Diclofenac retard mylan 100 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Diclofenac Retard Mylan 100 mg comprimés à libération prolongée
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
?
1.
Qu'est-ce que Diclofenac Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Retard Mylan ?
3.
Comment prendre Diclofenac Retard Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diclofenac Retard Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RETARD MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Diclofenac Retard Mylan est destiné au traitement de l'inflammation au niveau des
articulations et des tissus en dehors des articulations ; douleurs de la colonne vertébrale;
crise de goutte soudaine; douleur, inflammation ou gonflement après blessure, opération ou
chirurgie dentaire; douleurs et/ou inflammations gynécologiques tel es que règles
douloureuses.
Diclofenac Retard Mylan traite les symptômes ou constitue un traitement d'appoint.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DICLOFENAC RETARD MYLAN ?
Ne prenez jamais Diclofenac Retard Mylan
Certaines personnes NE DOIVENT PAS utiliser Diclofenac Retard Mylan. Prenez contact
avec votre médecin:
si vous pensez être peut-être al ergique au diclofénac sodique, à l'aspirine, à l'ibuprofène
ou à tout autre AINS, ou à l'un des autres ingrédients de Diclofenac Retard Mylan (la liste
de ces ingrédients figure à la fin de la notice, dans la rubrique 6). Les signes d'une
réaction d'hypersensibilité incluent: gonflement du visage et de la bouche (angio-
oedème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption
cutanée ou toute autre réaction de type al ergique.
si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale
avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident
vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction
des vaisseaux sanguins irriguant le coeur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour
éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;
ulcère de l'estomac ou de l'intestin, hémorragie ou perforation ;
antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement
précédent par AINS.
affections du foie avérées ;
insuffisance rénale de modérée à grave ;
insuffisance cardiaque sévère ;
si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie
périphérique) ;
dernier trimestre de la grossesse ;
Diclofenac Retard Mylan ne peut être utilisé par des patients chez qui la prise de produits
ayant les mêmes indications a provoqué une crise d'asthme, de l'urticaire ou une
inflammation nasale aiguë.
Avertissements et précautions
Avant que votre médecin ne vous prescrive Diclofenac Retard Mylan, assurez-vous qu'il sait,
le cas échéant :
que vous fumez,
que vous êtes diabétique,
que vous avez une angine de poitrine, des cail ots sanguins, une pression artériel e
élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible
pendant la durée la plus courte nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
Diclofenac Retard Mylan.
Si au cours du traitement vous ressentez une douleur thoracique, de l'essoufflement ou un
défaut d'articulation, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Les hémorragies de l'estomac et de l'intestin ou les ulcères/perforations peuvent se produire
à n'importe quel moment du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes d'alarme et
sans être apparues dans le passé. Les conséquences en sont généralement plus sérieuses
chez les patients âgés. Dans les rares cas où apparaîtraient des pertes de sang ou un ulcère
de l'estomac ou de l'intestin, il faut arrêter la médication. Un contrôle sévère s'impose chez
les patients présentant des signes d'affections gastro-intestinales, ayant souffert dans le
passé d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin, atteints d'une inflammation du colon ou de la
maladie de Crohn, ainsi que chez ceux dont la fonction du foie est gravement atteinte.
Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou al ez subir une intervention
chirurgicale de l'estomac ou du tractus intestinal avant de prendre Diclofenac Retard Mylan,
car Diclofenac Retard Mylan peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après
l'intervention.
Au cours d'un traitement par Diclofenac Retard Mylan, on peut constater une augmentation
d'un ou de plusieurs enzymes du foie. Une inflammation du foie peut survenir sans signes
d'avertissement. La prudence est de rigueur en cas d'administration de Diclofenac Retard
Mylan à des patients atteints de porphyrie du foie, ce produit pouvant déclencher une crise.
Vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, ou de tout autre problème chronique du
système respiratoire tel que polypes nasaux ou bronchopneumopathie chronique obstructive.
Comme avec d'autres médicaments similaires des réactions al ergiques peuvent apparaître
dans de rares cas, même en l'absence de tout traitement antérieur par le médicament.
Diclofenac Retard Mylan doit être gardé hors de portée des enfants.
