Diclofenac sandoz retard 100 mg

Diclofenac Sandoz Retard 75 mg comprimés à libération prolongée
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg comprimés à libération prolongée
Diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Diclofenac Sandoz Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Sandoz Retard ?
3.
Comment prendre Diclofenac Sandoz Retard ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diclofenac Sandoz Retard
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Diclofenac Sandoz Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Le diclofénac sodique, la substance active de Diclofenac Sandoz Retard, fait partie d'une classe de
médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour traiter la
douleur et l'inflammation.
Le diclofénac soulage les symptômes d'inflammation, tels que gonflements et douleurs, et réduit
également la fièvre. Il n'a aucun effet sur les causes de l'inflammation ou de la fièvre.
Diclofenac Sandoz Retard peut être utilisé pour traiter les affections suivantes :
rhumatisme, y compris douleur articulaire inflammatoire (arthrite), dégénérescence articulaire
(arthrose) ainsi que certains types de douleurs dorsales (troubles articulaires vertébraux).
épaule douloureuse, enflammée, dite « épaule gelée ».
La substance active contenue dans ces comprimés (diclofénac sodique) est libérée dans l'organisme
sur une période de temps prolongée. Ces comprimés sont appelés comprimés « à libération
modifiée ». Dès lors, leur utilisation est déconseillée si vous avez besoin d'un soulagement rapide ou
immédiat des symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Sandoz Retard ?
NE prenez JAMAIS Diclofenac Sandoz Retard :
-
si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous présentez des saignements émanant de l'estomac ou de l'intestin ; les symptômes
peuvent inclure la présence de sang dans les selles ou des selles noires, goudronneuses
- si vous avez des antécédents de saignements ou de perforations dans l'estomac ou les intestins,
résultant d'un traitement par des AINS que vous avez pris par le passé
- si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignements dans l'estomac ou les intestins
(survenus au moins deux fois)
- si vous souffrez d'une insuffisance sévère du foie ou des reins (maladie grave du foie ou des
reins)
- si vous vous trouvez dans les trois derniers mois (troisième trimestre) de grossesse
- si vous avez déjà présenté une crise d'asthme ou une respiration sifflante, une réaction
allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge, des douleurs
thoraciques, une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire) ou un
écoulement nasal de type rhume des foins après avoir pris d'autres AINS tels que l'acide
acétylsalicylique ou l'ibuprofène
- si vous souffrez actuellement d'une hémorragie ou d'un trouble hémorragique
- si vous souffrez d'une anomalie sanguine (dyscrasie sanguine)
- si vous souffrez de problèmes de numération globulaire (dépression de la moelle osseuse) :
faible nombre de globules blancs (trouble pouvant être sévère, associé à un risque accru
d'infection) ; faible nombre de plaquettes (associé à un risque accru d'hémorragies et
d'hématomes) ou faible nombre de globules rouges (sensations vertigineuses, maux de tête).
Ces symptômes peuvent apparaître après une radiothérapie.
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par
exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral
(AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux
sanguins irriguant le coeur ou le cerveau ou si vous avez été opéré(e) pour éliminer ou court-
circuiter cette obstruction
- si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie
périphérique)
Si l'une de ces situations vous concerne, ou si vous avez un doute quelconque, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diclofenac Sandoz Retard :
-
si vous avez déjà souffert de troubles d'estomac/d'intestin tels qu'ulcère, selles sanglantes ou
noires, ou si vous avez souffert de maux d'estomac ou de brûlures d'estomac après la prise
d'AINS dans le passé
- si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, ou de tout autre problème chronique du système
respiratoire tel que polypes nasaux ou maladie obstructive chronique des voies respiratoires
- si vous avez tendance à développer des éruptions cutanées allergiques, des démangeaisons
cutanées ou de l'urticaire
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin, telle que la rectocolite
hémorragique ou la maladie de Crohn
- si vous êtes atteint(e) d'un trouble hémorragique ou présentez un quelconque autre trouble
sanguin, notamment la maladie rare du foie appelée porphyrie
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire appelée lupus érythémateux systémique, ou de
toute autre maladie du tissu conjonctif
- si vous avez des problèmes de coeur
- si vous fumez
- si vous avez un diabète
- si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une hypertension, une élévation des
taux de cholestérol ou une élévation des taux de triglycérides
- si vous pensez souffrir de déshydratation, éventuellement suite à une diarrhée, à un faible
apport liquidien, à une maladie ou à une intervention chirurgicale
- si vous êtes atteint(e) d'une maladie infectieuse virale provoquée par le virus varicelle-zona
Si vous présentez l'un des troubles énumérés ci-dessus, il se peut que votre médecin vous donne des
conseils spécifiques ou modifie votre traitement.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la
durée la plus courte nécessaire.
