Dienobel 2 mg - 0,03 mg

Notice: Information pour l'utilisateur
Dienobel 2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé
éthinylestradiol et diénogest
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 "Caillots sanguins").
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Dienobel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dienobel
3. Comment prendre Dienobel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dienobel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dienobel et dans quel cas est-il utilisé?
Dienobel est un comprimé contraceptif hormonal pour la femme (contraceptif oral combiné, également
connu sous le nom de "pilule"). Il contient un progestatif (diénogest) et un œstrogène (éthinylestradiol).
Les "pilules" qui contiennent deux hormones sont connues sous le nom de "contraceptifs oraux combinés"
ou "COC".
Chez les femmes qui présentent de l'acné en raison d'un effet marqué des hormones mâles (les
"androgènes"), les tests cliniques ont prouvé que Dienobel soulage ce problème.
Dienobel est utilisé pour
-
empêcher la survenue d'une grossesse ("pilule" contraceptive).
-
le traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive
après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dienobel?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Dienobel, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
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(thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'uncaillot
sanguin – voir rubrique 2, "Caillots sanguins").
Avant de commencer à utiliser Dienobel, votre médecin va vous poser quelques questions à propos de vos
antécédents médicaux personnels et de ceux de vos proches parents. Le médecin va également mesurer votre
tension artérielle et, en fonction de votre état de santé, il pourra également effectuer certains autres examens.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Dienobel
ou dans lesquelles la protection contraceptive peut être diminuée. Dans ce cas, vous devez soit vous abstenir
de rapports sexuels, soit utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par exemple un
préservatif ou une autre méthode à barrière mécanique.
N'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température. Ces méthodes peuvent être non fiables, car
Dienobel modifie les changements mensuels de la température du corps et la composition de la glaire
cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Dienobel ne protège pas contre l'infection par le VIH
(SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à
s'améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec
votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Ne prenez jamais Dienobel :
Vous ne devez pas utiliser Dienobel si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
"Caillots sanguins") ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
-
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
-
pression artérielle très élevée
-
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
-
maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé "migraine avec aura".
Si vous fumez (voir "La pilule et les maladies vasculaires").
Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas associée à un grave problème
de transformation des graisses (troubles du métabolisme lipidique).
Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, si les valeurs sanguines de la fonction
hépatique ne sont pas normalisées (également en cas de syndrome de Dubin-Johnson et de
syndrome de Rotor).
Si vous avez ou avez déjà eu une tumeur au foie (bénigne ou maligne).
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Si vous avez ou avez déjà eu un cancer lié aux hormones sexuelles, ou si ce type de cancer
est suspecté chez vous (par exemple, cancer du sein ou de l'endomètre).
Si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue.
Si vous n'avez pas d'hémorragie de privation (règles) et qu'on n'en trouve pas la cause.
Si une de ces situations survient pendant l'utilisation de Dienobel , arrêtez immédiatement les prises et
informez votre médecin. Entretemps, utilisez une autre méthode de contraception non hormonale. Pour
des informations complémentaires, voir également la rubrique "Avertissements et précautions".
N'utilisez pas Dienobel si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir (voir rubrique "Autres
médicaments et Dienobel").
Avertissements et précautions
Situations nécessitant une prudence particulière lors de traitement par Dienobel
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique "Caillots sanguins" ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
"Comment reconnaître un caillot sanguin".
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Dienobel, vous devez également en informer
votre médecin.
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système
de défenses naturelles) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à
la rubrique 2, "Caillots sanguins") ;
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à
prendre Dienobel ;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous avez une anomalie de valve cardiaque ou une arythmie cardiaque ;
si une proche parente a (ou a eu) un cancer du sein ;
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, ou des calculs biliaires ;
si vous avez une jaunisse ou des démangeaisons provoquées par une obstruction de l'écoulement de la
bile ;
si vous avez (ou avez eu lors d'une grossesse antérieure) des taches pigmentées brun-jaune sur la peau,
en particulier sur le visage (chloasma) ; si c'est le cas, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux
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rayons ultraviolets ;
si vous souffrez d'un trouble de la formation des pigments sanguins (porphyrie) ;
si vous êtes déprimée ;
si vous êtes épileptique ;
si vous souffrez de chorée de Sydenham (danse de Saint-Guy) ;
si lors d'une précédente grossesse vous avez eu une éruption cutanée avec des cloques (herpès
gestationnel) ;
si vous avez une perte d'audition de l'oreille interne (perte d'audition provoquée par une otosclérose).
si vous présentez des symptômes d’œdème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes d’œdème de Quincke héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Dienobel augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer
des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de "thrombose veineuse" ou de "thrombo-embolie veineuse"
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de "thrombose artérielle" ou de "thrombo-embolie artérielle"
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Dienobel est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
o
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o
chaleur dans la jambe affectée
o
changement de couleur de la peau de la
jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
Il peut éventuellement s'agir
de :
Thrombose veineuse
profonde
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apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois
des crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de cœur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
Embolie pulmonaire
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une
perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers
le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou
sensations vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de cœur rapides ou irréguliers
Thrombose veineuse
rétinienne (caillot sanguin
dans l'œil)
Crise cardiaque
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de
coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans
cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Accident vasculaire
cérébral (AVC)
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gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
extrémité ;
douleur intense dans l'estomac ("abdomen aigu")
Caillots sanguins bloquant
d'autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif
hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être
augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un
produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Dienobel, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Dienobel est
faible.
-
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
-
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
-
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest et
de l'éthinylestradiol, tel que Dienobel, entre environ 8 et 11 femmes développeront un caillot de
sang en un an.
-
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir "Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin" ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas
de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
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Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
combinée contenant
du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Dienobel
Environ 5 à 7 femmes sur
10 000
Environ 8-11 femmes sur 10.000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Dienobel est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
2
) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez
être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure
ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire
d'interrompre l'utilisation de Dienobel plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que
votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Dienobel, demandez à votre médecin à quel
moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous
n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par
Dienobel.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par
exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous
prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Dienobel est très
faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez.
Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Dienobel, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
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si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le
sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque
d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose
sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Arrêtez immédiatement de prendre Dienobel :
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Si vous présentez des signes de phlébite ou de caillots sanguins (voir "La pilule et les maladies
vasculaires").
Si votre tension artérielle monte constamment au-dessus de 140/90 mmHg (votre médecin
pourrait vous conseiller de reprendre la pilule une fois que votre tension sera normalisée par un
traitement antihypertenseur).
Si une opération est programmée (vous devez arrêter de prendre la pilule au moins 4 semaines
avant l'opération) ou en cas d'immobilisation prolongée (voir aussi "La pilule et les maladies
vasculaires").
Si vous avez une migraine pour la première fois ou si vos migraines s'aggravent.
Si vous avez des maux de tête inhabituellement fréquents, intenses ou persistants, qui débutent
subitement avec des signes du phénomène appelé "aura" (problèmes au niveau des sensations, de
la perception et/ou des mouvements).
Si vous avez des douleurs intenses dans le haut de l'abdomen (voir aussi "La pilule et le cancer").
Si votre peau et le blanc de vos yeux devient jaune, si votre urine est foncée et vos selles sont
très pâles (jaunisse) ou si votre peau vous démange sur tout le corps.
Si vous êtes diabétique (diabète sucré) et que votre taux de sucre dans le sang
augmente brutalement.
Si vous souffrez d'une maladie touchant la formation des pigments sanguins (porphyrie) et qu'elle
ressurgit alors que vous utilisez Dienobel.
Votre médecin vous surveillera étroitement :
Si vous avez une maladie du cœur ou des reins.
Si vous avez tendance à avoir de l'inflammation dans les veines (phlébite) ou des varices sévères.
Si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains/pieds.
Si votre tension artérielle est supérieure à 140/90 mmHg.
Si vous avez des antécédents de problèmes au niveau de la manière dont votre
organisme transforme les graisses (troubles du métabolisme lipidique).
Si vous avez des antécédents de drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les
globules rouges).
Si vous avez déjà eu une maladie du foie par le passé.
Si vous avez des antécédents de maladie de la vésicule biliaire.
Si vous souffrez de migraine.
Si vous souffrez de dépression.
Si vous êtes diabétique (diabète sucré) ou si votre capacité à métaboliser le glucose est limitée
(intolérance au glucose). La dose de médicament nécessaire pour traiter votre diabète peut
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changer si vous prenez Dienobel.