Les médicaments tels que Diclofenac Retard Mylan peuvent être associés à un risque
légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire
cérébral. Ne prenez donc pas plus que la dose prescrite et n'utilisez pas le médicament
pendant plus longtemps que le traitement prescrit. Le risque augmente à mesure que la dose
est plus élevée et que la durée d'utilisation du médicament augmente.
Si vous avez des problèmes au niveau du coeur, si vous avez eu un accident vasculaire
cérébral ou si vous pensez appartenir à un groupe à risque (par exemple, si vous avez une
tension artériel e élevée, du diabète, des taux élevés de cholestérol, ou si vous fumez), vous
devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients dont la fonction du coeur ou des
reins est atteinte, chez les personnes âgées, chez les patients qui sont traités par des
produits qui favorisent la production d'urine, ainsi qu'en cas de diminution du volume de
liquide corporel, quel e qu'en soit la cause (p.ex. après une grave intervention chirurgicale).
En cas de traitement de longue durée, on doit régulièrement effectuer une analyse de sang
complète. Les patients souffrant d'anomalies de la coagulation doivent être attentivement
suivis.
Chez les patients âgés une prudence particulière est de rigueur, principalement en rapport
avec des effets non désirés au niveau des reins, de l'estomac et des intestins. Il convient
d'administrer à ces patients la dose minimale efficace surtout s'ils sont affaiblis ou si leur
poids corporel est bas.
Les médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Retard Mylan sont susceptibles de
masquer certains symptômes de maladies infectieuses et risquent ainsi d'en retarder le
diagnostic et le traitement correct.
Autres médicaments et Diclofenac Retard Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet des médicaments suivants en particulier peut être influencé par Diclofenac Retard
Mylan :
Lithium ou inhibiteurs sélectifs de recaptage de sérotonine (SSRI's) (utilisé en cas de
dépressions)
Digoxine (utilisé en cas d'insuffisance cardiaque)
Antidiabétiques
Diurétiques
Anticoagulants
Inhibiteurs ACE ou bêta-bloquants (utilisé en cas d'hypertension et insuffisance
cardiaque)
Les autres AINS tel que l'aspirine ou l'ibuprofen
Corticostéroïdes (utilisé pour réduire l'inflammation de certaines parties du corps)
Méthotrexate (médicament contre le cancer).
Ciclosporine (immunosuppresseur, utilisé en cas des greffes)
Colestyramine et colestipol (pour diminuer le cholestérol)
Quinolones (utilisé contre des infections)
Voriconazole et fluconazole (utilisé contre les infections dues à un champignon)
Amiodarone (médicament contre les troubles du rythme cardiaque)
Phénytoïne (utilisé comme antiépileptique)
Diclofenac Retard Mylan peut renforcer l'action d'autres médicaments encore. C'est pourquoi
il est recommandé de ne jamais associer Diclofenac Retard Mylan à un autre médicament
sans consulter préalablement le médecin.
Diclofenac Retard Mylan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Avaler les comprimés en entier avec une boisson de préférence pendant les repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
En rapport avec l'utilisation de Diclofenac Retard Mylan pendant la grossesse, il convient de
se conformer à l'avis du médecin; la prise de ce produit sera en tout cas évitée pendant les
trois derniers mois de la grossesse, car il peut retarder le déclenchement de l'accouchement
et ralentir son déroulement.
Il faut encore souligner le risque d'hémorragie présenté par la prise en fin de grossesse de
médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Retard Mylan.
Diclofenac Retard Mylan peut être utilisé pendant l'al aitement, car seules des quantités
négligeables de ce produit passent dans le lait maternel, de sorte qu'aucun effet préjudiciable
n'est à craindre pour le nourrisson.
Comme d'autres AINS, l'utilisation de Diclofenac Retard Mylan peut affecter la fertilité
féminine et n'est pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines sont déconseil ées si Diclofenac Retard
Mylan occasionne des sensations de vertige, des troubles visuels, de la somnolence ou
d'autres effets sur le système nerveux.
Diclofenac Retard Mylan contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE DICLOFENAC RETARD MYLAN ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il ne faut pas dépasser la dose recommandée. Il est important que vous utilisiez la posologie
la plus faible possible pour combattre la douleur. En outre, ce médicament ne peut être
utilisé plus longtemps que nécessaire.