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de Diclofenac Sandoz Retard que les
adultes plus jeunes. Si vous êtes une personne âgée (65 ans ou plus), il est important de respecter
scrupuleusement les instructions de votre médecin et de prendre le plus faible nombre de comprimés
permettant d'obtenir un soulagement adéquat des symptômes. Il est particulièrement important que
les personnes âgées rapportent dans les plus brefs délais tout effet indésirable à leur médecin ou
pharmacien (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Le médecin peut également prescrire un autre médicament (comme le misoprostol ou des inhibiteurs
de la pompe à protons) à prendre en même temps pour protéger l'estomac, notamment si vous avez eu
des problèmes gastriques par le passé, si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez une faible dose d'acide
acétylsalicylique (ASA) ou certains autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-
intestinal.
Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de
l'estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser Diclofenac Sandoz Retard, car
Diclofenac Sandoz Retard peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après
l'intervention.
Diclofenac Sandoz Retard peut atténuer ou masquer les symptômes d'une infection (maux de tête ou
température élevée, par exemple). Dès lors, l'infection pourrait être plus difficile à détecter et à
traiter. Si vous ne vous sentez pas bien et que vous consultez un médecin, n'oubliez pas de signaler
que vous prenez Diclofenac Sandoz Retard.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Diclofenac Sandoz Retard est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Diclofenac Sandoz Retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. C'est important car certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps
que Diclofenac Sandoz Retard.
Lorsqu'ils sont associés à Diclofenac Sandoz Retard, les médicaments suivants peuvent accroître le
risque d'hémorragie ou d'ulcère dans votre estomac ou vos intestins. Dès lors, vous devez signaler à
votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments :
corticostéroïdes oraux, utilisés pour traiter les zones enflammées de l'organisme
anticoagulants, comme la warfarine ou la phenprocoumone, utilisés pour fluidifier le sang
inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS), utilisés pour traiter certains types de
dépression
autres AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2), tels que l'acide
du lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur, tels que la manie ou la dépression
de la digoxine, utilisée pour traiter des troubles cardiaques
de l'amiodarone, utilisée contre les battements de coeur irréguliers
des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine
des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ou les bêtabloquants, utilisés pour traiter l'hypertension (ou certains autres
problèmes cardiaques)
des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants)
des médicaments pris par voie orale pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux)
du méthotrexate, utilisé pour traiter les formes sévères d'arthrite et certains cancers
de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés pour prévenir le rejet après les transplantations
d'organes ou pour traiter certaines maladies inflammatoires
des antibiotiques de la famille des quinolones, utilisés pour traiter certaines infections
du triméthoprime, utilisé pour traiter des infections bactériennes
du colestipol et de la colestyramine, utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang
de la sulfinpyrazone, utilisée pour traiter la goutte
du fluconazole et du voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
de la phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d'épilepsie
de la rifampicine, utilisée pour traiter des infections comme la tuberculose et la lèpre
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Diclofenac Sandoz Retard durant les six premiers mois de grossesse, sauf si votre
médecin vous le recommande.
Ne prenez pas ce médicament durant les trois derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à
l'enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l'accouchement.
Comme les autres AINS, ce médicament peut rendre la survenue d'une grossesse plus difficile ;
dès lors, il est déconseillé de prendre ce médicament si vous envisagez une grossesse ou si vous
avez eu du mal à devenir enceinte dans le passé.
N'utilisez pas Diclofenac Sandoz Retard si vous allaitez. Ce médicament peut être nocif pour
votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que le diclofénac altère votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Toutefois, si vous développez des effets indésirables tels que troubles visuels, étourdissements ou
somnolence (voir rubrique 4), ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Diclofenac Sandoz Retard contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Diclofenac Sandoz Retard ?
La dose recommandée est de :
Adultes (plus de 18 ans)
La dose initiale est habituellement comprise entre 75 et 150 mg de diclofénac sodique par jour.
La dose maximale est de 150 mg par jour.
En cas de symptômes plus légers ou de traitement à long terme, une dose de 75 mg ou de
100 mg par jour est généralement suffisante.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
Les personnes âgées ont tendance à être exposées à un risque accru d'effets indésirables des AINS
tels que le Diclofenac Sandoz Retard. Dès lors, il est particulièrement important que les personnes
âgées prennent la dose efficace la plus faible possible de ce médicament. Surtout si vous êtes âgé et
fragile ou si vous avez un faible poids, votre médecin peut vous recommander une dose plus faible.
Mode d'administration
Avalez les comprimés entiers, avec de quoi boire, de préférence au cours d'un repas.
N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Si vous avez pris plus de Diclofenac Sandoz Retard que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Diclofenac Sandoz Retard, prenez contact
avec votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de
l'hôpital le plus proche. Il se peut que vous ayez besoin d'une prise en charge médicale.