Si vous fumez (voir "La pilule et les maladies vasculaires").
Si vous souffrez d'épilepsie. Si vous remarquez une augmentation des crises d'épilepsie pendant
que vous prenez Dienobel, vous devez envisager d'utiliser d'autres moyens de contraception.
Si vous souffrez d'un trouble du mouvement caractérisé par des mouvements rapides et saccadés
touchant principalement le visage, les pieds et les mains, également connu sous le nom de danse
de Saint-Guy (chorée de Sydenham).
Si vous souffrez d'une infection inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite
ulcéreuse).
Si vous avez un trouble sanguin entraînant des lésions aux reins (syndrome hémolytique
et urémique).
Si vous souffrez d'une tumeur bénigne dans la couche musculeuse de l'utérus (myome utérin).
Si vous souffrez d'une certaine forme de perte d'audition (otosclérose).
En cas d'immobilisation prolongée (voir "La pilule et les maladies vasculaires").
Si vous avez un excès de poids.
Si vous souffrez d'une certaine maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).
Si vous avez 40 ans ou plus.
La "pilule" et le cancer
Un cancer du sein a été diagnostiqué un peu plus souvent chez les femmes qui prennent une pilule combinée.
On ignore cependant si c'est provoqué par la pilule. Il est par exemple possible que plus de tumeurs soient
détectées chez les femmes qui utilisent une pilule combinée parce qu'elles sont examinées plus souvent par
leur médecin. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît
progressivement après l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal combiné. Il est donc important de
contrôler régulièrement vos seins. Si vous sentez une quelconque grosseur, vous devez consulter votre
médecin.
Certaines études suggèrent que l'utilisation à long terme d'une contraception hormonale est un facteur de
risque de développer un cancer du col de l'utérus. On ne sait cependant toujours pas dans quelle mesure ce
résultat est influencé par le comportement sexuel (comme les différences dans le nombre de partenaires
sexuels) ou d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) .
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, dans des cas encore plus rares, des tumeurs malignes
du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de pilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont
provoqué des saignements internes menaçant le pronostic vital. Contactez votre médecin en cas de douleur
abdominale sévère.
Dans quels cas devez-vous consulter votre médecin ?
Bilans réguliers :
Si vous prenez la pilule, votre médecin vous demandera de revenir pour des examens réguliers.
Normalement, vous devez passer un bilan de santé au moins une fois par an.
Consultez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :
vous remarquez des changements dans votre bien-être, en particulier ceux décrits dans les sections
"N'utilisez jamais Dienobel" et "Situations nécessitant une prudence particulière lors de traitement
par Dienobel". N'oubliez pas d'informer votre médecin des maladies qui touchent vos proches ;
vous sentez une grosseur dans votre sein ;
vous prenez en même temps d'autres médicaments (voir également la rubrique "Autres
médicaments et Dienobel") ;
vous êtes alitée pendant une longue période, ou vous allez subir une opération (informez votre
médecin au moins 4 semaines avant l'opération) ;
vous avez un saignement de privation inhabituel et abondant (autre que le saignement mensuel
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habituel) ;
vous avez oublié de prendre un comprimé pendant la première semaine de prise et vous avez eu
des rapports sexuels dans les 7 jours qui ont précédé l'oubli ;
votre saignement mensuel est absent deux fois de suite malgré la prise régulière de la "pilule", et
vous suspectez une grossesse.
Autres maladies
Si vous avez un saignement imprévu (saignement intermenstruel) :
Lors de la prise d'une pilule contraceptive, vous pourriez présenter un saignement inattendu
(saignement intermenstruel), particulièrement au cours des premiers mois d'utilisation. Dans ce cas, il
est possible que vous deviez utiliser des serviettes ou des tampons hygiéniques, mais vous ne devez pas
arrêter de la prise de Dienobel. Le spotting et les légers saignements intermenstruels cessent
généralement dès que l'organisme s'habitue à la pilule, ce qui se produit normalement au cours des
3 premiers mois.
Si vous présentez des saignements plus abondants, similaires à des saignements mensuels normaux, ou
des saignements légers qui durent plusieurs jours, vous devez consulter votre médecin.
Si vos saignements mensuels normaux ne se surviennent pas :
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de
diarrhée intense et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est hautement improbable que vous
soyez enceinte. Continuez à prendre Dienobel comme d'habitude.
Si les saignements attendus ne surviennent pas deux fois de suite, ou si vous avez pris Dienobel de
manière incorrecte avant le premier saignement mensuel manqué, vous pourriez être enceinte.
Contactez immédiatement votre médecin. Arrêtez la prise de Dienobel jusqu'à ce que votre médecin
ait exclu une grossesse.
Enfants et adolescentes
Dienobel ne doit être utilisé qu'après les premières règles (ménarche).
Autres médicaments et Dienobel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent empêcher l'efficacité contraceptive de Dienobel et/ou provoquer des
saignements intercurrents.
Effets d'autres médicaments sur Dienobel
Vous devez informer votre médecin des médicaments et des produits phytothérapeutiques que vous
utilisez actuellement. Informez aussi tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament
(ou le pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Dienobel. Ils pourront vous dire si vous devez
prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et si oui,
pendant combien de temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être
modifiée.
Certains médicaments
peuvent modifier le taux sanguin de Dienobel
peuvent diminuer l'efficacité de la contraception
peuvent provoquer un saignement inattendu.
Ces médicaments sont les suivants :
Médicaments utilisés pour traiter.
-
l'épilepsie (comme la primidone, la ,phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine,
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le topiramate et le felbamate).
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la tuberculose (comme la rifampicine)
-
les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse) - INNTI).
-
les infections mycosiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole).
-
l'arthrite, l'ostéoarthrite (étoricoxib)
Compléments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum).
Si vous devez prendre un des médicaments ci-dessus, vous devez utiliser temporairement un contraceptif
à barrière mécanique supplémentaire (comme un préservatif) ou choisir une méthode contraceptive
différente. Pendant un traitement avec d'autres médicaments et pendant les 28 premiers jours qui suivent
la fin de ce traitement, vous devez utiliser un contraceptif à barrière mécanique supplémentaire, en plus
de Dienobel
Si vous devez continuer à utiliser la méthode de barrière pendant une plus longue période que celle
couverte par les comprimés contenus dans la plaquette, vous devez commencer à prendre les comprimés
de la plaquette suivante de Dienobel sans respecter la pause de 7 jours. Si vous devez suivre un traitement
à long terme par l'un des médicaments énumérés ci-dessus, parlez à votre médecin de la possibilité de
passer à une contraception non hormonale.
Effets de Dienobel sur d'autres médicaments
Dienobel peut modifier l'efficacité d'autres médicaments, par exemple
{la lamotrigine, un antiépileptique, ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises
les médicaments contenant de la ciclosporine (utilisés pour supprimer la réponse immunitaire)
la théophylline (utilisée pour traiter les difficultés respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas Dienobel si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela peut
entraîner une augmentation des taux sanguins des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du
taux de l'enzyme hépatique ALT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
L'utilisation de Dienobel peut être reprise environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique
"N'utilisez jamais Dienobel".
Interférence avec les analyses de laboratoire
Si vous devez faire une analyse sanguine, informez le médecin ou l'équipe du laboratoire que vous
prenez un contraceptif oral, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests, y
compris les valeurs des fonctions hépatiques, corticosurrénalienne, rénale et thyroïdienne, ainsi que
la quantité de certaines protéines dans le sang, comme les protéines qui affectent le métabolisme
lipidique (graisses), lemétabolisme des glucides, la coagulation et la fibrinolyse. Cependant, ces
modifications restent généralement dans l'intervalle normal.
Dienobel avec des aliments et des boissons
DIENOBEL peut être pris avec ou sans aliments, si nécessaire avec un peu d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
11/20
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Dienobel pendant la grossesse. Avant de commencer à prendre Dienobel, vous
devez être sûre que vous n'êtes pas enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament,
arrêtez la prise de Dienobel et avertissez immédiatement votre médecin.
Allaitement
Ne prenez pas Dienobel si vous allaitez, car il peut réduire la production de lait ; de plus, de faibles
quantités de la substance active peuvent passer dans le lait maternel. Vous devez utiliser une contraception
non hormonale pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dienobel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dienobel contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Dienobel?
Veillez à toujours prendre Dienobel en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf contre-indication de votre médecin, la dose habituelle est de 1 comprimé de Dienobel tous les jours.
