Dicynone 250 mg/2 ml

Notice : information du patient
Dicynone® 250 mg Comprimés
Dicynone® 250 mg/2 ml, Solution injectable
(Etamsylate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dicynone et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dicynone ?
3.
Comment prendre Dicynone ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dicynone ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dicynone et dans quel cas est-il utilisé ?
Dicynone raccourcit le temps de saignement normal. Dans certain cas, Dicynone peut raccourcir un
temps de saignement modérément prolongé.
Dicynone est utilisé dans la prévention et le traitement:
- des saignements chez le malade dont le temps de saignement est normal, après extractions
dentaires, enlèvement des amygdales (amygdalectomie), et enlèvement par l'urètre de la prostate
hypertrophiée (prostatectomie transurétrale).
- d'une ménorragie essentielle (saignement menstruel excessif), ou une ménorragie après la mise en
place d'un stérilet.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dicynone ?
Ne prenez jamais Dicynone
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de porphyrie aiguë, une maladie métabolique rare, caractérisée par des maux
abdominaux et une coloration brune de la peau.
Pil Dicynone
- En cas d'asthme bronchique, hypersensibilité confirmée aux sulfites.
- En cas d'hypercoagulabilité notamment en cas d'élévation du nombre des plaquettes sanguines ou
d'obstruction d'un vaisseau sanguin par thrombose (caillot de sang dans une veine) ou embolie
(obstruction soudaine d'une artère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dicynone .
- Si vous avez de la fièvre,
arrêtez le traitement.
- Si vous souffrez d'asthme, d'allergie ou si vous êtes allergiques à des médicaments.
- Si vous avez ou avez eu des caillots de sang (par ex. dans le cerveau, les poumons).
- Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
- Si vous devez subir des examens médicaux : pendant le traitement avec Dicynone, le prélèvement
d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait
avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction
potentielle de Dicynone avec les tests de laboratoire.
- Si vous prenez Dicynone, vous devez demeurer sous contrôle médical.
Si vous prenez Dicynone pour atténuer des saignements menstruelles trop abondantes et/ou trop longues et
vous ne remarquez pas d'amélioration, vous devez retourner chez le médecin pour un examen
d'éventuelles causes pathologiques.
Ampoules
Lors d'administration d'une ampoule dans une veine ou dans un muscle, il y a un risque de chute de la
tension artérielle. Si vous souffrez d'instabilité tensionnelle ou de pression artérielle basse, la prudence
s'impose.
Autres médicaments et Dicynone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Dicynone peut modifier les effets des anticoagulants.
Ampoules
La thiamine (vitamine B1) est inactivée par le sulfite contenu dans les ampoules de Dicynone. Si une
perfusion de dextran est nécessaire, Dicynone doit être injectée auparavant.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données sur l'utilisation de l'étamsylate chez la femme enceinte sont limitées. Les expérimentations
animales ne montrent aucun effet nocif direct ou indirect sur la reproduction. Par mesure de précaution, il
est préférable d'éviter l'usage d'étamsylate pendant la grossesse.
On ignore si l'étamsylate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. On ne peut exclure
un risque pour le nouveau-né/le nourrisson. L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la période
d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dicynone n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dicynone comprimés contient du sulfite de sodium (E221) et Dicynone ampoule contient du bisulfite
de sodium (E222) :
Pil Dicynone
Ces antioxydants peuvent provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les
patients pré-disposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique ou provoquer
des crises d'asthme pouvant engager le pronostic vital. La prévalence dans la population n'est pas connue
mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observée plus
fréquemment chez les asthmatiques que chez des non-asthmatiques. En cas d'apparition de réactions
d'hypersensibilité, l'administration de Dicynone doit être arrêtée immédiatement.
Dicynone comprimés contient de l'amidon de blé :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'amidon de blé (autre que la maladie
coeliaque).
3.
Comment prendre Dicynone ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Dicynone 250 mg, comprimés
Voie orale.
Adultes : 3 à 6 comprimés par jour.
Dicynone 250 mg/2 ml, solution injectable (ampoules)
Voie intraveineuse (dans une veine) ou voie intramusculaire (dans un muscle).
Adultes :
- posologie initiale : 2 ampoules par voie intramusculaire ou intraveineuse, au besoin 2 ou 3 fois par
jour.
- traitement de fond ou de consolidation : 1 ampoule par voie intramusculaire matin et soir.
- avant une intervention :
o Le jour avant l'intervention, 2 ampoules par voie intramusculaire ou intraveineuse toutes
les 8 heures;
1 heure avant l'intervention, 2 ampoules par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ampoules : pour injections intramusculaires ou intraveineuses ­ le contenu peut également être pris par la
bouche, dans ce cas, suivre la posologie des comprimés, car 1 ampoule à 250 mg = 1 comprimé à 250 mg.
Utilisation chez les enfants
Dicynone 250 mg, comprimés
Voie orale.
Enfants : 1 à 3 comprimés par jour.
Dicynone 250 mg/2 ml, solution injectable (ampoules)
Voie intraveineuse (dans une veine) ou voie intramusculaire (dans un muscle).
Enfants : réduire la dose adulte de moitié.
Populations spéciales
Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique. En conséquence, il
convient d'être prudent lors de l'administration de Dicynone chez ces patients.
Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance rénale. Comme Dicynone est
intégralement excrété par voie rénale, il convient d'être prudent lors de l'administration de Dicynone chez
ces patients.
Pil Dicynone
Si vous avez pris plus de Dicynone que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Dicynone que vous n'auriez dû, prenez contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070 / 245 245).
Les effets d'un surdosage éventuel sont encore indéterminés à ce jour. En cas de surdosage, instaurer un
traitement symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Dicynone
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (concerne jusqu'à 1 personne sur 10):
maux de tête
nausées
gêne abdominale
diarrhée rash cutané
sensation de faiblesse ou de fatigue
Rare (concerne jusqu'à 1 personne sur 1000):
douleur articulaire
Très rare (concerne jusqu'à 1 personne sur 10 000):
fièvre
chute de la pression artérielle (uniquement pour les ampoules)
troubles de la coagulation avec formation de caillots dans les vaisseaux
diminution du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables
diminution de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou ecchymose
réaction allergique
En général, ces réactions sont réversibles et disparaissent lorsque le traitement est arrêté.
Dans le cas où des réactions de la peau ou une fièvre apparaissent, le traitement doit être interrompu et le
médecin doit être informé car ceci peut constituer une réaction allergique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
-
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
-
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Pil Dicynone
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Dicynone ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (après Exp.). La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dicynone
Comprimés :
La substance active est : étamsylate, 250 mg par comprimé.
Les autres composants sont : bisulfite de sodium, cellulose microcristalline, acide stéarique, amidon de
blé, citrate de sodium, povidone.
Ampoules :
La substance active est : étamsylate, 250 mg par 2 ml de solution.
Les autres composants sont : solution diluée de bisulfite de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour
préparations injectables.
Aspect de Dicynone et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sécables à 250 mg. Boîtes de 20 et 50 comprimés.
Ampoules à 250 mg/2 ml. Boîtes de 6 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur Marché:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 ­ 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Pil Dicynone
Fabricant:
DELPHARM DIJON
6 Boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Comprimés:
BE089135
Solution injectable:
BE089144
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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