Adultes et adolescents à partir de 14 ans.
La dose d'attaque s'élève généralement de 100 - 150 mg par jour. Dans les cas plus légers,
ainsi qu'en cas de traitement d'entretien, des doses journalières de 75-100 mg sont dans la
plupart des cas suffisantes. La dose journalière peut néanmoins être augmentée jusqu'à 150
mg.
Si vous êtes un patient présentant un risque de maladie cardiovasculaire et êtes traité
pendant plus de 4 semaines, vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne de 100 mg.
Les formes de Diclofenac Retard Mylan permettent de réduire le nombre de prises. En
fonction de ses besoins, le patient prendra un comprimé de Diclofenac Retard Mylan à 75
mg une à deux fois par jour ou un comprimé de Diclofenac Retard Mylan à 100 mg une fois
par jour.
Si les symptômes sont le plus prononcés pendant la nuit ou le matin, Diclofenac Retard
Mylan sera de préférence administré le soir.
En cas de
règles douloureuses, la dose journalière, qui doit être adaptée au cas par cas,
est en général 50 - 150 mg. Dans ce cas la dose d'attaque est en général 50 - 100 mg par
jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, au cours des cycles menstruels
suivants jusqu'à un maximum de 200 mg par jour. Le traitement commence dès l'apparition
des premiers symptômes et, selon la symptomatologie, se poursuit pendant 2-3 jours.
Diclofenac Retard Mylan comprimés à 100 mg ne conviennent pas aux enfants.
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Voie et mode d'administration
Avaler les comprimés de Diclofenac Retard Mylan entiers avec une boisson, de préférence
pendant les repas.
Si vous avez pris plus de Diclofenac Retard Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Diclofenac Retard Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Symptômes
Des doses excessives de Diclofenac Retard Mylan ne donnent pas lieu à un tableau clinique
caractéristique. Les symptômes suivants sont possibles : maux de tête, agitation, crampes
musculaires, irritabilité, troubles de la coordination des mouvements musculaires, sensations
de vertige, convulsions, surtout chez les enfants en bas âge, douleurs d'estomac, nausées,
vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère de l'estomac ou de l'intestin,
troubles de la fonction du foie, diminution de la production d'urine.
Traitement (directives pour le médecin)
Le traitement d'une intoxication aiguë par des anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste
essentiel ement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique, tels que :
prévenir la résorption le plus tôt possible, par lavage d'estomac et administration de
charbon activé;
traitement de soutien et symptomatique en cas de complications tel es que hypotension,
insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire.
Il est vraisemblablement superflu de faire appel pour l'élimination des anti-inflammatoires
non stéroïdiens à des mesures thérapeutiques spécifiques, tel es qu'excrétion accélérée,
dialyse ou hémoperfusion, et cela du fait de leur haut degré de liaison aux protéines et à leur
forte métabolisation.
Si vous oubliez de prendre Diclofenac Retard Mylan
Si vous oubliez de prendre Diclofenac Retard Mylan, prenez-la dès que vous y pensez. Si,
lorsque vous y pensez, il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, prenez
simplement la dose suivante à l'heure habituel e. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diclofenac Retard Mylan
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Les fréquences ont été définies comme suit:
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)
Rare ( 1/10000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10000)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare:
Anomalies sanguines. L'appréciation de ces anomalies est du ressort du
médecin.
Affections du système immunitaire
Rare:
Réactions d'hypersensibilité tel es qu'asthme et réactions al ergiques
générales, y compris une baisse de la tension artériel e et choc.
Très rare:
Accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. gorge
ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée,
souvent sous forme de réaction al ergique (oedème angioneurotique, oedème
facial y compris).
Affections psychiatriques
Très rare:
Troubles de l'orientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité,
troubles mentaux sévères.
Affections du système nerveux
Fréquent:
Maux de tête, étourdissements.
Rare:
Somnolence.
Très rare:
Troubles de la sensibilité y compris picotements, troubles de la mémoire,
convulsions, anxiété, tremblement, méningite, atteinte du sens du goût,
hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral).
Affections oculaires
Très rare:
Troubles de la vision (vue trouble, vue double).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent:
Sensation de tête vide.