Que vous preniez Dienobel comme contraceptif ou comme traitement de l'acné modérée, vous devez prendre
Dienobel en suivant les instructions suivantes. Pour maintenir la protection contraceptive en permanence,
lisez attentivement et suivez les instructions de la rubrique "Si vous oubliez de prendre Dienobel".
Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide. Vous devez prendre le comprimé à peu près
à la même heure chaque jour. Vous pouvez le prendre avant ou après des repas.
Chaque plaquette contient 21 comprimés enrobés.
La pilule doit être prise tous les jours environ à la même heure, en suivant les flèches jusqu'à la fin de la
plaquette (c'est-à-dire pendant 21 jours consécutifs). Le premier comprimé à prendre est celui qui
correspond au jour de la semaine où vous démarrez la pilule, tel qu'il est inscrit sur la plaquette (par
exemple, "Lu" pour lundi).
Une fois la plaquette finie, vous devez respecter un intervalle de 7 jours sans pilule. Les règles
(hémorragie de privation) doivent commencer pendant cet intervalle sans pilule, habituellement entre 2 et
4 jours après le dernier comprimé.
Entamez une nouvelle plaquette le 8e jour, que vos règles soient terminées ou non. Cela signifie donc que
vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que l'hémorragie de privation doit
intervenir le même jour de chaque mois.
Si vous utilisez Dienobel de cette façon, vous serez protégée contre une grossesse pendant l'intervalle sans
pilule.
Quand commencer à prendre Dienobel?
Si vous n'avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent :
Commencez la prise de Dienobel le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de vos règles.
12/20
Si vous l'utilisez correctement, la contraception est efficace dès le premier jour.
Si vous commencez la prise de Dienobel entre le 2e et le 5e jour de votre cycle, vous devez utiliser un
moyen de contraception supplémentaire, de type barrière, pendant les 7 premiers jours d'utilisation de la
pilule.
Si vous commencez à utiliser Dienobel après l'utilisation d'un autre contraceptif oral combiné :
Commencez à prendre Dienobel de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la
dernière plaquette du contraceptif précédent, et au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel sans
pilules ou après la prise des comprimés inactifs (comprimés ne contenant aucun principe actif) du
contraceptif précédent.
Si vous passez d'un anneau vaginal ou d'un patch à Dienobel :
Commencez à prendre Dienobel de préférence le jour du retrait de l'anneau ou du patch, et au plus tard au
moment où la prochaine application aurait dû être effectuée.
Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif (‘mini-pilule'):
Vous pouvez arrêter la mini-pilule n'importe quel jour. Commencez à prendre Dienobel le lendemain.
Pendant les 7 premiers jours, utilisez un moyen de contraception non hormonale supplémentaire (par
exemple, le préservatif).
Si vous utilisiez une injection contraceptive (dont l'efficacité dure trois mois), un implant ou un
système intra-utérin à libération de progestérone (SIU, stérilet hormonal) :
Commencez à prendre Dienobel le jour où vous auriez dû recevoir l'injection suivante ou le jour où
l'implant ou le stérilet est retiré. Pendant les 7 premiers jours, utilisez un moyen de contraception non
hormonale supplémentaire (par exemple, le préservatif).
Si vous souhaitez commencer à prendre Dienobel après une fausse couche ou un avortement au cours
du premier trimestre (3 premiers mois) de la grossesse :
Normalement, vous pouvez commencer
immédiatement à prendre Dienobel.
Si vous souhaitez commencer à prendre Dienobel après une fausse couche ou un avortement au
cours du deuxième trimestre (après le troisième mois) de la grossesse, ou après avoir eu un bébé :
Si vous souhaitez commencer à prendre Dienobel, votre médecin peut vous conseiller de le faire entre le
21
e
jour et le 28
e
jour après l'accouchement ou la fausse couche. Si vous souhaitez commencer à prendre
Dienobel plus tard, vous devez utiliser un contraceptif à barrière mécanique supplémentaire (par
exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de Dienobel.
Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez être certaine que vous n'êtes pas enceinte avant de
commencer Dienobel, ou vous devez attendre vos règles.
Pendant l'allaitement :
Si vous allaitez et que vous souhaitez commencer à prendre Dienobel, parlez-en à votre médecin (voir
"Grossesse et allaitement").
Si vous avez pris plus de Dienobel que vous n'auriez dû
(surdosage)
:
Il n'y a eu aucun rapport d'effets nocifs graves après l'ingestion d'un trop grand nombre de comprimés
de Dienobel.
Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pourriez présenter des nausées, des
vomissements ou un saignement vaginal. Même les filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles
et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter ce saignement.
Si vous avez pris trop de comprimés de Dienobel ou si vous découvrez qu'un enfant a ingéré
accidentellement des comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
13/20
Si vous oubliez de prendre Dienobel
- Si vous avez
moins de 12 heures de retard
pour la prise, l'efficacité contraceptive de Dienobel
n'est pas réduite. Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, puis continuez à prendre les
comprimés suivants comme d'habitude.
- Si vous avez
plus de 12 heures de retard
pour la prise, l'efficacité contraceptive de Dienobel ne
peut plus être garantie. Plus vous oubliez de comprimés, plus le risque que Dienobel n'agisse plus
est élevé.
Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre un comprimé au
début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez respecter les règles suivantes :
Si vous avez oublié plus de 1 comprimé dans la plaquette actuelle :
Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez oublié 1 comprimé durant la 1re semaine:
Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés à la fois. Ensuite, continuez à prendre les comprimés comme d'habitude. Pendant les
7 jours suivants, utilisez toutefois un moyen de contraception supplémentaire de type barrière (par
exemple, le préservatif). Si vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant votre oubli, il existe un
risque de grossesse. Contactez votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils.
Si vous avez oublié 1 comprimé durant la 2e semaine:
Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés à la fois. Vous pouvez prendre les comprimés suivants au moment habituel. Si vous avez pris
Dienobel correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli, l'efficacité contraceptive de votre pilule n'est
pas réduite et vous ne devez pas utiliser de contraception supplémentaire. Si ce n'est pas le cas ou si vous
avez oublié plus d'un comprimé, utilisez une contraception supplémentaire de type barrière (par exemple, le
préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez oublié 1 comprimé durant la 3e semaine:
Vous pouvez choisir l'une des deux options suivantes, sans devoir utiliser de contraceptifs
supplémentaires, si vous avez pris les comprimés correctement au cours des 7 jours qui ont précédé
l'oubli :
1 :
Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés à la fois. Vous pouvez prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Sautez l'intervalle
sans pilule et entamez immédiatement la plaquette suivante. Vous n'aurez très probablement pas de règles
avant la fin de cette deuxième plaquette, mais vous aurez peut-être des saignements intercurrents et des
petites pertes (spotting).
ou
2 :
Vous pouvez arrêter immédiatement la plaquette en cours et démarrer votre intervalle sans pilule
pendant un maximum de 7 jours (en
comptant le jour où vous avez oublié le comprimé)
; puis
poursuivez avec la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la plaquette suivante le même jour que
d'habitude, raccourcissez l'intervalle sans pilule à moins de 7 jours.
Si vous avez oublié de prendre un des comprimés et que vous n'avez pas de saignement mensuel pendant
la pause sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant de
commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante de Dienobel.
Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple, vomissements ou diarrhée), il est
possible que les principes actifs du comprimé ne soient pas complètement absorbés. La protection
contraceptive peut être réduite, de la même manière que si vous oubliez de prendre un comprimé. Il faut
alors utiliser en plus un contraceptif à barrière mécanique. Si vous vomissez dans les 3-4 heures qui
suivent la prise de Dienobel, prenez un nouveau comprimé (de remplacement) dès que possible. Le
14/20
nouveau comprimé doit être pris de préférence dans les 12 heures qui suivent l'heure de prise habituelle.
Si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez les instructions pour un comprimé oublié. Si vous souhaitez
maintenir votre programme normal de prise de comprimés, vous pouvez prendre un comprimé de
remplacement dans une nouvelle plaquette et conserver cette dernière comme plaquette de réserve au cas
où vous perdriez d'autres comprimés.
