 doses mesurées).
Si vous n'avez pas utilisé la totalité des 4 doses présentes dans le pulvérisateur pour une même crise
migraineuse, vous devez jeter le reste. Ne le conservez pas pour l'utiliser lors d'une prochaine crise
migraineuse.
N'utilisez pas d'injections de dihydergot ni aucun autre produit contenant de l'ergotamine ou
médicament antimigraineux, par exemple sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan ou rizatriptan, au
cours des 24 heures qui suivent l'utilisation de Diergo Spray.
N'utilisez pas Diergo Spray dans les 6 heures qui suivent la prise de médicaments du groupe des
« triptans » (par ex. sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan).
N'utilisez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin ou n'utilisez pas la solution
pour pulvérisation nasale plus fréquemment que votre médecin vous l'a recommandé.
Si vos crises migraineuses ne s'atténuent pas ou s'aggravent, signalez-le à votre médecin.
Le pulvérisateur est exclusivement pour application nasale. Ne pas injecter la solution pulvérisée ni la
prendre par la bouche.
Préparation de la solution pour pulvérisation nasale
Préparer la solution pour pulvérisation nasale uniquement lorsque l'on sent débuter une crise
migraineuse. Après assemblage du dispositif de pulvérisation, le médicament doit être utilisé
dans les 8
heures.
1. Soulevez un bord de la capsule bleue sans la détacher du collier métallique.
2. Enlevez la capsule et le collier métallique. La capsule bleue et le collier métallique doivent s'enlever
d'une seule pièce. Si la capsule bleue s'arrache, retirez le collier métallique en prenant extrêmement
garde aux rebords qui peuvent être tranchants.
3. Enlevez avec soin le bouchon en caoutchouc du flacon.
d'une montre.
Utilisation de la solution pour pulvérisation nasale
6. Tout en maintenant le flacon en position verticale, enlevez délicatement le capuchon protecteur bleu
de l'embout nasal.
7. Avant la première utilisation maintenez le dispositif de pulvérisation nasale en position verticale et
appuyez fermement sur la pompe à 4 reprises. Ne vous inquiétez pas si une petite quantité de
médicament s'échappe à ce moment, c`est normal. Cette procédure est désignée sous le nom
d'amorçage.
8. Maintenez le pulvérisateur en position verticale, introduire l'embout dans une narine et pulvérisez une fois
dans chaque narine. Inspirez fortement par le nez plusieurs fois pour éviter que la solution ne s'écoule des
narines. Evitez de vous moucher immédiatement après les pulvérisations.
Remettez en place le capuchon bleu et conservez le pulvérisateur à portée de main dans l'éventualité où
l'on en aurait à nouveau besoin ultérieurement. Il est inutile de réamorcer la pompe si l'on administre
une pulvérisation supplémentaire dans une ou les deux narines.
Si vous avez utilisé plus de Diergo Spray que vous n'auriez dû
Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez accidentellement utilisé plus que la quantité
prescrite de solution pour pulvérisation nasale et si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
engourdissement et fourmillements au niveau des doigts et des orteils, sensation de nausées ou
vomissements, maux de tête ou douleur dans la poitrine.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Diergo Spray, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Rare (touchant jusqu'à 1 patient sur 1.000) :
réactions allergiques (d'hypersensibilité) telles qu'éruptions cutanées, gonflement du visage,
urticaire
symptômes de douleur à la poitrine, de sensation ébrieuse, de transpiration, d'essoufflement et de
engourdissement et fourmillements, perte de mobilité, spasme, pâleur, douleur et faiblesse)
essoufflement
douleur de poitrine
Si vous présentez ce type de symptômes, cessez d'utiliser le médicament et avertissez
immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100) :
engourdissement et fourmillements au niveau des doigts et des orteils
étourdissements
diminution de la sensibilité cutanée
sens du goût perturbé
bouffées de chaleur (sensation de chaleur inattendue)
éternuements
écoulement nasal ou nez bouché (rhinite)
nausées et vomissements
sensation de brûlure ou de piqûre
contraction soudaine et involontaire d'un muscle ou d'un groupe de muscles
Rares (touchant moins de 1 patient sur 1000) :
maux de gorge
diarrhée
Inconnus (fréquence impossible à déterminer sur base des données disponibles) :
saignements de nez
douleur abdominale
spasmes musculaires
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Diergo Spray
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A utiliser dans les 8 heures qui suivent l'assemblage du dispositif de pulvérisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diergo Spray
La substance active est le mésilate de dihydroergotamine. Chaque ml contient 4 mg de mésilate de
dihydroergotamine. Une dose correspond à 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine.
Les autres composants sont la caféine, le glucose anhydre, l'eau purifiée.
Aspect de Diergo Spray et contenu de l'emballage extérieur
Diergo Spray 4 mg/ml, spray nasale, solution est une solution limpide, incolore à jaune clair.
Diergo Spray est délivré en boîtes de 1, 2 ou 6 pulvérisateurs/flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amdipharm Limited
Temple Chambers ­ 3 Burlington Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
MIPHARM S.P.A.
Via B Quaranta 12
Milan 20141
Italie
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street
Londres EC4N 7BL
Royaume-Uni
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE197732
Méthode de délivrance : Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivantes :
Autriche :
Migranal
Belgique :
Diergo
France :
Diergospray
Royaume-Uni :
Migranal