Très rare:
Troubles de l'ouïe, bourdonnements d'oreilles.
Affections cardiaques
Peu fréquents: Palpitations, douleur dans la poitrine, défail ance cardiaque.
Fréquence indéterminée: Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction
al ergique potentiel ement grave appelée syndrome de Kounis.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez ces
symptômes.
L'utilisation prolongée de Diclofenac Retard Mylan peut provoquer une augmentation de la
tension artériel e. Les médicaments tels que Diclofenac Retard Mylan peuvent être mis en
relation avec un risque faiblement augmenté de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou
d'accident vasculaire cérébral.
Affections vasculaires
Très rare:
Hypertension artériel e, inflammation des vaisseaux sanguins.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare:
Asthme (y compris dyspnée).
Très rare:
Inflammations bénignes du tissu pulmonaire (pneumopathie).
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
Douleur gastrique, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements,
diarrhée, crampes abdominales, troubles digestifs, formation de gaz dans
l'estomac et les intestins, manque d'appétit).
Rare:
Catarrhe de l'estomac (gastrite), hémorragie gastro-intestinale (vomissement de
sang, sel es noires, diarrhée sanglante), ulcère gastrique (avec ou sans perte
de sang ou perforation).
Très rare:
Inflammation de la bouche avec aphtes, inflammation de la langue, lésions de
l'oesophage, rétrécissement intestinal, affections abdominales tel es
qu'inflammation hémorragique et ulcéreuse du gros intestin (y compris
inflammation du gros intestin accompagnée de sang dans les sel es (colites
hémorragiques) et recrudescence de l'inflammation récurrente (sévère) du gros
intestin accompagnée de fièvre et élimination du mucus parfois mélangé à du
pus et à du sang (colite ulcéreuse) ou inflammation récurrente (sévère) de
l'intestin accompagnée de diarrhée, douleurs abdominales, fluctuation de la
fièvre et amaigrissement (maladie de Crohn)); inflammation du pancréas
(rapport de cause à effet inconnu), constipation.
Fréquence indéterminée : Légères crampes abdominales et sensibilités de l'abdomen,
perceptibles peu après l'instauration du traitement par Diclofenac Retard Mylan
et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement
moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales.
Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Diclofenac Retard
Mylan et consultez immédiatement votre médecin.
L'attention est attirée sur l'apparition possible de lésions superficielles ou d'ulcérations de
l'estomac; ces lésions sont parfois présentes sans autres symptômes que des pertes de sang
occultes ou des sel es noires.
Affections hépatobiliaires
Fréquent:
Augmentation de certaines enzymes hépatiques.
Rare:
Inflammation du foie, avec ou sans jaunisse.
Très rare:
Inflammation hépatique aiguë, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent:
Éruption cutanée.
Rare:
Urticaire.
Très rare:
Éruption avec formation de bul es, eczéma, rougeur de la peau, tableau clinique
du syndrome de Stevens-Johnson, tableau clinique du syndrome de Lyel
(décol ement de l'épiderme), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière,
saignements punctiformes, démangeaisons (prurit).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare:
Fonction insuffisant des reins, présence de sang et de protéine dans les urines,
inflammation des reins, destruction tissulaire au niveau des papil es du rein.
Les affections rénales résultent dans la majorité des cas d'une utilisation chronique. Ce sont
surtout les patients âgés qui nécessitent une attention particulière en rapport avec les
problèmes rénaux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare:
Accumulation de liquide (oedème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RETARD MYLAN ?
A conserver à température ambiante (15-25°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront àprotéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Diclofenac Retard Mylan
La substance active est le diclofénac sodique. Diclofenac Retard Mylan 100 mg
comprimés à libération prolongée contient 100 mg de diclofénac sodique.
Les autres composants sont : saccharose, dioxyde de silicium col oïdale, alcool cétylique,
stéarate de magnésium, povidone, opadry OY-L rose 34980, polysorbate 80.
Aspect de Diclofenac Retard Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Diclofenac Retard Mylan 100 mg est disponible dans des embal ages de 30 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratoria Wolfs n.v.
Westpoort 50-58
B-2070 Zwijndrecht
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE209352
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.