Comment reporter le saignement mensuel : Ce que vous devez savoir
Si vous voulez modifier le moment où vos règles interviennent, vous devez continuer à prendre les
comprimés de la plaquette suivante de Dienobel sans respecter d'intervalle sans pilule. Les règles peuvent
être retardées autant que vous le souhaitez, mais au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
Vous pourriez avoir des saignements intercurrents ou des pertes (spotting) pendant ce temps. Après
l'intervalle suivant de 7 jours sans pilule, vous pouvez continuer à prendre Dienobel comme d'habitude.
Vous devez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder le saignement mensuel.
Modification du jour de la semaine du début du saignement mensuel : Ce que vous devez savoir
Si vous prenez correctement les comprimés, vous aurez votre saignement mensuel toutes les 4 semaines, à
peu près le même jour. Si vous voulez changer ce jour, vous pouvez raccourcir (mais jamais prolonger) la
pause de 7 jours, comme vous le souhaitez. Par exemple, si votre saignement mensuel commence
normalement le vendredi et que vous voulez qu'il commence plutôt le mardi (3 jours plus tôt), prenez le
premier comprimé de la nouvelle plaquette trois jours plus tôt que d'habitude. Plus cet intervalle est court
(par exemple, 3 jours ou moins), plus il y a de chances que vous n'ayez pas de saignement de privation
pendant cette courte pause. Il est cependant possible que vous ayez des saignements intermittents.
Si vous arrêtez de prendre Dienobel
Vous pouvez arrêter de prendre Dienobel à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte,
interrogez votre médecin sur les autres moyens de contraception efficaces.
Si vous voulez tomber enceinte, arrêtez l'utilisation de Dienobel et attendez d'avoir votre saignement
mensuel avant de commencer à essayer de tomber enceinte. Il sera ainsi plus facile de déterminer la date de
naissance du bébé.
Informations supplémentaires pour des groupes de patients particuliers
Enfants et adolescentes
Dienobel ne doit être utilisé qu'après les premières règles (ménarche).
Patientes âgées
Dienobel ne doit être utilisé qu'avant la ménopause.
Patientes avec insuffisance hépatique (diminution de la fonction du foie)
Dienobel ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'une maladie hépatique grave (voir rubrique 2
"N'utilisez jamais Dienobel").
Patientes avec insuffisance rénale (diminution de la fonction rénale)
Dienobel n'a pas été étudié chez les femmes avec fonction rénale réduite. Les données disponibles ne
suggèrent pas de changement de traitement pour ce groupe de patientes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
15/20
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de
santé qui pourrait selon vous être due à Dienobel, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de
contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, "Quelles sont les informations à
connaître avant d'utiliser Dienobel".
Les effets indésirables graves associés à la pilule sont énumérés dans la rubrique 2 "Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Dienobel ?". Vous y trouverez des informations détaillées. Si
nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’œdème de Quincke :
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec,
éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant la prise de Dienobel:
Fréquent (affecte
1 à 10 utilisatrices sur 100) :
-
Mal de tête
-
Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et tension des seins
Peu fréquent (affecte
1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
-
Inflammation des organes génitaux (vaginite / vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées
par des levures (candidose, infections vulvo-vaginales)
-
Augmentation de l'appétit
-
Humeur dépressive
-
Vertiges
-
Migraine
-
Elévation ou baisse de la tension artérielle
-
Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l'abdomen, gêne / ballonnement)
-
Nausées, vomissements et diarrhées
-
Acné
-
Chute de cheveux (alopécie)
-
Eruption cutanée (y compris sous forme de taches)
-
Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps)
-
Anomalies menstruelles, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles
(hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles
(aménorrhée)
-
Spotting (hémorragies et métrorragies vaginales)
-
Règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes
-
Augmentation du volume des seins, y compris œdème mammaire
-
Ecoulements vaginaux
-
Kystes ovariens
-
Fatigue, y compris faiblesse, fatigue et malaise général
-
Augmentation du poids
16/20
Rare (affecte
1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :
-
Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires
-
Inflammation du col de l'utérus (cervicite)
-
Infection urinaire, infection de la vessie (cystite)
-
Infection mammaire (mastite)
-
Infections fongiques (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre
-
Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite)
-
Asthme
-
Augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)
-
Tumeurs bénignes dans l'utérus (fibromes)
-
Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires)
-
Anémie
-
Réactions allergiques (hypersensibilité)
-
Masculinisation (virilisme)
-
Perte d'appétit (anorexie)
-
Dépression, sautes d'humeur, irritabilité, agressivité
-
Insomnies, troubles du sommeil
-
Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du cœur, accident vasculaire cérébral
-
Dystonie (trouble musculaire susceptible d'entraîner une position anormale du corps ou des
mouvements anormaux)
-
Des yeux secs ou irrités
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Troubles visuels
Surdité soudaine, trouble de l'audition
Acouphènes
Troubles de l'équilibre
Rythme cardiaque rapide
Thrombose, embolie pulmonaire
Inflammation des veines (phlébite, thrombophlébite), hypertension diastolique
Varices, douleurs dans les veines
Etourdissements ou syncope au passage de la position assise ou couchée à la station
debout (hypotension orthostatique)
Bouffées de chaleur
Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation de l'intestin (entérite)
Indigestion (dyspepsie)
Réactions cutanées / symptômes cutanés incluant réaction cutanée allergique,
neurodermatite/dermatite atopique, eczéma, rougeurs et irritations cutanées
(psoriasis)
Transpiration excessive
Taches pigmentaires brun doré en particulier sur le visage (chloasma, aussi connu sous le nom
de masque de grossesse), troubles pigmentaires / pigmentation accrue
Peau grasse (séborrhée)
Pellicules
Pilosité masculine (hirsutisme)
Peau d'orange (cellulite)
Naevus stellaire (vaisseaux sanguins ressemblant à une toile d'araignée, avec une tache rouge
au centre)
17/20
Maux de dos, douleurs dans la poitrine
Affections osseuses et musculaires, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et
les jambes
-
Dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de l'utérus)
-
Douleurs ou kystes au niveau des annexes de l'utérus (trompes de Fallope et ovaires)
-
Kystes mammaires, tumeurs bénignes dans les seins (maladie fibrokystique des seins),
croissance de tissu mammaire en dehors des seins (polymastie)
-
Douleurs pendant les rapports sexuels
-
Sécrétion des glandes mammaires, écoulements mammaires
-
Troubles menstruels
-
Œdème périphérique (rétention d'eau)
-
Maladie pseudo-grippale, inflammation, pyrexie (fièvre)
-
Elévation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol
(hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)
-
Perte de poids, modifications du poids
-
Caillots sanguins dangereux dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde ou TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire ou EP)
o
crise cardiaque
o
attaque (accident vasculaire cérébral ou AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral (accident ischémique
transitoire, AIT)
o
caillots sanguins dans le foie, l'estomac, l'intestin, les reins ou l'œil
Le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez d'autres affections qui
augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de
caillots sanguins et sur les symptômes de caillot sanguin).
Autres effets indésirables rapportés par des utilisatrices de Dienobel, mais avec une fréquence
indéterminée :
Changements d'humeur, augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance aux lentilles de
contact, urticaire, réactions de la peau et/ou de muqueuses avec éruption cutanée, nodules, cloques ou nécrose
des tissus (érythème noueux ou érythème polymorphe), écoulement mammaire, accumulation de liquide dans
le corps (œdème).
Tumeurs
On observe une légère augmentation de la fréquence des diagnostics de cancer du sein chez les
femmes qui utilisent Dienobel. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans,
votre risque de développer un cancer du sein est faible, par rapport au risque global. Pour des
informations complémentaires, voir la rubrique "Dienobel et cancer".
tumeurs du foie (bénignes et malignes)
carcinome du col utérin
Autres pathologies
Les femmes avec hypertriglycéridémie (augmentation du taux de lipides dans le sang), car elle
augmente le risque de pancréatite lors d'utilisation de COC).
augmentation de la pression sanguine (hypertension)
les affections suivantes ont été signalées comme survenant ou s'aggravant lors d'utilisation de COC,
bien qu'il n'y ait pas de preuve claire d'une relation avec les COC :
jaunisse et démangeaisons, associées à une obstruction des voies biliaires ; formation de calculs
biliaires ; porphyrie (maladie métabolique) ; lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune) ;
syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation du sang) ; chorée de Sydenham ou danse
18/20
-
-
de Saint-Guy (maladie neurologique) ; herpès gravidique (maladie de peau qui peut survenir pendant la
grossesse) ; perte d'audition liée à une otosclérose
troubles de la fonction hépatique
modification de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline
Maladie de Crohn, colite ulcéreuse
chloasma
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être provoqués par des interactions
d'autres médicaments avec les contraceptifs oraux (médicaments à base de plantes contenant du millepertuis
ou médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, la tuberculose, les infections par le VIH et d'autres
infections). Voir la rubrique "Effets d'autres médicaments sur Dienobel".