Les symptômes d'un surdosage incluent les manifestations suivantes : vomissements, diarrhée,
étourdissement, tintement d'oreilles (acouphène), convulsions ou douleur d'estomac intense, selles
sanglantes ou noires.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Diclofenac Sandoz Retard, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Diclofenac Sandoz Retard
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Si, lorsque vous y pensez, il est
presque l'heure de prendre votre dose suivante, prenez simplement la dose suivante à l'heure
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
douleur sévère dans l'estomac ou les intestins, selles sanglantes ou noires, sang dans les
vomissements
saignements ou hématomes inhabituels pouvant être caractéristiques d'une diminution du nombre
de plaquettes sanguines
fièvre élevée ou mal de gorge persistant (signes éventuels d'une agranulocytose)
réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent associée à
une éruption cutanée et à des démangeaisons
respiration sifflante et oppression au niveau de la poitrine (symptômes asthmatiques)
raideur de la nuque (symptôme de méningite)
convulsions
tension artérielle élevée
peau de couleur rougeâtre ou violette (symptômes éventuels d'une inflammation des vaisseaux
sanguins)
éruption cutanée s'accompagnant de vésicules (ampoules), formation de vésicules (ampoules) sur
les lèvres, les yeux et la bouche, inflammation cutanée s'accompagnant de desquamation ou
d'exfoliation (peau qui pèle)
jaunissement de la peau ou des yeux (symptômes d'hépatite)
présence de sang dans les urines, quantité excessive de protéines dans les urines, production
extrêmement réduite d'urine (symptômes de troubles rénaux)
inflammation du pancréas, provoquant une douleur intense au niveau de l'abdomen et du dos
maux de tête soudains et sévères, nausées, sensations vertigineuses, engourdissement, incapacité
ou difficulté à parler, paralysie (signes d'accident vasculaire cérébral)
Les effets indésirables graves susmentionnés sont
rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
1 000) ou
très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
De graves problèmes de coeur comme une douleur thoracique et un essoufflement (signes d'un
infarctus
du myocarde ou d'une insuffisance cardiaque) peuvent survenir de manière
peu
fréquente (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave
appelée syndrome de Kounis (fréquence
indéterminée, ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
Légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du
traitement par Diclofenac Sandoz Retard et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée
sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales
(fréquence
indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête, vertiges
nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, douleur abdominale, flatulence (gaz), perte
d'appétit
modification de la fonction du foie (p. ex. du taux de transaminases mise en évidence par des
analyses sanguines)
éruption cutanée
vertiges
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
somnolence
douleur à l'estomac
éruption cutanée associée à des démangeaisons
gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds (oedème)
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution du nombre de globules rouges ou blancs, s'accompagnant de symptômes tels que
pâleur, fatigue, urines foncées, selles claires, risque accru d'infections
désorientation, dépression, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, irritabilité, perte du contact
avec la réalité (troubles psychotiques)
picotements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds
troubles de la mémoire
tremblements
troubles liés au goût, à la vue, à l'ouïe (comme un tintement d'oreilles)
inflammation des poumons pouvant causer un essoufflement et une douleur thoracique
(pneumopathie)
constipation ou autres problèmes intestinaux, y compris colite (les symptômes incluent une
diarrhée persistante) ou une aggravation des troubles intestinaux inflammatoires existants
douleurs au niveau de la bouche, de la langue, douleur au niveau de l'oesophage
ulcère de l'oesophage (tube qui transporte la nourriture de la gorge vers l'estomac)
urticaire, démangeaisons, sensibilité inhabituelle de la peau à la lumière du soleil provoquant une
rougeur, un gonflement ou des vésicules (ampoules) cutanées
chute de cheveux
graves problèmes de foie
Les médicaments tels que Diclofenac Sandoz Retard peuvent être associés à un risque légèrement
accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Diclofenac Sandoz Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diclofenac Sandoz Retard
-
La substance active est le diclofénac sodique.
Chaque comprimé à libération prolongée à 75 mg contient 75 mg de diclofénac sodique.
Chaque comprimé à libération prolongée à 100 mg contient 100 mg de diclofénac sodique.
- Les autres composants dans les comprimés sont silice colloïdale anhydre (E 551), alcool
cétylique, stéarate de magnésium (E 470b), povidone K30 (E 1201), saccharose, hypromellose (E
464), oxyde de fer rouge (E 172), polysorbate 80 (E 433), talc (E 553B), dioxyde de titane (E
171), macrogol 8000
Aspect de Diclofenac Sandoz Retard et contenu de l'emballage extérieur
[75 mg comprimé à libération prolongée]
Comprimé à libération prolongée rose pâle, triangulaire, légèrement biconvexe et à bords biseautés.
« ID » est gravé d'un côté, « CG » de l'autre côté.
Les comprimés à libération prolongée sont emballés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium ou
sous plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium et insérés dans un carton.
Présentations :
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 100 x 1 comprimés à libération prolongée.
[100 mg comprimés à libération prolongée]
Comprimés enrobés ronds, de couleur rose, biconvexes, à bords biseautés.
Les comprimés à libération prolongée sont emballés sous plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium et
insérés dans un carton.
Présentations :
10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 ou 500 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Diclofenac Sandoz Retard 75 mg comprimés à libération prolongée
Diclofenac Sandoz Retard 100 mg comprimés à libération prolongée
Pays-Bas :
Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75
mg
Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100
mg
Danemark :
Diclon