D'autres réactions graves à Dienobel et les symptômes associés, sont décrits dans la rubrique "Mises en
garde et précautions".
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de déclaration:
En Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
19/20
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Dienobel?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de
la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dienobel
-
Les substances actives sont le diénogest et l'éthinylestradiol. Un comprimé pelliculé contient
2,0 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
-
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé :
lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone.
Pelliculage :
système de pelliculage Aquarius contenant : hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG),
dioxyde de titane.
Qu'est-ce que Dienobel et contenu de l'emballage extérieur
Dienobel est un comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche.
Dienobel est disponible en emballages contenant 21, 3x21, 6x21 et 13x 21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
EFFIK Benelux – Route de Lennik 451 - B -1070 Anderlecht
Fabricant:
Laboratorios León Farma SA - La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - Navatejera-24008 León - Espagne
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE456933
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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Dienobel 2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé éthinylestradiol et diénogest
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 "Caillots sanguins").
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Dienobel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dienobel
3. Comment prendre Dienobel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dienobel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dienobel et dans quel cas est-il utilisé?
Dienobel est un comprimé contraceptif hormonal pour la femme (contraceptif oral combiné, également
connu sous le nom de "pilule"). Il contient un progestatif (diénogest) et un oestrogène (éthinylestradiol).
Les "pilules" qui contiennent deux hormones sont connues sous le nom de "contraceptifs oraux combinés"
ou "COC".
Chez les femmes qui présentent de l'acné en raison d'un effet marqué des hormones mâles (les
"androgènes"), les tests cliniques ont prouvé que Dienobel soulage ce problème.
Dienobel est utilisé pour
-
empêcher la survenue d'une grossesse ("pilule" contraceptive).
- le traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive
après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dienobel?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Dienobel, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
Avant de commencer à utiliser Dienobel, votre médecin va vous poser quelques questions à propos de vos
antécédents médicaux personnels et de ceux de vos proches parents. Le médecin va également mesurer votre
tension artérielle et, en fonction de votre état de santé, il pourra également effectuer certains autres examens.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Dienobel
ou dans lesquelles la protection contraceptive peut être diminuée. Dans ce cas, vous devez soit vous abstenir
de rapports sexuels, soit utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par exemple un
préservatif ou une autre méthode à barrière mécanique.
N'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température. Ces méthodes peuvent être non fiables, car
Dienobel modifie les changements mensuels de la température du corps et la composition de la glaire
cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Dienobel ne protège pas contre l'infection par le VIH
(SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à
s'améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec
votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Ne prenez jamais Dienobel :
Vous ne devez pas utiliser Dienobel si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
"Caillots sanguins") ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
-
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé "migraine avec aura".
Si vous fumez (voir "La pilule et les maladies vasculaires").
Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas associée à un grave problème
de transformation des graisses (troubles du métabolisme lipidique).
Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, si les valeurs sanguines de la fonction
hépatique ne sont pas normalisées (également en cas de syndrome de Dubin-Johnson et de
syndrome de Rotor).
Si vous avez ou avez déjà eu une tumeur au foie (bénigne ou maligne).
Si vous avez ou avez déjà eu un cancer lié aux hormones sexuelles, ou si ce type de cancer
est suspecté chez vous (par exemple, cancer du sein ou de l'endomètre).
Si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue.
Si vous n'avez pas d'hémorragie de privation (règles) et qu'on n'en trouve pas la cause.
Si une de ces situations survient pendant l'utilisation de Dienobel , arrêtez immédiatement les prises et
informez votre médecin. Entretemps, utilisez une autre méthode de contraception non hormonale. Pour
des informations complémentaires, voir également la rubrique "Avertissements et précautions".
N'utilisez pas Dienobel si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir (voir rubrique "Autres
médicaments et Dienobel").
Avertissements et précautions
Situations nécessitant une prudence particulière lors de traitement par Dienobel
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique "Caillots sanguins" ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
"Comment reconnaître un caillot sanguin".
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Dienobel, vous devez également en informer
votre médecin.
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système
de défenses naturelles) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à
la rubrique 2, "Caillots sanguins") ;
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à
prendre Dienobel ;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous avez une anomalie de valve cardiaque ou une arythmie cardiaque ;
si une proche parente a (ou a eu) un cancer du sein ;
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, ou des calculs biliaires ;
si vous avez une jaunisse ou des démangeaisons provoquées par une obstruction de l'écoulement de la
bile ;
si vous avez (ou avez eu lors d'une grossesse antérieure) des taches pigmentées brun-jaune sur la peau,
en particulier sur le visage (chloasma) ; si c'est le cas, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux
si vous souffrez d'un trouble de la formation des pigments sanguins (porphyrie) ;
si vous êtes déprimée ;
si vous êtes épileptique ;
si vous souffrez de chorée de Sydenham (danse de Saint-Guy) ;
si lors d'une précédente grossesse vous avez eu une éruption cutanée avec des cloques (herpès
gestationnel) ;
si vous avez une perte d'audition de l'oreille interne (perte d'audition provoquée par une otosclérose).
si vous présentez des symptômes d'oedème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes d'oedème de Quincke héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Dienobel augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer
des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de "thrombose veineuse" ou de "thrombo-embolie veineuse"
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de "thrombose artérielle" ou de "thrombo-embolie artérielle"
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Dienobel est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la
jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois
des crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une
dans l'oeil)
perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers
le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou
sensations vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
cérébral (AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de
coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans
cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac ("abdomen aigu")
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif
hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être
augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un
produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Dienobel, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Dienobel est
faible.
-
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest et
de l'éthinylestradiol, tel que Dienobel, entre environ 8 et 11 femmes développeront un caillot de
sang en un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir "Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin" ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période

d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Dienobel
Environ 8-11 femmes sur 10.000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Dienobel est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez
être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure
ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire
d'interrompre l'utilisation de Dienobel plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que
votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Dienobel, demandez à votre médecin à quel
moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous
n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par
Dienobel.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par
exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous
prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Dienobel est très
faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Dienobel, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque
d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose
sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Arrêtez immédiatement de prendre Dienobel :
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Si vous présentez des signes de phlébite ou de caillots sanguins (voir "La pilule et les maladies
vasculaires").
Si votre tension artérielle monte constamment au-dessus de 140/90 mmHg (votre médecin
pourrait vous conseiller de reprendre la pilule une fois que votre tension sera normalisée par un
traitement antihypertenseur).
Si une opération est programmée (vous devez arrêter de prendre la pilule au moins 4 semaines
avant l'opération) ou en cas d'immobilisation prolongée (voir aussi "La pilule et les maladies
vasculaires").
Si vous avez une migraine pour la première fois ou si vos migraines s'aggravent.
Si vous avez des maux de tête inhabituellement fréquents, intenses ou persistants, qui débutent
subitement avec des signes du phénomène appelé "aura" (problèmes au niveau des sensations, de
la perception et/ou des mouvements).
Si vous avez des douleurs intenses dans le haut de l'abdomen (voir aussi "La pilule et le cancer").
Si votre peau et le blanc de vos yeux devient jaune, si votre urine est foncée et vos selles sont
très pâles (jaunisse) ou si votre peau vous démange sur tout le corps.
Si vous êtes diabétique (diabète sucré) et que votre taux de sucre dans le sang
augmente brutalement.
Si vous souffrez d'une maladie touchant la formation des pigments sanguins (porphyrie) et qu'elle
ressurgit alors que vous utilisez Dienobel.
Votre médecin vous surveillera étroitement :
Si vous avez une maladie du coeur ou des reins.
Si vous avez tendance à avoir de l'inflammation dans les veines (phlébite) ou des varices sévères.
Si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains/pieds.
Si votre tension artérielle est supérieure à 140/90 mmHg.
Si vous avez des antécédents de problèmes au niveau de la manière dont votre
organisme transforme les graisses (troubles du métabolisme lipidique).
Si vous avez des antécédents de drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les
globules rouges).
Si vous avez déjà eu une maladie du foie par le passé.
Si vous avez des antécédents de maladie de la vésicule biliaire.
Si vous souffrez de migraine.
Si vous souffrez de dépression.
Si vous êtes diabétique (diabète sucré) ou si votre capacité à métaboliser le glucose est limitée
(intolérance au glucose). La dose de médicament nécessaire pour traiter votre diabète peut
Si vous fumez (voir "La pilule et les maladies vasculaires").
Si vous souffrez d'épilepsie. Si vous remarquez une augmentation des crises d'épilepsie pendant
que vous prenez Dienobel, vous devez envisager d'utiliser d'autres moyens de contraception.
Si vous souffrez d'un trouble du mouvement caractérisé par des mouvements rapides et saccadés
touchant principalement le visage, les pieds et les mains, également connu sous le nom de danse
de Saint-Guy (chorée de Sydenham).
Si vous souffrez d'une infection inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite
ulcéreuse).
Si vous avez un trouble sanguin entraînant des lésions aux reins (syndrome hémolytique
et urémique).
Si vous souffrez d'une tumeur bénigne dans la couche musculeuse de l'utérus (myome utérin).
Si vous souffrez d'une certaine forme de perte d'audition (otosclérose).
En cas d'immobilisation prolongée (voir "La pilule et les maladies vasculaires").
Si vous avez un excès de poids.
Si vous souffrez d'une certaine maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).
Si vous avez 40 ans ou plus.
La "pilule" et le cancer
Un cancer du sein a été diagnostiqué un peu plus souvent chez les femmes qui prennent une pilule combinée.
On ignore cependant si c'est provoqué par la pilule. Il est par exemple possible que plus de tumeurs soient
détectées chez les femmes qui utilisent une pilule combinée parce qu'elles sont examinées plus souvent par
leur médecin. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît
progressivement après l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal combiné. Il est donc important de
contrôler régulièrement vos seins. Si vous sentez une quelconque grosseur, vous devez consulter votre
médecin.
Certaines études suggèrent que l'utilisation à long terme d'une contraception hormonale est un facteur de
risque de développer un cancer du col de l'utérus. On ne sait cependant toujours pas dans quelle mesure ce
résultat est influencé par le comportement sexuel (comme les différences dans le nombre de partenaires
sexuels) ou d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) .
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, dans des cas encore plus rares, des tumeurs malignes
du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de pilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont
provoqué des saignements internes menaçant le pronostic vital. Contactez votre médecin en cas de douleur
abdominale sévère.

D
ans quels cas devez-vous consulter votre médecin ?
Bilans réguliers :
Si vous prenez la pilule, votre médecin vous demandera de revenir pour des examens réguliers.
Normalement, vous devez passer un bilan de santé au moins une fois par an.
Consultez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :
- vous remarquez des changements dans votre bien-être, en particulier ceux décrits dans les sections
"N'utilisez jamais Dienobel" et "Situations nécessitant une prudence particulière lors de traitement
par Dienobel". N'oubliez pas d'informer votre médecin des maladies qui touchent vos proches ;
- vous sentez une grosseur dans votre sein ;
- vous prenez en même temps d'autres médicaments (voir également la rubrique "Autres
médicaments et Dienobel") ;
- vous êtes alitée pendant une longue période, ou vous allez subir une opération (informez votre
médecin au moins 4 semaines avant l'opération) ;
- vous avez un saignement de privation inhabituel et abondant (autre que le saignement mensuel
- vous avez oublié de prendre un comprimé pendant la première semaine de prise et vous avez eu
des rapports sexuels dans les 7 jours qui ont précédé l'oubli ;
- votre saignement mensuel est absent deux fois de suite malgré la prise régulière de la "pilule", et
vous suspectez une grossesse.
Autres maladies

Si vous avez un saignement imprévu (saignement intermenstruel) :
Lors de la prise d'une pilule contraceptive, vous pourriez présenter un saignement inattendu
(saignement intermenstruel), particulièrement au cours des premiers mois d'utilisation. Dans ce cas, il
est possible que vous deviez utiliser des serviettes ou des tampons hygiéniques, mais vous ne devez pas
arrêter de la prise de Dienobel. Le spotting et les légers saignements intermenstruels cessent
généralement dès que l'organisme s'habitue à la pilule, ce qui se produit normalement au cours des
3 premiers mois.
Si vous présentez des saignements plus abondants, similaires à des saignements mensuels normaux, ou
des saignements légers qui durent plusieurs jours, vous devez consulter votre médecin.
Si vos saignements mensuels normaux ne se surviennent pas :
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de
diarrhée intense et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est hautement improbable que vous
soyez enceinte. Continuez à prendre Dienobel comme d'habitude.
Si les saignements attendus ne surviennent pas deux fois de suite, ou si vous avez pris Dienobel de
manière incorrecte avant le premier saignement mensuel manqué, vous pourriez être enceinte.
Contactez immédiatement votre médecin. Arrêtez la prise de Dienobel jusqu'à ce que votre médecin
ait exclu une grossesse.
Enfants et adolescentes
Dienobel ne doit être utilisé qu'après les premières règles (ménarche).
Autres médicaments et Dienobel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent empêcher l'efficacité contraceptive de Dienobel et/ou provoquer des
saignements intercurrents.

Effets d'autres médicaments sur Dienobel
Vous devez informer votre médecin des médicaments et des produits phytothérapeutiques que vous
utilisez actuellement. Informez aussi tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament
(ou le pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Dienobel. Ils pourront vous dire si vous devez
prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et si oui,
pendant combien de temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être
modifiée.
Certains médicaments
peuvent modifier le taux sanguin de Dienobel
peuvent diminuer l'efficacité de la contraception
peuvent provoquer un saignement inattendu.
Ces médicaments sont les suivants :
Médicaments utilisés pour traiter.
- l'épilepsie (comme la primidone, la ,phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine,
la tuberculose (comme la rifampicine)
- les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse) - INNTI).
-
les infections mycosiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole).
- l'arthrite, l'ostéoarthrite (étoricoxib)
Compléments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Si vous devez prendre un des médicaments ci-dessus, vous devez utiliser temporairement un contraceptif
à barrière mécanique supplémentaire (comme un préservatif) ou choisir une méthode contraceptive
différente. Pendant un traitement avec d'autres médicaments et pendant les 28 premiers jours qui suivent
la fin de ce traitement, vous devez utiliser un contraceptif à barrière mécanique supplémentaire, en plus
de Dienobel
Si vous devez continuer à utiliser la méthode de barrière pendant une plus longue période que celle
couverte par les comprimés contenus dans la plaquette, vous devez commencer à prendre les comprimés
de la plaquette suivante de Dienobel sans respecter la pause de 7 jours. Si vous devez suivre un traitement
à long terme par l'un des médicaments énumérés ci-dessus, parlez à votre médecin de la possibilité de
passer à une contraception non hormonale.
Effets de Dienobel sur d'autres médicaments
Dienobel peut modifier l'efficacité d'autres médicaments, par exemple
{la lamotrigine, un antiépileptique, ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises
les médicaments contenant de la ciclosporine (utilisés pour supprimer la réponse immunitaire)
la théophylline (utilisée pour traiter les difficultés respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas Dienobel si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela peut
entraîner une augmentation des taux sanguins des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du
taux de l'enzyme hépatique ALT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
L'utilisation de Dienobel peut être reprise environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique
"N'utilisez jamais Dienobel".
Interférence avec les analyses de laboratoire
Si vous devez faire une analyse sanguine, informez le médecin ou l'équipe du laboratoire que vous
prenez un contraceptif oral, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests, y
compris les valeurs des fonctions hépatiques, corticosurrénalienne, rénale et thyroïdienne, ainsi que
la quantité de certaines protéines dans le sang, comme les protéines qui affectent le métabolisme
lipidique (graisses), lemétabolisme des glucides, la coagulation et la fibrinolyse. Cependant, ces
modifications restent généralement dans l'intervalle normal.
Dienobel avec des aliments et des boissons
DIENOBEL peut être pris avec ou sans aliments, si nécessaire avec un peu d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Dienobel pendant la grossesse. Avant de commencer à prendre Dienobel, vous
devez être sûre que vous n'êtes pas enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament,
arrêtez la prise de Dienobel et avertissez immédiatement votre médecin.
Allaitement
Ne prenez pas Dienobel si vous allaitez, car il peut réduire la production de lait ; de plus, de faibles
quantités de la substance active peuvent passer dans le lait maternel. Vous devez utiliser une contraception
non hormonale pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dienobel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dienobel contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Dienobel?
Veillez à toujours prendre Dienobel en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf contre-indication de votre médecin, la dose habituelle est de 1 comprimé de Dienobel tous les jours.
Que vous preniez Dienobel comme contraceptif ou comme traitement de l'acné modérée, vous devez prendre
Dienobel en suivant les instructions suivantes. Pour maintenir la protection contraceptive en permanence,
lisez attentivement et suivez les instructions de la rubrique "Si vous oubliez de prendre Dienobel".
Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide. Vous devez prendre le comprimé à peu près
à la même heure chaque jour. Vous pouvez le prendre avant ou après des repas.
Chaque plaquette contient 21 comprimés enrobés.
La pilule doit être prise tous les jours environ à la même heure, en suivant les flèches jusqu'à la fin de la
plaquette (c'est-à-dire pendant 21 jours consécutifs). Le premier comprimé à prendre est celui qui
correspond au jour de la semaine où vous démarrez la pilule, tel qu'il est inscrit sur la plaquette (par
exemple, "Lu" pour lundi).
Une fois la plaquette finie, vous devez respecter un intervalle de 7 jours sans pilule. Les règles
(hémorragie de privation) doivent commencer pendant cet intervalle sans pilule, habituellement entre 2 et
4 jours après le dernier comprimé.
Entamez une nouvelle plaquette le 8e jour, que vos règles soient terminées ou non. Cela signifie donc que
vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que l'hémorragie de privation doit
intervenir le même jour de chaque mois.
Si vous utilisez Dienobel de cette façon, vous serez protégée contre une grossesse pendant l'intervalle sans
pilule.
Quand commencer à prendre Dienobel?
Si vous n'avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent :
Commencez la prise de Dienobel le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de vos règles.
Si vous commencez à utiliser Dienobel après l'utilisation d'un autre contraceptif oral combiné :
Commencez à prendre Dienobel de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la
dernière plaquette du contraceptif précédent, et au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel sans
pilules ou après la prise des comprimés inactifs (comprimés ne contenant aucun principe actif) du
contraceptif précédent.
Si vous passez d'un anneau vaginal ou d'un patch à Dienobel :
Commencez à prendre Dienobel de préférence le jour du retrait de l'anneau ou du patch, et au plus tard au
moment où la prochaine application aurait dû être effectuée.
Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif (`mini-pilule'):
Vous pouvez arrêter la mini-pilule n'importe quel jour. Commencez à prendre Dienobel le lendemain.
Pendant les 7 premiers jours, utilisez un moyen de contraception non hormonale supplémentaire (par
exemple, le préservatif).
Si vous utilisiez une injection contraceptive (dont l'efficacité dure trois mois), un implant ou un
système intra-utérin à libération de progestérone (SIU, stérilet hormonal) :
Commencez à prendre Dienobel le jour où vous auriez dû recevoir l'injection suivante ou le jour où
l'implant ou le stérilet est retiré. Pendant les 7 premiers jours, utilisez un moyen de contraception non
hormonale supplémentaire (par exemple, le préservatif).
Si vous souhaitez commencer à prendre Dienobel après une fausse couche ou un avortement au cours
du premier trimestre (3 premiers mois) de la grossesse :
Normalement, vous pouvez commencer
immédiatement à prendre Dienobel.
Si vous souhaitez commencer à prendre Dienobel après une fausse couche ou un avortement au
c
ours du deuxième trimestre (après le troisième mois) de la grossesse, ou après avoir eu un bébé :
Si vous souhaitez commencer à prendre Dienobel, votre médecin peut vous conseiller de le faire entre le
21e jour et le 28e jour après l'accouchement ou la fausse couche. Si vous souhaitez commencer à prendre
Dienobel plus tard, vous devez utiliser un contraceptif à barrière mécanique supplémentaire (par
exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de Dienobel.
Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez être certaine que vous n'êtes pas enceinte avant de
commencer Dienobel, ou vous devez attendre vos règles.
Pendant l'allaitement :
Si vous allaitez et que vous souhaitez commencer à prendre Dienobel, parlez-en à votre médecin (voir
"Grossesse et allaitement").
Si vous avez pris plus de Dienobel que vous n'auriez dû (surdosage)
:
Il n'y a eu aucun rapport d'effets nocifs graves après l'ingestion d'un trop grand nombre de comprimés
de Dienobel.
Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pourriez présenter des nausées, des
vomissements ou un saignement vaginal. Même les filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles
et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter ce saignement.
Si vous avez pris trop de comprimés de Dienobel ou si vous découvrez qu'un enfant a ingéré
accidentellement des comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Si vous avez
moins de 12 heures de retard pour la prise, l'efficacité contraceptive de Dienobel
n'est pas réduite. Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, puis continuez à prendre les
comprimés suivants comme d'habitude.
- Si vous avez
plus de 12 heures de retard pour la prise, l'efficacité contraceptive de Dienobel ne
peut plus être garantie. Plus vous oubliez de comprimés, plus le risque que Dienobel n'agisse plus
est élevé.
Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre un comprimé au
début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez respecter les règles suivantes :
Si vous avez oublié plus de 1 comprimé dans la plaquette actuelle :
Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez oublié 1 comprimé durant la 1re semaine:
Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés à la fois. Ensuite, continuez à prendre les comprimés comme d'habitude. Pendant les
7 jours suivants, utilisez toutefois un moyen de contraception supplémentaire de type barrière (par
exemple, le préservatif). Si vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant votre oubli, il existe un
risque de grossesse. Contactez votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils.
Si vous avez oublié 1 comprimé durant la 2e semaine:
Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés à la fois. Vous pouvez prendre les comprimés suivants au moment habituel. Si vous avez pris
Dienobel correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli, l'efficacité contraceptive de votre pilule n'est
pas réduite et vous ne devez pas utiliser de contraception supplémentaire. Si ce n'est pas le cas ou si vous
avez oublié plus d'un comprimé, utilisez une contraception supplémentaire de type barrière (par exemple, le
préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez oublié 1 comprimé durant la 3e semaine:
Vous pouvez choisir l'une des deux options suivantes, sans devoir utiliser de contraceptifs
supplémentaires, si vous avez pris les comprimés correctement au cours des 7 jours qui ont précédé
l'oubli :
1 : Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés à la fois. Vous pouvez prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Sautez l'intervalle
sans pilule et entamez immédiatement la plaquette suivante. Vous n'aurez très probablement pas de règles
avant la fin de cette deuxième plaquette, mais vous aurez peut-être des saignements intercurrents et des
petites pertes (spotting).
ou
2 : Vous pouvez arrêter immédiatement la plaquette en cours et démarrer votre intervalle sans pilule
pendant un maximum de 7 jours (
en comptant le jour où vous avez oublié le comprimé) ; puis
poursuivez avec la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la plaquette suivante le même jour que
d'habitude, raccourcissez l'intervalle sans pilule à moins de 7 jours.
Si vous avez oublié de prendre un des comprimés et que vous n'avez pas de saignement mensuel pendant
la pause sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant de
commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante de Dienobel.
Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple, vomissements ou diarrhée), il est
possible que les principes actifs du comprimé ne soient pas complètement absorbés. La protection
contraceptive peut être réduite, de la même manière que si vous oubliez de prendre un comprimé. Il faut
alors utiliser en plus un contraceptif à barrière mécanique. Si vous vomissez dans les 3-4 heures qui
suivent la prise de Dienobel, prenez un nouveau comprimé (de remplacement) dès que possible. Le
Comment reporter le saignement mensuel : Ce que vous devez savoir
Si vous voulez modifier le moment où vos règles interviennent, vous devez continuer à prendre les
comprimés de la plaquette suivante de Dienobel sans respecter d'intervalle sans pilule. Les règles peuvent
être retardées autant que vous le souhaitez, mais au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
Vous pourriez avoir des saignements intercurrents ou des pertes (spotting) pendant ce temps. Après
l'intervalle suivant de 7 jours sans pilule, vous pouvez continuer à prendre Dienobel comme d'habitude.
Vous devez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder le saignement mensuel.
Modification du jour de la semaine du début du saignement mensuel : Ce que vous devez savoir
Si vous prenez correctement les comprimés, vous aurez votre saignement mensuel toutes les 4 semaines, à
peu près le même jour. Si vous voulez changer ce jour, vous pouvez raccourcir (mais jamais prolonger) la
pause de 7 jours, comme vous le souhaitez. Par exemple, si votre saignement mensuel commence
normalement le vendredi et que vous voulez qu'il commence plutôt le mardi (3 jours plus tôt), prenez le
premier comprimé de la nouvelle plaquette trois jours plus tôt que d'habitude. Plus cet intervalle est court
(par exemple, 3 jours ou moins), plus il y a de chances que vous n'ayez pas de saignement de privation
pendant cette courte pause. Il est cependant possible que vous ayez des saignements intermittents.
Si vous arrêtez de prendre Dienobel
Vous pouvez arrêter de prendre Dienobel à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte,
interrogez votre médecin sur les autres moyens de contraception efficaces.
Si vous voulez tomber enceinte, arrêtez l'utilisation de Dienobel et attendez d'avoir votre saignement
mensuel avant de commencer à essayer de tomber enceinte. Il sera ainsi plus facile de déterminer la date de
naissance du bébé.
Informations supplémentaires pour des groupes de patients particuliers
Enfants et adolescentes
Dienobel ne doit être utilisé qu'après les premières règles (ménarche).
Patientes âgées
Dienobel ne doit être utilisé qu'avant la ménopause.
Patientes avec insuffisance hépatique (diminution de la fonction du foie)
Dienobel ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'une maladie hépatique grave (voir rubrique 2
"N'utilisez jamais Dienobel").
Patientes avec insuffisance rénale (diminution de la fonction rénale)
Dienobel n'a pas été étudié chez les femmes avec fonction rénale réduite. Les données disponibles ne
suggèrent pas de changement de traitement pour ce groupe de patientes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de
contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, "Quelles sont les informations à
connaître avant d'utiliser Dienobel".
Les effets indésirables graves associés à la pilule sont énumérés dans la rubrique 2 "Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Dienobel ?". Vous y trouverez des informations détaillées. Si
nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'oedème de Quincke :
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec,
éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant la prise de Dienobel:
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
- Mal de tête
- Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et tension des seins
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
-
Inflammation des organes génitaux (vaginite / vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées
par des levures (candidose, infections vulvo-vaginales)
- Augmentation de l'appétit
- Humeur dépressive
- Vertiges
- Migraine
- Elévation ou baisse de la tension artérielle
- Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l'abdomen, gêne / ballonnement)
- Nausées, vomissements et diarrhées
- Acné
- Chute de cheveux (alopécie)
- Eruption cutanée (y compris sous forme de taches)
- Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps)
- Anomalies menstruelles, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles
(hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles
(aménorrhée)
- Spotting (hémorragies et métrorragies vaginales)
- Règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes
- Augmentation du volume des seins, y compris oedème mammaire
- Ecoulements vaginaux
- Kystes ovariens
- Fatigue, y compris faiblesse, fatigue et malaise général
- Augmentation du poids
- Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires
- Inflammation du col de l'utérus (cervicite)
- Infection urinaire, infection de la vessie (cystite)
- Infection mammaire (mastite)
- Infections fongiques (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre
- Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite)
- Asthme
- Augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)
- Tumeurs bénignes dans l'utérus (fibromes)
- Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires)
- Anémie
- Réactions allergiques (hypersensibilité)
- Masculinisation (virilisme)
- Perte d'appétit (anorexie)
- Dépression, sautes d'humeur, irritabilité, agressivité
- Insomnies, troubles du sommeil
- Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du coeur, accident vasculaire cérébral
- Dystonie (trouble musculaire susceptible d'entraîner une position anormale du corps ou des
mouvements anormaux)
- Des yeux secs ou irrités
- Troubles visuels
- Surdité soudaine, trouble de l'audition
- Acouphènes
- Troubles de l'équilibre
- Rythme cardiaque rapide
- Thrombose, embolie pulmonaire
- Inflammation des veines (phlébite, thrombophlébite), hypertension diastolique
- Varices, douleurs dans les veines
- Etourdissements ou syncope au passage de la position assise ou couchée à la station
debout (hypotension orthostatique)
- Bouffées de chaleur
- Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation de l'intestin (entérite)
- Indigestion (dyspepsie)
- Réactions cutanées / symptômes cutanés incluant réaction cutanée allergique,
neurodermatite/dermatite atopique, eczéma, rougeurs et irritations cutanées
(psoriasis)
- Transpiration excessive
- Taches pigmentaires brun doré en particulier sur le visage (chloasma, aussi connu sous le nom
de masque de grossesse), troubles pigmentaires / pigmentation accrue
- Peau grasse (séborrhée)
- Pellicules
- Pilosité masculine (hirsutisme)
- Peau d'orange (cellulite)
- Naevus stellaire (vaisseaux sanguins ressemblant à une toile d'araignée, avec une tache rouge
au centre)
Maux de dos, douleurs dans la poitrine
- Affections osseuses et musculaires, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et
les jambes
- Dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de l'utérus)
- Douleurs ou kystes au niveau des annexes de l'utérus (trompes de Fallope et ovaires)
- Kystes mammaires, tumeurs bénignes dans les seins (maladie fibrokystique des seins),
croissance de tissu mammaire en dehors des seins (polymastie)
- Douleurs pendant les rapports sexuels
- Sécrétion des glandes mammaires, écoulements mammaires
- Troubles menstruels
- OEdème périphérique (rétention d'eau)
- Maladie pseudo-grippale, inflammation, pyrexie (fièvre)
- Elévation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol
(hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)
- Perte de poids, modifications du poids
- Caillots sanguins dangereux dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde ou TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire ou EP)
o
crise cardiaque
o
attaque (accident vasculaire cérébral ou AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral (accident ischémique
transitoire, AIT)
o
caillots sanguins dans le foie, l'estomac, l'intestin, les reins ou l'oeil
Le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez d'autres affections qui
a
ugmentent ce risque (voir rubrique 2
pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de
caillots sanguins et sur les symptômes de caillot sanguin).
Autres effets indésirables rapportés par des utilisatrices de Dienobel, mais avec une fréquence
indéterminée :
Changements d'humeur, augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance aux lentilles de
contact, urticaire, réactions de la peau et/ou de muqueuses avec éruption cutanée, nodules, cloques ou nécrose
des tissus (érythème noueux ou érythème polymorphe), écoulement mammaire, accumulation de liquide dans
le corps (oedème).
Tumeurs
On observe une légère augmentation de la fréquence des diagnostics de cancer du sein chez les
femmes qui utilisent Dienobel. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans,
votre risque de développer un cancer du sein est faible, par rapport au risque global. Pour des
informations complémentaires, voir la rubrique "Dienobel et cancer".
tumeurs du foie (bénignes et malignes)
carcinome du col utérin
Autres pathologies
Les femmes avec hypertriglycéridémie (augmentation du taux de lipides dans le sang), car elle
augmente le risque de pancréatite lors d'utilisation de COC).
augmentation de la pression sanguine (hypertension)
les affections suivantes ont été signalées comme survenant ou s'aggravant lors d'utilisation de COC,
bien qu'il n'y ait pas de preuve claire d'une relation avec les COC :
jaunisse et démangeaisons, associées à une obstruction des voies biliaires ; formation de calculs
biliaires ; porphyrie (maladie métabolique) ; lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune) ;
syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation du sang) ; chorée de Sydenham ou danse
troubles de la fonction hépatique
modification de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline
Maladie de Crohn, colite ulcéreuse
chloasma
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être provoqués par des interactions
d'autres médicaments avec les contraceptifs oraux (médicaments à base de plantes contenant du millepertuis
ou médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, la tuberculose, les infections par le VIH et d'autres
infections). Voir la rubrique "Effets d'autres médicaments sur Dienobel".
D'autres réactions graves à Dienobel et les symptômes associés, sont décrits dans la rubrique "Mises en
garde et précautions".
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de déclaration:
En Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Dienobel?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de
la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dienobel
-
Les substances actives sont le diénogest et l'éthinylestradiol. Un comprimé pelliculé contient
2,0 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone.
Pelliculage : système de pelliculage Aquarius contenant : hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG),
dioxyde de titane.
Qu'est-ce que Dienobel et contenu de l'emballage extérieur
Dienobel est un comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche.
Dienobel est disponible en emballages contenant 21, 3x21, 6x21 et 13x 21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
EFFIK Benelux ­ Route de Lennik 451 - B -1070 Anderlecht
Fabricant:
Laboratorios León Farma SA - La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - Navatejera-24008 León - Espagne
Mode de délivrance: Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE456933
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS